WskazaniaZapobieganie i leczenie objawów dławicy piersiowej. Niewydolność wieńcowa. Poprawa tolerancji wysiłku u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.DawkowanieDawkę oraz godz. podawania produktu należy dostosować indywidualnie dla pacjenta, w zależności od stopnia nasilenia choroby oraz jego rytmu aktywności. W przypadku dławicy piersiowej samoistnej, ostatnią należną dawkę molsydominy najlepiej przyjmować przed zaśnięciem. Jeżeli zachodzi konieczność zwiększenia dawki produktu, należy ją zwiększać stopniowo, aby uniknąć u niektórych pacjentów uporczywych bólów głowy. Preparat można przyjmować przed posiłkami, w czasie posiłków lub po posiłkach. Zwykle 1-2 mg 3-4x/dobę (3-8 mg molsydominy/dobę). W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 4 mg 3-4x/dobę (12-16 mg molsydominy/dobę).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra niewydolność krążenia (tj. wstrząs, ostra faza zawału mięśnia sercowego z niskim ciśnieniem wypełniania komory, niewydolność lewokomorowa związana z niskim ciśnieniem wypełniania). Znacznego stopnia niedociśnienie tętnicze. Ciąża, szczególnie I trymestr. Okres karmienia piersią. Jednoczesne przyjmowanie molsydominy i produktów na zaburzenia erekcji zawierających inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), takich jak syldenafil, tadalafil lub wardenafilu chlorowodorek, jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko znacznego nasilenia działania hipotensyjnego, np. prowadzącego do omdleń lub zawału mięśnia sercowego. Jednoczesne stosowanie leków uwalniających tlenek azotu w jakiejkolwiek postaci ze stymulatorami rozpuszczalnej cyklazy guanylowej jest przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościMolsydomina nie powoduje zwykle znaczniejszego zmniejszenia ciśnienia tętniczego, jednak u pacjentów z niedociśnieniem i pacjentów w podeszłym wieku, zwłaszcza ze zmniejszoną objętością płynów krążących i/lub leczonych innymi lekami rozszerzającymi naczynia krwionośne, konieczne jest zachowanie ostrożności. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia powinni być ściśle monitorowani i mogą wymagać indywidualnego dostosowania dawki. Stosując produkt leczniczy należy zachować szczególną ostrożność: u pacjentów z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu, zaciskającym zapaleniem osierdzia i tamponadą serca; u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej i/lub mitralnej. W ostrej fazie zawału mięśnia sercowego molsydominę należy podawać wyłącznie po ustabilizowaniu krążenia, pod ścisłym nadzorem lekarza i w warunkach stałego monitorowania krążenia. Molsydomina nie jest odpowiednia do leczenia ostrego napadu dławicy piersiowej. U pacjentów z niewydolnością wątroby wskazane jest rozpoczęcie leczenia od mniejszej dawki i stopniowe zwiększanie, aż do uzyskania zamierzonego efektu terapeutycznego. Dotyczy to zwłaszcza osób z niewydolnością wątroby stosujących leki rozszerzające naczynia krwionośne, u których zaleca się rozpoczynanie leczenia molsydominą od małej dawki, tj. 1 mg 2x/dobę. Zasadniczo, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie zaleca się modyfikacji dawkowania molsydominy ponieważ 90 do 95% metabolitów molsydominy jest wydalane przez nerki, można rozważyć zmniejszenie dawki lub zwiększenie przerw pomiędzy kolejnymi dawkami, biorąc pod uwagę indywidualną reakcję pacjenta na produkt. Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 jest przeciwwskazane, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia znacznego i nagłego zmniejszenia ciśnienia tętniczego z omdleniem i zapaścią. Nie należy przepisywać inhibitorów PDE5 pacjentowi, który stosuje molsydominę. Przed zaleceniem stosowania molsydominy, lekarz powinien pouczyć pacjenta, aby nie przyjmować jednocześnie inhibitorów PDE5 i molsydominy oraz nie stosować molsydominy przez minimum 24 h po zastosowaniu syldenafilu lub wardenafilu oraz co najmniej 48 h po zastosowaniu tadalafilu. Ze względu na zawartość laktozy, produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ze względu na zawartość sacharozy, pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy, 2 mg zawiera żółcień pomarańczową, lak (E 110), dlatego produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy, 4 mg zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124), dlatego produkt może powodować reakcje alergiczne. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabl., to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, stwarzając ryzyko w sytuacjach, w których zdolności te są szczególnie ważne (np. obsługiwanie maszyn lub prowadzenie pojazdów).InterakcjeDziałanie hipotensyjne innych produktów leczniczych (np. leków rozszerzających naczynia krwionośne, takich jak azotany, leki b-adrenolityczne, antagoniści wapnia, inne leki przeciwnadciśnieniowe) oraz alkoholu może ulec nasileniu. Wykazano, że po jednoczesnym zastosowaniu molsydominy i iloprostu może dojść do znacznego zahamowania agregacji płytek krwi. Ponieważ znaczenie kliniczne tej interakcji nie zostało w pełni poznane, u pacjentów którzy stosują terapię z użyciem iloprostu i molsydominy należy wykonywać badania oceniające obraz krwi oraz agregację płytek krwi. Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna pomiędzy lekami uwalniającymi tlenek azotu a alkaloidami sporyszu, co może prowadzić do antagonistycznego oddziaływania pomiędzy produktami. Należy unikać jednoczesnego podawania leków uwalniających tlenek azotu i alkaloidów sporyszu. Jednoczesne stosowanie molsydominy i inhibitorów PDE5 ze względu na ryzyko znacznego zmniejszenia ciśnienia tętniczego jest przeciwwskazane. Jednoczesne stosowanie molsydominy i stymulatorów rozpuszczalnej cyklazy guanylowej (sGC), receptora tlenku azotu, jest przeciwwskazane, ponieważ takie skojarzenie może zwiększać ryzyko wystąpienia niedociśnienia tętniczego.Ciąża i laktacjaW badaniach na zwierzętach nie wykazano, aby molsydomina działała teratogennie. Nie przeprowadzono jednak odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych badań u ludzi. Stosowanie molsydominy u kobiet w ciąży, szczególnie w I trymestrze, jest przeciwwskazane. Molsydomina przenika do mleka kobiecego. Ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania molsydominy u niemowląt karmionych piersią, stosowanie molsydominy przez kobiety karmiące piersią jest przeciwwskazane. Brak danych dotyczących wpływu molsydominy na płodność u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały negatywnego wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (np. reakcje skórne, skurcz oskrzeli); (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy (występujące na początku leczenia i zwykle przemijające w trakcie jego trwania). Bóle głowy można zmniejszyć, a nawet wyeliminować poprzez dostosowanie dawki indywidualnie dla pacjenta; (rzadko) zawroty głowy. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) ciężkie objawowe niedociśnienie (np. zapaść krążeniowa i wstrząs). Spoczynkowe ciśnienie krwi jest zwykle obniżane przez molsydominę; u 1 do 10% leczonych pacjentów niepożądane zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy) może wymagać zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia molsydominą; (nieznana) obniżenie ciśnienia tętniczego, hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) alergiczne reakcje skórne; (nieznana) zaczerwienienie twarzy, wysypki skórne.PrzedawkowanieGłównymi objawami, w zależności od stopnia przedawkowania są: niedociśnienie, bradykardia, osłabienie, zawroty głowy, senność, zapaść i wstrząs. Jeśli od zażycia wielokrotności zwykłej dawki jednorazowej nie upłynęła więcej niż jedna godzina, można rozważyć płukanie żołądka. Poza tym należy wdrożyć leczenie objawowe. W lekkich przypadkach wystarczające może być ułożenie pacjenta z uniesionymi kończynami dolnymi. W przypadku nasilenia objawów konieczne może być np. dożylne podanie płynów (np. podanie dożylne wlewem kroplowym roztworu soli fizjologicznej) w celu wypełnienia łożyska naczyniowego. Należy kontrolować czynności życiowe na oddziale intensywnej terapii, podać leki pobudzające serce (dopaminę, dobutaminę, noradrenalinę), atropinę w przypadku bradykardii. Stosowanie adrenaliny i produktów o podobnym działaniu jest przeciwwskazane.DziałanieMolsydomina jest pochodną sydnoniminy. Molsydomina ma działanie rozszerzające naczynia krwionośne i przeciwdławicowe, działając bezpośrednio poprzez uwalnianie tlenku azotu (NO) z aktywnego metabolitu wątrobowego SIN-1 i naśladując fizjologiczne działanie śródbłonkowego czynnika rozkurczowego (EDRF), który rozszerza mięśnie gładkie naczyń i hamuje czynność płytek krwi. Jako farmakologiczny donor NO molsydomina działa przeciwko patologicznemu niedoborowi NO w stwardniałych tętnicach wieńcowych, rozszerza nasierdziowe naczynia wieńcowe i poprawia dotlenienie mięśnia sercowego.Skład1 tabl. zawiera 2 mg lub 4 mg molsydominy.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]