WskazaniaObniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaską otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym. Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i jaskrą dziecięcą i młodzieńczą.DawkowanieDorośli (w tym osoby w podeszłym wieku). Zaleca się podawanie 1 kropli do oka lub oczu objętych procesem chorobowym raz/dobę. Optymalny efekt uzyskuje się, jeśli produkt leczniczy podawany jest wieczorem. Nie należy podawać produktu częściej niż raz/dobę, gdyż wykazano, że częstsze podawanie powoduje osłabienie działania obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, leczenie należy kontynuować podając następną dawkę o zwykłej porze. Dzieci i młodzież. Produkt, krople do oczu może być stosowany u dzieci i młodzieży według takiego samego schematu dawkowania co u dorosłych. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). Dane dotyczące dzieci w wieku <1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone.UwagiTak jak w przypadku wszystkich kropli do oczu, w celu ograniczenia ewentualnego wchłaniania substancji czynnej do krwiobiegu zaleca się uciśnięcie przez min. woreczka łzowego w kącie przyśrodkowym oka (punktowe zamknięcie). Czynność tę należy wykonać natychmiast po zakropleniu każdej kropli. Przed zakropleniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe i można je ponownie założyć po 15 min. Jeśli stosowane są inne miejscowe okulistyczne produkty lecznicze, należy je podać po co najmniej 5-min. przerwie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności Lek może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększanie ilości brązowego barwnika w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenta należy uprzedzić o możliwości trwałej zmiany koloru leczonego oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Zmianę koloru leczonych oczu obserwowano głównie u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru, tzn. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach z użyciem latanoprostu początek zmian obserwowano zwykle w pierwszych ośmiu miesiącach leczenia, rzadko podczas drugiego lub trzeciego roku, a po czwartym roku leczenia zmian tych nie obserwowano. Tempo progresji zmian zabarwienia tęczówki zmniejsza się w miarę upływu czasu i stabilizuje się w okresie pięciu lat. Zmian zabarwienia tęczówki nie oceniano w okresie dłuższym niż pięć lat. W pięcioletnim otwartym badaniu oceniającym bezpieczeństwo stosowania latanoprostu zabarwienie tęczówki występowało u 33% pacjentów. Zmiana zabarwienia tęczówki jest słabo nasilona w większości przypadków i często jest niedostrzegalna klinicznie. Częstość występowania zmiany zabarwienia tęczówki u pacjentów o tęczówkach mieszanego koloru wahała się od 7% do 85%, przy czym największą częstość występowania tych zmian stwierdzano w przypadku żółto-brązowych tęczówek. U pacjentów o jednorodnie niebieskich oczach zmian tych nie obserwowano w ogóle, a u pacjentów o jednorodnie szarych, zielonych lub brązowych oczach zmiany te stwierdzano wyłącznie rzadko. Zmiana koloru tęczówki jest spowodowana zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki , a nie jakimkolwiek zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki leczonego oka, choć zdarza się też tak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po odstawieniu produktu nie stwierdzano dalszego zwiększania się ilości brązowego barwnika w tęczówce. Do chwili obecnej nie stwierdzono w badaniach klinicznych, aby opisywane zmiany zabarwienia tęczówki związane były z jakimikolwiek objawami lub zmianami patologicznymi. Leczenie nie miało żadnego wpływu na znamiona tęczówki czy plamki na tęczówce. W badaniach klinicznych nie obserwowano gromadzenia się barwnika w siateczce beleczkowej ani w innych miejscach w komorze przedniej oka. Na podstawie pięciu lat doświadczenia klinicznego stwierdzono, że wzmożona pigmentacja tęczówki nie wywołuje żadnych negatywnych następstw klinicznych i że stosowanie produktu można kontynuować, jeśli nastąpi zmiana zabarwienia tęczówki. Pacjentów należy jednak regularnie monitorować i jeśli stan kliniczny tego wymaga leczenie produktem można odstawić. Doświadczenie dotyczące stosowania produktu w jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta, jaskrze otwartego kąta u pacjentów z pseudofakią oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka ani w jaskrze wrodzonej. Produkt nie wywiera żadnego wpływu bądź wywiera jedynie niewielki wpływ na źrenicę, choć nie ma doświadczenia dotyczącego skutków stosowania omawianego produktu w ostrych napadach jaskry zamkniętego kąta. W związku z tym zaleca się, aby w tych schorzeniach produkt stosować z zachowaniem ostrożności aż do uzyskania większej ilości danych. Dane z badań dotyczących stosowania produktu w okresie okołooperacyjnym u pacjentów po operacji usunięcia zaćmy są ograniczone. U tych pacjentów latanoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności. Produkt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie i unikać jego stosowania w przypadku aktywnego opryszczkowego zapalenia rogówki oraz u pacjentów z nawrotowym opryszczkowym zapaleniem rogówki w wywiadzie szczególnie związanym ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Opisywano przypadki obrzęku plamki, głównie u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki (takich jak np. retinopatia cukrzycowa i niedrożność naczyń żylnych siatkówki). Produkt stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, u pacjentów z pseudofakią i przerwaną tylną torebką soczewki lub wszczepioną soczewką przedniokomorową oraz u pacjentów z udokumentowaną obecnością czynników ryzyka torbielowatego obrzęku plamki. U pacjentów ze stwierdzonymi wytwarzającymi skłonność czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki lub zapalenia błony naczyniowej oka produkt można stosować z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie dotyczące stosowania u pacjentów z astmą oskrzelową jest ograniczone, choć w okresie po wprowadzeniu do obrotu pojawiły się zgłoszenia kilku przypadków zaostrzenia astmy i/lub duszności. Pacjentów z astmą oskrzelową powinno się leczyć z zachowaniem ostrożności do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, większość zgłoszeń pochodziła od pacjentów japońskich. Dotychczasowe doświadczenie wskazuje, iż zmiana zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej nie jest trwała i w części przypadków ustępowała podczas kontynuowania leczenia produktem. Latanoprost może stopniowo zmieniać rzęsy i włosy meszkowe w obrębie leczonego oka i jego otoczeniu; zmiany te mogą polegać na zwiększeniu długości, grubości, pigmentacji, liczby rzęs lub włosów meszkowych oraz zmiany kierunku wyrastania rzęs. Zmiany dotyczące rzęs ustępują po zaprzestaniu leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy - powszechnie stosowany środek konserwujący w preparatach okulistycznych. Benzalkoniowy chlorek może wywoływać keratopatię punktowatą i/lub toksyczną keratopatię wrzodziejącą, podrażnienie gałki ocznej oraz przebarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci z zespołem suchego oka lub stanami, w których rogówka jest uszkodzona, wymagają ścisłego monitorowania w przypadku częstego lub długotrwałego stosowania produktu. Ponieważ soczewki kontaktowe mogą wchłaniać benzalkoniowy chlorek, przed wkropleniem produktu należy je zdjąć i można je ponownie założyć po 15 min. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w grupie wiekowej poniżej pierwszego roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących wcześniaków (urodzonych przed 36. tyg. ciąży). U dzieci w wieku 0-3 lat, u których głównie rozwija się pierwotna jaskra wrodzona, w pierwszej kolejności stosuje się leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomię/goniotomię). Nie ustalono długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci. Tak jak w przypadku wszystkich preparatów okulistycznych, zakroplenie kropli do oczu może powodować przemijającą nieostrość widzenia. Do czasu ustąpienia tego objawu pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. InterakcjeNie są dostępne ostateczne dane dotyczące interakcji produktu leczniczego. Opisywano przypadki paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego podczas jednoczesnego podawania do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego też nie zaleca się jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów prostaglandyn ani pochodnych prostaglandyn. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaNie ustalono bezpieczeństwa stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Może on wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, nienarodzone dziecko lub noworodka. Dlatego produktu nie należy stosować w czasie ciąży. Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka kobiecego, dlatego produktu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie piersią.Działania niepożądaneZakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zwiększenie pigmentacji tęczówki; łagodne lub umiarkowane przekrwienie spojówki, podrażnienie gałki ocznej (uczucie pieczenia, piasku w oku, kłucia i obecności ciała obcego w oku); zmiany dotyczące rzęs i włosów meszkowych (zwiększona długość, grubość, pigmentacja i liczba) (przeważająca większość przypadków dotyczy populacji Japończyków); (często) przemijające punktowate nadżerki nabłonka, w większości przypadków bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka; (niezbyt często) obrzęk powiek; zespół suchego oka; zapalenie rogówki; nieostre widzenie; zapalenie spojówek; (rzadko) zapalenie tęczówki i/lub błony naczyniowej oka (większość przypadków dotyczy pacjentów z współwystępującymi czynnikami predysponującymi); obrzęk plamki; objawowy obrzęk i nadżerki rogówki; obrzęk okolicy okołooczodołowej; zmiany kierunku wyrastania rzęs niekiedy powodujące podrażnienie oka; dodatkowy rząd włosków przy ujściu gruczołów Meiboma (distichiasis -dwurzędność rzęs); (nieznana) torbiel tęczówki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaostrzenie objawów dławicowych u pacjentów z dławicą piersiową; (nieznana) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka skórna; (rzadko) miejscowe reakcje skórne powiek; ściemnienie skóry powiek. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej; (nieznana) bóle mięśniowe, bóle stawowe. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) ból w klatce piersiowej. W dwóch krótkich badaniach klinicznych (trwających Ł12 tyg.) obejmujących 93 pacjentów pediatrycznych (25 w pierwszym badaniu i 68 w drugim) stwierdzono podobny profil bezpieczeństwa stosowania do profilu bezpieczeństwa stwierdzanego u dorosłych, a także niewystępowanie nowych zdarzeń niepożądanych. Krótkoterminowe profile bezpieczeństwa w różnych podgrupach pacjentów pediatrycznych również były podobne. Zdarzenia niepożądane stwierdzane częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych obejmowały zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz gorączkę.PrzedawkowaniePoza podrażnieniem gałki ocznej i przekrwieniem spojówek nie obserwowano innych działań niepożądanych w obrębie gałki ocznej przedawkowania produktu. W razie przypadkowego spożycia produktu przydatne mogą okazać się następujące informacje: 1 butelka zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% podanej dawki ulega metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie. Dożylny wlew w dawce 3 µg/kg u zdrowych ochotników nie powodował żadnych objawów, natomiast dawka w zakresie 5,5-10 µg/kg mc. wywoływała nudności, ból brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i wzmożoną potliwość. U małp latanoprost był podawany we wlewie dożylnym w dawkach do 500 µg/kg bez znaczącego wpływu na układ krążenia. Dożylne podawanie latanoprostu u małp wiązało się z przemijającym skurczem oskrzeli. U pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową nie obserwowano skurczu oskrzeli po miejscowym podaniu latanoprostu do oka w dawce siedmiokrotnie przekraczającej dawkę produktu stosowaną klinicznie. Leczenie w razie przedawkowania produktu jest objawowe.DziałanieSubstancja czynna, latanoprost, jest analogiem prostaglandyny F2 i wybiórczym agonistą receptora prostanoidowego FP obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u ludzi występuje po około 3-4 h po podaniu, osiągając maks. po 8-12 h. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przez co najmniej 24 h. Z badań przeprowadzonych na zwierzętach i u ludzi wskazują, że główny mechanizm działania polega na zwiększeniu odpływu naczyniówkowo-twardówkowego, choć u człowieka opisywano pewne ułatwienie odpływu (spadek oporu odpływu). W kluczowych badaniach klinicznych wykazano, że produkt jest skuteczny w monoterapii. Przeprowadzono też badania kliniczne dotyczące stosowania skojarzonego. Obejmowały one badania, w których wykazano skuteczność stosowania latanoprostu w skojarzeniu z antagonistami receptorów b-adrenergicznych (tymololem). Krótkookresowe badania (jedno- lub dwutygodniowe) wskazują na działanie addytywne latanoprostu w skojarzeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwefryna), doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej (acetazolamid) i przynajmniej częściowo addytywne działanie z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina). Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie wpływa w sposób znamienny na wytwarzanie cieczy wodnistej. Nie stwierdzono, aby latanoprost wywierał jakikolwiek wpływ na barierę krew-ciecz wodnista. Latanoprost podawany w dawkach stosowanych klinicznie oraz w badaniach na małpach wywierał nieistotny wpływ, bądź też nie wywierał żadnego wpływu na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Podczas miejscowego stosowania może jednak dochodzić do łagodnego lub umiarkowanego przekrwienia spojówek lub nadtwardówki. W przypadku przewlekłego stosowania latanoprostu u małp poddanych zewnątrztorebkowemu usunięciu soczewki nie stwierdzano w angiografii fluoresceinowej wpływu na naczynia krwionośne siatkówki. Latanoprost nie powodował wyciekania fluoresceiny do tylnego odcinka oka u pacjentów z pseudofakią podczas krótkotrwałego leczenia. Podając latanoprost w dawkach stosowanych klinicznie nie zaobserwowano by powodował jakiekolwiek istotne działania farmakologiczne na układ krążenia i układ oddechowy.Skład1 ml roztw. zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. 1 kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu. Substancja pomocnicza: 1 ml roztw. zawiera 0,2 mg benzalkoniowego chlorku.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]