WskazaniaLeczenie łysienia androgenowego u dorosłych mężczyzn.DawkowanieLek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania miejscowego. Nie stosować na inne obszary ciała niż skóra głowy. Przed miejscowym nałożeniem piany dokładnie osuszyć włosy i skórę głowy. Mężczyźni w wieku 18 lat i starsi: dawkę 1 g (co odpowiada objętości połowy nakładki ochronnej) produktu należy nakładać na całą zmienioną chorobowo powierzchnię skóry głowy 2x/dobę (raz rano i raz wieczorem); maks. całkowita zalecana dawka dobowa minoksydylu do stosowania miejscowego u mężczyzn wynosi 100 mg co odpowiada maksymalnie 2 g piany/dobę. Czas trwania leczenia. Oznaki wzrostu włosów występują po stosowaniu produktu leczniczego 2x/dobę przez okres 2-4 m-cy. W przypadku braku poprawy po 4 m-cach należy zaprzestać stosowania produktu. Jeżeli wystąpi wzrost włosów, konieczne jest dalsze stosowanie produktu 2x/dobę, aby utrzymać jego działanie. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: brak szczególnych zaleceń dotyczących stosowania. Dzieci i młodzież: nie zaleca się stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz skuteczności minoksydylu.UwagiOdwrócić pojemnik do góry dnem i nacisnąć dyszę, aby wycisnąć pianę na dłoń. Rozprowadzić opuszkami palców po całej powierzchni skóry objętej łysieniem. Po aplikacji dokładnie umyć ręce.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną minoksydyl lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek należy stosować tylko na zdrową skórę głowy. Nie należy stosować minoksydylu, jeśli występuje stan zapalny, bolesność, podrażnienie lub zakażenie skóry głowy. Produkt nie jest wskazany w przypadkach, w których w wywiadzie rodzinnym nie występuje utrata włosów, utrata włosów jest nagła i/lub ma postać plackowatą lub jej przyczyna jest nieznana. Pacjenci ze stwierdzoną chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca przed zastosowaniem produktu powinni skonsultować się z lekarzem. Produktu nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami przeznaczonymi do stosowania miejscowego na skórę głowy. Należy przerwać stosowanie produktu i zasięgnąć porady lekarza w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego lub bólu w klatce piersiowej, przyspieszonej akcji serca, omdleń lub zawrotów głowy, nagłego niewyjaśnionego przyrostu masy ciała, obrzęku dłoni lub stóp, utrzymującego się zaczerwienienia lub podrażnienia skóry głowy lub innych nieoczekiwanych nowych objawów. U niektórych pacjentów po zastosowaniu leku doszło do zmiany koloru i/lub struktury włosów. Zwiększone wypadanie włosów jest prawdopodobnie spowodowane działaniem minoksydylu, który powoduje skracanie spoczynkowej, telogenowej fazy cyklu włosa i przejście do fazy wzrostu, anagenu (stare włosy wypadają, pozostawiając miejsce dla rosnących nowych włosów). Ten chwilowo nasilony proces utraty włosów występuje najczęściej w ciągu 2-6 tyg. po rozpoczęciu stosowania minoksydylu i ustępuje samoistnie w ciągu kilku tyg. (1 objaw działania minoksydylu). W przypadku utrzymywania się tego stanu, należy zaprzestać stosowania produktu i skontaktować się z lekarzem. Użytkownicy powinni mieć świadomość, że choć nie istnieją dowody, że w przypadku częstego stosowania na skórę piany zawierającej minoksydyl produkt wchłania się w wystarczającej ilości, aby wywołać działanie ogólnoustrojowe, zwiększone wchłanianie na skutek niewłaściwego użycia, indywidualnej zmienności, nadwrażliwości lub zwiększonej przepuszczalności bariery naskórkowej spowodowanej stanem zapalnym lub chorobą skóry (np. zadrapaniami skóry głowy lub łuszczycą skóry głowy) mogą - przynajmniej teoretycznie - prowadzić do działań ogólnoustrojowych. Przypadkowe spożycie może spowodować ciężkie zdarzenia niepożądane ze strony serca. W związku z tym, produkt należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Zastosowanie większych dawek niż zalecane lub stosowanie częściej, nie wpłynie na przyspieszenie leczenia. Dalsze stosowanie jest konieczne w celu zwiększenia i utrzymania porostu włosów. W przeciwnym razie włosy znów zaczną wypadać. Przedostanie się produktu leczniczego na inne obszary niż skóra głowy może doprowadzić do niepożądanego wzrostu włosów. Produkt zawiera 560 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (1 g), co odpowiada 560 mg alkoholu/g produktu leczniczego (56% w/w). Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. W razie przypadkowego kontaktu produktu z wrażliwą powierzchnią skóry (tj. oczy, błony śluzowe lub uszkodzona skóra) należy dokładnie i obficie spłukać miejsce kontaktu bieżącą wodą. Lek zawiera butylohydroksytoluen (E 321) - produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Produkt zawiera alkohol cetylowy i alkohol stearylowy - produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Minoksydyl może powodować zawroty głowy lub niedociśnienie tętnicze. W przypadku wystąpienia tych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeLek nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami leczniczymi, stosowanymi miejscowo na skórę głowy (np. kortykosteroidy, tretynoina, ditranol). Badania interakcji farmakokinetycznych z innymi lekami u ludzi wykazały, że wchłanianie minoksydylu przez skórę jest zwiększone przez tretynoinę i ditranol z powodu zwiększonej przepuszczalności warstwy rogowej skóry. Badania nad interakcją leków wykazały, że aspiryna (podawana w małej doustnej dawce) hamuje aktywność enzymów sulfotransferazy, które biorą udział w metabolizmie minoksydylu w jego aktywnej postaci (minoksydylu siarczan). W związku z tym przewlekłe stosowanie aspiryny w małych dawkach może wpływać na skuteczność miejscowego leczenia minoksydylem.Ciąża i laktacjaLek nie jest wskazany u kobiet i nie powinien być przez nie stosowany. Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań, dotyczących stosowania u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały zagrożenie dla płodu przy narażeniu dużo większym, niż występujące u człowieka podczas przewidzianego stosowania. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Wchłaniany ogólnoustrojowo minoksydyl przenika do mleka ludzkiego. Wpływ minoksydylu na noworodki/dzieci nie jest znany. Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących wpływu na płodność kobiet. W badaniach na zwierzętach wykazano toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze, zmniejszenie liczby zapłodnień i implantacji zarodków, jak również zmniejszenie ilości żywych urodzeń przy bardzo wysokich poziomach narażenia w porównaniu z ekspozycją przewidzianą u ludzi. Potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Nie należy stosować produktu w okresie ciąży lub karmienia piersią oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji.Działania niepożądanePoniżej znajdują się dane dotyczące działań niepożądanych zgromadzone w ramach 1 badania kontrolowanego placebo z miejscowym zastosowaniem minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany raz/dobę u kobiet, 1 badania klinicznego kontrolowanego placebo z zastosowaniem minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany u mężczyzn, siedmiu badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem mężczyzn i kobiet leczonych roztworem minoksydylu (w stężeniu 2 % i 5%), a także doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu wszystkich postaci minoksydylu (w tym roztw. w stężeniu 2%, roztw. w stężeniu 5% i piany w stężeniu 5% u mężczyzn i kobiet). Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy (z objawami takimi jak obrzęk warg, jamy ustnej, języka, gardła i jamy nosowo-gardłowej, nadwrażliwość (w tym: obrzęk twarzy, uogólniony rumień, uogólniony świąd, ucisk w gardle), kontaktowe zapalenie skóry. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) podrażnienie oczu. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (nieznana) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) zapalenie skóry, trądzikopodobne zapalenie skóry, wysypka skórna, świąd, nadmierne owłosienie (w tym wzrost włosów na twarzy u kobiet); (nieznana) przemijające wypadanie włosów, zmiany koloru i struktury włosów, działania niepożądane w miejscu podania, które mogą obejmować uszy i twarz, takie jak: świąd, podrażnienie skóry, ból, wysypka, obrzęk, suchość skóry, rumień, czasami o ciężkim przebiegu i mogą obejmować łuszczenie się skóry, zapalenie skóry, pęcherze, krwawienie i owrzodzenie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) obrzęk obwodowy; (rzadko) ból w klatce piersiowej. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie mc.PrzedawkowanieZastosowanie produktu w dawkach większych niż zalecane i na dużej pc. lub w innych miejscach ciała niż skóra głowy może prowadzić do zwiększonego ogólnoustrojowego wchłaniania minoksydylu oraz do wystąpienia działań niepożądanych. Ze względu na duże stężenie minoksydylu w produkcie przypadkowe połknięcie produktu może wywołać objawy związane z ogólnym działaniem minoksydylu (2 g produktu zawiera 100 mg minoksydylu, co stanowi maks. zalecaną dawkę doustną minoksydylu stosowaną w leczeniu nadciśnienia tętniczego u dorosłych). Objawy przedmiotowe i podmiotowe po przedawkowaniu minoksydylu są przede wszystkim związane z wpływem na układ sercowo-naczyniowy i wynikają z zatrzymywania sodu i wody. Może również wystąpić tachykardia, niedociśnienie tętnicze i ospałość. Leczenie przedawkowania minoksydylu powinno być objawowe i podtrzymujące.DziałanieMinoksydyl stymuluje wzrost włosów i zatrzymuje wypadanie włosów u osób z wczesnym i umiarkowanym stadium genetycznego wypadania włosów (łysienie androgenowe). U mężczyzn utrata włosów objawia się cofaniem linii włosów i łysieniem w okolicy wierzchołkowej. Dokładny mechanizm działania miejscowego minoksydylu w procesie leczenia łysienia nie jest w pełni poznany, jednakże minoksydyl może zatrzymać proces wypadania włosów i stymulować odrost w przypadku łysienia androgenowego poprzez to, że: zwiększa średnicę łodygi włosa, stymuluje wzrost włosów w fazie anagenowej, wydłuża fazę anagenową, skraca fazę telogenową, w wyniku czego szybciej następuje faza anagenowa. Skuteczność minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany została oceniona w badaniu klinicznym III fazy trwającym 16 tyg. W tym badaniu porównano skuteczność minoksydylu w stężeniu 5% w postaci piany z placebo niezawierającym aktywnego minoksydylu.Skład1 g piany na skórę zawiera 50 mg minoksydylu (5% w/w).
OTC
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]