WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do zwalczania średnio natężonych i silnych bólów nieustępujących po lekach przeciwbólowych o słabszym działaniu. Produkt może być stosowany w zwalczaniu silnych bólów pooperacyjnych od drugiego dnia po operacji.DawkowanieTabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu są szczególnie zalecane w przypadkach konieczności stosowania opioidów przez okres dłuższy niż kilka dni. Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od natężenia bólu oraz z uwzględnieniem wywiadu chorobowego (natężenia bólu, wieku pacjenta i reakcji na uprzednio stosowanie leki przeciwbólowe) tak, aby doprowadzić do ustąpienia bólu i utrzymania działania przeciwbólowego do następnej dawki produktu (za 12 h). Nawrót, bądź nasilenie bólu między dawkami wymaga zwiększenia dawek, a nie skracania odstępu między kolejnymi dawkami. Dorośli. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej skutecznej dawki, która powinna być zwiększana w trakcie leczenia. U pacjentów z niską mc. jako dawkę początkową stosuje się 10 mg co 12 h, a u pozostałych pacjentów 30 mg co 12 h, zwiększając następnie kolejne dawki o 30-50% aż do uzyskania odpowiedniej kontroli bólu. Ponieważ dobór dawki produktu o zmodyfikowanym uwalnianiu dla poszczególnych pacjentów może być trudny, zaleca się rozpoczęcie leczenia produktem morfiny o szybkim uwalnianiu. Przy zamianie stosowania morfiny w postaci szybko uwalnianej na produkt leczniczy dotychczasowa dawka dobowa powinna być zachowana, ale podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 h. Przy zamianie stosowania morfiny w postaci parenteralnej na produkt leczniczy, dotychczas stosowana dawka dobowa powinna być zwiększona o 50-100% i podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 h. W leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak nie wcześniej niż dobę (24 h) po operacji: u pacjentów o mc. mniejszej niż 70 kg stosuje się 2 tabl. po 10 mg co 12 h; u pacjentów o masie ciała większej niż 70 kg stosuje się 1 tabl. 30 mg co 12 h. Produkt leczniczy tabl. 200 mg może być stosowany u pacjentów, którzy wymagają podania dobowej dawki 400 mg lub więcej. W razie konieczności, z zachowaniem szczególnej ostrożności, pacjentowi można podać dodatkową dawkę morfiny parenteralnie lub w postaci tabl. o natychmiastowym uwalnianiu z uwzględnieniem wysokości dobowej dawki morfiny, podawanej w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu. Młodzież powyżej 12 lat. W leczeniu ciężkiego bólu nowotworowego dawkowanie jest ściśle uzależnione od decyzji lekarza; jako dawkę początkową zaleca się 0,2-0,8 mg/kg mc. co 12 h. Dostosowanie dawki należy przeprowadzić w taki sposób jak opisano w przypadku dorosłych pacjentów. Nie zaleca się stosowania tabl. powl. o zmodyfikowanym uwalnianiu produktu o mocy 100 mg i 200 mg u młodzieży ze względu na wysoką zawartość morfiny. Nie zaleca się stosowania w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci. Dzieci poniżej 12 lat. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia. Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) oraz pacjenci w ogólnie złym stanie zdrowia mogą wykazywać większą wrażliwość na morfinę. Dlatego przy dostosowywaniu dawki należy zachować większą ostrożność i/lub zastosować dłuższe odstępy pomiędzy dawkami. Jeśli to konieczne, należy zmniejszyć dawkę. Przerwanie leczenia. Wystąpienie zespołu abstynencyjnego może zostać przyspieszone, jeśli nagle zaprzestanie się podawania leku opioidowego. Dlatego przed planowanym odstawieniem leku, jego dawkę należy zmniejszać stopniowo.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na siarczan morfiny, barwnik żółcień pomarańczową E110 (tylko tabletki o mocy 30 mg i 60 mg) lub na którykolwiek ze składników produktu, niewyrównana niewydolność oddechowa, zespół ostrego brzucha, podejrzenie niedrożności jelit, ostre choroby wątroby, niekontrolowane drgawki, równoczesne stosowanie leków agonistów i antagonistów morfiny, karmienie piersią, nie stosować morfiny z inhibitorami MAO, ani w ciągu dwóch tygodni od zaprzestania stosowania inhibitorów MAO. Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLek należy ostrożnie stosować po rozważeniu ryzyka u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, z ciężką niewydolnością nerek i wątroby, z zaburzeniem czynności płuc, z niewydolnością kory nadnerczy, z niedoczynnością tarczycy czy obrzękiem śluzowatym, z zahamowaną czynnością ośrodkowego układu nerwowego lub znajdujących się w śpiączce, ze stanami spastycznymi jelit, dróg żółciowych i moczowych, niedociśnieniem tętniczym, hipowolemią, ze skrzywieniem kręgosłupa czy niezdolnością do połykania oraz z zatruciem alkoholowym. Ostrożnie stosować u pacjentów z ostrą psychozą, ciężkim alkoholizmem, w trakcie napadu delirium tremens, u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego i/lub zwężeniem cewki moczowej. Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z urazami głowy, podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym, u pacjentów z padaczką. Dzieci i osoby w podeszłym wieku wykazują większą wrażliwość na morfinę. Preparat ze względu na wywoływanie skurczu zwieraczy może prowadzić do występowania napadów kolki żółciowej lub nerkowej. Ostrożnie stosować po zabiegach chirurgicznych szczególnie w obrębie dróg żółciowych oraz u pacjentów z wtórnym ostrym zapaleniem trzustki. Zachować należy szczególną ostrożność jeśli podejrzewa się możliwość wystąpienia niedrożności porażennej jelit i przerwać stosowanie w przypadku wystąpienia tego porażenia. U pacjentów, którzy mają być poddani chordotomii lub innemu zabiegowi usunięcia bólu nie należy podawać preparatu na 12 h przed zabiegiem. Jednoczesne picie alkoholu i stosowanie preparatu może nasilać działania niepożądane - należy unikać równoczesnego przyjmowania. Nie wolno stosować wysokich dawek morfiny od razu na początku kuracji, bez wcześniejszego stopniowego podawania małych dawek. Morfina działa zapierająco - z chwilą rozpoczęcia leczenia należy jednocześnie prowadzić profilaktykę zaparć. Morfina stosowana w niewłaściwy sposób lub przez długi okres czasu może wywoływać uzależnienie psychiczne i fizyczne. Uzależnienie psychiczne charakteryzuje się nieprzepartą potrzebą powtarzalnego zażywania morfiny. W przypadku istnienia uzależnienia fizycznego zaprzestanie stosowania morfiny powoduje powstanie zespołu abstynencji, zwanego również zespołem odstawienia. Zespół ten charakteryzuje się objawami takimi jak: biegunki, bóle kostne i stawowe, zaburzenia ze strony układu krążenia. U pacjentów leczonych z powodu ciężkich przewlekłych bólów uzależnienie psychiczne występuje bardzo rzadko. Przyjmowanie tabletek nie jest zależne od czasu przyjmowania posiłków, tabletki można przyjmować nawet na czczo.InterakcjeJednoczesne stosowanie morfiny z lekami działającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (leki uspokajające, nasenne, środki znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, alkohol) może spowodować efekt sedacyjny, spłycenie oddychania aż do zatrzymania oddechu, spadek ciśnienia krwi. Leczenie skojarzone wymaga zmniejszenia dawek jednego lub obu środków. Morfina wzmaga działanie leków zwiotczających mięśnie (blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe) co zwiększać może niewydolność oddechową. Lek nie może być stosowany jednocześnie (a nawet do 14 dni po odstawieniu) z inhibitorami MAO oraz z lekami o silnym działaniu przeciwbólowym (pentazocyną, nalbufiną, butorfanolem, buprenorfiną) ze względu na zmniejszenie działania przeciwbólowego i wystąpienie objawów odstawienia.Ciąża i laktacjaU kobiet w ciąży morfina może być stosowana tylko w przypadkach gdy w opinii lekarza, korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Chore leczone nie powinny karmić piersią ponieważ morfina przenika do mleka karmiącej.Działania niepożądaneBardzo często: zmienność nastroju, głównie euforia ale też obniżenie nastroju. Często: reakcje nadwrażliwości (reakcje alergiczne), bóle głowy, zawroty głowy, zmiany poziomu aktywności (zazwyczaj obniżenie, ale też podwyższony poziom aktywności lub stany pobudzenia), bezsenność, zmiany czynności poznawczych i sensorycznych (np. zaburzenia myślenia, zaburzenia percepcji/halucynacje, stan splątania), wymioty (szczególnie na początku leczenia), utrata apetytu, niestrawność i zaburzenia smaku, zaburzenia w oddawaniu moczu, zmniejszenie odruchu kaszlu, nadmierne pocenie się, skórne reakcje nadwrażliwości m.in. pokrzywka, świąd. Niezbyt często: zwiększenie częstości pracy serca, istotne klinicznie obniżenie lub podwyższenie ciśnienia tętniczego. Rzadko: zwiększenie stężenia enzymów trzustkowych lub zapalenie trzustki, kolka żółciowa, kolka nerkowa, skurcz oskrzeli, zespół odstawienia. Bardzo rzadko: drżenie, niekontrolowane ruchy mięśni, napady drgawkowe, zwiększona wrażliwość na ból, która nie odpowiada na następną zwiększoną dawkę morfiny - występuje szczególnie przy dużych dawkach (w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę lub zmienić lek), niedrożność jelit, bóle brzucha, uzależnienie od leku, spadek libido, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie i oczopląs, skurcze mięśni, sztywność mięśni, trudności z oddychaniem (duszność), obrzęk płuc pochodzenia nie sercowego (u pacjentów poddanych intensywnej opiece medycznej), inne wysypki takie jak osutka oraz obrzęk obwodowy (przemijający po zakończeniu stosowania morfiny), zespół niedostosowanego wydzielania hormonu kontrolującego wydalanie wody (którego głównym objawem jest niedobór sodu we krwi), zaburzenia erekcji, brak miesiączki, osłabienie ogólne, złe samopoczucie, dreszcze, obrzęk obwodowy. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne, zaczerwienienie na twarzy, omdlenia (utrata świadomości), kołatanie serca, zmniejszenie częstości tętna i niewydolność serca. Może rozwinąć się tolerancja na lek. Zaobserwowane pojedyncze przypadki zmian w uzębieniu, jednak dokładny związek z leczeniem morfiną nie został ustalony.PrzedawkowanieOstre przedawkowanie morfiny objawia się spłyceniem oddychania aż do zatrzymania oddechu, sennością, przechodzącą w stupor śpiączką, zmniejszeniem napięcia mięśni szkieletowych, zimnymi i wilgotnymi powłokami ciała, zwężeniem źrenic, czasami zwolnieniem rytmu serca (bradykardią) ze spadkiem ciśnienia tętniczego.DziałanieSilny lek przeciwbólowy z grupy agonistów receptorów opioidowych. Usuwa silny i średnio natężony ból. Działa hamująco na układ oddechowy. Wykazuje działanie kurczące na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego, dróg żółciowych i moczowych. Hamuje odruch kaszlowy, zwęża źrenice. Specjalna budowa tabletek umożliwia uwalnianie się substancji czynnej w sposób zmodyfikowany co gwarantuje stałe stężenie morfiny w surowicy krwi przez okres 12 h. Proces ten jest niezależny od pH, odbywa się stopniowo w żołądku i jelitach, przyjęty pokarm nie wpływa na uwalnianie substancji czynnej z tabletki. Lek jest metabolizowany w wątrobie, wydalany z organizmu z kałem i moczem.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg lub 200 mg morfiny siarczanu.
Rx-w
Rx-w
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz NProdukt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]