WskazaniaProdukt jest wskazany u dorosłych w: zapobieganiu i leczeniu bólu pooperacyjnego i stanu zapalnego związanego z chirurgicznym usuwaniem zaćmy. Zmniejszaniu ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanego z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą.DawkowanieDorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku. Zalecaną dawką w zapobieganiu i leczeniu bólu i zapalenia jest 1 kropla produktu do worka spojówkowego chorego oka/oczu 3x/dobę. Stosowanie produktu rozpoczyna się w dniu poprzedzającym zabieg chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuuje w dniu zabiegu oraz do 21 dni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30 do 120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu. Zalecaną dawką w celu zmniejszenia ryzyka pooperacyjnego obrzęku plamki żółtej związanemu z zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy u pacjentów z cukrzycą jest 1 kropla produktu do worka spojówkowego chorego oka/oczu 3x/dobę począwszy od 1. dnia przed zabiegiem chirurgicznego usunięcia zaćmy, kontynuowana w dniu zabiegu i do 60 dni okresu pooperacyjnego, zgodnie z zaleceniem lekarza. Na 30 do120 minut przed zabiegiem należy podać dodatkową kroplę produktu. Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek lub wątroby. Produkt nie był badany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby i nerek. Nepafenak jest wydalany głównie poprzez procesy biotransformacji, a ekspozycja ogólnoustrojowa na ten produkt po podaniu miejscowym do oczu jest bardzo mała. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u tych pacjentów. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Brak dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Preparat jest także przeciwwskazany u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy (ASA) lub inne NLPZ wywołują napady astmy, pokrzywkę lub ostry nieżyt nosa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie wstrzykiwać. Pacjenta należy pouczyć, aby nie połykał preparatu. Pacjenta należy pouczyć, aby unikał słońca podczas leczenia preparatem. Stosowanie miejscowe NLPZ może prowadzić do zapalenia rogówki. U niektórych wrażliwych pacjentów ciągłe stosowanie NLPZ może prowadzić do zniszczenia nabłonka, ścieńczenia rogówki, nadżerek rogówki, owrzodzeń rogówki lub perforacji rogówki. Zdarzenia te mogą stanowić zagrożenie dla wzroku. Pacjenci z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie preparatu i być starannie monitorowani pod kątem stanu rogówki. Miejscowo stosowane NLPZ mogą spowalniać lub opóźniać procesy gojenia. Jednoczesne stosowanie miejscowych NLPZ i miejscowych steroidów może zwiększać ryzyko zaburzeń gojenia. Doświadczenia postmarketingowe dotyczące miejscowych NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem reakcji niepożądanych ze strony rogówki stanowiących zagrożenie dla wzroku obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani zabiegom chirurgicznym na oku, które były wielokrotnie powtarzane w krótkim okresie czasu. U tych pacjentów miejscowe NLPZ powinny być stosowane z zachowaniem ostrożności. Przedłużone stosowanie miejscowych NLPZ może zwiększać narażenie pacjenta na ryzyko występowania oraz nasilenie reakcji niepożądanych ze strony rogówki. Istnieją doniesienia, że NLPZ stosowane do oczu mogą powodować zwiększone krwawienie tkanek oka (z krwotokami do komory przedniej oka włącznie) w związku z zabiegami chirurgicznymi przeprowadzanymi na oku. Preparat należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znaną skłonnością do krwawień lub otrzymujących inne produkty lecznicze mogące wydłużać czas krwawienia. Nie ma danych na temat jednoczesnego stosowania analogów prostaglandyn i preparatu. Biorąc pod uwagę ich mechanizmy działania, nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Preparat zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie i przebarwienia miękkich soczewek kontaktowych. Ponadto, stosowanie soczewek kontaktowych nie jest zalecane w okresie pooperacyjnym po usunięciu zaćmy. Dlatego pacjenci powinni być uprzedzeni, aby nie nosić soczewek kontaktowych w trakcie leczenia preparatem. Istnieją doniesienia, że chlorek benzalkoniowy, który jest powszechnie używany jako środek konserwujący w preparatach okulistycznych, może powodować punktowatą keratopatię i/lub toksyczną wrzodziejącą keratopatię. Ponieważ zawiera chlorek benzalkoniowy, wymagane jest staranne monitorowanie pacjentów, którzy często lub długotrwale stosują ten preparat. Stosowanie do oka miejscowych leków przeciwzapalnych może maskować objawy ostrego zakażenia oka. NLPZ nie działają przeciwbakteryjnie. W przypadku zakażenia oka, ich stosowanie wraz z lekami przeciw zakażeniu powinno być podejmowane z zachowaniem ostrożności. Istnieje możliwość występowania nadwrażliwości krzyżowej na nepafenak i ASA, pochodne kwasu fenylooctowego i inne NLPZ. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeżeli po zakropleniu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi odczekać, aż powróci ostrość widzenia.InterakcjeBadania in vitro wykazały bardzo mały potencjał występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi i interakcji na poziomie wiązania z białkami.Ciąża i laktacjaBrak jest wystarczających danych dotyczących stosowania nepafenaku u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja u kobiet nie będących w ciąży jest po leczeniu preparatem znikoma, ryzyko związane ze stosowaniem w ciąży można uznać za małe. Niemniej jednak, ze względu na fakt, że hamowanie syntezy prostaglandyn może mieć negatywny wpływ na przebieg ciąży i/lub rozwój płodowy i/lub przebieg porodu i/lub rozwój pourodzeniowy, nie zaleca się stosowania preparatu w okresie ciąży, o ile korzyść nie przewyższa potencjalnego ryzyka. Nie wiadomo, czy nepafenak wydziela się do mleka ludzkiego. Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że jest on wydzielany do mleka szczurów. Jednakże, nie należy spodziewać się wystąpienia żadnych efektów u dziecka karmionego piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja na nepafenak kobiety karmiącej piersią jest znikoma. Preparat może być stosowany podczas karmienia piersią.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych obejmujących ponad 800 pacjentów, otrzymujących preparat, u około 5% pacjentów wystąpiły reakcje niepożądane. Prowadziły one do przerwania leczenia u 0,5% pacjentów, co stanowiło odsetek mniejszy niż wśród pacjentów leczonych placebo (1,3%) w tych samych badaniach. W tychże badaniach nie obserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy. Zaburzenia oka: (często) punktowate zapalenie rogówki, ból oka, niewyraźne widzenie, świąd oka, suchość oka, uczucie obecności ciała obcego w oczach, strupki na brzegach powiek; (niezbyt często) zapalenie tęczówki, zapalenie rogówki, obecność złogów w rogówce, wysięk do naczyniówki, wydzielina z oka, światłowstręt, podrażnienie oka, alergiczne zapalenie spojówek, dyskomfort w oku, choroba powiek, zwiększone łzawienie, przekrwienie spojówek. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, suchość w ustach. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) skóra wiotka (cutis laxa). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu, które nie były obserwowane wcześniej w badaniach klinicznych preparatu, wymieniono poniżej. Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana i nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Zaburzenia oka: wrzodziejące zapalenie rogówki, nieprawidłowości/choroby nabłonka rogówki, otarcie rogówki, zapalenie komory przedniej oka, upośledzenie gojenia (rogówki), zmniejszenie ostrości widzenia, blizna rogówki, zmętnienie rogówki. Pacjenci z oznakami zniszczenia nabłonka rogówki powinni natychmiast przerwać stosowanie preparatu i być starannie monitorowani pod kątem stanu rogówki. Doświadczenia postmarketingowe dotyczące miejscowych NLPZ wskazują, że zwiększonym ryzykiem reakcji niepożądanych ze strony rogówki, stanowiących zagrożenie dla wzroku, obarczeni są pacjenci po skomplikowanych zabiegach chirurgicznych na oku, z odnerwieniem rogówki, nieprawidłowościami nabłonka rogówki, cukrzycą, chorobami powierzchni oka (np. zespołem suchego oka), reumatoidalnym zapaleniem stawów lub poddani wielokrotnym zabiegom chirurgicznym na oku w krótkim okresie czasu.PrzedawkowanieNie ma żadnych doświadczeń na temat przedawkowania podczas stosowania do oczu. Nie jest prawdopodobne, aby podanie więcej niż jednej kropli do oka spowodowało niepożądane skutki uboczne. Praktycznie nie istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych po przypadkowym przyjęciu doustnym.DziałanieNepafenak jest prekursorowym niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ). Po podaniu miejscowym do oka nepafenak przenika przez rogówkę i jest przekształcany przez hydrolazę obecną w tkance oka w amfenak, niesteroidowy lek przeciwzapalny. Amfenak hamuje działanie syntazy H prostaglandyn (cyklooksygenazy), enzymu koniecznego do wytwarzania prostaglandyn.Skład1 ml zawiesiny zawiera 1 mg lub 3 mg nepafenaku.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]