WskazaniaLeczenie pierwotnego nadciśnienia tętniczego u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży w wieku 6-18 lat. Leczenie chorób nerek u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem ł0,5 g/dobę jako składowa leczenia przeciwnadciśnieniowego. Leczenie przewlekłej niewydolności serca u pacjentów dorosłych, gdy leczenie inhibitorami ACE nie jest właściwe z powodu występowania złej tolerancji, zwłaszcza kaszlu, lub przeciwwskazania. U pacjentów z niewydolnością serca, których stan został ustabilizowany podczas stosowania inhibitora ACE,nie należy zmieniać leczenia na losartan. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca u pacjentów powinna wynosić Ł40%, a ich stan kliniczny powinien być ustabilizowany podczas leczenia zgodnego ze standardami dla przewlekłej niewydolności serca. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów dorosłych z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG.DawkowanieNadciśnienie tętnicze. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa i podtrzymująca u większości pacjentów wynosi 50 mg raz/dobę. Maks. działanie przeciwnadciśnieniowe uzyskuje się w ciągu 3-6 tyg. od rozpoczęcia leczenia. U niektórych pacjentów korzystne może być zwiększenie dawki do 100 mg raz/dobę (rano). Losartan można stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, zwłaszcza z lekami moczopędnymi (np. hydrochlorotiazydem). Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 z białkomoczem 0,5 g/dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 50 mg raz/dobę. Dawka może zostać zwiększona do 100 mg raz/dobę, w zależności od wartości ciśnienia tętniczego krwi, po pierwszym m-cu od rozpoczęcia leczenia. Produkt leczniczy może być stosowany z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (np. lekami moczopędnymi, lekami blokującymi kanały wapniowe, a- lub b-adrenolitykami oraz lekami działającymi ośrodkowo), a także z insuliną oraz innymi często stosowanymi lekami o działaniu hipoglikemizującym (np. pochodnymi sulfonylomocznika, glitazonami oraz inhibitorami glukozydazy). Niewydolność serca. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością serca wynosi 12,5 mg raz/dobę. Dawkę tę na ogół zwiększa się stopniowo w odstępach jednotygodniowych (tj. 12,5 mg/dobę, 25 mg/dobę, 50 mg/dobę, 100 mg/dobę, aż do maks. dawki 150 mg raz/dobę) zgodnie z tolerancją pacjenta. Zmniejszenie ryzyka wystąpienia udaru mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i przerostem lewej komory serca potwierdzonym w EKG. Zwykle stosowana dawka początkowa produktu leczniczego wynosi 50 mg raz/dobę. W zależności od zmian ciśnienia tętniczego należy dodać hydrochlorotiazyd w małej dawce i/lub zwiększyć dawkę produktu leczniczego do 100 mg raz/dobę. Stosowanie u pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową. W przypadku pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (np. leczonych dużymi dawkami leków moczopędnych) należy rozważyć zastosowanie dawki początkowej wynoszącej 25 mg raz/dobę. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych hemodializą. Nie ma konieczności dostosowywania dawki początkowej u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i u pacjentów leczonych dializą. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Z tego powodu preparat jest przeciwwskazany do stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie u dzieci. Od 6 m-cy do mniej niż 6 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności losartanu u dzieci w wieku od 6 m-cy do poniżej 6 lat. Od 6 do 18 lat. U pacjentów o mc. >20 kg do <50 kg, którzy potrafią połykać tabl., zalecana dawka wynosi 25 mg raz/dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maks. do 50 mg raz/dobę. Dawkę należy dostosować zgodnie z uzyskaną zmianą wartości ciśnienia tętniczego krwi. U pacjentów o mc. >50 kg zazwyczaj stosowana dawka wynosi 50 mg raz/dobę. W wyjątkowych przypadkach dawkę można zwiększyć maks. do 100 mg raz/dobę. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania u dzieci dawek większych niż 1,4 mg/kg mc. (lub ponad 100 mg)/dobę. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania w tych grupach pacjentów. Z powodu braku danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których szybkość przesączania kłębuszkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Stosowania losartanu nie zaleca się również u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym. Chociaż u pacjentów w wieku powyżej 75 lat należy rozważyć rozpoczęcie leczenia od dawki 25 mg, dostosowanie dawki u osób w wieku podeszłym nie jest zazwyczaj konieczne.UwagiTabl. należy połykać, popijając szklanką wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. II i III trymestr ciąży. Ciężkie zaburzenia czynności wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPacjenci z obrzękiem naczynioworuchowym w wywiadzie (obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka) powinni być ściśle obserwowani. U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową (lub) z niedoborem sodu na skutek intensywnego leczenia moczopędnego, diety z ograniczeniem soli, biegunki lub wymiotów może wystąpić objawowe niedociśnienie, szczególnie po podaniu 1-szej dawki i po zwiększeniu dawki. Takie niedobory należy wyrównać przed podaniem produktu leczniczego lub zastosować mniejszą dawkę początkową. Dotyczy to również dzieci w wieku 6-18 lat. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze współistniejącą cukrzycą lub bez cukrzycy, często występują zaburzenia równowagi elektrolitowej, które wymagają wyrównania. W badaniu klinicznym przeprowadzonym z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i nefropatią częstość występowania hiperkaliemii była większa w grupie stosującej losartan, niż w grupie otrzymującej placebo. Dlatego też należy ściśle kontrolować stężenie potasu w osoczu oraz ClCr, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca oraz ClCr wynoszącym 30-50 ml/min. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania losartanu i leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu oraz substytutów soli zawierających potas. Na podstawie danych farmakokinetycznych, które wykazują znaczne zwiększenie stężenia losartanu w osoczu u pacjentów z marskością wątroby, należy rozważyć zastosowanie mniejszej dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie. Brak doświadczeń terapeutycznych w leczeniu losartanem pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Dlatego też nie wolno podawać losartanu pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci z zaburzeniami czynności wątroby. W następstwie zahamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek z niewydolnością nerek włącznie (szczególnie u pacjentów, u których czynność nerek zależy od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, takich jak osoby z ciężką niewydolnością serca lub uprzednio występującymi zaburzeniami czynności nerek). Obserwowano również zwiększenie stężenia mocznika we krwi oraz kreatyniny w surowicy krwi u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po odstawieniu leku. Losartan należy stosować ostrożnie u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy doprowadzającej krew do jedynej czynnej nerki. Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania losartanu u dzieci, u których współczynnik przesączania kłębkowego wynosi <30 ml/min/1,73 m2. Podczas leczenia losartanem należy regularnie kontrolować czynność nerek, ponieważ może się pogarszać. Dotyczy to zwłaszcza przypadków, gdy losartan podawany jest przy istniejących innych zaburzeniach (gorączka, odwodnienie) mogących wpływać na czynność nerek. Wykazano, że jednoczesne stosowanie losartanu i inhibitorów ACE zaburzało czynność nerek. Dlatego jednoczesne ich stosowanie nie jest zalecane. Brak jest doświadczeń u pacjentów po niedawno przebytym przeszczepie nerki. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem przeważnie nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające przez hamowanie układu renina-angiotensyna. Dlatego nie zaleca się stosowania tabletek zawierających losartan. Nadmierne zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i zaburzeniami naczyniowo-mózgowymi może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu. U pacjentów z niewydolnością serca ze współistniejącymi zaburzeniami czynności nerek lub bez, istnieje ryzyko ciężkiego niedociśnienia i (często ostrej) niewydolności nerek. Brak wystarczających doświadczeń terapeutycznych dotyczących stosowania losartanu u pacjentów z niewydolnością serca i współistniejącymi ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (stopień IV wg NYHA), jak również u pacjentów z niewydolnością serca i objawowymi, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca. Dlatego też losartan należy stosować ostrożnie w tych grupach pacjentów. Skojarzone leczenie losartanem i b-adrenolitykami należy stosować ostrożnie. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej lub mitralnej, lub kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Produkt leczniczy zawiera laktozę (1 tabl. zawiera 260,40 mg laktozy jednowodnej). Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie należy rozpoczynać leczenia losartanem podczas ciąży. U pacjentek planujących ciążę należy zmienić leczenie na alternatywne o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży, chyba że dalsze leczenie losartanem uważane jest za niezbędne. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć alternatywne leczenie. Losartan i inni antagoniści angiotensyny zdecydowanie mniej skutecznie zmniejszają ciśnienie krwi u osób rasy czarnej niż u osób innych ras, prawdopodobnie z powodu większej częstości występowania stanów małego stężenia reniny w populacji osób rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) antagonistów receptora angiotensyny II (ang. ARB) lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi należy ściśle monitorować. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz
antagonistów receptora angiotensyny II. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, należy pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy lub senności w trakcie leczenia przeciwnadciśnieniowego, zwłaszcza na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.InterakcjeInne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać hipotensyjne działanie losartanu. Inne substancje powodujące niedociśnienie (takie jak trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne, baklofen i amifostyna): jednoczesne stosowanie z tymi lekami, które jako działanie niepożądane powodują zmniejszenie ciśnienia krwi, może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Losartan jest metabolizowany głównie przez cytochrom P450 (CYP) 2C9 do czynnego metabolitu karboksykwasu. W badaniu klinicznym stwierdzono, że flukonazol (inhibitor CYP2C9) zmniejszał ekspozycję czynnego metabolitu o 50%. Stwierdzono, że jednoczesne leczenie losartanem i ryfampicyną (induktor enzymów metabolizujących) powoduje 40% zmniejszenie stężenia czynnego metabolitu w osoczu krwi. Kliniczne znaczenie tego działania nie jest znane. Nie odnotowano różnicy stężenia podczas jednoczesnego stosowania fluwastatyny (słaby inhibitor CYP2C9). Podczas jednoczesnego przyjmowania innych leków, które zatrzymują potas (np. leków moczopędnych oszczędzających potas: amilorydu, triamterenu, spironolaktonu) lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyny), suplementów potasu lub substytutów soli zawierających potas, może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy krwi. Nie zaleca się tego typu leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania litu oraz inhibitorów ACE obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi oraz objawy jego toksyczności. W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano podobną zależność w odniesieniu do antagonistów receptora angiotensyny II. Stosując jednocześnie lit i losartan należy zachować ostrożność. Jeżeli przyjmowanie obu leków jest konieczne, zalecane jest kontrolowanie stężenia litu w surowicy krwi podczas trwania leczenia skojarzonego. Podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ (tj. selektywnych inhibitorów COX2, ASA w dawkach przeciwzapalnych oraz nieselektywnych NLPZ) może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II lub leków moczopędnych i NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka pogorszenia czynności nerek, w tym możliwej ostrej niewydolności nerek oraz zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi, zwłaszcza u pacjentów z istniejącymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności nerek. Takie leczenie skojarzone należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić oraz należy rozważyć kontrolowanie czynności nerek po rozpoczęciu terapii skojarzonej oraz okresowo w dalszym czasie.Ciąża i laktacjaStosowanie losartanu nie jest zalecane podczas I trymestru ciąży. Stosowanie losartanu jest przeciwwskazane podczas II i III trymestru ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka działania teratogennego po zastosowaniu inhibitorów ACE podczas I trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednak nie można wykluczyć nieznacznego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak kontrolowanych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka w odniesieniu do inhibitorów receptora angiotensyny II (ang. AIIRAs), podobne ryzyko może być związane z tą grupą leków. U pacjentek planujących zajście w ciążę należy zmienić terapię na alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego, dla których ustalony jest profil bezpieczeństwa stosowania w czasie ciąży, chyba że dalsze leczenie inhibitorem receptora angiotensyny II uważane jest za niezbędne. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie losartanu oraz, jeśli to właściwe, rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na inhibitory receptora angiotensyny II podczas II i III trymestru ciąży powoduje u ludzi toksyczne działanie na płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) oraz toksyczne działanie na noworodki (niewydolność nerek, niedociśnienie, hiperkaliemia). W przypadku wystąpienia narażenia na losartan od II trymestru ciąży, zaleca się kontrolne badanie ultrasonograficzne czynności nerek oraz rozwoju czaszki. Należy ściśle obserwować niemowlęta, których matki stosowały losartanu, ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia tętniczego. Brak jest informacji dotyczących stosowania losartanu podczas karmienia piersią. Dlatego też stosowanie losartanu nie jest wskazane u kobiet karmiących piersią. Preferowane jest wprowadzenie leczenia alternatywnego o lepiej ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania u kobiet karmiących, zwłaszcza w przypadku, gdy piersią karmione są noworodki lub dzieci urodzone przedwcześnie.Działania niepożądaneLosartan został zbadany w następujących badaniach klinicznych: kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło >3000 dorosłych pacjentów w wieku ł18 lat, z nadciśnieniem pierwotnym; kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło 177 dzieci w wieku 6-16 lat z nadciśnieniem tętniczym; kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło >9000 pacjentów w wieku 55-80 lat z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca; kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło >7700 dorosłych pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca; kontrolowane badanie kliniczne, w którym uczestniczyło >1500 pacjentów w wieku ł31 lat z cukrzycą typu 2 i białkomoczem. W powyższych badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Nadciśnienie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) senność, ból głowy, zaburzenia snu. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, dławica piersiowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki zwłaszcza u pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej, np. pacjentów z ciężką niewydolnością serca). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) ból brzucha, zaparcie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie, zmęczenie, obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) hiperkaliemia; (rzadko) zwiększenie aktywności AlAT (zazwyczaj wracała do normy po przerwaniu leczenia losartanem). Pacjenci z nadciśnieniem i przerostem lewej komory serca. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie/zmęczenie. Przewlekła niewydolność serca. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) niedokrwistość. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (rzadko) parestezje. Zaburzenia serca: (rzadko) omdlenie, migotanie przedsionków, udar naczyniowy mózgu. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia (często u pacjentów, którzy otrzymywali losartan w dawce 150 mg zamiast 50 mg). Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; (niezbyt często) ból głowy; (rzadko) parestezje. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie, w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) pokrzywka, świąd, wysypka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zaburzenia czynności nerek, niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) osłabienie/zmęczenie. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) hiperkaliemia; (często) zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny i potasu w surowicy krwi. Nadciśnienie tętnicze i cukrzyca typu 2 z chorobą nerek. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) niedociśnienie ortostatyczne (w tym niedociśnienie ortostatyczne zależne od dawki). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie/zmęczenie. Badania diagnostyczne: (często) hipoglikemia, hiperkaliemia (w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyli pacjenci z cukrzycą typu 2 z nefropatią, u 9,9% pacjentów leczonych losartanem w postaci tabl. i u 3,4% pacjentów otrzymujących placebo rozwinęła się hiperkaliemia (>5,5 mmol/l)). Działania niepożądane występujące częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż u pacjentów przyjmujących placebo. Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) niedokrwistość, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioworuchowy, w tym obrzęk krtani i głośni powodujący zwężenie dróg oddechowych i/lub obrzęk twarzy, warg, gardła i/lub języka; u niektórych z tych pacjentów obrzęk naczynioworuchowy występował w przeszłości w związku ze stosowaniem innych leków, w tym inhibitorów ACE; zapalenie naczyń, w tym plamica Schönleina-Henocha. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) migrena,zaburzenia smaku. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja. Zaburzenia ucha i błędnika: (nieznana) szum w uszach. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) kaszel. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby; (nieznana) zaburzenia czynności wątrob,zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) pokrzywka, świąd, wysypka, nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (nieznana) ból mięśniowy, ból stawów, rabdomioliza. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) zaburzenia erekcji/impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (nieznana) hiponatremia. Następujące dodatkowe działania niepożądane występowały znacznie częściej u pacjentów otrzymujących losartan niż placebo (częstość nieznana): ból pleców, zakażenia dróg moczowych oraz objawy grypopodobne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: W następstwie hamowania aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron obserwowano zaburzenia czynności nerek, w tym niewydolność nerek u pacjentów z grupy ryzyka; te zmiany czynności nerek mogą być odwracalne po przerwaniu leczenia. Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży wydaje się być podobny do profilu działań niepożądanych obserwowanych u pacjentów dorosłych. Dane dotyczące stosowania losartanu u dzieci i młodzieży są ograniczone.PrzedawkowanieDostępność danych odnoszących się do przedawkowania u ludzi jest ograniczona. Najbardziej prawdopodobnymi objawami przedawkowania mogą być niedociśnienie tętnicze i tachykardia. Bradykardia może pojawić się przy pobudzeniu układu przywspółczulnego (nerw błędny). Jeśli pojawi się objawowe niedociśnienie, należy zastosować leczenie wspomagające. Postępowanie zależy od czasu przyjęcia produktu leczniczego oraz rodzaju i nasilenia objawów. Najważniejsza jest stabilizacja układu sercowo-naczyniowego. Po przyjęciu doustnym, wskazane jest podanie wystarczającej dawki węgla aktywowanego. Następnie należy ściśle kontrolować parametry życiowe pacjenta i w razie konieczności należy je wyrównać. Ani losartanu ani jego czynnych metabolitów nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy. DziałanieLosartan jest syntetycznym, stosowanym doustnie antagonistą receptora angiotensyny II (typu AT1). Angiotensyna II, związek o silnym działaniu zwężającym naczynia krwionośne, jest głównym aktywnym hormonem układu renina-angiotensyna oraz ważnym czynnikiem biorącym udział w patofizjologii nadciśnienia tętniczego. Angiotensyna II wiąże się z receptorami AT1 występującymi w wielu tkankach (np. mięśniach gładkich naczyń, nadnerczach, nerkach i sercu) i wywołuje wiele istotnych działań biologicznych, w tym zwężanie naczyń i uwalnianie aldosteronu. Angiotensyna II pobudza także proliferację komórek mięśni gładkich. Losartan selektywnie blokuje receptor AT1. Zarówno losartan, jak i jego farmakologicznie czynny metabolit, kwas karboksylowy (E 3174), blokują in vitro oraz in vivo wszystkie istotne fizjologicznie działania angiotensyny II, niezależnie od źródła lub drogi jej syntezy.Skład1 tabl. powl. zawiera 50 mg losartanu potasowego.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
ŚwiatłoJednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]