WskazaniaGumy do żucia są wskazane do leczenia uzależnienia od tytoniu poprzez łagodzenie objawów wynikających z odstawienia nikotyny, w tym uczucia głodu nikotynowego, podczas próby rzucenia palenia. Końcowym celem terapii jest trwałe zaprzestanie palenia tytoniu. Jeżeli to możliwe, podczas rzucania palenia, gumy do żucia należy stosować jednocześnie z psychologicznym programem wspierającym rzucenie palenia.DawkowaniePodczas leczenia gumami do żucia pacjenci powinni starać się całkowicie zaprzestać palenia tytoniu. Dorośli (osoby powyżej 18 lat). Gumy do żucia są wskazane dla osób, które wypalają więcej niż 20 papierosów/dobę. Zastosowanie porad i zaleceń zawartych w psychologicznym programie zazwyczaj zwiększa szansę na sukces. Dawka początkowa powinna być dobrana indywidualnie do pacjenta w zależności od stopnia uzależnienia od nikotyny. Należy przyjmować gumy do żucia, kiedy tylko odczuwa się potrzebę zapalenia papierosa. Zalecane jest stosowanie zazwyczaj 8-12 gum/dobę. Nie należy stosować więcej niż 15 gum/dobę. Czas trwania leczenia jest różny dla każdego pacjenta, ale zwykle lek należy stosować przez okres 23 m-cy, aby przełamać nawyk palenia, a następnie stopniowo ograniczać ilość przyjmowanych gum. Leczenie należy przerwać, kiedy dobowe spożycie wynosi 1-2 gum. Aby móc powstrzymać się od palenia po zakończeniu kuracji, gumy można stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Dzieci i młodzież. Lek może być stosowany przez młodzież 12-17 lat jedynie po zaleceniu przez lekarza. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej. Nie podawać leku dzieciom w wieku <12 lat.UwagiGumy do żucia należy stosować kiedy pojawia się silna ochota na zapalenie papierosa. Gumy należy żuć wolno do momentu poczucia smaku (około 1 minuty), następnie przerwać żucie i zatrzymać gumę między dziąsłem a policzkiem. Należy zacząć żuć ponownie, gdy smak zniknie. Czynność należy
powtórzyć kilka razy przez 30 minut do momentu, gdy guma utraci smak. Nie stosować więcej niż 15 gum na dobę. W trakcie żucia gumy nie należy spożywać pokarmów ani pić. Napoje obniżające pH w jamie ustnej (np. soki owocowe, kawa, napoje gazowane) mogą wpływać na wchłanianie nikotyny w jamie ustnej. Aby uzyskać najlepszą skuteczność działania leku nie należy spożywać tego typu napojów w ciągu 15 minut przed zażyciem leku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na nikotynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Dzieci i młodzież poniżej 12 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW większości przypadków ogólnie znane skutki palenia tytoniu w znaczącym stopniu przeważają nad ryzykiem związanym ze stosowaniem nikotynowej terapii zastępczej (NTZ). Osobom uzależnionym od palenia tytoniu, które niedawno przebyły zawał mięśnia sercowego, chorującym na niestabilną lub nasilającą się dławicę piersiową, w tym dławicę Prinzmetala, ciężkie zaburzenia rytmu, niekontrolowane nadciśnienie, lub które niedawno przebyły incydenty naczyniowo-mózgowe, zaleca się zaprzestanie palenia bez użycia środków farmakologicznych (np. korzystając z porad psychologicznych). Jeżeli jednak pacjent nie rzuci palenia, można rozważyć zastosowanie gum do żucia. Jednakże ze względu na ograniczone informacje o bezpieczeństwie stosowania tego produktu przez tę grupę pacjentów rozpoczęcie leczenia może nastąpić jedynie pod ścisłą kontrolą lekarską. Jeśli wystąpi znaczący kliniczne wzrost ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych lub inne działania związane z nikotyną należy zmniejszyć dawkę leku lub zaprzestać leczenia. Pacjentom chorym na cukrzycę, stosującym NTZ, należy zalecać częstsze niż zazwyczaj kontrole stężenia glukozy we krwi. Może wystąpić podatność na obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę. Lekarz powinien ocenić bilans korzyści i ryzyka dla pacjentów z następującymi schorzeniami. Zaburzenia czynności nerek i wątroby: stosować ostrożnie u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby i/lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ponieważ klirens nikotyny lub jej metabolitów może być zmniejszony, co stanowi ryzyko nasilenia działań niepożądanych. Guz chromochłonny nadnerczy i niekontrolowana nadczynność tarczycy: stosować ostrożnie u pacjentów z niekontrolowaną nadczynnością tarczycy lub guzem chromochłonnym nadnerczy ze względu na wpływ nikotyny na uwalnianie amin katecholowych. Choroby układu pokarmowego: połknięcie nikotyny może spowodować nasilenie objawów u osób z czynnym zapaleniem przełyku, zapaleniem jamy ustnej lub gardła, zapaleniem błony śluzowej żołądka, owrzodzeniem żołądka lub owrzodzeniem trawiennym, dlatego w tych przypadkach należy stosować ostrożnie doustną nikotynową terapię zastępczą. Zgłaszano przypadki wystąpienia wrzodziejącego zapalenia jamy ustnej. Pacjenci używający protez dentystycznych lub z chorobami stawu żuchwowo-skroniowego: mogą wystąpić trudności z żuciem leku. Guma z nikotyną może spowodować poluzowanie wypełnień lub implantów dentystycznych. Dawki nikotyny tolerowane przez osoby dorosłe lub nastoletnich palaczy mogą być toksyczne dla małych dzieci i spowodować ich zgon. Nie przechowywać produktów zawierających nikotynę w miejscu stwarzającym ryzyko nieprawidłowego użycia, dostępności lub spożycia przez dzieci. Policykliczne węglowodory aromatyczne zawarte w dymie tytoniowym indukują metabolizm leków metabolizowanych przy udziale enzymu CYP 1A2 (i prawdopodobnie CYP 1A1). Po zaprzestaniu palenia może dochodzić do spowolnienia metabolizmu i w konsekwencji zwiększenia stężenia leków we krwi. Może to mieć znaczenie kliniczne dla produktów o wąskim przedziale terapeutycznym, takich jak teofilina, takryna, klozapina i ropinirol. Po zaprzestaniu palenia może dochodzić również do zwiększenia stężenia w osoczu innych leków metabolizowanych częściowo przy udziale enzymu CYP1A2 takich jak imipramina, olanzapina, klomipramina i fluwoksamina. Jednak dotychczasowe, dostępne dane są niewystarczające i na ich podstawie nie można określić znaczenia klinicznego tego oddziaływania. Istnieją ograniczone dane wskazujące na indukcję metabolizmu flekainidu oraz pentazocyny przez palenie tytoniu. Rzadko może dojść do przeniesienia uzależnienia, jest ono jednak mniej szkodliwe i łatwiejsze do zwalczenia niż uzależnienie od palenia tytoniu. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Butylohydroksytoluen (E321): lek może powodować podrażnienie błon śluzowych. Lek zawiera 14,0 mg sodu/1 kostkę gumy, należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Podczas próby rzucenia palenia nie należy wymiennie stosować gum do żucia z tabl. do ssania zawierającą nikotynę, ponieważ dane farmakokinetyczne wskazują na większą dostępność nikotyny z tabl. do ssania niż z gumy do żucia. Nie jest znany wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak osoby stosujące nikotynową terapię zastępczą powinny mieć świadomość, że rzucenie palenia może spowodować zmiany w zachowaniu.InterakcjePodczas stosowania nikotynowej terapii zastępczej jednocześnie z innymi lekami żadne interakcje o znaczeniu klinicznym nie zostały ostatecznie ustalone. Jednakże nikotyna prawdopodobnie może nasilać hemodynamiczne działanie adenozyny, co może powodować wzrost ciśnienia tętniczego, zwiększenie czynności akcji serca, wzrost czucia bólu (ból w klatce piersiowej typu bólu dławicowego). Zaprzestanie palenia tytoniu może czasem wymagać dostosowania terapii farmakologicznej. Ciąża i laktacjaPalenie papierosów przez kobietę w ciąży wiąże się z ryzykiem opóźnienia wzrostu wewnątrzmacicznego, przedwczesnego porodu i zwiększonej śmiertelności okołoporodowej. Zaprzestanie palenia jest jedyną skuteczną metodą na poprawę zdrowia zarówno ciężarnej, jak i dziecka. Im szybciej kobieta przestanie palić tym lepiej. Zaleca się, aby kobiety ciężarne rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia można zalecić stosowanie NTZ jako elementu wsparcia dla próby rzucenia palenia. Ryzyko związane ze stosowaniem NTZ dla płodu jest mniejsze niż ryzyko wynikające z palenia tytoniu, ze względu na niższe maksymalne stężenie nikotyny we krwi oraz brak dodatkowej ekspozycji na policykliczne węglowodory i tlenek węgla. Ze względu na fakt, iż nikotyna przenika do płodu wpływając na ruchy oddechowe i ma zależny od dawki wpływ na krążenie między łożyskiem a płodem, decyzja o zastosowaniu NTZ powinna być podjęta jak najwcześniej. W okresie ciąży nie należy stosować NTZ dłużej niż przez 2-3 m-ce. Stosowanie NTZ w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może być lepszym rozwiązaniem, ze względu na występowanie okresów wolnych od nikotyny. Jednakże dla kobiet, u których podczas ciąży występują nudności i/lub wymioty, bardziej właściwe mogą okazać się plastry z nikotyną. Nikotyna pochodząca z wypalanego tytoniu oraz NTZ przenika do mleka ludzkiego. Ilość nikotyny pochodząca z NTZ, na którą jest narażone niemowlę karmione piersią, jest jednak stosunkowo mała i mniej szkodliwa niż bierne palenie, na które niemowlę byłoby narażone w przypadku kontynuowania palenia przez matkę. Najlepiej, aby kobiety karmiące piersią rzuciły palenie bez stosowania NTZ. W przypadku kobiet, które nie są w stanie samodzielnie zaprzestać palenia lekarz lub farmaceuta może zalecić stosowanie NTZ jako elementu wspomagającego dla próby rzucenia palenia. Stosowanie NTZ w postaci kilku pojedynczych dawek w ciągu dnia może zminimalizować ilość nikotyny w mleku matki ze względu na możliwość wydłużenia odstępu pomiędzy podaniem preparatu nikotynozastępczego a karmieniem. Kobiety karmiące piersią powinny przed zażyciem produktu wziąć pod uwagę godziny karmienia. Badania przeprowadzone na samcach szczurów wykazały, że nikotyna może zmniejszać masę jąder, powodując przemijające zmniejszenie liczby komórek Sertoliego oraz zaburzenia spermatogenezy. Prowadzi to do różnych zmian w najądrzach i nasieniowodach. Jednak występowania takiego działania nie odnotowano u ludzi.Działania niepożądaneNTZ może wywołać objawy niepożądane podobne do tych związanych z podaniem nikotyny inną drogą, włącznie z paleniem tytoniu. Objawy te mogą być związane z farmakologicznym oddziaływaniem nikotyny, które jest zależne od dawki. Nadmierne spożycie gum do żucia przez osoby nieprzyzwyczajone do wdychania dymu tytoniowego może prawdopodobnie wywołać nudności, omdlenia lub ból głowy. Niektóre ze zgłoszonych objawów, takie jak: depresja, drażliwość, niepokój, wzmożony apetyt i bezsenność mogą być związane z objawami z odstawienia w związku z rzuceniem palenia tytoniu. Osoby zaprzestające palenia tytoniu niezależnie od wybranej metody mogą spodziewać się wystąpienia dolegliwości, takich jak ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, nasilony kaszel lub przeziębienie. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne w tym obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia psychiczne: (często) bezsenność, drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy; (niezbyt często) uczucie pustki w głowie, drżenie. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, zwiększenie częstości rytmu serca; (rzadko) migotanie przedsionków. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) czkawka, ból gardła, zapalenie gardła, kaszel, ból w obrębie gardła i krtani; (niezbyt często) duszność. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności, uczucie dyskomfortu w przewodzie pokarmowym, ból w obrębie jamy ustnej, wymioty, niestrawność, podrażnienie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej, dyspepsja, ból w nadbrzuszu, biegunka, suchość w jamie ustnej, zaparcia, czkawka, wzdęcia, dyskomfort w obrębie jamy ustnej; (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, pokrzywka, nadmierna potliwość. Zaburzenia układu mięśniowo-kostnego i tkanki łącznej: (często) ból żuchwy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, bóle stawów, bóle mięśni, złe samopoczucie. Narządy zmysłów: (niezbyt często) zaburzenie czucia smaku, metaliczny posmak w ustach. Dzieci i młodzież (12-17 lat): nie istnieją żadne dane na temat szczególnych działań niepożądanych dla tej populacji.PrzedawkowanieNajmniejsza dawka letalna nikotyny dla osoby nieuzależnionej od tytoniu wynosi ok. 40-60 mg. Nawet niewielkie ilości nikotyny mogą być niebezpieczne dla dzieci i powodować śmiertelne zatrucie. Podejrzenie zatrucia nikotyną u dziecka należy traktować jako nagły przypadek i niezwłocznie poddać leczeniu. Objawy ostrego przedawkowania obejmują bladość, zimne poty, ślinotok, nudności, wymioty, bóle brzucha, biegunkę, ból głowy, zawroty głowy, zaburzenia słuchu i wzroku, drżenie, osłabienie. W krańcowych przypadkach objawom tym mogą również towarzyszyć stan wyczerpania, niskie ciśnienie tętnicze, zaburzenie oddychania, szybkie, słabe lub niemiarowe tętno, zapaść krążeniowa i uogólnione drgawki. W przypadku przedawkowania leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy natychmiast przerwać podawanie nikotyny i rozpocząć leczenie objawowe. W razie konieczności zastosować wentylację mechaniczną z jednoczesnym podawaniem tlenu. Węgiel aktywowany zmniejsza żołądkowo-jelitowe wchłanianie nikotyny.DziałanieNikotyna jest agonistą receptorów nikotynowych obwodowego i OUN i ma wyraźny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy. Przyjmowana w postaci wyrobów tytoniowych powoduje uzależnienie, abstynencja wiąże się wówczas z występowaniem głodu nikotynowego i objawów z odstawienia. Głód nikotynowy i objawy związane z odstawieniem obejmują: silne odczucie potrzeby palenia, obniżenie nastroju, bezsenność, drażliwość, frustrację lub złość, niepokój, trudności w koncentracji, niepokój ruchowy, wzmożony apetyt lub zwiększenie mc. Gumy do żucia zastępują część nikotyny dostarczanej przez tytoń i łagodzą głód nikotynowy oraz inne objawy występujące po odstawieniu tytoniu.Skład1 guma do żucia, lecznicza zawiera 4 mg nikotyny (co odpowiada 28,40 mg nikotyny z kationitem).
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]