WskazaniaU osób dorosłych z lekkim lub umiarkowanym zakażeniem, produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę: ostre bakteryjne zapalenie zatok przynosowych (właściwie zdiagnozowane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia zakażeń dróg oddechowych oraz kiedy niewskazane jest stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych w leczeniu początkowym takich zakażeń lub kiedy środki te są nieskuteczne), zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli (właściwie zdiagnozowane zgodnie z krajowymi i/lub lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia dróg oddechowych oraz kiedy niewskazane jest stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego leczenia takich zakażeń lub kiedy środki te są nieskuteczne), pozaszpitalne zapalenie płuc (kiedy stosowanie antybiotyków powszechnie zalecanych do początkowego leczenia takiego zakażenia jest niewskazane), niepowikłane zakażenia dróg moczowych, powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek, przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego, zakażenia skóry i tkanek miękkich. Przed przepisaniem produktu leczniczego należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.DawkowanieTabl. podaje się 1-2x/dobę. Dawkowanie zależy od rodzaju i stopnia ciężkości zakażenia oraz wrażliwości domniemanego drobnoustroju wywołującego zakażenie. Czas trwania leczenia różni się w zależności od przebiegu choroby. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, tabl. należy podawać przez co najmniej 48-72 h po ustąpieniu gorączki lub po uzyskaniu dowodu eradykacji bakterii. Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (ClCr >50 ml/min). Ostre bakteryjne zapalenie zatok: 500 mg raz/dobę - 10-14 dni. Ostre bakteryjne zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 250-500 mg raz/dobę - 7-10 dni. Pozaszpitalne zapalenie płuc: 500 mg 1-2x/dobę - 7-14 dni. Powikłane zakażenia dróg moczowych włącznie z odmiedniczkowym zapaleniem nerek: 250 mg raz/dobę - 7-10 dni. Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego: 500 mg raz/dobę - 28 dni. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: 250-500 mg 1-2x/dobę - 7-14 dni. Pacjenci z upośledzoną czynnością nerek (ClCr Ł50 ml/min) - patrz ChPL. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania, bowiem lewofloksacyna nie jest metabolizowana w wątrobie w znaczącym stopniu, a wydalana jest głównie przez nerki. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku z wyjątkiem uwzględnienia ewentualnego zaburzenia czynności nerek. Dzieci i młodzież. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (w wieku <18 lat).UwagiTabl. należy połykać w całości i z wystarczającą ilością płynu. Tabletki można podzielić wzdłuż rowka dzielącego w celu dostosowania dawki. Tabl. można przyjmować w trakcie posiłku lub między posiłkami. Produkt leczniczy należy przyjmować co najmniej 2 h przed podaniem lub po podaniu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających magnez lub glin, lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny z glinem i magnezem zawierające środki buforujące) i sukralfatu, ponieważ mogą one zmniejszać wchłanianie lewofloksacyny.PrzeciwwskazaniaProduktu leczniczego nie wolno stosować: u pacjentów z nadwrażliwością na lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów z padaczką, u pacjentów z zaburzeniami ścięgien związanymi z podawaniem fluorochinolonów w wywiadzie, u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu (do 18 lat), u kobiet w ciąży, u kobiet karmiących piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW najcięższych przypadkach zapalenia płuc wywołanego przez pneumokoki produkt leczniczy może nie być optymalnym lekiem. Zakażenia szpitalne wywołane P. aeruginosa mogą wymagać leczenia skojarzonego. Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgien. Najczęściej dotyczy ono ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania ścięgna. Ryzyko wystąpienia zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest większe u osób w podeszłym wieku oraz pacjentów stosujących kortykosteroidy. Dlatego też konieczna jest ścisła obserwacja tych pacjentów podczas stosowania u nich produktu leczniczego. Każdy pacjent powinien zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią u niego objawy zapalenia ścięgna. Jeśli podejrzewa się zapalenie ścięgna, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i rozpocząć odpowiednie leczenie chorego ścięgna (np. unieruchomienie). Biegunka, szczególnie o ciężkim przebiegu, utrzymująca się i/lub z domieszką krwi, która wystąpiła w trakcie leczenia produktem leczniczym lub po jego zakończeniu może być objawem choroby wywołanej zakażeniem Clostridium difficile, której najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego. Jeśli podejrzewa się rzekomobłniaste zapalenie jelita grubego, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy i wdrożyć niezwłocznie postępowanie wspomagające i odpowiednie leczenie przyczynowe (np. metronidazol lub wankomycyna, podawane doustnie). Leki hamujące perystaltykę są w tej sytuacji klinicznej przeciwwskazane. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z padaczką w wywiadzie i podobnie jak inne chinolony powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością u pacjentów z predyspozycją do występowania drgawek, takich jak: pacjenci z wcześniej występującym uszkodzeniem OUN, osoby jednocześnie leczone fenbufenem i podobnymi NLPZ lub lekami obniżającymi próg drgawkowy w mózgu, takimi jak teofilina. Jeśli wystąpią drgawki, należy przerwać leczenie lewofloksacyną. Pacjenci z utajonym lub jawnym niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą wykazywać skłonność do reakcji hemolitycznych w trakcie stosowania leków przeciwbakteryjnych pochodnych chinolonowych, dlatego też lewofloksacynę należy stosować ostrożnie. Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek dawkę lewofloksacyny należy dostosować. Lewofloksacyna może wywoływać ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy i wstrząs anafilaktyczny), czasami już po przyjęciu pierwszej dawki. Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub lekarza pomocy doraźnej, który rozpocznie odpowiednie postępowanie ratunkowe. Zgłaszano występowanie hipoglikemii, zazwyczaj u pacjentów z cukrzycą jednocześnie leczonych doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. U tych pacjentów z cukrzycą zaleca się staranne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. Chociaż reakcje nadwrażliwości na światło podczas stosowania lewofloksacyny występują bardzo rzadko, w celu zapobiegania nadwrażliwości na światło zaleca się, aby pacjenci unikali niepotrzebnej ekspozycji na silne promieniowanie słoneczne lub sztuczne promieniowanie ultrafioletowe (np. lampy kwarcowe, solarium). Z powodu możliwości zwiększenia wskaźników krzepnięcia (PT/INR) i/lub wystąpienia krwawienia u pacjentów leczonych produktem jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną), należy wykonywać kontrolne testy krzepnięcia krwi w czasie jednoczesnego stosowania tych leków. U pacjentów leczonych chinolonami, w tym lewofloksacyną zgłaszano reakcje psychotyczne. W bardzo rzadkich przypadkach prowadziły one do myśli samobójczych i zachowań zagrażających życiu - czasem nawet po podaniu pojedynczej dawki lewofloksacyny. W przypadku wystąpienia tych reakcji u pacjenta, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny i podjąć odpowiednie działania. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania lewofloksacyny u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak np.: wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy), niewyrównane zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia), podeszły wiek, choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety, mogą być bardziej wrażliwi na leki wydłużające odstęp QTc. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach. U pacjentów leczonych fluorochinolonami, w tym lewofloksacyną, zgłaszano przypadki obwodowej neuropatii czuciowej lub czuciowo-ruchowej, których początek może być nagły. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy neuropatii, należy przerwać stosowanie lewofloksacyny, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnych zmian. U pacjentów leczonych lewofloksacyną wyniki oznaczenia opioidów w moczu mogą być fałszywie dodatnie. Konieczne może być potwierdzenie dodatnich wyników tych testów za pomocą bardziej specyficznych metod. Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki marskości wątroby, w tym zagrażającej życiu niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, np. posocznicą. Należy zalecić pacjentom, aby w razie wystąpienia objawów przedmiotowych lub podmiotowych choroby wątroby, takich jak jadłowstręt, żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, świąd lub tkliwy brzuch, przerwali leczenie i zgłosili się do lekarza prowadzącego. Oporne na metycylinę szczepy S. aureus z dużym prawdopodobieństwem mogą być oporne na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego też, nie zaleca się stosowania lewofloksacyny w leczeniu potwierdzonych zakażeń MRSA lub w przypadku podejrzenia tych zakażeń, chyba że wyniki badań laboratoryjnych potwierdzają wrażliwość drobnoustroju na lewofloksacynę. Niektóre działania niepożądane (np. zawroty głowy/zaburzenia równowagi, senność, zaburzenia widzenia) mogą zmniejszać zdolność koncentracji i reakcji, dlatego mogą stanowić ryzyko w sytuacjach, kiedy te zdolności są szczególnie ważne (np. podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn).InterakcjeWchłanianie lewofloksacyny ulega istotnemu zmniejszeniu podczas jednoczesnego podawania soli żelaza lub leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających magnez lub glin. Zaleca się, aby preparaty zawierające kationy 2- lub 3-wartościowe, takie jak sole żelaza lub zobojętniające kwas żołądkowy leki zawierające magnez lub glin przyjmować na 2 h przed podaniem lub po podaniu produktu leczniczego. Nie wykryto interakcji z węglanem wapnia. Jednoczesne stosowanie sukralfatu w znacznym stopniu zmniejsza biodostępność produktu leczniczego. Jeśli pacjent musi stosować oba leki (sukralfat i produkt leczniczy) najlepiej jest przyjmować sukralfat 2 h po podaniu produktu leczniczego. W badaniu klinicznym nie stwierdzono interakcji farmakokinetycznych pomiędzy teofiliną i lewofloksacyną. Jednakże w czasie jednoczesnego stosowania chinolonów z teofiliną, NLPZ lub środkami obniżającymi próg drgawkowy dochodzi do znacznego obniżenia progu drgawkowego. Podczas jednoczesnego stosowania lewofloksacyny z fenbufenem stężenie lewofloksacyny w osoczu było o 13% wyższe niż podczas stosowania leku w monoterapii. Probenecyd i cymetydyna miały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny jest zmniejszany o 24% przez cymetydynę i o 34% przez probenecyd. Wynika to ze zdolności obu leków do hamowania wydalania lewofloksacyny w cewkach nerkowych. Jednakże podczas podawania leku w dawkach stosowanych w badaniu istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, aby istotne statystycznie różnice kinetyczne miały znaczenie kliniczne. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lewofloksacyny z lekami zaburzającymi wydalanie w cewkach nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u osób z zaburzeniami czynności nerek. W badaniach klinicznych dotyczących farmakologii leku wykazano, że jednoczesne podawanie leków, takich jak węglan wapnia, digoksyna, glibenklamid, ranitydyna z lewofloksacyną nie zaburzało farmakokinetyki lewofloksacyny w stopniu istotnym klinicznie. T0,5 cyklosporyny wydłużył się o 33% podczas jednoczesnego podawania z lewofloksacyną. W przypadkach jednoczesnego podawania tych leków należy monitorować stężenie cyklosporyny w surowicy. U pacjentów leczonych lewofloksacyną jednocześnie z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) obserwowano zwiększenie wyników badań wskaźników krzepnięcia krwi (PT/INR) i/lub krwawienia, które mogą być poważne. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistą witaminy K należy przeprowadzać testy krzepnięcia krwi. Lewofloksacynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki, które wydłużają odstęp QT, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA (np. chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid), leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertindol, haloperidol, sultopride), trójpierścieniowe środki przeciwdepresyjne, makrolidy. Nie występuje istotna klinicznie interakcja z pokarmem. Dlatego produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłku.Ciąża i laktacjaW badaniach nieklinicznych nie stwierdzono wpływu lewofloksacyny na płodność. Nie wiadomo, czy lewofloksacyna wywiera wpływ na płodność u ludzi. Brak danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Wyniki badań na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na rozrodczość. U młodych i dorosłych zwierząt eksponowanych na chinolony obserwowano wpływ na niedojrzałą chrząstkę, zatem nie można wykluczyć, że lek może wywoływać uszkodzenie chrząstki stawowej w niedojrzałym organizmie ludzkim lub u płodu. Dlatego też stosowanie produktu w ciąży jest przeciwwskazane. Dane dotyczące przenikania lewofloksacyny do mleka ludzi i/lub zwierząt są niedostateczne. Wobec braku danych i biorąc pod uwagę potencjalne ryzyko uszkodzenia chrząstek, lewofloksacyna jest przeciwwskazana w okresie karmienia piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zakażenia grzybicze (i namnożenie innych organizmów opornych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) leukopenia, eozynofilia; (rzadko) trombocytopenia, neutropenia; (bardzo rzadko) agranulocytoza; (nieznana) pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny (reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne mogą czasem wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku); (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt; (bardzo rzadko) hipoglikemia, zwłaszcza u chorych na cukrzycę. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność, nerwowość; (rzadko) zaburzenia psychotyczne, depresja, stan splątania, pobudzenie, lęk; (bardzo rzadko) reakcje psychotyczne z zachowaniami zagrażającymi życiu, w tym z myślami lub próbami samobójczymi, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy, bóle głowy, senność; (rzadko) drgawki, drżenie mięśniowe, parestezje; (bardzo rzadko) obwodowa neuropatia czuciowa lub czuciowo-ruchowa, zaburzenia smaku, w tym zanik smaku, zaburzenia węchu, w tym zanik węchu. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zaburzenia równowagi; (bardzo rzadko) zaburzenia słuchu; (nieznana) szumy uszne. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia; (nieznana) komorowe zaburzenia rytmu i częstoskurcz komorowy (torsade de pointes) (odnotowano głównie u pacjentów z czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT), wydłużenie odstępu QT w zapisie elektrograficznym. Zaburzenia naczyniowe: (często) zapalenie żył; (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) skurcz oskrzeli, duszność; (bardzo rzadko) alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności; (niezbyt często) wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia, zaparcia; (rzadko) biegunka krwotoczna, która w bardzo rzadkich przypadkach może być objawem zapalenia jelit, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększene aktywności enzymów wątrobowych (AlAT/AspAT, fosfatazy zasadowej, GGT); (niezbyt często) zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; (bardzo rzadko) zapalenie wątroby; (nieznana) podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby, w tym przypadki ostrej niewydolności wątroby, zwłaszcza u pacjentów z ciężkimi współistniejącymi chorobami podstawowymi. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd; (rzadko) pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło; (nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, zespół Stevens-Johnsona, rumień wielopostaciowy, nadmierna potliwość. Reakcje ze strony skóry i błon śluzowych mogą czasem wystąpić nawet po podaniu pierwszej dawki leku. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) zaburzenia ścięgien, w tym zapalenie ścięgna (np. ścięgna Achillesa), bóle stawów, bóle mięśni; (bardzo rzadko) zerwanie ścięgna. To działanie niepożądane może wystąpić w ciągu 48 h po rozpoczęciu leczenia i może być obustronne, osłabienie mięśni, które może mieć szczególne znaczenie u chorych na miastenię; (nieznana) rabdomioliza. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek (np. w wyniku śródmiąższowego zapalenia nerek). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; (niezbyt często) osłabienie; (bardzo rzadko) gorączka; (nieznana) ból (w tym ból pleców, klatki piersiowej, kończyn). Inne działania niepożądane związane ze stosowaniem fluorochinolonów to: objawy pozapiramidowe i inne zaburzenia koordynacji mięśniowej, zapalenie naczyń w wyniku nadwrażliwości, napady porfirii u pacjentów z porfirią.PrzedawkowanieNa podstawie badań toksyczności u zwierząt i klinicznych badań farmakologicznych przeprowadzonych z zastosowaniem dawek przewyższających dawki terapeutyczne, najważniejszymi objawami, których można się spodziewać po ostrym przedawkowaniu produktu leczniczego są objawy ze strony OUN, takie jak splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości, drgawki oraz wydłużenie odstępu QT i reakcje żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i nadżerki błon śluzowych. W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Z powodu możliwości wydłużenia odstępu QT należy podjąć monitorowanie zapisu EKG. W celu zabezpieczenia błony śluzowej żołądka można podać leki zobojętniające kwas żołądkowy. Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i CADO, nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny z organizmu. Nie istnieje specyficzna odtrutka.DziałanieLewofloksacyna jest syntetycznym lekiem przeciwbakteryjnym z grupy fluorochinolonów i jest enancjomerem S(-) racemicznej substancji leczniczej ofloksacyny. Jako antybiotyk fluorochinolonowy lewofloksacyna działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i na topoizomerazę IV.Skład1 tabl. powl. zawiera 250 mg lub 500 mg lewofloksacyny jako substancję czynną, co odpowiada 256,23 mg lub 512,46 mg lewofloksacyny półwodnej.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
NabiałZmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, ponieważ sole wapnia tworzą z nim związki nierozpuszczalne w wodzie. Stężenie leku we krwi jest mniejsze o około 50% - brak lub zmniejszenie efektów terapeutycznych.
Komentarze
[ z 0]