WskazaniaWspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex). Produkt leczniczy stosuje się w stanach zwiększonego zapotrzebowania na cynk, występującego w wyżej wymienionych wskazaniach. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. rż.DawkowanieSyrop. Dawka ustalana jest na podstawie mc. pacjenta. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy/dobę. W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. W przypadku stosowania produktu leczniczego w celu immunomodulacji u dzieci i młodzieży o obniżonej odporności produkt leczniczy należy stosować przez 10 dni w m-cu, przez kolejne 3 m-ce. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Zalecana dawka wynosi 0,5 ml syropu na 1 kg mc./dobę (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc. na dobę), zwykle 30 ml syropu/dobę, podawane w 3-4 dawkach podzielonych. Dawka maks. produktu leczniczego wynosi 40 ml/dobę (czyli 4 g inozyny pranobeksu/dobę). Dzieci w wieku powyżej 1 roku. Zalecana dawka wynosi 0,5 ml/kg mc. (czyli 50 mg inozyny pranobeksu/kg mc./dobę) w 3-4 równych dawkach podzielonych podawanych w ciągu doby. Stosować zgodnie z poniższą instr. Dawki stosować następująco: 10-14 kg mc.-3 x 2,5 ml; 15-20 kg mc.-3 x 2,5-3,5 ml; 21-30 kg mc. -3 x 3,5-5 ml; 31-40 kg mc. 3 x 5-7,5 ml; 41-50 kg mc. -3 x 7,5-9 ml. Tabl. Dawka ustalana jest na podstawie mc. pacjenta. Zalecana dawka inozyny pranobeksu to 50 mg na kg mc/dobę. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy/dobę. W przypadku wystąpienia infekcji ważne jest rozpoczęcie leczenia tuż po pojawieniu się pierwszych objawów. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów podawanie produktu leczniczego należy kontynuować jeszcze przez 1-2 dni. W przypadku stosowania produktu leczniczego w celu immunomodulacji u dzieci w wieku powyżej 8 lat i młodzieży o obniżonej odporności produkt leczniczy należy stosować przez 10 dni w m-cu, przez kolejne 3 m-ce. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Zalecana dawka to zwykle 1 tabl. 3 x/dobę. Nie należy stosować więcej niż 4 tabl./dobę. Dawka maks. wynosi 4 g inozyny pranobeksu/dobę. Dzieci w wieku powyżej 8 lat. Zalecana dawka to zwykle 0,5 tabl. 3-4 x/dobę, zgodnie z wykazem: 26-36 kg mc. - 0,5 tabl. 3 x/dobę; powyżej 36 kg - 0,5 tabl. 4 x/dobę.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Występujący aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościInozyny pranobeks może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (0,18-0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. Podczas leczenia długotrwałego, trwającego co najmniej 3 m-ce, u każdego pacjenta należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Podczas przyjmowania produktu leczniczego zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych produktów leczniczych i/lub suplementów diety zawierających w swym składzie cynk. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 2,79 g sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów chorych na cukrzycę. Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (również reakcje typu późnego). Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/5 ml syropu to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera 249,72 mg glikolu propylenowego na każde 5 ml syropu co odpowiada 24,972 mg/kg mc. Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeksu i cynku jest mało prawdopodobne, aby produkt leczniczy miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np.: ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności.InterakcjeProdukt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np. hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu leczniczego nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać jego działanie terapeutyczne. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in. zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi. Wchłanianie cynku może pogorszyć się przy jednoczesnym przyjmowaniu soli żelaza, wapnia i substancji chelatujących (np. D-penicylamina). Duże dawki cynku mogą zmniejszać przyswajanie żelaza. Cynk zmniejsza przyswajanie tetracyklin, ofloksacyny i innych chinolonów (np. norfloksacyny, cyprofloksacyny). Z tego powodu należy zachować co najmniej 3-h odstęp między przyjęciem produktu leczniczego a wyżej wymienionych leków. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i kwasu acetylosalicylowego, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.Ciąża i laktacjaCynk przenika przez barierę łożyska. Brak danych dotyczących wpływu cynku na reprodukcję u zwierząt. Brak danych dotyczących stosowania cynku i inozyny pranobeksu u kobiet w okresie ciąży. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Cynk przenika do mleka ludzkiego. Brak jest wystarczających inf. dotyczących wpływu cynku na organizm dzieci karmionych piersią. Nie wiadomo, czy inozyny pranobeks przenika do mleka ludzkiego. Nie należy podawać produktu leczniczego kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.Działania niepożądaneDziałania niepożądane wynikające z obecności inozyny pranobeksu w produkcie leczniczym. Jedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu leczniczego, jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. >1% przypadków obserwowanych w badaniach klinicznych podczas podawania inozyny pranobeksu przez okres 3 m-cy lub dłużej. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności z wymiotami lub bez, bóle w nadbrzuszu. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) podwyższenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy zasadowej lub azotu mocznikowego we krwi (BUN). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) swędzenie, wysypka. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Działania niepożądane wynikające z obecności cynku glukonianu w produkcie leczniczym. Na początku leczenia sole cynku mogą powodować bóle brzucha, nudności, niestrawność, biegunkę. Te dolegliwości występują częściej, gdy cynk jest przyjmowany na pusty żołądek, niż gdy jest przyjmowany przy posiłkach. Po odstawieniu produktu leczniczego objawy szybko ustępują. Długotrwałe stosowanie cynku w dużych dawkach może prowadzić do niedoboru miedzi.PrzedawkowanieInozyny pranobeks. Nie odnotowano przypadków przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych działań niepożądanych, niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające. Cynku glukonian. Przedawkowanie występuje jedynie po przyjęciu dawki wielokrotnie wyższej niż dawka terapeutyczna produktu leczniczego. Najczęstsze objawy ostrej toksyczności cynku to zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Objawy ostrego zatrucia solami cynku obejmują: metaliczny posmak na języku, bóle brzucha, nudności i wymioty. Inne zgłaszane działania niepożądane: ospałość, ból głowy, niedokrwistość i zawroty głowy. Stosuje się leczenie objawowe oraz EDTA 4 (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Po podaniu doustnym u dorosłych 10-20 g cynku w postaci siarczanu następuje śmierć.DziałanieInozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi odpornościowej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu leczniczego. W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. W badaniach in vitro inozyny pranobeks nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo znamiennie zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-g a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano rownież, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i fagocytozę neutrofili, monocytów i makrofagów. W badaniach in vivo inozyny pranobeks wzmaga pobudzenie obniżonej syntezy mRNA białek limfocytów oraz sprawność procesu translacji z jednoczesnym hamowaniem syntezy wirusowego RNA w następujących mechanizmach (których udział wymaga dalszych badań): włączanie związanego z inozyną kwasu orotowego do polirybosomów; hamowanie dołączania łańcucha poliadenylowego do wirusowego RNA przekaźnikowego; reorganizacja limfocytarnych cząsteczek wewnątrzbłonowych (ang. IMP), prowadząca do niemal 3-krotnego zwiększenia ich gęstości. Inozyny pranobeks hamuje fosfodiestrazę cGMP in vitro jedynie w dużych stężeniach; działanie to nie występuje przy poziomach produktu leczniczego zapewniających działanie immunofarmakologiczne in vivo. W badaniach in vitro inozyny pranobeks wykazuje działanie hamujące replikację wirusa opryszczki typu I (HSV-1). Początkowe objawy opryszczki to ból, mrowienie, swędzenie, występują one przed pojawieniem się uszkodzeń skóry. W wyniku infekcji pierwotnej wirusem HSV-1 dochodzi do powstawania przeciwciał anty-HSV-1. Po infekcji pierwotnej herpeswirusy pozostają w zwojach nerwowych w postaci utajonej, aby reaktywować się w wyniku replikacji, co objawia się zmianami nawracającymi w postaci opryszczki wargowej. Częstotliwość nawrotów jest zróżnicowana i uzależniona od poziomu aktywności układu odpornościowego (1- >12 razy w ciągu roku). Wtórne epizody manifestują się zmianami w pobliżu miejsc pierwotnego zakażenia i są prowokowane przez osłabienie układu odpornościowego, zmiany hormonalne, stres, urazy czy ekspozycję na promienie słoneczne UV. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego. Działanie immunomodulacyjne i przeciwzapalne zostało ocenione w wielu badaniach. Niedobór cynku hamuje zarówno odporność wrodzoną jak i swoistą, zaburza fagocytozę, zabijanie wewnątrzkomórkowe oraz produkcję cytokin przez makrofagi. Objawami niedoboru cynku w organizmie są: obniżona odporność i zwiększona podatność organizmu na infekcje i alergie.Skład1 tabl. zawiera 1000 mg inozyny pranobeksu, 6,25 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu. 5 ml syropu zawiera 500 mg inozyny pranobeksu: kompleksu zawierającego inozynę oraz 4-acetamidobenzoesan 2-hydroksypropylodimetyloamoniowy w stosunku molarnym 1:3 oraz 125 mg jonów cynku w postaci cynku glukonianu.
Rx
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]