WskazaniaBlokady o długim czasie działania: nasiękowe, nerwów obwodowych, zewnątrzoponowe. Preparat jest szczególnie zalecany w leczeniu bólu (w tym znieczulenia regionalne porodu) ze względu na silną blokadę czuciową i mniejszą - ruchową.DawkowanieDzieci. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci <12 lat. Dostępne są wyłącznie ograniczone dane. Do stosowania u pacjentów w wieku 1-12 lat może być bardziej odpowiednie zastosowanie produktu o mniejszym stężeniu. Dorośli i młodzież >12 lat. Dawka indywidualna powinna być wyliczona z uwzględnieniem doświadczenia lekarza oraz stanu ogólnego pacjenta. W przypadku stosowania przedłużonego znieczulenia poprzez wykorzystanie techniki znieczulenia ciągłego lub powtarzanych dawek należy rozważyć możliwość osiągnięcia toksycznego stężenia w osoczu lub wystąpienia miejscowego uszkodzenia nerwów. Zalecane dawkowanie chlorowodorku bupiwakainy z adrenaliną u dorosłych, szczegóły patrz ChPL. Należy unikać niepotrzebnego stosowania dużych dawek lokalnych anestetyków. W celu uzyskania całkowitej blokady wszystkich włókien nerwowych w dużych nerwach konieczne są większe stężenia leku. Do uzyskania całkowitej blokady mniejszych nerwów lub znieczulenia o mniejszej sile (np. zniesienie bólu porodowego) wskazane jest zastosowanie mniejszych stężeń. Objętość podanego leku decyduje o wielkości obszaru znieczulenia. Zaleca się uważną aspirację przed i podczas podawania leku w celu uniknięcia podania donaczyniowego. Dawkę główną należy wstrzykiwać powoli, z szybkością 25-50 mg/min lub podawać lek w dawkach podzielonych. Jednocześnie należy uważnie kontrolować czynności fizjologiczne i utrzymywać kontakt słowny z pacjentem. Przed podaniem leku do przestrzeni zewnątrzoponowej, zaleca się zastosowanie dawki próbnej 3-5 ml roztw. bupiwakainy z adrenaliną. Niezamierzone podanie donaczyniowe leku można rozpoznać na podstawie przemijającego przyspieszenia czynności serca, a niezamierzone podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej po wystąpieniu objawów blokady nerwowej. W przypadku wystąpienia ostrych objawów toksyczności, należy natychmiast przerwać podawanie leku. Dotychczasowe obserwacje wskazują, że dawka dobowa 400 mg jest dobrze tolerowana przez przeciętnego dorosłego. Uwaga: produkt nie powinien być stosowany do znieczulenia zewnątrzoponowego okołoporodowego (z wyjątkiem zastosowania jako dawka testowa), gdyż nie wykazano, aby korzyści z dodania adrenaliny przewyższały ryzyka.UwagiPodanie nadtwardówkowe lub okołonerwowe.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub inne składniki preparatu; znieczulenie odcinkowe dożylne. Niezależnie od stosowanego środka znieczulenia miejscowego znieczulenie zewnątrzoponowe jest przeciwwskazane w: czynnych chorobach OUN (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie istoty szarej rdzenia, krwawienie wewnątrzczaszkowe, podostre zwyrodnienia rdzenia kręgowego w przebiegu niedokrwistości złośliwej, guzy rdzenia i mózgu, gruźlica kręgosłupa), zakażeniu skóry w miejscu wykonywania znieczulenia, wstrząsie kardiogennym i hipowolemicznym, zaburzeniach krzepnięcia i u leczonych lekami przeciwkrzepliwymi. Ze względu na dodatek adrenaliny: nadczynność tarczycy, ciężkie choroby serca (zwłaszcza przebiegające z tachykardią), znieczulenia regionalne miejsc o złym ukrwieniu lub z tzw. ukrwieniem czynnościowo-końcowym (palce, nos, małżowina uszna, prącie).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOstrożnie stosować w znieczuleniu zewnątrzoponowym u pacjentów z zaburzeniami czynności układu krążenia (ryzyko upośledzonej zdolności kompensacji zmian czynnościowych), w podeszłym wieku, operowanych ze wskazań nagłych, u pacjentów z chorobami wątroby i zmniejszonym przepływem wątrobowym, z hipowolemią, wysiękiem opłucnowym, zagrożonych posocznicą. Należy zachować szczególną ostrożność w blokadach okołoszyjkowych (ryzyko dla płodu); znieczuleniach regionalnych w obrębie głowy i szyi (w tym znieczulenia pozagałkowe, splotu gwiaździstego, stomatologiczne) ze względu na zwiększone ryzyko dotętniczego podania leku. Ze względu na dodatek adrenaliny ostrożnie stosować u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, chorobą wieńcową, niewydolnością naczyń mózgowych, cukrzycą; u pacjentów przyjmujących leki wpływające na ciśnienie tętnicze (szczególnie inhibitory MAO, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny).InterakcjeNależy zachować ostrożność u pacjentów stosujących leki przeciwarytmiczne o podobnym mechanizmie działania ze względu na ryzyko sumowania się efektów toksycznych. Inhibitory MAO, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki zwężające naczynia krwionośne oraz pochodne sporyszu podawane jednocześnie z preparatem mogą prowadzić do ciężkiego, długotrwałego nadciśnienia tętniczego oraz incydentów naczyniowo-mózgowych. Pochodne fenotiazyny i butyrofenonu mogą znosić adrenomimetyczne działanie adrenaliny. Środki znieczulenia ogólnego, takie jak chloroform, halotan, cyklopropan i trichloroetylen, mogą w połączeniu z bupiwakainą-adrenaliną powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca.Ciąża i laktacjaKategoria C. Nie stosować we wczesnej ciąży z wyłączeniem sytuacji, gdy korzyści z zastosowanego znieczulenia przewyższają ryzyko. Nie wykazano wpływu bupiwakainy na proces rozrodu u ludzi. Stosowana w dawkach terapeutycznych przenika do mleka matki w małych ilościach, nie stwarzających zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.Działania niepożądaneUogólnione reakcje niepożądane są rzadkie i najczęściej spowodowane dużym stężeniem leku we krwi wskutek przedawkowania, szybkiego wchłaniania lub - najczęściej przypadkowego, niezamierzonego - podania donaczyniowego. Kwasica i hipoksja zwiększają ryzyko i ciężkość reakcji toksycznych. Reakcje toksyczne dotyczą głównie OUN i układu krążenia. Ze strony OUN występuje drętwienie języka, ograniczenie kontaktu, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenie mięśni, senność, drgawki, zaburzenia przytomności, zaburzenia oddychania do zatrzymania oddechu włącznie. Reakcje ze strony układu krążenia objawiają się spadkiem objętości wyrzutowej, zaburzeniami przewodnictwa, hipotensją, bradykardią, ekstrasystoliami komorowymi z tachykardią komorową, migotaniem komór do zatrzymania krążenia włącznie. Podczas blokad centralnych, na skutek blokady współczulnej, może wystąpić hipotensja i bradykardia, omdlenie wazo-wagalne. Wystąpieniu reakcji ze strony układu krążenia sprzyja hipoksja powstała w wyniku drgawek lub bezdechu. Lek nasila zaburzenia rytmu związane z dyselektrolitemią. Opisano zaburzenia neurologiczne związane ze znieczuleniem zewnątrzoponowym: przetrwałe znieczulenie, parestezje, osłabienie lub porażenie kończyn dolnych, porażenie zwieracza odbytu, wysokie znieczulenie rdzeniowe, uszkodzenie rdzenia lub korzeni nerwowych, zespół tętnicy rdzeniowej przedniej, paraplegia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości ze wstrząsem anafilaktycznym włącznie. Małe dawki podane w okolicę głowy i szyi (wliczając blokadę pozagałkową, blokadę zwoju gwiaździstego i blokady stomatologiczne) mogą powodować reakcje niepożądane podobne do występujących po niezamierzonym podaniu donaczyniowym dużej dawki środka. U pacjentów przyjmujących leki wpływające na ciśnienie tętnicze, zwłaszcza: inhibitory MAO, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, pochodne fenotiazyny, ze względu na dodatek adrenaliny, może wystąpić gwałtowne i znaczne podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego.DziałanieDługotrwale działający środek miejscowo znieczulający z grupy amidów, zawierający dodatek adrenaliny, co zmniejsza wchłanianie bupiwakainy i wydłuża czas trwania blokady. Hamuje przewodnictwo nerwowe we włóknach czuciowych i słabiej - ruchowych. Zależnie od rodzaju wykonywanej blokady znieczulenie regionalne występuje po kilkunastu - kilkudziesięciu min. od chwili wstrzyknięcia. Bupiwakaina jest metabolizowana w wątrobie; około 6% dawki wydalane jest z moczem w postaci nie zmienionej. T0,5 wynosi 3,5 h. Czas trwania znieczulenia jest zależny od ukrwienia tkanek otaczających. Wykazuje działania ogólnoustrojowe po przedostaniu się do krążenia: na układ bodźco-przewodzący serca i OUN. Maks. stężenie we krwi zależne jest od miejsca podania i dawki całkowitej. Przenika przez barierę łożyska i do mleka matki.Skład1 ml roztworu zawiera 5 mg chlorowodorku bupiwakainy oraz winian adrenaliny w ilości odpowiadającej 5 µg adrenaliny.
Lz
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]