WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 4 lat we wszystkich przypadkach, w których wymagane jest znieczulenie skóry lub błon śluzowych, a w szczególności: w stomatologii: przed wstrzyknięciami, otwieraniem ropni powierzchownych, usuwaniem ruszających się zębów mlecznych, fragmentów kości, kamienia nazębnego, jako znieczulenie dziąseł przed umocowaniem koron i mostów dentystycznych, przed przygotowaniem wycisków stomatologicznych lub zdjęciem rentgenowskim w celu zahamowania odruchu gardłowego. W otorynolaryngologii: przed zabiegami elektrokauteryzacji (przyżegania prądem elektrycznym), przed zabiegami wycięcia przegrody oraz usunięcia polipów nosa, przed zabiegami wycięcia migdałków w celu zahamowania odruchu gardłowego, jak również znieczulenia miejsca wstrzyknięcia leku znieczulającego, jako znieczulenie uzupełniające przed otwarciem ropnia okołomigdałkowego, przed nakłuciem (punkcją) zatoki szczękowej, przed płukaniem zatok. W położnictwie: podczas ostatniego etapu porodu, przed nacięciem i szyciem krocza jako uzupełniający środek przeciwbólowy, podczas usuwania szwów. W endoskopii oraz w badaniach z użyciem narzędzi: jako powierzchniowe znieczulenie okolicy gardła i tchawicy oraz w celu osłabienia odruchów i zmniejszenia reakcji hemodynamicznej podczas wprowadzania różnego typu narzędzi w obrębie dróg oddechowych i przewodu pokarmowego.DawkowanieProdukt leczniczy należy stosować u pacjentów dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 4 lat. Należy zawsze stosować najmniejszą skuteczną dawkę produktu. Produktu leczniczego nie należy stosować na powierzchnię narzędzi wykonanych z tworzywa sztucznego. 1 dawka (jedno rozpylenie) produktu zawiera 8,7 mg lidokainy. Z jednego opakowania (38 g produktu) można wykonać około 430 rozpyleń Nie jest konieczne wcześniejsze osuszanie miejsca zabiegu przed zastosowaniem produktu leczniczego. Dorośli. U pacjentów osłabionych, ciężko chorych i w podeszłym wieku sposób dawkowania należy dobierać odpowiednio do wieku i stanu ogólnego pacjenta. Nie należy podawać dorosłym pacjentom maks. dobowej dawki większej niż 200 mg lidokainy, co odpowiada 2,2 ml produktu (ok. 22 rozpyleń). Sposób dawkowania produktu różni się w zależności od wskazania do stosowania i wielkości znieczulanego obszaru. Wskazówki dotyczące dawkowania przy różnych wskazaniach: stomatologia 8,7-26,1 mg (1-3 rozpyleń); otorynolaryngologia 8,7-26,1 mg (1-3 rozpyleń); położnictwo 87-130,5 mg (10-15 rozpyleń) maks. ok. 200 mg (22 rozpylenia); endoskopia: oraz badania z użyciem narzędzi 8,7-26,1 mg (1-3 rozpyleń). Dzieci w wieku powyżej 4 lat. Sposób dawkowania produktu różni się w zależności od wieku i mc. dziecka, stanu ogólnego pacjenta, wielkości znieczulanego obszaru i rodzaju wykonywanego zabiegu. Średnia dawka stosowana to 16,2 mg-24,3 mg lidokainy na sesję. Zalecaną dawkę w mg lidokainy, która może być stosowana u dzieci oblicza się ze wzoru: masa dziecka (w kg) x 1,33. Nie należy podawać dawki lidokainy większej niż 2,2 mg/kg mc.UwagiPodanie na skórę i/lub na błony śluzowe. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć pompkę rozpylającą, aby wypełnić ją płynem. Gdy tylko to możliwe, podczas stosowania produktu. Spray należy trzymać butelkę pionowo. Nie wdychać, nie połykać. Chronić oczy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na lidokainę oraz na inne środki miejscowo znieczulające o budowie amidowej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Z powodu ryzyka aspiracji, nie należy stosować produktu leczniczego, gdy jako materiał wyciskowy używany jest gips. Lek można stosować, gdy do wycisków używa się elastyczny materiał. Względne przeciwwskazania to: hypowolemia, wstrząs, blok przewodnictwa przedsionkowo-komorowego II° i III°, miastenia, ciężkie uszkodzenia wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZastosowanie produktu leczniczego w dawce większej niż zalecana lub za częste podawanie produktu może spowodować zwiększenie stężenia lidokainy we krwi i wystąpienie poważnych działań niepożądanych. Wchłanianie lidokainy zależy od miejsca podania produktu. Lidokaina łatwo i szybko wchłania się przez błony śluzowe. Wchłanianie szczególnie dużych ilości lidokainy obserwowano po jej zastosowaniu w obrębie drzewa oskrzelowego, co zwiększa ryzyko wystąpienia objawów toksyczności (np. drgawek). Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania na duże powierzchnie u dzieci. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami lub zapaleniami błony śluzowej w obszarze planowanego zastosowania. Uszkodzona śluzówka powoduje zwiększenie wchłaniania ogólnoustrojowego. Postępowanie w przypadku poważnych działań niepożądanych może wymagać użycia sprzętu do resuscytacji, tlenu i leków do resuscytacji. U pacjentów w znieczuleniu ogólnym mogą wystąpić większe stężenia lidokainy we krwi niż u pacjentów swobodnie oddychających. Pacjenci swobodnie oddychający z większym prawdopodobieństwem połkną dużą część zastosowanej dawki, która po absorpcji z jelita ulega metabolizmowi w efekcie pierwszego przejścia w wątrobie. Zastosowanie środków miejscowo znieczulających w obrębie gardła może zaburzać proces połykania, a tym samym zwiększać ryzyko aspiracji. Jest to szczególnie ważne w przypadku stosowania produktu leczniczego w okolicy gardła i policzków u dzieci. Z powodu drętwienia języka i błony śluzowej policzków istnieje ryzyko ich urazu przez ugryzienie. Przez hamowanie odruchu gardłowego oraz przedostanie się do krtani i tchawicy lidokaina hamuje odruch kaszlowy, co może spowodować odoskrzelowe zapalenie płuc. Nie stosować produktu w znieczuleniu miejscowym przed zabiegami wycinania migdałków oraz adenoidów u dzieci w wieku poniżej 8 lat, ze względu na częściej występujący u dzieci odruch połykania produktu. Jeśli ze względu na miejsce podania, zastosowaną dawkę oraz wielkość znieczulanego obszaru można spodziewać się zwiększenia stężenia lidokainy we krwi, należy stosować mniejsze dawki produktu. Sposób dawkowania należy ustalać indywidualnie, w zależności od wieku i stanu ogólnego pacjenta. Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu produktu u pacjentów: z padaczką; z chorobami układu krążenia i niewydolnością serca; z zaburzeniami przewodnictwa serca lub bradykardią; z ciężką niewydolnością nerek; z zaburzeniami czynności wątroby; w stanie ciężkiego wstrząsu; w podeszłym wieku, ciężko chorych i w złym ogólnym stanie zdrowia; z zespołem nerczycowym; ze zmniejszonym stężeniem białka w surowicy. Lek nie powinien dostać się do oczu. Należy chronić oczy przed kontaktem z produktem. Pacjenci leczeni lekami przeciwarytmicznymi klasy III (np. amiodaron) powinni być pod ścisłym nadzorem połączonym z monitorowaniem elektrokardiograficznym (EKG), ponieważ działanie obu leków na czynność serca może się sumować. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Lek nie powinien być stosowany na mankiety rurek wewnątrztchawicznych (ETT) wykonanych z tworzywa sztucznego. Lidokaina w kontakcie z mankietami rurek intubacyjnych (wykonanych zarówno z PVC jak i innych tworzyw sztucznych) może doprowadzić do uszkodzenia mankietu. Powstające otworki mogą powodować wyciek, a w konsekwencji spadek ciśnienia w mankiecie. Produkt leczniczy wykazuje potencjalne działanie porfirynogenne. U pacjentów z ostrą porfirią produkt leczniczy można stosować jedynie w nagłych wskazaniach i z zastosowaniem odpowiednich środków ostrożności. Podczas stosowania produktu leczniczego powinny być dostępne sprzęt i leki niezbędne do leczenia objawów toksyczności. W razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia musi być podjęte natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne: należy zapewnić prawidłową wentylację przy użyciu tlenu, podać leki przeciwdrgawkowe i podwyższające ciśnienie tętnicze. W skład produktu leczniczego wchodzi glikol propylenowy i etanol. Produkt może powodować podrażnienie skóry i błon śluzowych. Leki miejscowo znieczulające w zależności od wielkości dawki mogą wywierać nieznaczny wpływ na funkcje psychiczne, jak również mogą przejściowo zaburzać funkcje motoryczne i koordynację ruchową.InterakcjeSzczególną ostrożność należy zachować u pacjentów otrzymujących inne środki miejscowo znieczulające, leki będące strukturalnymi analogami lidokainy tj. leki antyarytmiczne (np. meksyletyna, tokainid). Działania toksyczne tych leków mogą się sumować. Nie prowadzono badań nad specyficznymi interakcjami lidokainy i leków przeciwarytmiczych (np. amiodaronu), ale podczas ich stosowania należy zachować szczególną ostrożność. Ostrożnie stosować u chorych leczonych trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i inhibitorami MAO. Leki, które zmniejszają klirens lidokainy (np. cymetydyna lub b-blokery) mogą powodować potencjalnie toksyczne stężenia lidokainy w osoczu, szczególnie przy powtarzających się dużych dawkach w ciągu długiego okresu. Takie interakcje nie powinny mieć znaczenia klinicznego przy krótkotrwałym leczeniu przy użyciu produktu leczniczego w zalecanych dawkach. Lidokaina nasila działanie środków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających dowodów dotyczących bezpieczeństwa stosowania lidokainy u kobiet w okresie ciąży. Stosowanie lidokainy przez wiele lat w praktyce klinicznej, jak i badania przeprowadzane na zwierzętach nie wykazują szczególnego zagrożenia. W związku z tym, po rozważeniu korzyści do ryzyka, lek można stosować u kobiet w ciąży, jedynie, gdy będzie to niezbędne, w przypadku braku alternatywnego, bezpieczniejszego sposobu leczenia. Nie zostało określone bezpieczeństwo stosowania u kobiet karmiących piersią. Lidokaina jest wykrywana w mleku matki, ale po podaniu miejscowym jest mało prawdopodobne, by lek w ilości, która może znaleźć się w mleku matki miał wpływ na dziecko.Działania niepożądaneOgólnoustrojowe działania niepożądane są rzadkie i mogą wynikać z: wysokiego poziomu lidokainy we krwi na skutek nadmiernego dozowania lub szybkiego wchłaniania (na przykład po zastosowaniu w obszarze poniżej strun głosowych) lub nadwrażliwości, idiosynkrazji lub obniżonej tolerancji pacjenta. Reakcje te mogą obejmować ośrodkowy układ nerwowy lub układ krążenia. Zaburzenia układu immunologicznego: w bardzo rzadkich przypadkach leki znieczulające typu amidowego powodowały reakcje alergiczne, a w skrajnych przypadkach wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: opisano przypadki miejscowego podrażnienia w miejscu zastosowania. Po podaniu na błony śluzowe krtani przed intubacją, występowały odwracalne objawy, takie jak ból gardła, chrypka i utrata głosu. Zastosowanie produktu leczniczego zapewnia znieczulenie powierzchniowe podczas badań z użyciem narzędzi, ale nie zmniejsza bólu po wykonanej intubacji. Zaburzenia układu nerwowego: produkt leczniczy może wywoływać pobudzające lub hamujące reakcje ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Reakcje te mogą objawiać się nerwowością, zawrotami głowy, drgawkami, utratą przytomności i możliwością zatrzymania oddechu. Objawy te mogą być bardzo krótkie lub mogą nie pojawić się wcale. W takich przypadkach pierwszymi objawami toksyczności będą senność, utrata przytomności i zatrzymanie oddechu. Zaburzenia naczyniowe: ze strony układu krążenia może wystąpić niedociśnienie, niedotlenienie mięśnia sercowego, bradykardia i zatrzymanie akcji serca.PrzedawkowanieOstra toksyczność układowa: reakcje toksyczne pochodzą głównie z ośrodkowego układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. Pierwsze objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego to mrowienie w okolicy ust, drętwienie języka, zawroty głowy, przeczulica słuchowa i szum w uszach. Zaburzenia widzenia i drżenie mięśni są bardziej poważne i poprzedzają wystąpienie uogólnionych drgawek. Następnie mogą wystąpić utrata przytomności lub napady toniczno-kloniczne (drgawki typu grand mal). Mogą one trwać od kilku sekund do kilku minut. Bardzo szybko dochodzi do niedotlenienia i hiperkapnii w wyniku zwiększonej aktywności mięśni i zaburzeń oddychania. W ciężkich przypadkach może wystąpić bezdech. Pojawiająca się kwasica zwiększa toksyczne skutki znieczulenia miejscowego. Wpływ produktu na układ krążenia obserwuje się jedynie w przypadkach wysokich stężeń ogólnoustrojowych. W takich przypadkach może pojawić się ciężkie niedociśnienie tętnicze, bradykardia, zaburzenia rytmu serca i zapaść. Sercowo-naczyniowe efekty toksyczne zazwyczaj poprzedzone są oznakami toksyczności w ośrodkowym układzie nerwowym, o ile pacjent nie otrzymuje znieczulenia ogólnego lub leków silnie uspokajających takich jak benzodiazepiny lub barbiturany. Leczenie toksyczności ostrej: w razie wystąpienia objawów toksycznych ze strony układu nerwowego, oddechowego lub krążenia, najpóźniej w chwili wystąpienia drgawek, należy podjąć natychmiastowe postępowanie resuscytacyjne. Niezbędne leki i sprzęt powinny być natychmiast dostępne. Należy zapewnić prawidłową wentylację przy użyciu tlenu i zastosować sztuczne oddychanie. W przypadku wystąpienia drgawek, które nie ustępują spontanicznie w czasie 15-30 sek., należy podać leki przeciwdrgawkowe. Tiopental sodu podany dożylnie w ilości 1-3 mg/kg przerywa drgawki natychmiast. Alternatywnie można zastosować diazepam w ilości 0,1 mg/kg mc., choć jego działanie będzie powolne. Przedłużające się drgawki mogą zagrażać niedotlenieniem pacjenta. W takich przypadkach dożylnie podaje się środek zwiotczający mięśnie np. 1 mg/kg mc. sukcynylocholiny. Sukcynylocholina może spowodować zatrzymanie oddechu, dlatego powinna być podawana wyłącznie przez specjalistów z doświadczeniem w przeprowadzaniu intubacji dotchawiczej oraz postępowaniu z pacjentem z porażeniem czynności oddechowej. W przypadku objawów sercowo-naczyniowych (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) wskazane jest dożylne podanie efedryny w ilości 5-10 mg/kg, w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 2-3 minutach. W przypadku migotania komór i zatrzymania krążenia należy natychmiast wdrożyć pełne postępowanie resuscytacyjne.DziałanieLidokaina, podobnie jak inne środki miejscowo znieczulające, powoduje odwracalną blokadę przewodnictwa impulsów wzdłuż włókien nerwowych, zapobiegając przemieszczaniu się jonów sodowych do wewnątrz przez membranę komórek nerwowych. Środki miejscowo znieczulające typu amidowego prawdopodobnie działają w kanałach sodowych błony nerwowej.Skład1 g leku zawiera 100 mg lidokainy. 1 dawka (rozpylenie) zawiera 8,7 mg lidokainy.
Rx
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]