WskazaniaPreparat jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciw odrze, śwince i różyczce osób w wieku od 12 m-cy. Preparat może być w szczególnych przypadkach podawany niemowlętom w wieku od 9. m-ca życia. Do stosowania podczas epidemii odry lub do szczepienia po narażeniu na zakażenie lub do stosowania u nieszczepionych wcześniej osób w wieku powyżej 9 m-cy, którzy są w kontakcie z nieuodpornionymi kobietami w ciąży, a także w przypadku osób prawdopodobnie nieuodpornionych przeciw śwince i różyczce. Preparat należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.DawkowanieOsoby w wieku 12 m-cy i starsze: pacjenci powinni otrzymać 1 dawkę szczepionki w wybranym dniu. Drugą dawkę można podać co najmniej 4 tyg. po 1-szej, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Druga dawka przeznaczona jest dla osób, które z jakiejkolwiek przyczyny nie zareagowały na pierwszą dawkę. Niemowlęta w wieku pomiędzy 9. a 12. m-cem życia: Immunogenność i dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania pokazują, że szczepionka może być podawana niemowlętom w wieku między 9. a 12. m-cem życia, zgodnie z oficjalnymi zaleceniami lub w przypadkach, gdy wczesna ochrona uznana jest za konieczną (np. w żłobkach, w czasie epidemii lub w czasie podróży do regionów, w których rozpowszechnienie odry jest znaczne). Niemowlęta te należy zaszczepić ponownie w wieku 12-15 m-cy. Zgodnie z oficjalnymi zaleceniami należy rozważyć podanie dodatkowej dawki szczepionki zawierającej wirusy odry. Niemowlęta w wieku poniżej 9. m-ca życia: obecnie nie są dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania szczepionki u dzieci poniżej 9. m-ca życia.UwagiSzczepionkę należy wstrzykiwać domięśniowo (im.) lub podskórnie (sc.). Preferowanymi miejscami wstrzyknięcia są przednio-boczna część uda u młodszych dzieci i okolica mięśnia naramiennego u dzieci starszych, młodzieży i dorosłych. Szczepionkę należy podać podskórnie u pacjentów z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia.PrzeciwwskazaniaWcześniejsze wystąpienie nadwrażliwości na którąkolwiek szczepionkę przeciw odrze, śwince lub różyczce, lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, w tym na neomycynę. Ciąża. Ponadto należy unikać zajścia w ciążę przez 1 miesiąc po zaszczepieniu. Należy przesunąć szczepienie z powodu każdej choroby przebiegającej z gorączką > 38,5°C. Czynna, nieleczona gruźlica. U dzieci leczonych na gruźlicę nie obserwowano zaostrzenia przebiegu choroby po zaszczepieniu szczepionką zawierającą żywe wirusy odry. Brak jest dostępnych wyników badań dotyczących wpływu szczepionek zawierających wirusy odry na dzieci z nieleczoną gruźlicą. Dyskrazja, białaczka, każdy rodzaj chłoniaka lub inne nowotwory złośliwe układu krwiotwórczego i chłonnego. Aktualne leczenie immunosupresyjne (w tym stosowanie dużych dawek kortykosteroidów). Preparat nie jest przeciwwskazany u osób przyjmujących kortykosteroidy w małych dawkach miejscowo lub pozajelitowo (np. w profilaktyce astmy lub w ramach terapii zastępczej). Ciężki humoralny lub komórkowy (pierwotny lub nabyty) niedobór odporności np. ciężki, złożony niedobór odporności, agammaglobulinemia lub AIDS, lub objawowe zakażenie wirusem HIV lub właściwy dla wieku odsetek limfocytów T CD4+ u dzieci w wieku poniżej 12 m-cy z CD4+ <25%; w wieku między 12 a 35 m-cy z CD4+ <20%; w wieku między 36 a 59 m-cy z CD4+ <15%. U osób z ciężkim zaburzeniem odporności przypadkowo zaszczepionych szczepionką przeciw odrze, stwierdzono zapalenie mózgu z obecnymi ciałkami wtrętowymi wirusa odry, zapalenie płuc oraz zejście śmiertelne jako bezpośrednie następstwo rozsianego zakażenia szczepionkowym wirusem odry. Osoby ze znanym z wywiadu rodzinnego wrodzonym lub dziedzicznym zaburzeniem odporności, o ile nie stwierdzono u nich, przed ewentualnym szczepieniem, prawidłowego układu immunologicznego.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych w postaci wstrzyknięć, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia na wypadek wystąpienia rzadkiej reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki. U dorosłych i młodzieży, u których wystąpiły w przeszłości reakcje alergiczne, potencjalnie może istnieć zwiększone ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych. Po zaszczepieniu zalecane jest ścisłe monitorowanie w celu wykrycia wczesnych objawów takich reakcji. Ponieważ żywe wirusy odry i świnki zawarte w szczepionce namnażane są w hodowli komórkowej zarodków kurzych, osoby, u których wystąpiła w przeszłości reakcja anafilaktyczna, anafilaktoidalna lub inne nagłe reakcje (np. pokrzywka, obrzęk jamy ustnej i gardła, trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia tętniczego lub wstrząs) spowodowane spożyciem jajka, mogą być bardziej narażone na wystąpienie natychmiastowej reakcji nadwrażliwości. W takich przypadkach, przed szczepieniem należy wnikliwie rozważyć stosunek możliwego ryzyka do oczekiwanych korzyści. Należy zachować ostrożność, podając szczepionkę osobom, u których w wywiadzie indywidualnym lub rodzinnym, stwierdzono występowanie drgawek lub urazu mózgu. Lekarz powinien zwrócić szczególną uwagę na podwyższenie temperatury ciała, które może wystąpić po podaniu szczepionki. Niemowlęta w wieku od 9. do 12. m-ca życia, którym z powodu epidemii lub z innych przyczyn podano szczepionkę zawierającą wirusa odry, mogą nie odpowiedzieć na szczepienie ze względu na obecność krążących przeciwciał pochodzących od matki i/lub niedojrzałość układu immunologicznego. Szczepionka zawiera 14,5 mg sorbitolu jako substancji pomocniczej. Szczepionki nie należy podawać pacjentom z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy. Małopłytkowość: szczepionkę tę należy podać podskórnie osobom z małopłytkowością lub jakimkolwiek zaburzeniem krzepnięcia, ponieważ po podaniu domięśniowym może u tych osób wystąpić krwawienie. Po zaszczepieniu osób z małopłytkowością, może nastąpić nasilenie małopłytkowości. Ponadto u osób, u których wystąpiła małopłytkowość po podaniu pierwszej dawki preparatu (lub szczepionek zawierających jej komponenty) małopłytkowość, może również wystąpić po kolejnej dawce. Konieczność podania kolejnych dawek szczepionki można ocenić oznaczając poziom przeciwciał. W takich przypadkach należy rozważyć stosunek możliwego ryzyka do korzyści wynikających z podania szczepionki. Można rozważyć szczepienie u pacjentów z wybranymi rodzajami niedoborów odporności w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko (pacjenci z bezobjawowym zakażeniem HIV, niedobór podklas IgG, wrodzona neutropenia, przewlekła choroba ziarniniakowa oraz choroby przebiegające z niedoborem dopełniacza). Pacjenci z niedoborami odporności, u których nie stwierdza się przeciwwskazań do szczepienia, mogą zareagować słabiej niż pacjenci z prawidłową czynnością układu immunologicznego; dlatego w przypadku kontaktu z patogenami niektóre z tych osób mogą zachorować na odrę, świnkę, różyczkę lub ospę wietrzną, pomimo prawidłowego podania szczepionki. Tych pacjentów należy starannie monitorować pod kątem występowania objawów odry, świnki, różyczki i ospy wietrznej. Preparat może nie chronić przed zakażeniem wszystkich zaszczepionych osób. Przenoszenie wirusa szczepionkowego: u większości osób wcześniej nieuodpornionych, obserwowano między 7. a 28. dniem po szczepieniu wydzielanie z nosa i gardła małej ilości żywego, atenuowanego wirusa różyczki. Brak jest potwierdzonych danych, że wirus różyczki przenoszony jest od osoby zaszczepionej na osobę nieuodpornioną. Teoretycznie istnieje możliwość zakażenia się poprzez bliski kontakt, jakkolwiek nie stanowi to znaczącego ryzyka. Udokumentowane zostało przeniesienie wirusa różyczki na dzieci poprzez karmienie piersią, bez klinicznie potwierdzonej choroby. Nie ma doniesień o przenoszeniu atenuowanego szczepu Enders - Edmonston wirusa odry lub szczepu Jeryl Lynn® wirusa świnki od osób zaszczepionych na osoby nieuodpornione. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Oczekuje się, że szczepionka nie będzie miała wpływu lub będzie wywierała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeImmunoglobulina: nie należy podawać immunoglobuliny (IG) jednocześnie ze szczepionką. Podawanie immunoglobulin jednocześnie ze szczepionką może zmieniać spodziewaną odpowiedź immunologiczną. Nie należy szczepić przez co najmniej 3 m-ce po przetoczeniu krwi, osocza lub po podaniu ludzkiej immunoglobiny. O ile nie jest to niezbędne, należy unikać podawania produktów krwiopochodnych zawierających przeciwciała przeciw wirusom świnki, odry i różyczki, w tym preparatów immunoglobuliny w ciągu 1 m-ca po podaniu szczepionki. Badania laboratoryjne: zgłaszano, że szczepionki jednoskładnikowe zawierające żywe, atenuowane wirusy odry, świnki, różyczki mogą osłabiać reakcję na tuberkulinę. Z tego względu, próbę tuberkulinową należy wykonać przed, jednocześnie z, lub przynajmniej 4-6 tyg. po zaszczepieniu szczepionką. Stosowanie z innymi szczepionkami: obecnie brak jest badań dotyczących jednoczesnego stosowania preparatu i innych szczepionek. Jednak można uznać, że istnieje pewne doświadczenie z tym związane, ponieważ wykazano, iż profil bezpieczeństwa i immunogenności preparatu jest zbliżony do profilu wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce, produkowanej przez Merck & Co., Inc. Opublikowane dane kliniczne przemawiają za podawaniem produkowanych uprzednio przez Merck & Co., Inc. szczepionek przeciw odrze, śwince i różyczce równocześnie z innymi szczepionkami wieku dziecięcego, w tym DTaP (lub DTwP), IPV (lub OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B) i VAR (ospa wietrzna). Szczepionkę podawaną jednocześnie z innymi szczepionkami należy wstrzyknąć w różne miejsca, albo miesiąc przed lub miesiąc po podaniu innych żywych szczepionek przeciwwirusowych. Na podstawie badań klinicznych z zastosowaniem czterowalentnej szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej oraz wcześniejszej, skojarzonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc., ustalono, że szczepionkę można podawać jednocześnie (jednak w różne miejsca wstrzyknięcia) ze szczepionką Prevenar i/lub szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A. We wspomnianych badaniach klinicznych wykazano, że odpowiedzi immunologiczne były niezaburzone oraz że ogólny profil bezpieczeństwa podawanych szczepionek był podobny.Ciąża i laktacjaKobiety w okresie ciąży nie powinny być szczepione preparatem. Nie wykonywano badań preparatu u kobiet w ciąży. Nie wiadomo, czy preparat podany kobiecie w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu lub czy może wpłynąć na zdolność rozrodczą. Nie udokumentowano jednak przypadków uszkodzenia płodu po podaniu szczepionki przeciwko odrze lub śwince kobietom w okresie ciąży. Chociaż teoretycznie nie można wykluczyć takiego ryzyka, nie zgłoszono żadnego przypadku zespołu różyczki wrodzonej u ponad 3500 nieświadomych wczesnej ciąży, podatnych na zakażenie kobiet, którym podano szczepionkę zawierającą komponentę różyczki. Z tego względu nieumyślne podanie szczepionki zawierającej komponentę odry, świnki lub różyczki nieświadomej ciąży kobiecie nie powinno być powodem przerwania ciąży. Należy unikać zajścia w ciążę przez okres 1 m-ca od zaszczepienia. Kobiety, które planują ciążę powinny zostać pouczone o konieczności opóźnienia tej decyzji. Badania wykazały, że u kobiet karmiących, zaszczepionych przeciw różyczce żywym, atenuowanym wirusem może wystąpić wydzielanie wirusa z mlekiem i przenoszenie na karmione dzieci. U żadnego dziecka z serologicznie potwierdzonym zakażeniem wirusem różyczki nie obserwowano objawów choroby. Nie wiadomo, czy wirus odry lub świnki zawarty w szczepionce jest wydzielany z mlekiem; z tego względu, należy zachować ostrożność, podając szczepionkę kobietom karmiącym. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu preparatu na płodność.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych szczepionkę podano 1965 dzieciom, ogólny profil bezpieczeństwa był porównywalny z profilem wcześniejszej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanej przez Merck & Co., Inc. W badaniu klinicznym 752 dzieci otrzymało szczepionkę domięśniowo lub podskórnie. W badaniu klinicznym 752 dzieci otrzymało szczepionkę domięśniowo lub podskórnie. Ogólne profile bezpieczeństwa po podaniu tymi drogami były porównywalne, chociaż reakcje w miejscu wstrzyknięcia były mniej częste w grupie im. (15,8%) w porównaniu z grupą sc. (25,8%). U 1940 dzieci oceniano wszystkie działania niepożądane. Po podaniu szczepionki obserwowano u tych dzieci wystąpienie działań niepożądanych związanych ze szczepieniem (z wyjątkiem pojedynczych przypadków występujących z częstością < 0,2%). W porównaniu z pierwszą dawką, druga dawka szczepionki nie jest związana ze zwiększeniem częstości i nasilenia objawów klinicznych, w tym tych wskazujących na reakcje nadwrażliwości. Ponadto dostępne są dane dotyczące innych działań niepożądanych, zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu szczepionki i/lub w badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu wcześniejszych postaci szczepionek jednoskładnikowych i skojarzonych przeciw odrze, śwince i różyczce produkowanych przez Merck & Co., Inc., bez odniesienia do związku przyczynowego lub częstości występowania i wymieniono je w punkcie b. (częstość nieznana). Dane te opierają się na zgłoszeniach dotyczących ponad 400 milionów dawek szczepionek dystrybuowanych na całym świecie. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane po podaniu szczepionki to: gorączka (38,5° C lub wy.sza); reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból, obrzęk i rumień. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie jamy nosowo-gardłowej, zakażenie górnych dróg oddechowych lub infekcja wirusowa; (nieznana) jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, odra o nietypowym przebiegu, zapalenie najądrza, zapalenie jąder, zapalenie ucha środkowego, zapalenie ślinianki przyusznej, nieżyt nosa, podostre stwardniające zapalenie mózgu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcja anafilaktoidalna, anafilaksja i podobne objawy, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk twarzy i obrzęki obwodowe. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki bezgorączkowe lub napady drgawkowe, ataksja, zawroty głowy, zapalenie mózgu, encefalopatia, drgawki gorączkowe (u dzieci), zespół Guillain-Barré, ból głowy, zapalenie mózgu z ciałkami wtrętowymi wirusa odry (MIBE), porażenie mięśni ocznych, zapalenie nerwu wzrokowego, parestezje, zapalenie wielonerwowe, polineuropatia, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) zapalenie spojówek, zapalenie siatkówki. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) głuchota nerwowaGłuchota nerwowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) wodnista wydzielina z nosa; (nieznana) skurcz oskrzeli, kaszel, stan zapalny miąższu płucnego, zapalenie płuc, ból gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka lub wymioty; (nieznana) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka odropodobna lub inny rodzaj wysypki, (niezbyt często) pokrzywka, (nieznana) zapalenie tkanki podskórnej, plamica, stwardnienie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (nieznana) zapalenie stawów i/lub ból stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły), ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) gorączka (38,5°C lub wyższa), rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk w miejscu wstrzyknięcia; (często) siniak w miejscu wstrzyknięcia; (niezbyt często) wysypka w miejscu wstrzyknięcia; (nieznana) krótkotrwałe pieczenie i/lub kłucie w miejscu wstrzyknięcia, gorączka (38,5°C lub wyższa), złe samopoczucie, zapalenie brodawki nerkowej, obrzęki obwodowe, opuchlizna, tkliwość, powstanie pęcherzyków w miejscu wstrzyknięcia, bąbel i zaczerwienienie skóry w miejscu wstrzyknięcia. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) zapalenie naczyń. Zgłaszano występowanie przypadków jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po szczepieniu przeciw odrze, śwince i różyczce. Chociaż wykazano istnienie związku przyczynowego pomiędzy innymi szczepami obecnymi w szczepionce przeciw śwince a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, brak jest dowodów potwierdzających związek pomiędzy szczepionką przeciw śwince zawierającą szczep Jeryl Lynn® a jałowym zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych. Występowanie zapalenia mózgu i encefalopatii, z wyjątkiem podostrego stwardniającego zapalenia mózgu (ang. SSPE) zgłaszano z częstością około jeden raz na 3 miliony dawek szczepionek przeciw odrze produkowanych przez Merck & Co., Inc. Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu dotyczące ponad 400 milionów dawek dystrybuowanych na całym świecie przez blisko 25 lat (1978-2003) wskazują na to, że ciężkie działania niepożądane, takie jak zapalenie mózgu i encefalopatia, są nadal rzadko zgłaszane. W żadnym przypadku nie wykazano, że reakcje były rzeczywiście spowodowane szczepieniem; jednak dane sugerują możliwość, że niektóre z tych przypadków mogły być wywołane podaniem szczepionki przeciw odrze. Nie ma dowodów na to, że szczepionka przeciw odrze może wywołać SSPE. Zgłaszano występowanie SSPE u dzieci, u których nie stwierdzono zakażenia dzikim wirusem odry w wywiadzie, ale które otrzymały szczepionkę przeciw odrze. Niektóre przypadki zachorowania mogą być skutkiem nierozpoznanej odry w pierwszym roku życia lub szczepienia przeciw odrze. Wyniki retrospektywnego badania kliniczno-kontrolnego przeprowadzonego przez US Centers for Disease Control and Prevention sugerują, że ogólnym działaniem szczepionki przeciw odrze jest ochrona przed SSPE poprzez zapobieganie zachorowaniu na odrę, które wiąże się z ryzykiem rozwoju SSPE. Ból stawów i/lub zapalenie stawów (zwykle przemijające i rzadko przechodzące w stan przewlekły) oraz zapalenie wielonerwowe to objawy zakażenia dzikim wirusem różyczki, których częstość występowania oraz nasilenie różnią się w zależności od wieku i płci pacjenta i są największe u dorosłych kobiet a najmniejsze u dzieci w okresie przed dojrzewaniem. Reakcje po szczepieniu ze strony stawów zwykle występują u dzieci niezbyt często (0-3%) i są krótkotrwałe. U kobiet częstość występowania zapalenia stawów i bólu stawów jest zwykle większa niż u dzieci (12-20%), a reakcja jest bardziej nasilona i trwa dłużej. Objawy mogą utrzymywać się przez kilka m-cy lub w rzadkich przypadkach przez kilka lat. U dziewcząt w okresie dojrzewania częstość występowania reakcji jest pośrednia pomiędzy częstością występowania u dzieci i u kobiet dorosłych. Nawet u starszych kobiet (35-45 lat) reakcje te są zwykle dobrze tolerowane i rzadko przeszkadzają w zwykłych czynnościach. Przewlekłe zapalenie stawów towarzyszy zakażeniu dzikim wirusem różyczki i wiąże się z długotrwałą obecnością wirusa i/lub antygenu wirusowego wyodrębnionego z tkanek organizmu. U osób, które zostały zaszczepione, jedynie rzadko dochodzi do wystąpienia objawów przewlekłego zapalenia stawów.PrzedawkowaniePrzypadki podania wyższej niż zalecana dawki produktu leczniczego zgłaszano rzadko, a profil działań niepożądanych był porównywalny z obserwowanym przy stosowaniu zalecanej dawki produktu leczniczego.DziałanieW badaniu porównawczym przeprowadzonym z udziałem 1279 osób, którym podano preparat lub wcześniejszą szczepionkę przeciw odrze, śwince i różyczce (produkowaną z użyciem frakcji albumin ludzkich) produkowaną przez Merck & Co., Inc., wykazano zbliżoną immunogenność i bezpieczeństwo stosowania obydwu produktów.SkładPo rekonstytucji jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Enders - Edmonston (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1×103 CCID50. Wirus świnki, szczep Jeryl Lynn® [Poziom B] (żywy, atenuowany) nie mniej niż 12,5×103 CCID50. Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1×103 CCID50. Szczepionka może zawierać pozostałości rekombinowanej ludzkiej albuminy (ang. rHA). Szczepionka zawiera śladową ilość neomycyny.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Pielęgniarki i położne
Komentarze
[ z 0]