WskazaniaObniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wskazaniem do stosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.DawkowaniePodanie do oka. Zalecane dawkowanie u osób dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku): zaleca się stosować 1 kroplę do oka (oczu) objętego procesem chorobowym, raz/dobę. Optymalny efekt uzyskuje się, podając latanoprost wieczorem. Nie należy podawać latanoprostu częściej niż raz/dobę, ponieważ stwierdzono, że częstsze podawanie zmniejsza działanie obniżające ciśnienie wewnątrzgałkowe. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, aby zmniejszyć możliwość wchłonięcia substancji czynnej do krwioobiegu, zaleca się uciśnięcie woreczka łzowego w okolicy kąta przyśrodkowego oka (punktowy ucisk) przez minutę. Ucisk powinien nastąpić natychmiast po wkropleniu każdej kropli. Przed podaniem kropli do oczu należy usunąć soczewki kontaktowe. Soczewki mogą być założone po 15 minutach. Jeżeli stosowane są inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, należy je podać co najmniej po 5 minutowej przerwie. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy krople do oczu może być podawany dzieciom i młodzieży według tego samego schematu dawkowania co u osób dorosłych. Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków urodzonych przedwcześnie (urodzonych przed 36 tyg. ciąży). Dane na temat stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na latanoprost, benzalkoniowy chlorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościLatanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Takie działanie obserwowano w przeważającym stopniu u pacjentów o tęczówkach, o mieszanym kolorze np. niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, żółto-brązowych i zielono-brązowych. W badaniach dotyczących latanoprostu, początek zmian następował w ciągu pierwszych 8. m-cy leczenia, rzadko w 2 lub 3 roku i nie był obserwowany po 4 roku leczenia. Szybkość postępu pigmentacji tęczówki ulega z czasem obniżeniu i utrzymuje się przez 5 lat. Nie badano efektu zwiększonej pigmentacji po upływie 5 lat. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym 5 lat, pigmentacja tęczówki wystąpiła u 33% pacjentów. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie. Częstość jej występowania wśród pacjentów o tęczówkach o kolorze mieszanym wynosi od 7 do 85%, przy czym występuje najczęściej u osób z żółto-brązowym zabarwieniem tęczówki. U pacjentów z jednorodnym niebieskim zabarwieniem oczu nie obserwowano żadnych zmian, natomiast u pacjentów z oczami koloru szarego, zielonego lub brązowego zmiany takie były obserwowane rzadko. Zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki i nie wiąże się ze zwiększeniem liczby melanocytów. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Po zakończeniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki. Dotychczas, na podstawie przeprowadzonych badań klinicznych, nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub w innych miejscach komory przedniej oka. W oparciu o pięcioletnie doświadczenie kliniczne nie stwierdzono żadnych negatywnych następstw zwiększonej pigmentacji tęczówki. Leczenie latanoprostem może być kontynuowane w razie wystąpienia tego objawu. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani a jeżeli stan kliniczny tego wymaga, należy przerwać leczenie latanoprostem. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania latanoprostu w jaskrze przewlekłej z zamkniętym kątem przesączania, jaskrze z otwartym kątem przesączania, u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub jaskrze wrodzonej. Latanoprost nie wykazuje lub wykazuje nieznaczne działanie na źrenicę, jednakże brak doświadczeń dotyczących jego stosowania w ostrych napadach jaskry z zamkniętym kątem przesączania. W związku z tym, zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania latanoprostu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Dane z badań dotyczących stosowania latanoprostu w okresie okołooperacyjnym po usunięciu zaćmy są ograniczone. Należy zachować ostrożność, stosując latanoprost u tych pacjentów. Odnotowano przypadki obrzęku plamki żółtej głównie u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka, jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki (pacjenci z retinopatią cukrzycową i zamknięciem światła naczyń siatkówki). Latanoprost powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki lub soczewkami implantowanymi do komory przedniej oka jak również u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia obrzęku plamki żółtej. U pacjentów ze zdiagnozowanymi skłonnościami do występowania zapalenia tęczówki i/lub zapalenia błony naczyniowej oka, latanoprost należy stosować z zachowaniem ostrożności. Doświadczenie w zakresie stosowania latanoprostu u pacjentów z astmą są ograniczone, jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki zaostrzenia astmy i/lub duszności. Należy zatem zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z astmą do czasu uzyskania wystarczających danych. Obserwowano zmianę zabarwienia skóry w okolicy okołooczodołowej, przy czym w większości przypadków objaw ten był zgłaszany przez pacjentów pochodzących z Japonii. Dane doświadczalne wskazują, że zmiana zabarwienia skóry w okolicy oczodołowej nie była trwała i w niektórych przypadkach ustępowała w trakcie dalszego leczenia latanoprostem. Latanoprost może stopniowo powodować zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych w leczonym oku i jego okolicy. Zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, zmiany zabarwienia i liczby rzęs lub włosów oraz zaburzenia kierunku wyrastania rzęs. Zmiany w wyglądzie rzęs mają charakter przejściowy i ustępują po zakończeniu leczenia. Ten produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, powszechnie stosowany środek konserwujący w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punktową keratopatię, toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki lub podrażnienie oka i zmieniać kolor miękkich soczewek kontaktowych. Pacjenci z zespołem suchego oka lub ze zmianami dotyczącymi rogówki, którzy stosują latanoprost często lub przez dłuższy okres, muszą zostać objęci ścisłą obserwacją. Ze względu na fakt, że chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez soczewki kontaktowe, przed podaniem produktu należy je zdjąć. Soczewki można nałożyć ponownie po upływie 15 minut od podania kropli. Dzieci i młodzież. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 1 roku (4 pacjentów) są bardzo ograniczone. Brak danych dotyczących stosowania produktu u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży). U dzieci w wieku od 0 do < 3 lat z jaskrą pierwotną wrodzoną (ang. Primary Congenital Glaucoma), leczenie chirurgiczne (np. trabekulotomia, goniotomia) pozostaje leczeniem pierwszoplanowym. Nie ustalono profilu bezpieczeństwa długoterminowego stosowania produktu u dzieci. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, po zakropleniu może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia.InterakcjeBrak jednoznacznych danych na temat interakcji z innymi produktami leczniczymi. Istnieją doniesienia o przypadkach paradoksalnego podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. W związku z tym nie zaleca się stosowania dwóch lub większej liczby prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn. Badania dotyczące interakcji były prowadzone wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaBezpieczeństwo stosowania latanoprostu w okresie ciąży u ludzi nie zostało ustalone. Latanoprost może wywierać szkodliwy farmakologiczny wpływ na przebieg ciąży, płód oraz noworodka, dlatego latanoprostu nie należy stosować w okresie ciąży. Latanoprost oraz jego metabolity mogą przenikać do mleka matki. Dlatego też nie należy stosować latanoprostu u kobiet karmiących piersią lub należy zaprzestać karmienia.Działania niepożądaneNajczęściej odnotowanymi działaniami niepożądanymi były działania związane z narządem wzroku. W otwartym badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu trwającym 5 lat, u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki. Inne działania niepożądane dotyczące narządu wzroku miały na ogół charakter przemijający i występowały po podaniu dawki produktu leczniczego. W zakresie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (nieznana) opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu nerwowego (nieznana): ból głowy, zawroty głowy. Zaburzenia oka (bardzo często): zwiększenie pigmentacji tęczówki; małe do umiarkowanego przekrwienie spojówek (uczucie pieczenia, piasku w oczach, swędzenia, kłucia lub obecności ciała obcego w oku); zmiany w wyglądzie rzęs i włosów meszkowych (wydłużenie, pogrubienie, ciemnienie, zwiększenie liczby) (zdecydowana większość przypadków w populacji japońskiej), (często): przemijające punkcikowate ubytki nabłonka, w większości bezobjawowe; zapalenie brzegów powiek; ból oka, światłowstręt, (niezbyt często): obrzęk powiek, zespół suchego oka, zapalenie rogówki, nieostre widzenie, zapalenie spojówek, (rzadko): zapalenie tęczówki lub zapalenie błony naczyniowej oka (większość zgłoszonych przypadków u pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami predysponującymi), obrzęk plamki żółtej, objawowy obrzęk i ubytki rogówki, obrzęk okołooczodołowy, zmiany kierunku wyrastania rzęs, co może powodować podrażnienie oka, pojawienie się podwójnego rzędu rzęs na otworach gruczołów tarczkowych (distichiasis), (bardzo rzadko): zmiany w obrębie oczodołów i powiek prowadzące do pogłębienia bruzdy powiekowej. (nieznana): torbiel tęczówki. Zaburzenia serca. Bardzo rzadko: niestabilna dusznica piersiowa. Nieznana: kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia. Rzadko: astma, zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Niezbyt często: wysypka. Rzadko: miejscowe reakcje skórne na powiekach, ciemnienie skóry na powiekach. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Nieznana: ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej. Dzieci i młodzież. W dwóch krótkich badaniach klinicznych (Ł 12 tygodni), przeprowadzonych u 93 (25 i 68) dzieci i młodzieży leczonych latanoprostem, profil bezpieczeństwa był zbliżony do profilu bezpieczeństwa u pacjentów dorosłych. Nie zaobserwowano nowych działań niepożądanych. Profile bezpieczeństwa stosowania leku przez krótki okres w różnych populacjach dzieci i młodzieży, także były zbliżone. Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży w porównaniu z populacją osób dorosłych to: zapalenie nosogardzieli oraz gorączka. U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.PrzedawkowaniePoza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych objawów przedawkowania latanoprostu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: 1 butelka zawiera 125 µg latanoprostu. Ponad 90% produktu leczniczego jest metabolizowane podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 µg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5–10 µg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się. U małp dożylny wlew latanoprostu w dawkach do 500 µg/kg mc. nie wywołał istotnego wpływu na układ krążenia. Dożylne podanie latanoprostu u małp było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednakże u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową, latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce 7 razy większej niż dawka lecznicza nie wywołał skurczu oskrzeli. W przypadku przedawkowania latanoprostu stosuje się leczenie objawowe.DziałanieLatanoprost, substancja czynna produktu leczniczego, jest analogiem prostaglandyny F2a, selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP, obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej. U ludzi obniżenie ciśnienia wewnątrzgałkowego występuje po około 3-4 h od podania, a maks. skuteczność osiągana jest po 8-12 h. Obniżone ciśnienie wewnątrzgałkowe utrzymuje się przynajmniej przez 24 h.Skład1 ml roztw. zawiera 50 µg latanoprostu. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: benzalkoniowy chlorek 0,2 mg/ml.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]