WskazaniaZmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą z otwartym kątem oraz nadciśnieniem wewnątrzgałkowym, u których jest niedostateczna odpowiedź na leczenie produktami b-adrenolitycznymi lub analogami prostaglandyn.DawkowanieZalecane dawkowanie u pacjentów dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku): zalecane jest podawanie 1 kropli do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym raz/dobę. W przypadku pominięcia jednej dawki, należy kontynuować leczenie podając kolejną zaplanowaną dawkę. Nie należy przekraczać dawki 1 kropli raz/dobę do oka lub obydwu oczu objętych procesem chorobowym. Jeżeli po podaniu preparatu zostanie uciśnięty kanał nosowo-łzowy lub zamknięta powieka na 2 min. zmniejszy się wchłanianie ogólnoustrojowe produktu. Może to spowodować zmniejszenie działań niepożądanych ogólnoustrojowych oraz zwiększenie aktywności miejscowej. Przed podaniem kropli do oczu należy zdjąć soczewki kontaktowe; można je założyć z powrotem po 15 min. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy je podać po co najmniej 5-min. przerwie. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.UwagiNależy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem produktu i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Jeżeli stosowane są inne miejscowe leki okulistyczne, należy zachować co najmniej 5-minutową przerwę między ich podaniem.PrzeciwwskazaniaLek jest przeciwwskazany u pacjentów z: nadreaktywnością oskrzeli, w tym astmą oskrzelową występującą obecnie lub w wywiadzie, ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc; bradykardią zatokową, zespołem chorego węzła zatokowo-przedsionkowego, blokiem zatokowo-przedsionkowym, blokiem przedsionkowo-komorowym II lub III stopnia niekontrolowanym przy pomocy rozrusznika serca, jawną niewydolnością serca, wstrząsem kardiogennym; nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościTak jak inne miejscowo stosowane leki okulistyczne, substancje czynne kropli są wchłaniane ogólnoustrojowo. Składnik b-adrenolityczny - tymolol może spowodować takie same zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe oraz inne działania niepożądane, jak w przypadku podawanych ogólnie leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż po podaniu ogólnoustrojowym. U pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. chorobą niedokrwienną serca, dławicą Prinzmetala i niewydolnością serca) oraz niedociśnieniem należy krytycznie ocenić możliwość leczenia b-adrenolitykami oraz należy rozważyć stosowanie innych niż b-adrenolityki substancji czynnych. Pacjentów z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi należy obserwować pod kątem pogorszenia tych zaburzeń i nasilenia działań niepożądanych. Ze względu na negatywny wpływ na czas przewodzenia, b-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów z blokiem serca pierwszego stopnia. Po zastosowaniu tymololu donoszono o występowaniu objawów ze strony serca i rzadko zgonu w wyniku niewydolności serca. Pacjentów z ciężkimi zaburzeniami krążenia obwodowego (np. ciężka postać choroby Raynauda lub zespołu Raynauda) należy leczyć ostrożnie. Po zastosowaniu niektórych b-adrenolityków podawanych do oka donoszono o występowaniu objawów ze strony układu oddechowego, w tym zgonów w wyniku nagłego skurczu oskrzeli u pacjentów z astmą. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) i tylko wtedy kiedy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. b-adrenolityki należy ostrożnie stosować u pacjentów narażonych na wystąpienie samoistnej hipoglikemii lub u chorych z chwiejną cukrzycą, ponieważ mogą one maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe ostrej hipoglikemii. b-adrenolityki mogą również maskować objawy nadczynności tarczycy. b-adrenolityki podawane do oka mogą powodować suchość oczu. Pacjentów z chorobami rogówki należy leczyć bardzo ostrożnie. Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem b-adrenolitycznym, tymolol może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów b-adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających preparatów b-adrenolitycznych. Podawany jednocześnie z innym ogólnoustrojowym preparatem b-adrenolitycznym, tymolol może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów b-adrenergicznych. U tych pacjentów należy ściśle obserwować odpowiedź na leczenie. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających preparatów b-adrenolitycznych. W trakcie leczenia inhibitorami receptorów b-adrenergicznych pacjenci z chorobą atopową w wywiadzie lub ciężkimi reakcjami anafilaktycznymi wywołanymi przez różne alergeny w wywiadzie mogą być bardziej wrażliwi na powtarzające się prowokacje tymi alergenami oraz mogą wykazywać brak odpowiedzi na dawki adrenaliny zwykle stosowane w leczeniu reakcji anafilaktycznych. Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej (np. tymolol, acetazolamid) po zabiegach filtracyjnych opisywano przypadki odwarstwienia naczyniówki. Preparaty b-adrenolityczne podawane do oka mogą hamować ogólnoustrojowe działanie b-agonistów, np. adrenaliny. Należy poinformować lekarza anestezjologa jeśli pacjent stosuje tymolol. Tymolol może wchodzić w interakcje z innymi produktami leczniczymi. Nie jest zalecane stosowanie dwóch miejscowo działających b-adrenolityków lub dwóch miejscowo działających prostaglandyn. Latanoprost może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Podobnie jak w przypadku latanoprostu u 16-20% pacjentów stosujących krople do oczu z latanoprostem i tymololem przez okres do jednego roku, zaobserwowano nasilenie pigmentacji w tęczówce (na podstawie dokumentacji fotograficznej). Takie działanie obserwowane było przede wszystkim u pacjentów o tęczówkach koloru mieszanego, np. zielono-brązowych, żółto-brązowych, niebiesko-brązowych, szaro-brązowych, a zmiana koloru jest związana ze zwiększeniem zawartości melaniny w melanocytach zrębu tęczówki. Zazwyczaj brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodu tęczówki w leczonym oku, zdarza się jednak, że cała tęczówka lub jej część staje się bardziej brązowa. Podczas badań klinicznych u pacjentów z jednorodnym niebieskim, szarym, zielonym lub brązowym zabarwieniem oczu, leczonych przez dwa lata latanoprostem, zmiany takie obserwowane były wyjątkowo rzadko. Zmiana koloru tęczówki jest w większości przypadków nieznaczna i często niezauważalna klinicznie przez kilka miesięcy lub lat i nie dowiedziono, aby zmianie koloru tęczówki towarzyszyły inne objawy lub zmiany patologiczne. Po zaprzestaniu leczenia nie obserwuje się dalszego nasilania brązowej pigmentacji tęczówki, jednak zmiany koloru mogą być trwałe. Znamiona ani plamki obecne na tęczówce przed leczeniem nie ulegają zmianom w czasie terapii. W badaniach klinicznych nie obserwowano odkładania się pigmentu w siatce włókien kolagenowych w kącie przesączania lub innych miejscach komory przedniej oka. Pacjenci powinni być jednak regularnie badani i jeżeli dojdzie do zwiększenia pigmentacji tęczówki stan kliniczny tego wymaga należy przerwać leczenie. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany zabarwienia oka. Leczenie jednego oka może prowadzić do trwałej heterochromii. Brak udokumentowanych doświadczeń dotyczących stosowania latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, lub jaskrze przewlekłej zamkniętego kąta lub jaskrze wrodzonej, jaskrze z otwartym kątem u pacjentów z pseudofakią oraz jaskrze barwnikowej. Latanoprost nie wykazuje wpływu na źrenicę, bądź jest on nieznaczny, jednak nie ma doświadczeń dotyczących stosowania w ostrych atakach jaskry z zamkniętym kątem. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w tych stanach chorobowych do czasu uzyskania większej ilości danych klinicznych. Latanoprost należy stosować ostrożnie u osób, u których wystąpiło w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki. Należy unikać stosowania u pacjentów z obecnie występującym opryszczkowym zapaleniem rogówki oraz u pacjentów cierpiących na nawracające opryszczkowe zapalenie rogówki związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn. Podczas leczenia latanoprostem obserwowano wystąpienie obrzęku plamki, w tym także postaci torbielowatej. Należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu u pacjentów z afakią, pseudofakią z przerwaną tylną torebką soczewki oraz u pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia torbielowatej postaci obrzęku plamki. Krople do oczu zawierają benzalkoniowy chlorek, który jest często używanym środkiem konserwującym w produktach okulistycznych. Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Podczas stosowania kropli do oczu niekiedy może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. Do czasu ustąpienia objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.InterakcjeNie zostały przeprowadzone szczegółowe badania dotyczące interakcji preparatu z innymi produktami leczniczymi. Istnieją doniesienia o występowaniu paradoksalnych reakcji podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej prostaglandyn, analogów lub pochodnych prostaglandyn. Podczas jednoczesnego stosowania b-adrenolityków podawanych do oka w postaci roztworu z doustnymi lekami blokującymi kanał wapniowy, preparatami b-adrenolitycznymi, preparatami przeciwarytmicznymi (w tym amiodaronem), glikozydami naparstnicy, parasympatykomimetykami, guanetydyną może dochodzić do nasilenia działania co powoduje wystąpienie niedociśnienia i/lub znacznej bradykardii. Podczas jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP2D6 (np. chinidyny, fluoksetyny, paroksetyny) z tymololem opisywano nasilenie ogólnoustrojowej blokady receptorów b-adrenergicznych (np. zmniejszenie częstości akcji serca, depresję). Podawany jednocześnie z innym doustnym preparatem b-adrenolitycznym, preparat może prowadzić do nasilenia działania zmniejszającego ciśnienie wewnątrzgałkowe lub znanych działań związanych z ogólnoustrojową blokadą receptorów b-adrenergicznych. Nie jest zalecane stosowanie dwóch lub więcej miejscowo działających b-adrenolityków. Notowano sporadycznie przypadki rozszerzenia źrenicy spowodowane jednoczesnym stosowaniem b-adrenolityków podawanych do oka i adrenaliny. Podwyższenie ciśnienia krwi w wyniku nagłego odstawienia klonidyny może być nasilone podczas stosowania b-adrenolityków. b-adrenolityki mogą nasilać działanie hipoglikemizujące leków przeciwcukrzycowych. b-adrenolityki mogą maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe hipoglikemiiCiąża i laktacjaBrak jest dostatecznych danych na temat stosowania latanoprostu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie u ludzi nie jest znane. Brak jest dostatecznych danych na temat stosowania tymololu u kobiet w ciąży. Tymololu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. W celu zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego. Badania epidemiologiczne nie wykazały wad rozwojowych, jednak wskazują na opóźniony wzrost wewnątrzmaciczny podczas stosowania doustnych b-adrenolityków. Ponadto u noworodków obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe blokady receptorów b-adrenergicznych (np. bradykardię, niedociśnienie, zaburzenia oddychania, hipoglikemię) podczas stosowania b-adrenolityków do czasu porodu. Jeśli latanoprost i tymolol są stosowane do czasu porodu, noworodka należy uważnie obserwować przez pierwsze dni życia. Produktu zawierającego latanoprost i tymolol nie należy stosować w okresie ciąży. b-adrenolityki przenikają do mleka matki. Jednakże podczas stosowania tymololu w postaci kropli do oczu w dawkach terapeutycznych nie należy spodziewać się, aby w mleku matki była wystarczająca jego ilość do wywołania u niemowląt objawów klinicznych blokady receptorów b-adrenergicznych. Latanoprost oraz jego metabolity mogą także przenikać do mleka matki. Dlatego też preparatu nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneNajczęściej stwierdzanymi działaniami niepożądanymi po zastosowaniu latanoprostu były działania związane z narządem wzroku. Na podstawie danych uzyskanych z wydłużonej fazy pierwszoplanowych badań produktu złożonego zawierającego latanoprost i tymolol stwierdzono, że u 16-20% pacjentów stosujących krople do oczu z latanoprostem i tymololem wystąpiło zwiększenie pigmentacji tęczówki, niekiedy trwałe. W pięcioletnich badaniach u 33% pacjentów stosujących latanoprost zaobserwowano zmianę pigmentacji tęczówki. Inne działania niepożądane związane z okiem są zazwyczaj przemijające i występują przy podawaniu dawki leku. W przypadku tymololu, najczęściej obserwuje się ogólnoustrojowe działania niepożądane w tym: bradykardię, zaburzenie rytmu serca, zastoinową niewydolność serca, skurcz oskrzeli oraz reakcje alergiczne. Tymolol wchłania się do krążenia. Może to powodować podobne działania niepożądane jak w przypadku produktów b-adrenolitycznych podawanych ogólnoustrojowo. Częstość występowania ogólnoustrojowych działań niepożądanych po podaniu miejscowym do oka jest mniejsza, niż po podaniu ogólnoustrojowym. Wymienione działania niepożądane obejmują działania występujące w całej grupie b-adrenolityków podawanych do oka. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy. Zaburzenia oka: (bardzo często) zwiększenie pigmentacji tęczówki; (często) podrażnienie oka (w tym kłucie, pieczenie i świąd), ból oka; (niezbyt często) przekrwienie spojówek, zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nadmierne łzawienie, zapalenie brzegów powiek, choroby rogówki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd. Dodatkowe działania niepożądane, jakie mogą wystąpić były obserwowane w badaniach klinicznych, pochodzą z raportów z rynku lub dostępnej literatury i są specyficzne dla poszczególnych substancji czynnych preparatu. Latanoprost. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: opryszczkowe zapalenie rogówki. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy. Zaburzenia oka: zmiany dotyczące rzęs i włosów pierwotnych na powiekach (zwiększona długość, grubość, pigmentacja oraz ilość rzęs), punkcikowate ubytki nabłonka, obrzęk okołooczodołowy, zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, obrzęk plamki, w tym torbielowaty obrzęk plamki, suchość oczu, zapalenie rogówki, obrzęk rogówki, nadżerki rogówki, nieprawidłowo skierowane rzęsy (trichaisis), torbiel tęczówki, światłowstręt, zmiany w obrębie oczodołów i powiek skutkujące pogłębieniem bruzdy powieki, obrzęk powieki, reakcje skórne na powiekach, bliznowaciejące zapalenie spojówek - może być potencjalnie związane ze środkiem konserwującym, benzalkoniowym chlorkiem, ciemnienie skóry powiek. Zaburzenia serca: dławica piersiowa, niestabilna dławica piersiowa, kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: astma, zaostrzenie astmy, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności, wymioty. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni, ból stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej. Tymolol. Zaburzenia układu immunologicznego: ogólnoustrojowa reakcja alergiczna w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, miejscowa i uogólniona wysypka, świąd. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: hipoglikemia. Zaburzenia psychiczne: utrata pamięci, bezsenność, depresja, koszmary senne, halucynacja. Zaburzenia układu nerwowego: udar naczyniowy mózgu, niedokrwienie mózgu, zawroty głowy, zaostrzenie objawów przedmiotowych i podmiotowych miastenii, parestezje, ból głowy, omdlenia. Zaburzenia oka: odwarstwienie naczyniówki będące następstwem chirurgicznego zabiegu filtracyjnego, erozja rogówki, zapalenie rogówki, podwójne widzenie, zmniejszenie czucia rogówki, objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie), suchość oczu, opadanie powiek, zapalenie powiek, niewyraźne widzenie. Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne. Zaburzenia serca: zatrzymanie akcji serca, niewydolność serca, blok przedsionkowo-komorowy, zastoinowa niewydolność serca, ból w klatce piersiowej, zaburzenia rytmu serca, bradykardia, obrzęki, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: objaw chłodnych rąk i stóp, zmniejszenie ciśnienia tętniczego, objaw Raynauda. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: skurcz oskrzeli (głównie u pacjentów z wcześniej występującymi zaburzeniami skurczowymi oskrzeli), kaszel, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, wymioty, biegunka, uczucie suchości w jamie ustnej, zaburzenia smaku, niestrawność, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, wysypka łuszczycopodobna, nasilenie objawów łuszczycy, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: zaburzenie czynności seksualnych, zmniejszone libido. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, zmęczenie. U niektórych pacjentów z poważnym uszkodzeniem rogówki zgłaszano bardzo rzadkie przypadki zwapnienia rogówki związane ze stosowaniem kropli do oczu z zawartością fosforanów.PrzedawkowanieBrak jest dostępnych danych na temat przedawkowania u ludzi kropli do oczu zawierających latanoprost z tymololem. Objawy po przedawkowaniu tymololu: bradykardia, niedociśnienie, skurcz oskrzeli i zatrzymanie akcji serca. Po ustąpieniu tych objawów należy wprowadzić leczenie objawowe i podtrzymujące. W przeprowadzonych badaniach ustalono, że tymolol nie jest usuwany z organizmu podczas dializy. Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówki nie obserwowano innych ocznych lub ogólnych objawów przedawkowania latanoprostu. Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia latanoprostu, mogą być przydatne następujące informacje: leczenie: jeśli to konieczne należy zastosować płukanie żołądka. Należy prowadzić leczenie objawowe. Latanoprost jest w większości metabolizowany podczas pierwszego przejścia przez wątrobę. Dożylny wlew 3 µg/kg mc. u zdrowych ochotników nie wywołał żadnych objawów, natomiast dawka 5,5-10 µg/kg mc. wywołała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i nadmierne pocenie się. Objawy te były o nasileniu łagodnym do umiarkowanego i ustępowały bez leczenia, w ciągu 4 h po podaniu wlewu dożylnego.DziałanieProdukt zawiera dwie substancje czynne: latanoprost oraz tymololu maleinian. Obydwie substancje obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w wyniku różnych mechanizmów działania, a ich wspólne podanie prowadzi do większego obniżenia IOP, w porównaniu do działania każdej substancji osobno.Latanoprost, analog prostaglandyny F2a jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptorów FP, który prowadzi do obniżenia IOP poprzez zwiększanie odpływu cieczy wodnistej. Główny mechanizm działania to zwiększanie przepływu naczyniówkowo-twardówkowego. Ponadto u ludzi obserwuje się również pewne ułatwienie przepływu (zmniejszenie oporu odpływu przez siateczkę beleczkowatą). Latanoprost nie ma istotnego wpływu na produkcję cieczy wodnistej, barierę krew-ciecz wodnista, jak również na wewnątrzgałkowe krążenie krwi. Długotrwałe leczenie latanoprostem oczu u małp, które poddano pozatorebkowemu usunięciu soczewki, nie wpłynęło na czynność naczyń krwionośnych siatkówki, co zostało udowodnione w badaniu angiografii fluorescencyjnej. Podczas krótkotrwałego leczenia pacjentów z pseudofakią latanoprost również nie wywoływał przecieku fluoresceiny do tylnego odcinka oka. Tymolol jest nieselektywnym b-adrenolitykiem, działającym na receptory adrenergiczne b1 oraz a2, nie posiadającym wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej ani nieswoistego działania błonowego. Nie działa bezpośrednio hamująco na czynność mięśnia sercowego. Tymolol obniża IOP poprzez zmniejszanie wytwarzania cieczy wodnistej w nabłonku rzęskowym. Nie jest do końca jasny dokładny mechanizm działania leku, ale prawdopodobne jest jego działanie hamujące wytwarzanie cyklicznego AMP. Nie stwierdzono istotnego wpływu tymololu na przepuszczalność bariery krew-ciecz wodnista dla białek osocza. W badaniach na królikach długotrwałe leczenie tymololem nie miało wpływu na wewnątrzgałkowy przepływ krwi.Skład1 ml roztw. zawiera 50 µg latanoprostu i 5 mg tymololu.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]