WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu wczesnych etapów łysienia androgenowego u mężczyzn w wieku od 18 do 41 lat. Produkt stabilizuje proces łysienia androgenowego. Nie określono skuteczności finasterydu w leczeniu dwuskroniowej recesji ani utraty włosów oraz późnych etapów łysienia.Dawkowanie1 tabl. (1 mg)/dobę z posiłkiem lub bez. Brak jest dowodów na to, że stosowanie większych dawek prowadzi do zwiększonej skuteczności produktu. Skuteczność i czas trwania leczenia powinny być regularnie oceniane przez lekarza prowadzącego. Na ogół, aby zauważyć stabilizację w utracie włosów, konieczne jest stosowanie leku raz/dobę, przez okres od 3-6 m-cy. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się nieprzerwane stosowanie leku. Po przerwaniu leczenia korzystne działanie leku stopniowo ustępuje po 6. m-cu, a całkowicie zanika po 9. do 12 m-cy. Kobiety w ciąży lub które mogą zajść w ciążę nie powinny dotykać rozkruszonych ani przełamanych tabl. finasterydu ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu oraz późniejsze ryzyko dla płodu płci męskiej. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie jest konieczne dostosowanie dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.UwagiProdukt można przyjmować doustnie z posiłkiem lub bez. Tabl. powl. należy połykać w całości i nie wolno jej dzielić ani rozkruszać. Tabl. produktu leczniczego są powlekane, aby uniknąć kontaktu z substancją czynną podczas normalnego użytkowania pod warunkiem, że tabletka nie jest przełamana lub pokruszona.
PrzeciwwskazaniaFinasteryd nie powinien być stosowany u dzieci i/lub młodzieży. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet i dzieci. Produktu leczniczego nie powinno się stosować u mężczyzn przyjmujących produkt leczniczy finasteryd, 5 mg w postaci tabl. lub jakiekolwiek inne inhibitory 5a-reduktazy stosowane w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego albo innych chorób. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościFinasterydu nie wolno stosować u dzieci i/lub młodzieży (poniżej 18 lat). Brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci poniżej 18 lat. W trakcie badań klinicznych dotyczących finasterydu w dawce 1 mg, w postaci tabl., przeprowadzonych u mężczyzn w wieku 18-41 lat, średnia wartość stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) zmniejszyła się z wartości początkowej 0,7 ng/ml do 0,5 ng/ml po 12 m-cach leczenia. Należy rozważyć podwojenie wartości PSA przed porównaniem wyników z wynikami uzyskanymi od mężczyzn nieleczonych. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych dotyczących płodności u ludzi, ani specyficznych badań w grupie mężczyzn o zmniejszonej płodności. Mężczyźni, którzy planowali zostać ojcami byli początkowo wykluczeni z badań klinicznych. Chociaż badania na zwierzętach nie ujawniały znaczącego szkodliwego wpływu na płodność, po wprowadzeniu finasterydu do obrotu otrzymano spontaniczne zgłoszenia dotyczące niepłodności i/lub niskiej jakości nasienia. Niektóre zgłoszenia dotyczyły pacjentów, u których występowały również inne czynniki ryzyka niepłodności. Doniesiono, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja lub poprawa jakości nasienia. Jeśli mężczyzna planuje zostać ojcem, powinien rozważyć przerwanie leczenia. W trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki raka gruczołu sutkowego u pacjentów przyjmujących finasteryd. Należy poinformować pacjenta o konieczności niezwłocznego skontaktowania się z lekarzem w przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, ginekomastia, wydzielina z sutka. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu niewydolności wątroby na właściwości farmakokinetyczne finasterydu. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Brak dostępnych danych wskazujących na wpływ finasterydu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji. Finasteryd jest metabolizowany głównie przez układ cytochromu P450 nie wpływa jednak na układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 odpowiedzialny za metabolizm leków. Chociaż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych produktów określono jako niewielkie, możliwe jest, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 będą miały wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże jest mało prawdopodobne, aby na podstawie ustalonego marginesu bezpieczeństwa, jednoczesne stosowanie takich inhibitorów będzie miało jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Podczas badań z udziałem mężczyzn, którym podano antypirynę, digoksynę, glibenklamid, propranolol, teofilinę i warfarynę, nie stwierdzono interakcji. Ze względu na brak danych dotyczących jednoczesnego stosowania finasterydu z minoksydylem stosowanym miejscowo w leczeniu łysienia typu męskiego, nie zaleca się stosowania leczenia skojarzonego.Ciąża i laktacjaFinasteryd jest przeciwwskazany u kobiet, które są lub mogą być w ciąży. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5a-reduktazy, w niektórych tkankach leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Niewielkie ilości finasterydu, mniej niż 0,001% z 1 mg dawki na ejakulację, wykryto w nasieniu mężczyzn przyjmujących finasteryd. Badania na małpach rezus wykazały, że jest mało prawdopodobne, aby taka ilość stanowiła zagrożenie dla rozwijających się płodów płci męskiej. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, podczas dalszego zbierania danych na temat działań niepożądanych, otrzymano raporty dotyczące narażenia na finasteryd w okresie ciąży. W wyniku kontaktu z nasieniem mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 1 mg lub większej, na 8 przypadków żywych urodzeń noworodków płci męskiej, jeden retrospektywny przypadek, o którym donoszono, dotyczył niemowlęcia ze spodziectwem. Nie można ocenić związku przyczynowo-skutkowego na podstawie jednego retrospektywnego przypadku, gdyż spodziectwo jest często występującą wadą wrodzoną występującą w zakresie 0,8-8/1000 żywych urodzeń noworodków płci męskiej. Ponadto podczas badań klinicznych donoszono o kolejnych 9 przypadkach żywych urodzeń noworodków płci męskiej w następstwie narażenia na finasteryd w ciąży w wyniku kontaktu z nasieniem i żadne wady rozwojowe nie zostały zgłoszone. Kobiety, które są lub mogą być w ciąży nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabl. zawierających finasteryd ze względu na możliwość wchłonięcia finasterydu i w następstwie, ryzyko zaburzeń rozwojowych męskiego płodu. Tabl. produktu są powl., co zapobiega kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego postępowania, o ile tabl. nie są przełamane lub rozkruszone. Lek jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet.Działania niepożądaneBezpieczeństwo stosowania finasterydu w przypadku łysienia typu męskiego oceniano w badaniach klinicznych z udziałem ponad 3200 mężczyzn. W 3 badaniach o podobnym schemacie, trwających 12 m-cy, kontrolowanych placebo z podwójną ślepą próbą i prowadzonych w wielu ośrodkach, całkowity profil bezpieczeństwa stosowania produktu i placebo okazał się podobny. Do przerwania leczenia z powodu klinicznych działań niepożądanych doszło u 1,7% z 945 mężczyzn leczonych produktem oraz u 2,1% z 934 mężczyzn otrzymujących placebo. W tych badaniach u ł1% mężczyzn leczonych produktem, obserwowano występowanie następujących objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem finasterydu: zmniejszone libido (1,8% dla finasterydu, w porównaniu do 1,3% dla placebo) oraz zaburzenia erekcji (odpowiednio 1,3% w porównaniu do 0,7%). Stwierdzono ponadto zmniejszenie objętości ejakulatu u 0,8% mężczyzn leczonych finasterydem i u 0,4% mężczyzn otrzymujących placebo. Te działania niepożądane ustępowały po przerwaniu stosowania produktu, a także u wielu pacjentów kontynuujących leczenie. Wpływ finasterydu na objętość ejakulatu oceniano również w osobnym badaniu i nie stwierdzono różnic w porównaniu z placebo. Częstość występowania każdego z wyżej wymienionych działań niepożądanych zmniejszyła się do Ł0,3% w piątym roku stosowania produktu. Finasteryd w 5-krotnie większej zalecanej dawce w przypadku łysienia typu męskiego, był badany pod kątem zmniejszenia ryzyka raka gruczołu krokowego. W 7-letnim badaniu kontrolowanym placebo, z udziałem 18882 zdrowych mężczyzn, spośród których od 9060 były dostępne wyniki z przeprowadzonej biopsji gruczołu krokowego, u 803 (18,4%) mężczyzn przyjmujących finasteryd w dawce 5 mg i u 1147 (24,4%) mężczyzn otrzymujących placebo stwierdzono raka gruczołu krokowego. Na podstawie przeprowadzonej biopsji, w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w dawce 5 mg u 280 (6,4%) stwierdzono raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 7-10 w skali Gleasona, w porównaniu z 237 (5,1%) mężczyznami w grupie otrzymującej placebo. Spośród wszystkich przypadków raka gruczołu krokowego zdiagnozowanych w tym badaniu, ok. 98% zostało zaklasyfikowanych jako wewnątrztorebkowe (stadium T1 lub T2). Związek pomiędzy długoterminowym stosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i nowotworami 7-10 stopnia wg skali Gleasona jest nieznany. Nie można ustalić częstości występowania działań niepożądanych obserwowanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, ponieważ pochodzą one z doniesień spontanicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, świąd, pokrzywka oraz obrzęk warg i twarzy. Zaburzenia serca: (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zmniejszenie libido, zaburzenia nastroju z objawami depresji - przypadki zarejestrowane jako różnica od grupy placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 m-cy. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji (w tym zmniejszenie objętości ejakulatu) - przypadki zarejestrowane jako różnica od grupy placebo w badaniu klinicznym trwającym 12 m-cy; (nieznana) tkliwość gruczołów sutkowych i powiększenie gruczołów sutkowych (ginekomastia), ból jąder, niepłodność. Działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu, dotyczące seksualności były zgłaszane częściej u mężczyzn leczonych finasterydem niż w grupie placebo; częstość występowania działań niepożądanych w ciągu pierwszych 12 m-cy wynosiła odpowiednio 3,8% w porównaniu do 2,1% pacjentów. Częstość występowania tych działań zmniejszyła się do 0,6% w grupie mężczyzn leczonych finasterydem w ciągu kolejnych 4 lat. Około 1% mężczyzn w każdej z leczonych grup przerwało leczenie w ciągu pierwszych 12 m-cy, z powodu wystąpienia u nich działań niepożądanych dotyczących seksualności, związanych ze stosowaniem produktu; w późniejszym okresie odsetek ten malał. Dodatkowo po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano: utrzymujące się zaburzenia erekcji po przerwaniu leczenia finasterydem w dawce 1 mg, w postaci tabl.: rak gruczołów sutkowych u mężczyzn.PrzedawkowanieW badaniach klinicznych pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i wielokrotnie stosowane dawki do 80 mg/dobę, podawane przez 3 m-ce (n=71) nie wywoływały działań niepożądanych zależnych od dawki. Brak szczególnych zaleceń dotyczących leczenia po przedawkowaniu finasterydu w dawce 1 mg, w postaci tabl.DziałanieFinasteryd jest 4-azasteroidem, który hamuje enzym 5a-reduktazę typu II u ludzi (obecną w mieszkach włosowych) z wybiórczością 100-krotnie większą niż ludzka 5a-reduktaza typu I, a także hamuje obwodowe przekształcanie testosteronu do androgenu dihydrotestosteronu (DHT). U mężczyzn z łysieniem typu męskiego w łysiejącej skórze stwierdza się występowanie zminiaturyzowanych mieszków włosowych i zwiększone stężenie DHT. Finasteryd hamuje proces warunkujący miniaturyzację mieszków włosowych na głowie, prowadząc do odwrócenia procesu łysienia.Skład1 tabl. powl. zawiera 1 mg finasterydu.
Komentarze
[ z 0]