WskazaniaObniżenie podwyższonego ciśnienia śródgałkowego (CŚG) u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub nadciśnieniem ocznym. W monoterapii u pacjentów, u których miejscowe stosowanie b-adrenolityków jest przeciwwskazane. W leczeniu skojarzonym z innymi lekami obniżającymi CŚG, jeżeli redukcja ciśnienia z użyciem tych leków jest niewystarczająca.DawkowanieDorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Zaleca się stosować 1 kroplę produktu leczniczego do chorego oka (oczu) 2x/dobę, w odstępach około 12 h. Osoby w podeszłym wieku nie wymagają zmiany dawkowania. Zaburzenia czynności nerek i wątroby. Nie prowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny , 2mg/ml, krople oczne, roztw., u chorych z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dzieci i młodzież. Dzieci i młodzież. Nie prowadzono badań klinicznych z udziałem nastolatków (12-17 lat). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 12 rż. Stosowanie leku jest przeciwwskazane u noworodków i niemowląt (poniżej 2 rż.). Odnotowano występowanie ciężkich działań niepożądanych u noworodków. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania brymonidyny u dzieci.UwagiAby zmniejszyć możliwość wchłonięcia brymonidyny do krążenia systemowego, bezpośrednio po zakropleniu leku zaleca się uciśnięcie przez 1 minutę woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (uciśnięcie punktu łzowego). Schemat postępowania powinien być niezwłocznie wykonany przy podaniu każdej kropli. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do oczu zaleca się zachowanie co najmniej 5-15 minut przerwy między ich podaniem.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U noworodków i niemowląt poniżej 2 rż. U pacjentów leczonych inhibitorami MAO, oraz lekami przeciwdepresyjnymi wpływającymi na przewodnictwo noradrenergiczne (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i mianseryna).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność stosując produkt u chorych z nasiloną, niestabilną i niepoddającą się leczeniu chorobą układu sercowo-naczyniowego. U niektórych chorych uczestniczących w badaniach klinicznych (12,7%) odnotowano przypadki ocznych reakcji nadwrażliwości po podaniu brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztw. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku. Opóźnione reakcje nadwrażliwości oczu były zgłaszane podczas stosowania brimonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztwór, niektóre z nich zgłoszono jako związane ze wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego leku należy stosować ostrożnie u chorych z depresją, niewydolnością krążenia mózgowego i wieńcowego, zespołem Raynauda, niedociśnieniem ortostatycznym lub zakrzepowo-zarostowym zapaleniem naczyń. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztwór u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek, dlatego zaleca się ostrożność w przypadku stosowania brymonidyny w tych grupach chorych. Środek konserwujący będący składnikiem produktu, benzalkoniowy chlorek, może wywoływać podrażnienie oczu. Należy unikać kontaktu produktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Substancja zmienia zabarwienie soczewek kontaktowych. U dzieci w wieku 2 lat lub starszych, szczególnie między 2-7 rż. i/lub z mc. poniżej 20 kg, produkt należy stosować ostrożnie i ściśle monitorować stan pacjenta z uwagi na często obserwowaną patologiczną senność. Lek może wywoływać uczucie zmęczenia i/lub senność, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Brymonidyna może prowadzić także do zaburzeń ostrości wzroku i/lub zaburzeń widzenia, które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w nocy lub w ograniczonych warunkach oświetleniowych. Pacjent powinien poczekać aż powyższe symptomy ustąpią zanim podejmie się prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.InterakcjeProdukt jest przeciwwskazany u pacjentów poddanych terapii z zastosowaniem inhibitorów MAO i pacjentów stosujących leki przeciwdepresyjne wpływające na przekaźnictwo noradrenergiczne (tj. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i mianseryna). Mimo, że badania specyficznych interakcji lekowych z brymonidyną, 2mg/ml, krople oczne, roztw. nie zostały przeprowadzone, należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działania addycyjnego lub nasilenia działania gdy produkt jest stosowany z lekami hamującymi czynność OUN np.: alkoholem, barbituranami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami uspokajającymi i znieczulającymi. Brak danych dotyczących stężenia krążących katecholamin po zastosowaniu brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztw. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących leki, które mogą wpływać na metabolizm i wychwyt z krążenia amin, np.: chloropromazyny, metylfenidatu, rezerpiny. U niektórych pacjentów po zastosowaniu brymonidyny, 2mg/ml, krople oczne, roztwór obserwowano klinicznie nieistotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leków obniżających ciśnienie tętnicze i/lub glikozydów nasercowych równocześnie z produktem. Zaleca się ostrożność na początku leczenia lub w przypadku zmiany dawki leków stosowanych ogólnie (bez względu na postać farmaceutyczną), które mogą wchodzić w interakcje z a-adrenergicznymi agonistami lub zmieniać ich aktywność np. agoniści lub antagoniści receptorów adrenergicznych (np. izoprenalina, prazosyna).Ciąża i laktacjaNie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu w ciąży u ludzi. W badaniach na zwierzętach brymonidyna nie wykazywała działania teratogennego. W stężeniach w osoczu przekraczających obserwowane u ludzi, brymonidyna powodowała u królików zwiększenie odsetka strat przedimplantacyjnych i zahamowanie wzrostu potomstwa po urodzeniu. W ciąży lek można stosować wyłącznie, jeżeli korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. Nie wiadomo czy winian brymonidyny przenika do mleka ludzkiego. Brymonidyna przenika natomiast do mleka samic szczurów. Produktu nie należy stosować w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneNajczęstsze działania niepożądane, występujące u 22-25% chorych, obejmują suchość jamy ustnej, przekrwienie gałki ocznej, oraz uczucie pieczenia/kłucia oczu. Działanie te mają zwykle charakter przemijający i nie wymagają przerwania leczenia. Objawy reakcji alergicznych ze strony oczu występowały u 12,7% osób uczestniczących w badaniach klinicznych (będąc przyczyną przerwania uczestnictwa w badaniu u 11,5% pacjentów). Reakcje te w większości przypadków występowały między 3-9 m-cem leczenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca/arytmia (w tym bradykardia i tachykardia). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy,senność; (często) zawroty głowy, zaburzenia smaku: (bardzo rzadko) omdlenie. Zaburzenia oka: (bardzo często) podrażnienie oka (przekrwienie, pieczenie i kłucie, świąd, uczucie obecności ciała obcego, grudki spojówkowe) zamglone widzenie alergiczne zapalenie powiek, alergiczne zapalenie powiek i spojówek, alergiczne zapalenie spojówek, reakcje alergiczne dotyczące oczu i grudkowe zapalenie spojówek; (często) miejscowe podrażnienie (obrzęk i przekrwienie powiek, zapalenie powiek, obrzęk spojówek, obecność wydzieliny w worku spojówkowym, ból oka i łzawienie) światłowstręt, nadżerka i zabarwienie rogówki, suchość oka, zblednięcie spojówek, zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek; (bardzo rzadko) zapalenie tęczówki zwężenie źrenicy. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) objawy z górnych dróg oddechowych: (niezbyt często) suchość błony śluzowej nosa; (rzadko) duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) suchość w jamie ustnej; (często) objawy żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie; (często) osłabienie (astenia). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) uogólniona reakcja alergiczna. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja: (bardzo rzadko) bezsenność. Zaburzenia oka: (nieznana) zapalenie tęczówki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) reakcje skórne obejmujące rumień, obrzęk twarzy, swędzenie, wysypkę i rozszerzenie naczyń krwionośnych. U noworodków i niemowląt, u których elementem terapii wrodzonej jaskry, było stosowanie brymonidyny, obserwowano objawy jej przedawkowania, takie jak: utrata przytomności, letarg, senność, spadek ciśnienia tętniczego, obniżenie napięcia mięśniowego, bradykardia, hipotermia, sinica, bladość, depresja układu oddechowego i bezdech. W trzymiesięcznym badaniu III fazy z udziałem dzieci 2-7 lat, u których pomimo podawania b-blokerów kontrola jaskry nie była pełna, stwierdzono, że stosowaniu brymonidyny jako leczenia uzupełniającego, towarzyszyła wysoka częstość występowania senności (55%). U 8% dzieci nasilenie tego objawu było znaczne, a u 13% pacjentów leczenie przerwano. Częstość występowania senności zmniejszała się wraz z wiekiem, najmniejsza była w grupie siedmiolatków (25%). Jednak większy wpływ na jej występowanie niż czynnik wieku, miała masa ciała. Objaw ten stwierdzano częściej u dzieci z mc. <20 kg (63%) niż u chorych ważących >20 kg (25%).PrzedawkowaniePrzedawkowanie po podaniu do oka (dorośli): w opisanych przypadkach, zgłaszane zdarzenia były tożsame z wymienionymi jako działania niepożądane. Przedawkowanie układowe w następstwie przypadkowego spożycia (dorośli): istnieją ograniczone dane dotyczące przypadkowego spożycia brymonidyny przez dorosłych pacjentów. Jedynym zgłoszonym działaniem niepożądanym było obniżenie ciśnienia tętniczego. Po zgłoszonym epizodzie obniżenia ciśnienia tętniczego wystąpiło nadciśnienie „z odbicia”. Postępowanie w przypadku doustnego przedawkowania obejmuje terapię wspomagającą i objawową; należy utrzymywać czynność dróg oddechowych pacjenta. Opisywano objawy doustnego przedawkowania innych a2-agonistów, takie jak: niedociśnienie tętnicze, osłabienie, wymioty, letarg, uspokojenie polekowe, bradykardia, arytmia, zwężenie źrenic, bezdech, obniżone napięcie mięśni, hipotermia, zahamowanie oddechu i napad drgawkowy. Dzieci i młodzież: opublikowano i zgłaszano liczne przypadki poważnych zdarzeń niepożądanych po przypadkowym spożyciu brymonidyny przez pacjentów pediatrycznych. U tych osób występowały objawy działania depresyjnego na OUN, zwykle przejściowa śpiączka lub zaburzenia świadomości, letarg, senność, obniżenie napięcia mięśni, bradykardia, hipotermia, bladość, zahamowanie oddychania i bezdech. Objawy te wymagały przyjęcia na oddział intensywnej opieki medycznej oraz intubacji, o ile istniały wskazania. U wszystkich pacjentów zgłoszono pełne ustąpienie objawów, zwykle w ciągu 6-24 h.DziałanieBrymonidyna jest agonistą receptora a2-adrenergicznego. adrenergicznego. Powinowactwo leku do receptorów a1-adrenergicznych jest 1000 razy mniejsze w porównaniu z powinowactwem do receptorów a2-adrenergicznych. Dzięki czemu brymonidyna nie powoduje rozszerzenia źrenic ani skurczu naczyń włosowatych po heteroprzeszczepieniach siatkówki ludzkiej. U ludzi, winian brymonidyny po podaniu do worka spojówkowego zmniejsza CŚG, w minimalnym stopniu wpływając na czynność układu sercowo-naczyniowego i układu oddechowego. Ograniczone dane dotyczące stosowania produktu u osób chorych na astmę oskrzelową nie wykazały występowania działań niepożądanych.Skład1 ml roztw. zawiera 2 mg winianu brymonidyny, co odpowiada 1,3 mg brymonidyny.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
LukrecjaLukrecja (glycyrrhizina) w cukierkach, tabletkach wykrztuśnych i innych produktach prowadzi do nadmiernej utraty potasu przez organizm, prowadzącej do hipokaliemii. Diuretyk pętlowy zwiększa wydalanie jonów potasowych, chlorkowych, magnezowych, wapniowych i fosforanowych, co może powodować osłabienie, kurcze i bóle mięśni, porażenia, zaburzenia przewodzenia i rytmu serca oraz zatrzymanie krążenia. Hipokaliemia powoduje zwiększenie toksycznego działania glikozydów naparstnicy na mięsień sercowy (potas współzawodniczy z naparstnicą o miejsce wiązania z enzymem warunkującym działanie pompy sodowo-potasowej. Interakcja lukrecja-naparstnica może powodować bradykardię, blok zatokowo-przedsionkowy, częstoskurcz przedsionkowy z blokiem i częstoskurcz węzłowy.
Komentarze
[ z 0]