WskazaniaAerozol do nosa wskazany jest w leczeniu objawów sezonowego alergicznego lub całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i u dzieci w wieku 3 lat i starszych. Produkt jest wskazany w leczeniu polipów nosa u dorosłych w wieku co najmniej 18 lat.DawkowanieSezonowe alergiczne lub całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) oraz dzieci w wieku 12 lat i starsze. Zwykle zalecana dawka wynosi 2 rozpylenia produktu leczniczego (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 200 µg). Po opanowaniu objawów dawka zmniejszona do jednego rozpylenia do każdego otworu nosowego (całkowita dawka 100 µg) może być skuteczna w leczeniu podtrzymującym. Jeśli objawy nie zostaną wystarczająco opanowane, dawkę można zwiększyć do maks. dawki dobowej wynoszącej 4 rozpylenia produktu do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu poprawy zaleca się zmniejszenie dawki produktu leczniczego. Dzieci w wieku 3-11 lat. Zwykle zalecaną dawką jest 1 rozpylenie (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 100 mg). U niektórych pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa początek klinicznie znaczącego działania produktu obserwowano w ciągu 12 h od podania pierwszej dawki, ale pełnego działania produktu leczniczego można nie uzyskać w ciągu pierwszych 48 h. Dlatego pacjent powinien regularnie stosować produkt w celu uzyskania jego pełnego działania. U pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa w wywiadzie może być konieczne rozpoczęcie stosowania produktu na kilka dni przed przewidywanym początkiem okresu pylenia. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 3 lat. Polipy nosa. Zwykle zalecaną początkową dawką są 2 rozpylenia (50 µg na rozpylenie) do każdego otworu nosowego raz/dobę (całkowita dawka 200 µg). Jeśli po 5 do 6 tyg. leczenia objawy nie zmniejszą się wystarczająco, dawkę dobową można zwiększyć do dwóch rozpyleń do każdego otworu nosowego 2x/dobę (całkowita dawka 400 µg). Po uzyskaniu skutecznej kontroli objawów dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej skutecznej dawki podtrzymującej. Jeśli po upływie 5-6 tyg. stosowania produktu 2x/dobę nie obserwuje się poprawy, należy ponownie ocenić stan pacjenta i zweryfikować strategię leczenia. Badania oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania mometazonu furoinianu w leczeniu polipów nosa trwały 4 m-ce. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu w aerozolu do nosa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.UwagiPrzed podaniem pierwszej dawki należy dokładnie wstrząsnąć butelką i 10-krotnie rozpylić produkt (aż do uzyskania jednorodnego aerozolu) w celu wstępnego sprawdzenia pompki. Jeśli pompka nie była używana przez co najmniej 14 dni, przed kolejnym użyciem należy ją najpierw sprawdzić przez dwukrotne rozpylenie produktu, do uzyskania jednorodnego aerozolu. Przed każdym użyciem należy wstrząsnąć butelką. Butelkę należy wyrzucić po wykorzystaniu wszystkich dawek lub w ciągu 2 m-cy od pierwszego użycia. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (mometazonu furoinian) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z nieleczonym miejscowym zakażeniem błony śluzowej nosa, takim jak opryszczka. Donosowych kortykosteroidów nie należy stosować u pacjentów po niedawno przebytym zabiegu chirurgicznym nosa lub urazie nosa (do czasu pełnego wyleczenia) ze względu na hamujące gojenie się ran działanie kortykosteroidów.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt należy stosować ostrożnie (jeśli w ogóle) u pacjentów z czynną gruźlicą lub nieaktywnymi gruźliczymi zakażeniami dróg oddechowych, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnymi zakażeniami wirusowymi. Pacjentów otrzymujących kortykosteroidy, u których możliwe jest zahamowanie układu odpornościowego, należy poinformować o ryzyku narażenia na niektóre zakażenia (tj. ospa wietrzna, odra) i o konieczności zasięgnięcia porady lekarza w razie kontaktu z nimi. W badaniu, w którym pacjentom z całorocznym zapaleniem błony śluzowej nosa podawano mometazonu furoinian, po 12 m-ach leczenia nie obserwowano zaniku błony śluzowej nosa i stwierdzono tendencję do przywracania przez mometazonu furoinian obrazu błony śluzowej nosa do prawidłowego fenotypu histologicznego. Mimo to u pacjentów stosujących w aerozolu do nosa przez co najmniej kilka m-cy należy okresowo badać w celu wykrycia możliwych zmian w błonie śluzowej nosa. W razie rozwoju miejscowego grzybiczego zakażenia błony śluzowej nosa lub gardła, może być konieczne przerwanie leczenia produktem lub wdrożenie odpowiedniego leczenia. Utrzymujące się podrażnienie błony śluzowej nosogardzieli może być wskazaniem do zaprzestania stosowania produktu w aerozolu do nosa. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów z perforacją przegrody nosowej. W badaniach klinicznych krwawienie z nosa (na ogół ustępujące samoistnie i o niewielkim nasileniu) występowało częściej niż po zastosowaniu placebo. Produkt zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie błony śluzowej nosa. Kortykosteroidy podawane do nosa, zwłaszcza stosowane w dużych dawkach przez dłuższy czas, mogą powodować działania ogólnoustrojowe. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż po zastosowaniu kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą być różne u poszczególnych pacjentów i po podaniu różnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należy zespół Cushinga, wystąpienie cech cushingoidalnych, zahamowanie czynności nadnerczy, opóźnienie wzrastania u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra oraz znacznie rzadziej zaburzenia psychiczne lub behawioralne, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (zwłaszcza u dzieci). Po donosowym stosowaniu kortykosteroidów notowano przypadki zwiększenia ciśnienia śródgałkowego. Szczególnej uwagi wymagają pacjenci, u których zmieniono długotrwale stosowane kortykosteroidy o działaniu ogólnym. Odstawienie kortykosteroidów o działaniu ogólnym u takich pacjentów może spowodować niewydolność kory nadnerczy trwającą kilka m-cy, aż do przywrócenia czynności osi HPA. Jeśli u tych pacjentów mimo złagodzenia objawów ze strony nosa wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy niewydolności nadnerczy lub objawy odstawienia (np. bóle stawów i/lub mięśni, znużenie, a w początkowym okresie depresja), należy wznowić podawanie kortykosteroidów o działaniu ogólnym i zastosować inne sposoby leczenia oraz wdrożyć odpowiednie postępowanie. Zmiana leczenia może również ujawnić istniejące wcześniej choroby alergiczne, takie jak alergiczne zapalenie spojówek i wyprysk, uprzednio maskowane przez leczenie ogólnie działającymi kortykosteroidami. Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli pewne jest, że pacjent stosuje dawki większe od zaleconych, należy rozważyć zastosowanie dodatkowych kortykosteroidów w okresie stresu lub w razie planowej operacji. Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności mometazonu furoinianu w leczeniu jednostronnych polipów nosa, polipów związanych z mukowiscydozą lub polipów całkowicie zamykających jamę nosową. Jednostronne polipy o dziwnym lub nieregularnym kształcie, zwłaszcza owrzodzone lub krwawiące, należy poddać dalszemu badaniu. Wpływ na wzrastanie dzieci i młodzieży. Zaleca się regularną kontrolę wzrostu dzieci leczonych długotrwale kortykosteroidami podawanymi do nosa. Jeśli wzrastanie jest spowolnione, należy ponownie ocenić leczenie w celu zmniejszenia (jeśli to możliwe) dawki stosowanego kortykosteroidu do najmniejszej dawki skutecznie łagodzącej objawy. Należy również rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Wprawdzie u większości pacjentów pozwoli na kontrolowanie objawów dotyczących nosa, ale jednoczesne stosowanie odpowiedniej dodatkowej terapii może także spowodować złagodzenie innych objawów, zwłaszcza ocznych. InterakcjePatrz także specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania z ogólnie działającymi kortykosteroidami. Przeprowadzono kliniczne badanie interakcji z loratadyną. Nie stwierdzono interakcji.Ciąża i laktacjaNie ma lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania mometazonu furoinianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Tak jak inne donosowe preparaty kortykosteroidów, produktu Nasometin nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że przewidywane korzyści dla matki uzasadniają ryzyko zarówno dla matki, jak i płodu lub niemowlęcia. U niemowląt matek otrzymujących kortykosteroidy w czasie ciąży należy uważnie kontrolować, czy nie występują objawy niedoczynności nadnerczy. Nie wiadomo, czy mometazonu furoinian przenika do mleka kobiecego. Tak jak w przypadku innych donosowych preparatów kortykosteroidów, konieczne jest podjęcie decyzji o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu (albo wstrzymaniu) leczenia produktem po uwzględnieniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu mometazonu furoinianu na płodność. W badaniach na zwierzętach wykazano jego toksyczne działanie na reprodukcję, ale bez wpływu na płodność.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych-notowane niezbyt często przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli i duszność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) jaskra, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, zaćma. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo często) krwawienie z nosa-notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa; (często) krwawienie z nosa, odczucie pieczenia w nosie, podrażnienie błony śluzowej nosa, owrzodzenie błony śluzowej nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) podrażnienie gardła-notowane przy dawkowaniu dwa razy na dobę w leczeniu polipów nosa; (nieznana) zaburzenia smaku i węchu.PrzedawkowanieWziewne lub doustne podawanie zbyt dużych dawek kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza. Ze względu na to, że biodostępność ogólnoustrojową produktu wynosi <1%, jest mało prawdopodobne, aby przedawkowanie wymagało leczenia innego niż obserwacja, po której należy zacząć stosowanie produktu leczniczego we właściwej zaleconej dawce.DziałanieMometazonu furoinian jest glikokortykosteroidem do stosowania miejscowego, wykazującym miejscowe działanie przeciwzapalne po podaniu w dawkach, które nie mają działania ogólnoustrojowego.Skład1 rozpylenie dostarcza 50 µg mometazonu furoinianu w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Komentarze
[ z 0]