WskazaniaOstre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.DawkowanieDorośli i dzieci >12 lat: 20 ml syropu 2x/dobę. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia. Dzieci 6-12 lat: 10 ml syropu 2-3x/dobę. Dzieci 2-6 lat: 5 ml syropu 3x/dobę. Dzieci 1-2 lata: 5 ml syropu 2x/dobę. Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.UwagiLek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na chlorowodorek ambroksolu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dziedziczna, rzadko występująca nietolerancja którejkolwiek z substancji pomocniczych.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościObserwowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich zmian skórnych, takich jak zespół Stevens-Johnsona oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka,mające czasowy związek ze stosowaniem leków mukolitycznych, np. chlorowodorku ambroksolu. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej i/lub równoczesnym stosowaniem innych leków. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevens-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu. Dlatego w przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych, pacjent powinien natychmiast zasięgnąć porady lekarza i przerwać stosowanie chlorowodorku ambroksolu. W przypadku występowania niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt leczniczy może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie. 5 ml syropu zawiera 1,2 g sorbitolu, co odpowiada 9,8 g sorbitolu w największej zalecanej dawce dobowej (40 ml). Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu. Produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczną 2,6 kcal/g sorbitolu. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.Ciąża i laktacjaChlorowodorek ambroksolu przenika przez barierę łożyskowa. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcje. Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania ambroksolu u kobiet w okresie ciąży. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Chlorowodorek ambroksolu przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia układu nerwowego: (często) zaburzenia smaku (np. zmieniony smak). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) niedoczulica gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, niedoczulica jamy ustnej; (niezbyt często) biegunka, wymioty, niestrawność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból brzucha; (nieznana) suchość gardła.Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) wysypka, pokrzywka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, świąd. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.PrzedawkowanieNie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i/lub zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu leczniczego stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.DziałanieW badaniach przedklinicznych wykazano, że chlorowodorek ambroksolu (substancja czynna produktu) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.Skład5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
B
Komentarze
[ z 0]