WskazaniaOstre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.DawkowanieDorośli, dzieci w wieku 6 lat i powyżej: 1 do 2 inhalacji po 2-3 ml roztw. w ciągu doby. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: 1 do 2 inhalacji po 2 ml roztw. w ciągu doby. Preparat można podawać przy użyciu dowolnego nowoczesnego inhalatora (z wyjątkiem parowego). Roztw. do nebulizacji można mieszać z solą fizjologiczną (0,9% roztw. chlorku sodu) w stosunku 1:1, w celu optymalnego nawilżenia powietrza, zwłaszcza podczas stosowania respiratora. Produktu leczniczego nie należy mieszać z kwasem kromoglikanowym. Produktu nie należy również mieszać z innymi roztw., z którymi powstanie roztw. o pH wyższym niż 6,3 np. alkaliczna słona woda do inhalacji (sól emska). Ze względu na wzrost pH może pojawić się osad wolnej zasady ambroksolu chlorowodorku lub zmętnienie roztw. Pacjent powinien oddychać normalnie w trakcie inhalacji, ponieważ sama inhalacja płynu może powodować odruch kaszlowy. Zaleca się podgrzanie płynu do nebulizacji do temperatury ciała przed rozpoczęciem inhalacji. Pacjentów z astmą oskrzelową należy poinformować, aby rozpoczęli inhalację po przyjęciu zwykle stosowanych leków rozszerzających oskrzela. Produktu nie należy podawać przed snem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną- ambroksol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy zawiera środek konserwujący: chlorek benzalkoniowy. W trakcie inhalacji u pacjentów z nadwrażliwością dróg oddechowych może on powodować skurcz oskrzeli. Po zastosowaniu substancji mukolitycznych np. ambroksolu opisywano bardzo rzadkie przypadki występowania ciężkich zmian skórnych, takich jak zespól Stevens-Johnsona oraz zespół Lyella. Większość przypadków można było wyjaśnić nasileniem choroby podstawowej lub równoczesnym stosowaniem innych leków. W przypadku wystąpienia nowych zmian w obrębie skóry lub błon śluzowych konieczne jest natychmiastowe zasięgnięcie porady lekarza i zapobiegawczo zaprzestanie stosowania. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeJednoczesne podawanie ambroksolu i antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w oskrzelowo-płucnej wydzielinie oraz plwocinie. Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.Ciąża i laktacjaAmbroksol przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28 tyg. ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w I trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu. Ambroksol przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneZaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka; (niezbyt często) nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe; (rzadko) zgaga; (nieznana) niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości; (nieznana) wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktyczna (łącznie ze wstrząsem anafilaktycznym).PrzedawkowanieNie obserwowano dotychczas objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi. W przypadku jednak ich wystąpienia należy wdrożyć leczenie objawowe.DziałanieW badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksol zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co stymuluje wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W efekcie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.Skład1 ml płynu do inhalacji zawiera 7,5 mg ambroksolu chlorowodorku.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
B
Komentarze
[ z 0]