WskazaniaLeczenie zakażeń grzybiczych skóry wrażliwych na terbinafinę, takich jak: grzybica tułowia, grzybica pachwin, grzybica stóp (wywołanych przez dermatofity), gdy leczenie to jest uzasadnione ze względu na umiejscowienie lub rozległość zakażenia. Leczenie grzybiczych zakażeń paznokci (wrażliwych na terbinafinę) wywołanych przez dermatofity. Uwaga: terbinafina w postaci tabl. stosowanych doustnie nie jest skuteczna w leczeniu łupieżu pstrego. Należy brać pod uwagę oficjalne lokalne wytyczne, np. zalecenia narodowe dotyczące prawidłowego stosowania i przepisywania leków przeciwdrobnoustrojowych.DawkowanieDorośli. 250 mg raz/dobę. Zakażenia skóry: zalecany okres leczenia grzybicy stóp, grzybicy tułowia i grzybicy pachwin wynosi 2-4 tyg. W przypadku grzybicy stóp (międzypalcowej, typu podeszwowo/mokasynowego): zalecany okres leczenia może wynosić do 6 tyg. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy. Grzybica paznokci: u większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tyg. leczenia. Grzybica paznokci rąk: w większości przypadków w leczeniu zakażeń paznokci wystarcza 6-tyg. okres leczenia. Grzybica paznokci stóp: w większości przypadków zakażeń paznokci stóp wystarcza 12-tyg. okres leczenia, jakkolwiek u niektórych pacjentów może być konieczny 6-m-ny okres leczenia. U pacjentów z wolnym tempem wzrostu paznokci podczas pierwszych tyg. leczenia może być konieczny dłuższy okres leczenia. Całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia może nie nastąpić do kilku tyg. od wyleczenia grzybicy, a dopiero po kilku m-cach po zakończeniu leczenia. Odpowiada to czasowi potrzebnemu do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej. Dzieci i młodzież (<18 lat). Nie zaleca się stosowania doustnie terbinafiny u dzieci i młodzieży, ze względu na ograniczone dane dotyczące stosowania terbinafiny w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych wskazujących na to, aby pacjenci w podeszłym wieku wymagali innego dawkowania lub doświadczenie wskazuje na inne działania niepożądane niż u pacjentów młodszych. W przypadku przepisywania terbinafiny w postaci tabl. pacjentom w tej grupie wiekowej, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Terbinafina w tabl. nie jest zalecana u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Stosowanie terbinafiny w tabl. nie zostało odpowiednio przebadane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i dlatego nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.UwagiCzas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Przed przepisaniem produktu leczniczego w postaci tabl., należy przeprowadzić badania czynności wątroby. Działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u których ona nie występowała, dlatego też zalecane jest okresowe (po 4-6 tyg. po zakończeniu leczenia) monitorowanie badań czynności wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, należy niezwłocznie przerwać stosowanie produktu leczniczego. U pacjentów leczonych terbinafiną, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków przyczyną niewydolności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe, a związek przyczynowoskutkowy ze stosowaniem terbinafiny, w postaci tabletek nie został ustalony. Pacjentów, którym przepisano produkt w tabl. należy ostrzec, aby niezwłocznie zgłaszali, jeśli wystąpią następujące objawy przedmiotowe i podmiotowe: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszenie apetytu, zmęczenie, wymioty, bóle w górnej części brzucha lub żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu lub jasne zabarwienie stolca. Pacjenci z takimi objawami powinni przerwać doustne stosowanie produktu, a czynność wątroby pacjenta powinna być niezwłocznie skontrolowana. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki wykazały, że u pacjentów z wcześniej występującymi chorobami wątroby, klirens terbinafiny może być zmniejszony o 50%. Nie zaleca się stosowania terbinafiny u pacjentów z przewlekłymi lub czynnymi chorobami wątroby, ponieważ nie przeprowadzono prospektywnych badań klinicznych. Wpływ na zaburzenia skóry: u pacjentów stosujących terbinafinę w postaci tabl., bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevens-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka). W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego w postaci tabl. Wpływ na układ krwiotwórczy: u pacjentów leczonych terbinafiną w postaci tabl., bardzo rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek nieprawidłowości w składzie krwi pacjentów leczonych produktem leczniczym w postaci tabl., należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu leczniczego w postaci tabl. Pacjenci stosujący terbinafinę, u których wystąpi wysoka temp. lub ból gardła należy przebadać pod kątem zaburzeń krwi. Czynność nerek: u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (ClCr poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l), z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania terbinafiny w postaci tabl. nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego. Terbinafinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z uprzednio istniejącą łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, ponieważ odnotowano bardzo rzadkie przypadki tocznia rumieniowatego. Inne: terbinafina jest silnym inhibitorem izoenzymu CYP2D6, co należy wziąć pod uwagę w przypadku jednoczesnego stosowania terbinafiny z produktami leczniczymi metabolizowanymi przez ten izoenzym. Konieczne może być dostosowanie dawki tych produktów leczniczych. Nie przeprowadzono badań nad wpływem terbinafiny w postaci tabl. na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeWpływ innych produktów leczniczych na terbinafinę: klirens osoczowy terbinafiny może być zwiększany przez leki, które pobudzają metabolizm (jak ryfampicyna) i zmniejszany przez leki, które hamują cytochrom P450 (jak cymetydyna). Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego stosowania terbinafiny z tymi lekami, konieczne może być dostosowanie dawki terbinafiny. Następujące produkty lecznicze mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu krwi: cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powodował zwiększenie wartości Cmax i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak: ketokonazol i amiodaron. Następujące produkty lecznicze mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w osoczu krwi: ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%. Wpływ terbinafiny na inne produkty lecznicze: wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że terbinafina może nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens większości leków metabolizowanych przez układ cytochromu P450 (np. cyklosporyny, tolbutamidu, terfenadyny, triazolamu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6. Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny. U pacjentek przyjmujących terbinafinę jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania, takie jak: krwawienia międzymiesiączkowe i nieregularne cykle miesiączkowe, jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina może nasilać działanie lub zwiększać stężenie w osoczu następujących produktów leczniczych: kofeina terbinafina zmniejszała klirens doż. podawanej kofeiny o 19%. Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6: badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak: niektóre leki z następujących klas leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny (SSRI), leki przeciwarytmiczne (w tym grupy 1A, 1B i 1C) oraz inhibitory MAO typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Dezypramina: terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82%. Terbinafina może zmniejszać działanie lub stężenie w osoczu następujących produktów leczniczych: cyklosporyna, terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%.Ciąża i laktacjaIstnieją ograniczone doświadczenia dotyczące stosowania terbinafiny u kobiet w okresie ciąży. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że jest to zdecydowanie konieczne. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki karmiące piersią nie powinny stosować produktu leczniczego podczas karmienia piersią. Badania toksycznego działania na płód i badania płodności przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały działań niepożądanych.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia hematologiczne, takie jak: neutropenia, agranulocytoza i trombocytopenia, pancytopenia; (nieznana) niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje rzekomoanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, toczeń rumieniowaty skórny i toczeń rumieniowaty układowy; (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcja podobna do choroby posurowiczej. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo często) zmniejszenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) depresja, lęk*. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) utrata smaku (ageuzja)**, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych (hipogeuzja)**, zaburzenie smaku**; (rzadko) parestezja, hipoestezja, zawroty głowy; (nieznana) utrata węchu (anosmia). Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) niedosłuch, zaburzenia słuchu, szum w uszach. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) niestrawność, uczucie pełności, nudności, bóle brzucha, biegunka; (nieznana) zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) niewydolność wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) alergiczne reakcje skórne (wysypka, pokrzywka); (rzadko) ciężkie reakcje skórne (np. zespół Stevens-Johnsona, martwica toksycznorozpływna naskórka, nadwrażliwość na światło słoneczne i obrzęk naczynioruchowy). Jeśli wysypka się nasila, leczenie produktem leczniczym należy przerwać; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona osutka krostkowa. Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy, łysienie; (nieznana) uczulenie na światło, fotodermatoza, reakcje nadwrażliwości na światło i wielopostaciowe osutki skórne. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości; (bardzo często) bóle mięśni i bóle stawów. Objawy te mogą świadczyć o reakcjach nadwrażliwości związanych z reakcjami alergicznymi skóry; (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) złe samopoczucie, zmęczenie; (nieznana) choroba grypopodobna, gorączka. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie mc.***. *Niepokój i objawy depresyjne wtórne do zaburzenia smaku. **Zaburzenia smaku (zaburzenie smaku, zmniejszone odczuwanie bodźców smakowych) w tym brak smaku (ageuzja), które obserwowano u około 0,6% pacjentów leczonych terbinafiną. Zaburzenie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. Zgłaszano pojedyncze przypadki trwałych zaburzeń smaku. ***Zmniejszenie mc. wtórne do zmniejszenia odczuwania bodźców smakowych.PrzedawkowanieOpisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g). Objawy przedawkowania obejmują: bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie polega na eliminacji terbinafiny, przede wszystkim przez zastosowanie węgla aktywowanego oraz jeśli konieczne, na objawowym leczeniu podtrzymującym.DziałanieTerbinafina jest allyloaminą o szerokim zakresie działania przeciwgrzybiczego. W małych stężeniach terbinafina działa grzybobójczo na dermatofity, pleśnie oraz niektóre grzyby dimorficzne. Na drożdżaki działa grzybobójczo lub grzybostatycznie, w zależności od gatunku.Skład1 tabl. zawiera 250 mg terbinafiny w postaci terbinafiny chlorowodorku.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]