WskazaniaProdukt jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń spowodowanych przez wrażliwe bakterie beztlenowe, a także zakażeń spowodowanych przez wrażliwe paciorkowce lub gronkowce, gdy zastosowanie innych antybiotyków jest niewłaściwe lub przeciwwskazane lub gdy leczenie innymi antybiotykami jest nieskuteczne: zakażenia górnych dróg oddechowych, w tym zapalenie migdałków podniebiennych, zapalenie ucha środkowego; zakażenia dolnych dróg oddechowych, w tym zachłystowe zapalenie płuc, ropniak opłucnej i ropień płuca; zakażenia skóry i tkanek miękkich; zakażenia kości i stawów, w tym zapalenie szpiku kostnego; posocznica. Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (rzekomobłoniaste zapalenie jelit), należy zawsze rozważyć możliwość podania zamiast linkomycyny antybiotyku z innej grupy. Podejmując decyzję o leczeniu produktem należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.DawkowanieDomięśniowo. Dorośli: 600 mg co 24 h; ciężkie zakażenia: 600 mg co 12 h (lub częściej) w zależności od nasilenia objawów zakażenia. Dzieci (powyżej 1 m-ca): 10 mg/kg mc./dobę w 1 wstrzyknięciu; ciężkie zakażenia: 10 mg/kg mc./dobę co 12 h lub częściej. Dożylnie. Nie należy podawać linkomycyny w postaci nierozcieńczonej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Produkt należy stosować w inf. trwającej co najmniej 60 min. Dorośli: od 600 mg do 1 g co 8-12 h; ciężkie zakażenia: dawki można zwiększyć; w zakażeniach zagrażających życiu można stosować dawki do 8 g/dobę. Dzieci (powyżej 1 m-ca). W inf. dożylnej można podawać 10-20 mg/kg mc./dobę w zależności od nasilenia objawów zakażenia. Dawkę dobową u dzieci podaje się w dawkach podzielonych. W zakażeniach paciorkowcami b-hemolizującymi leczenie należy prowadzić co najmniej przez 10 dni. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby T0,5 linkomycyny jest wydłużony. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie częstotliwości podawania linkomycyny. Jeśli u pacjenta z ciężką niewydolnością nerek konieczne jest leczenie linkomycyną, właściwa dawka wynosi 25%-35% dawki zalecanej pacjentom z prawidłową czynnością nerek.UwagiPodstawę obliczania stopnia rozcieńczenia dawek dożylnych stanowi taki roztw. linkomycyny, który zawiera 1 g produktu w co najmniej 100 ml odpowiedniego roztworu i jest przetaczany dożylnie co najmniej przez 1 h - szczegóły patrz ChPL. Produkt można podawać dowolnie często, aż do uzyskania granicy maks. dawki dobowej linkomycyny, wynoszącej 8 g/dobę. Uwaga - gdy szybkość dożylnego podawania bądź stężenie linkomycyny były większe niż zalecane, obserwowano ciężkie zaburzenia ze strony układu oddechowego i krążenia.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na linkomycynę, klindamycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u wcześniaków lub noworodków.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościReakcje z nadwrażliwości występowały u pacjentów nadwrażliwych na penicylinę. W razie wystąpienia ciężkiej reakcji anafilaktycznej konieczne jest natychmiastowe leczenie doraźne z zastosowaniem adrenaliny, tlenu i steroidów w postaci dożylnej. Jeśli to wskazane, należy udrożnić drogi oddechowe, ewentualnie wykonać intubację. Jeżeli w trakcie leczenia lub w ciągu kilku tyg. od jego zakończenia pojawi się biegunka, zwłaszcza ciężka i uporczywa, należy natychmiast odstawić lek. Biegunka może być bowiem objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Ta choroba, będąca powikłaniem antybiotykoterapii, może mieć przebieg zagrażający życiu. Natychmiast po ustaleniu rozpoznania rzekomobłoniastego zapalenia jelit należy wdrożyć odpowiednie leczenie (podaje się doustnie metronidazol, a w ciężkich przypadkach - wankomycynę). Nie należy podawać środków hamujących perystaltykę jelit ani innych działających zapierająco. Stwierdzono, że przyczyną rzekomobłoniastego zapalenia jelit są enterotoksyny bakterii Clostridium difficile. Rozpoznanie tej choroby opiera się przede wszystkim na objawach klinicznych. Można je potwierdzić endoskopowo, bakteriologicznym badaniem kału oraz wykryciem enterotoksyn. U osób w podeszłym wieku lub osłabionych rzekomobłoniaste zapalenie jelit może mieć ciężki przebieg. Możliwe są nawroty, pomimo zastosowania właściwego leczenia. Należy zachować ostrożność przepisując linkomycynę pacjentom z chorobami układu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza po przebytym zapaleniu jelita grubego. Ponieważ linkomycyna nie przenika dostatecznie do płynu mózgowo-rdzeniowego, nie należy jej stosować w leczeniu zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych. Jeżeli leczenie linkomycyną trwa dłużej, należy kontrolować czynność wątroby i nerek. Stosowanie antybiotyków, w tym linkomycyny, może powodować nadmierny wzrost niewrażliwych drobnoustrojów, zwłaszcza drożdżaków. Nie należy podawać linkomycyny w postaci nierozcieńczonej w szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Produkt należy stosować w inf. trwającej co najmniej 60 min. Linkomycyna ma właściwości blokujące płytkę nerwowo-mięśniową, co może nasilać działanie innych leków o podobnym mechanizmie działania. Linkomycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, którym jednocześnie podaje się leki blokujące połączenia nerwowo-mięśniowe. Linkomycynę należy stosować ostrożnie u chorych z atopią. Należy zachować ostrożność podając linkomycynę pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, z występującymi jednocześnie zaburzeniami metabolicznymi. Podczas stosowania dużych dawek leku u tych pacjentów, należy kontrolować stężenie linkomycyny w osoczu, gdyż T0,5 leku w osoczu może być 2-3 x dłuższy. Linkomycyna może wpływać na wyniki badania aktywności fosfatazy zasadowej w osoczu krwi, powodując ich zawyżenie. Produkt zawiera alkohol benzylowy, jako środek konserwujący. Stosowanie alkoholu benzylowego związane było z występowaniem ciężkich działań niepożądanych, w tym zespołu niewydolności oddechowej u niemowląt (tzw. gasping syndrome) oraz przypadkami śmierci w populacji dzieci. Mimo że ilości alkoholu benzylowego dostarczane w przypadku dawek terapeutycznych produktu są znacząco mniejsze niż zgłoszone w związku z „zespołem niewydolności oddechowej u niemowląt”, min. ilość alkoholu benzylowego, przy której może wystąpić działanie toksyczne, nie jest znana. Ryzyko wystąpienia działania toksycznego w związku ze stosowaniem alkoholu benzylowego zależy od podawanej ilości oraz zdolności wątroby do usuwania toksyn. U wcześniaków i noworodków z małą masą urodzeniową ryzyko działania toksycznego jest większe. Alkohol benzylowy może działać toksycznie oraz powodować wystąpienie reakcji alergicznych u niemowląt i dzieci w wieku do 3 lat. Nie badano wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeWykazano antagonizm in vitro między linkomycyną a erytromycyną oraz makrolidami, które mają budowę chemiczną podobną do erytromycyny. Ponieważ może mieć to znaczenie kliniczne, nie należy podawać tych leków razem. Linkomycyna może nasilać działanie leków blokujących połączenia nerwowo-mięśniowe. Wykazano, że drobnoustroje oporne na klindamycynę są również oporne na linkomycynę (oporność krzyżowa).Ciąża i laktacjaAlkohol benzylowy może przenikać przez łożysko. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań z udziałem kobiet ciężarnych; jednakże u potomstwa 302 pacjentek, leczonych linkomycyną w różnych stadiach zaawansowania ciąży, nie stwierdzono - po ponad 7 latach od momentu porodu - jakichkolwiek wad wrodzonych, czy też opóźnienia w rozwoju w porównaniu z grupą kontrolną. Linkomycynę można stosować w okresie ciąży tylko wówczas, gdy jest to konieczne. U ludzi linkomycyna przenika przez łożysko. W osoczu pobranym z pępowiny stwierdzono stężenie o wartości stanowiącej 25% stężenia występującego w osoczu matki. Nie stwierdzono gromadzenia się linkomycyny w płynie owodniowym. Donoszono, że linkomycyna występuje w mleku ludzkim w stężeniach 0,5-2,4 µg/ml. Produktu nie należy stosować w czasie karmienia piersią. W badaniach przeprowadzonych u zwierząt, produkt nie wykazywał wpływu na płodność. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu produktu na płodność u ludzi.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia pochwy; (nieznana) rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zakażenie bakterią Clostridium difficile. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) pancytopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, leukopenia, plamica małopłytkowa. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, zespół choroby posurowiczej. Zaburzenia serca: (nieznana) zatrzymanie krążenia i oddechu - raportowano rzadkie przypadki po zbyt szybkim podaniu dożylnym. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) niedociśnienie - po podaniu pozajelitowym, zwłaszcza po zbyt szybkim, zakrzepowe zapalenie żył - zdarzenie zaraportowano po podaniu dożylnym. żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty; (nieznana) zapalenie błony śluzowej przełyku - zdarzenie zaraportowano po podaniu doustnym, dolegliwości w obrębie jamy brzusznej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) żółtaczka, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, pokrzywka; (rzadko) świąd; (nieznana) zespół Stevens-Johnsona, pęcherzowe zapalenie skóry, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) jałowy ropień w miejscu podania infuzji, stwardnienie w miejscu podania, ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania - zdarzenia zaraportowano po podaniu domięśniowym.PrzedawkowanieW razie przedawkowania mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Nie ma swoistego antidotum. Hemodializa lub dializa otrzewnowa nie są skuteczne w usuwaniu linkomycyny z osocza.DziałanieW zależności od wrażliwości bakterii i stężenia leku, linkomycyna może działać bakteriobójczo lub bakteriostatycznie. Skład1 ml roztworu zawiera 300 mg linkomycyny w postaci chlorowodorku linkomycyny.
Lz
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]