WskazaniaLek stosuje się krótkotrwale jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z objawami zakażenia związanego z przeziębieniem.DawkowanieDorośli. 1 tabl. raz/dobę. Dzieci i młodzież. Ze względu na ilość substancji czynnej, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Leczenie stanów ostrych nie powinno trwać dłużej niż 5 dni. W stanach przewlekłych leczenie może być kontynuowane przez okres 3-6 m-cy, po konsultacji z lekarzem.UwagiRozpuścić tabl. w połowie szklanki letniej wody. Uzyskuje się w ten sposób roztw. gotowy do użycia. Produkt należy podać bezpośrednio po przygotowaniu roztw. W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Uwaga: ostatnia dawka produktu powinna być podana najpóźniej 4 h przed snem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stan astmatyczny. Dzieci poniżej 2 lat - gdyż substancja czynna (acetylocysteina) może wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci poniżej 2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZe względu na ilość substancji czynnej, produktu nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci poniżej 2 lat. Z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych w tej grupie wiekowej zdolność odkrztuszania może być ograniczona. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci poniżej 2 lat. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania produktu u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, zwłaszcza jeśli jednocześnie stosowane są inne leki o znanym działaniu podrażniającym błonę śluzową żołądka. Pacjenci z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia acetylocysteiną ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i podjąć odpowiednie leczenie. W razie upłynnienia dużych ilości wydzieliny, zwłaszcza u małych dzieci i bardzo ciężko chorych unieruchomionych pacjentów, należy umożliwić jej odsysanie. Acetylocysteiny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej. Acetylocysteina może wpływać w umiarkowanym stopniu na metabolizm histaminy. Z tego powodu należy zachować ostrożność, stosując długotrwale produkt u pacjentów z nietolerancją histaminy, gdyż mogą u nich wystąpić objawy nietolerancji (ból głowy, katar naczynioruchowy, świąd). Produkt leczniczy zawiera 194,58 mg sodu w każdej tabl. musującej, co stanowi 9,7 % zalecanej przez WHO maks. 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Produkt leczniczy zawiera siarczyny (wchodzą w skład aromatu pomarańczowego) w ilości poniżej 10 ppm, co rzadko może spowodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie należy podawać leków przeciwkaszlowych jednocześnie z lekami mukolitycznymi, takimi jak acetylocysteina, ponieważ osłabienie odruchu kaszlu może prowadzić do nagromadzenia wydzieliny w oskrzelach. Węgiel aktywny może osłabiać działanie acetylocysteiny. Nie zaleca się rozpuszczania produktu zawierającego acetylocysteinę z innymi lekami. Doniesienia o hamowaniu działania antybiotyków przez acetylocysteinę pochodzą wyłącznie z testów in vitro, w których badane substancje były bezpośrednio wymieszane. Mimo to, jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie innych leków, w tym antybiotyków, zaleca się zachowanie 2-godz. odstępu między podaniem tych leków a podaniem acetylocysteiny. Nie dotyczy to lorakarbefu. Wykazano, że jednoczesne podawanie acetylocysteiny z nitrogliceryną powoduje znaczące niedociśnienie i nasila rozszerzenie tętnicy skroniowej. Jeśli konieczne jest jednoczesne leczenie acetylocysteiną i nitrogliceryną, należy monitorować stan pacjenta, czy nie występuje u niego ciężkie niedociśnienie. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia bólu głowy. Acetylocysteina nasila przenikanie cefuroksymu do wydzieliny oskrzelowej. Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i karbamazepiny może powodować subterapeutyczne stężenia karbamazepiny. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń salicylanów metodą kolorymetryczną. Acetylocysteina może wpływać na wyniki oznaczeń ketonów w moczu.Ciąża i laktacjaDane kliniczne dotyczące stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względów bezpieczeństwa zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Przed zastosowaniem u kobiet ciąży należy rozważyć stosunek potencjalnego ryzyka do przewidywanych korzyści. Nie wiadomo, czy acetylocysteina lub jej metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub o niepodejmowaniu leczenia bądź o odstawieniu produktu, biorąc pod uwagę korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią, jak i korzyści z leczenia dla matki. Brak jest danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wskazują na szkodliwe działanie acetylocysteiny na płodność u ludzi po jej stosowaniu w zalecanych dawkach.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z doustnym stosowaniem acetylocysteiny dotyczą żołądka i jelit. Rzadziej raportowano o występowaniu reakcji nadwrażliwości, w tym wstrząsu anafilaktycznego, reakcji anafilaktycznej lub rzekomoanafilaktycznej, skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioworuchowego, wysypki i świądu. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna lub rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) krwotok. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, biegunka, zapalenie jamy ustnej, ból brzucha, nudności; (rzadko) niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (nieznana) obrzęk twarzy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) obniżenie ciśnienia krwi. Istnieją doniesienia o bardzo rzadkich przypadkach wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevens-Johnsona i zespołu Lyella, po podaniu acetylocysteiny. W większości przypadków w wywołaniu zmian na skórze i błonach śluzowych najprawdopodobniej uczestniczył przynajmniej jeden inny lek. Jeśli wystąpią jakiekolwiek nowe zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy od razu odstawić acetylocysteinę. Różne badania potwierdzają zmniejszoną agregację płytek krwi w obecności acetylocysteiny. Znaczenie kliniczne tej reakcji nie zostało jeszcze ustalone.PrzedawkowanieU zdrowych ochotników, którzy przyjmowali 11,2 g acetylocysteiny/dobę przez 3 m-ce, nie obserwowano ciężkich działań niepożądanych. Doustne dawki dobowe do 500 mg acetylocysteiny/kg mc. były tolerowane bez objawów zatrucia. Przedawkowanie może prowadzić do objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Nie jest znane żadne antidotum specyficzne dla acetylocysteiny. Stosuje się leczenie objawowe.DziałanieAcetylocysteina, substancja czynna produktu, wykazuje silne działanie mukolityczne. Upłynnia śluz i wydzielinę śluzowo-ropną przez depolimeryzację kompleksów mukoproteinowych oraz kwasów nukleinowych, zwiększających lepkość składników śluzowych i ropnych plwociny i innych wydzielin. Acetylocysteina poprawia klirens śluzowo-rzęskowy. Ponadto acetylocysteina wykazuje bezpośrednie działanie antyoksydacyjne z powodu obecności w swojej cząsteczce nukleofilowej wolnej grupy tiolowej (-SH), mającej zdolność bezpośredniego oddziaływania z grupami elektrofilowymi wolnych rodników. Szczególnie interesujące jest ostatnie odkrycie, że acetylocysteina chroni a1-antytrypsynę, inhibitor enzymu elastazy, przed unieczynnieniem przez kwas podchlorawy (HClO), będący silnym środkiem utleniającym, powstającym pod wpływem działania enzymu mieloperoksydazy, wytwarzanej przez aktywowane fagocyty.Skład1 tabl. musująca zawiera 600 mg acetylocysteiny.
OTC
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]