WskazaniaProdukt jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów.DawkowanieFaza korygująca. Zalecana dawka początkowa produktu wynosi 10 g, podawane 3x/dobę doustnie w postaci zaw. wodnej. Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego. Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie 24-48 h. Jeżeli u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia po upływie 48 h leczenia, ten sam schemat leczenia powinien być kontynuowany przez dodatkowe 24 h. Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 h leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych. Faza podtrzymująca. Po osiągnięciu normokaliemii należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę produktu zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii. Zaleca się stosowanie dawki początkowej 5 g raz/dobę, z możliwością stopniowego zwiększenia dawki do 10 g raz/dobę lub zmniejszenie dawki do 5 g co 2. dzień, wg potrzeb, w celu utrzymania prawidłowego stężenia potasu w surowicy. W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz/dobę. Podczas leczenia należy systematycznie dokonywać pomiarów stężenia potasu w surowicy. Pominięcie dawki. W przypadku pominięcia dawki przez pacjenta należy go pouczyć, aby kolejną zwykłą dawkę przyjął o zwykłej porze. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek, którzy nie są poddawani długotrwałej hemodializie nie są wymagane zmiany dawkowania. U pacjentów poddawanych dializie produkt należy podawać wyłącznie w dniach bez dializy. Zalecana dawka początkowa to 5 g raz/dobę. Aby osiągnąć normokaliemię (4,0-5,0 mmol/l), dawkę można stopniowo zwiększać lub zmniejszać raz/tydz. w oparciu o stężenie potasu w surowicy oznaczone przed dializą po długim odstępie między zabiegami dializy (ang. LIDI). Dawkę można dostosowywać w odstępach co 1 tydz. zmieniając jej wielkość o 5 g do maks. wielkości 15 g raz/dobę w dniach bez dializy. W okresie dostosowywania dawki zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy co tydz.; po osiągnięciu normokaliemii stężenie potasu należy regularnie monitorować (np. co m-c lub częściej, w oparciu o osąd kliniczny uwzględniający zmiany w podaży potasu w diecie lub przyjmowanie leków wpływających na stężenie potasu w surowicy). Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby nie są wymagane zmiany dawkowania. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie są zalecane specjalne wytyczne dotyczące dawkowania i podawania. Dzieci i młodzież. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u dzieci i młodzieży (<18 lat). Brak dostępnych danych.UwagiCałą zawartość sasz. należy opróżnić do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać. Bezsmakowy płyn należy pić, gdy jest jeszcze mętny. Proszek się nie rozpuści. Jeśli prosz. opadnie, płyn należy ponownie zamieszać i wypić. W razie potrzeby należy opłukać szklankę dodatkową ilością wody, aby mieć pewność, że cała objętość została przyjęta. Zawiesinę można przyjmować z posiłkiem lub bez.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy monitorować stężenie potasu w surowicy, gdy jest to klinicznie wskazane, w tym gdy dokonywane są jakiekolwiek zmiany stosowanych produktów leczniczych, które mają wpływ na stężenie potasu w surowicy (np. inhibitory układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAAS) lub leki moczopędne), oraz po zmianie dawkowania produktu. Częstość wykonywania pomiarów zależy od rozmaitych czynników, w tym od innych stosowanych leków, progresji przewlekłej choroby nerek oraz podaży potasu w diecie. Może wystąpić hipokaliemia. W takich przypadkach, w celu zapobiegania umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii, konieczne może być dostosowanie dawki zgodnie z opisem dawkowania w leczeniu podtrzymującym. U pacjentów z ciężką hipokaliemią, należy zaprzestać stosowania produktu poddać pacjenta ponownej ocenie. Podczas wyrównywania hiperkaliemii, jako fizjologiczny wynik spadku stężenia potasu w surowicy może być obserwowane wydłużenie odstępu QT. Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być nieprzezierny dla promieniowania rentgenowskiego. Jeżeli pacjent jest poddawany rentgenowskim badaniom obrazowym jamy brzusznej, radiolog powinien pamiętać o tej właściwości produktu. Ryzyko perforacji jelita przy stosowaniu produktu nie jest obecnie znane. W związku ze zgłaszanymi przypadkami perforacji jelita podczas stosowania leków wiążących potas, w tym produktu, należy zwracać szczególną uwagę na objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z perforacją jelita. Produkt zawiera ok. 400 mg sodu/dawkę 5 g, co odpowiada 20% maks. dziennej podaży 2 g sodu zalecanej przez WHO dla dorosłych. Produkt jest uważany za produkt o dużej zawartości sodu. Należy wziąć to pod uwagę szczególnie u pacjentów stosujących dietę o małej zawartości soli. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjePonieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju, nie oczekuje się wpływu innych produktów leczniczych na działanie farmakologiczne sodu cyrkonu cyklokrzemianu. Ponieważ sodu cyrkonu cyklokrzemian nie jest wchłaniany ani metabolizowany w ustroju i nie wiąże się w znaczącym stopniu z innymi produktami leczniczymi, występuje tylko niewielki wpływ na inne produkty lecznicze. Sodu cyrkonu cyklokrzemian może przejściowo zwiększać pH treści żołądkowej poprzez wiązanie jonów wodorowych i może prowadzić do zmian rozpuszczalności oraz kinetyki wchłaniania równocześnie stosowanych produktów leczniczych, których biodostępność zależy od pH. W badaniu klinicznym interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, równoległe podawanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu z amlodypiną, klopidogrelem, atorwastatyną, furosemidem, glipizydem, warfaryną, losartanem lub lewotyroksyną nie wykazało klinicznie znaczących interakcji międzylekowych. Zgodnie z danymi dotyczącymi jednoczesnego podawania dabigatranu z innymi substancjami modyfikującymi kwasowość soku żołądkowego, wartości Cmax i AUC dabigatranu były o ok. 40% niższe w przypadku jednoczesnego podawania z sodu cyrkonu cyklokrzemianem. Nie jest wymagane dostosowanie dawki ani rozdzielenie czasu podania każdego z tych produktów leczniczych. Jednak sodu cyrkonu cyklokrzemian powinien być podawany przynajmniej 2 h przed lub 2 h po podaniu doustnych produktów, których biodostępność jest w sposób klinicznie znaczący zależna od pH treści żołądkowej. Przykładami produktów leczniczych, które należy podawać 2 h przed lub po przyjęciu sodu cyrkonu cyklokrzemianu, aby uniknąć ewentualnych interakcji pomiędzy lekami polegających na zwiększeniu pH treści żołądkowej są leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (ketokonazol, itrakonazol i posakonazol), leki przeciwko wirusowi HIV (atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna) oraz inhibitory kinazy tyrozynowej (erlotynib, dasatynib i nilotynib). Sodu cyrkonu cyklokrzemian może być jednocześnie podawany bez stosowania przerw między podaniem dawek doustnych produktów leczniczych, których biodostępność nie zależy od pH treści żołądkowej. W kolejnym badaniu klinicznym interakcji pomiędzy lekami przeprowadzonym u zdrowych ochotników, równoległe podawanie produktu w dawce 15 g z takrolimusem w dawce 5 mg skutkowało obniżoną wartością AUC i Cmax odpowiednio o 37% i 29%. Z tego względu, takrolimus należy przyjmować co najmniej 2 h przed lub po przyjęciu produktu. W tym samym badaniu klinicznym, równoległe podawanie produktu i cyklosporyny nie wykazało istotnych klinicznie interakcji międzylekowych.Ciąża i laktacjaBrak jest danych dotyczących stosowania sodu cyrkonu cyklokrzemianu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną. Jako środek ostrożności zaleca się, aby unikać stosowania produktu w czasie ciąży. W badaniu u szczurów po urodzeniu stwierdzono, że ekspozycja matki na sodu cyrkonu cyklokrzemian nie miała wpływu na rozwój potomstwa po urodzeniu. Ze względu na właściwości fizykochemiczne produktu, sodu cyrkonu cyklokrzemian nie wchłania się do ustroju i nie przewiduje się, by przenikał do mleka kobiecego. Nie przewiduje się wpływu na noworodki/niemowlęta karmione piersią, ponieważ ogólnoustrojowa ekspozycja kobiet karmiących piersią na sodu cyrkonu cyklokrzemian jest znikoma. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących wpływu sodu cyrkonu cyklokrzemianu na płodność u ludzi. Nie stwierdzono wpływu na płodność u szczurów, które leczono sodu cyrkonu cyklokrzemianem.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były hipokaliemia (4,1%) oraz zdarzenia związane z obrzękiem (5,7%). W 2 otwartych badaniach klinicznych z ekspozycją na produkt do 1 roku z udziałem 874 pacjentów, następujące zdarzenia były zgłaszane przez prowadzących badanie jako powiązane z lekiem: zaburzenia żołądkowo-jelitowe [zaparcia (2,9%), nudności (1,6%), biegunka (0,9%), bóle brzucha/wzdęcia (0,5%) i wymioty (0,5%)]; oraz reakcje nadwrażliwości [wysypka (0,3%) i świąd (0,1%)]. Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie. Ze względu na otwarty plan badania, związek przyczynowo-skutkowy między tymi zdarzeniami a produktem nie może być ostatecznie ustalony. W badaniach klinicznych prowadzonych w krajach, w których populacja badania była głównie pochodzenia azjatyckiego, u pacjentów niedializowanych otrzymujących produkt występowały zaparcia z szacunkową częstością 8,9%; zaparcia ustępowały po dostosowaniu dawki lub zakończeniu leczenia. Profil bezpieczeństwa produktu oceniano w badaniach klinicznych z udziałem 1760 pacjentów, z których 507 pacjentów było leczonych przez okres 1 roku. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipokaliemia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zdarzenia związane z obrzękiem. W badaniach klinicznych u 4,1% pacjentów leczonych produktem wystąpiła hipokaliemia ze stężeniem potasu w surowicy poniżej 3,5 mmol/l, która ustąpiła po dostosowaniu dawki lub zaprzestaniu stosowania produktu. Zdarzenia związane z obrzękiem, w tym zatrzymanie płynów w ustroju, obrzęk uogólniony, hiperwolemia, obrzęk miejscowy, obrzęk, obrzęki obwodowe i obwodowe obrzmienie tkanek były zgłaszane przez 5,7% pacjentów przyjmujących produkt. Zdarzenia te obserwowano tylko w fazie leczenia podtrzymującego i częściej występowały u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy w dawce 15 g. U do 53% spośród tych pacjentów postępowanie polegało na włączeniu leku moczopędnego lub dostosowaniu dawki leku moczopędnego; u pozostałych pacjentów leczenie nie było konieczne.PrzedawkowaniePrzedawkowanie sodu cyrkonu cyklokrzemianu może prowadzić do hipokaliemii. Należy kontrolować stężenie potasu w surowicy i uzupełniać potas wedle potrzeby.DziałanieSodu cyrkonu cyklokrzemian jest niewchłanialnym, niepolimerowym nieorganicznym proszkiem o jednorodnej strukturze mikroporowatej, który preferencyjnie wychwytuje potas, uwalniając w zamian kationy wodorowe i sodowe. W warunkach in vitro sodu cyrkonu cyklokrzemian jest wysoce selektywny wobec jonów potasowych, nawet w obecności innych kationów, takich jak jony wapniowe i magnezowe. Sodu cyrkonu cyklokrzemian wiąże potas w całym przewodzie żołądkowojelitowym i zmniejsza stężenie wolnego potasu w jego świetle, prowadząc w ten sposób do zmniejszenia stężenia potasu w surowicy oraz zwiększenia wydalania potasu z kałem i znosząc hiperkaliemię.Skład1 sasz. zawiera 5 g sodu cyrkonu cyklokrzemianu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Komentarze
[ z 0]