WskazaniaLeczenie choroby wrzodowej dwunastnicy i żołądka potwierdzonej za pomocą endoskopii lub badania radiologicznego. Leczenie refluksowego zapalenia przełyku. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku. Eradykacja Helicobacter pylori (H. pylori) w połączeniu z odpowiednią terapią antybiotykową w leczeniu choroby wrzodowej wywołanej zakażeniem H. pylori. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka, wymagających stałego leczenia. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Zespół Zollingera i Ellisona. Lansoprazol jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów.DawkowanieLeczenie choroby wrzodowej dwunastnicy. Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 2 tyg. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, należy kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne dwa tyg. Leczenie choroby wrzodowej żołądka. Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg. Owrzodzenia zwykle goją się w ciągu 4 tyg., jednak u pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tyg. Refluksowe zapalenie przełyku. Zalecane dawkowanie: 30 mg raz na dobę przez 4 tyg. U pacjentów, u których w tym okresie nie uzyskano wyleczenia, można kontynuować kurację tą samą dawką przez kolejne 4 tyg. Zapobieganie refluksowemu zapaleniu przełyku: 15 mg raz na dobę. W razie konieczności dawkę można zwiększyć do 30 mg na dobę. Eradykacja Helicobacter pylori . Dobierając leczenie skojarzone, należy uwzględnić obowiązujące oficjalne zalecenia dotyczące oporności bakterii, długości okresu leczenia (najczęściej terapię kontynuuje się przez 7 dni, jednak niekiedy wskazane jest jej wydłużenie do 14 dni) oraz odpowiedniej dawki leków przeciwbakteryjnych. Zalecane dawkowanie: 30 mg lansoprazolu dwa razy na dobę przez 7 dni w połączeniu z jednym z następujących schematów: klarytromycyna 250-500 mg 2x/dobę + amoksycylina 1 g 2x/dobę klarytromycyna 250 mg 2x/dobę + metronidazol 400-500 mg 2x/dobę. Odsetek eradykacji H. pylori po kuracji klarytromycyną w skojarzeniu z lansoprazolem i amoksycyliną lub metronidazolem wynosi do 90%. Po upływie 6 miesięcy od zakończenia skutecznej eradykacji ryzyko reinfekcji jest niewielkie, a zatem prawdopodobieństwo nawrotu jest również małe. Oceniano także stosowanie następującego schematu leczenia: lansoprazol 30 mg dwa razy na dobę, amoksycylina 1 g 2x/dobę oraz metronidazol 400-500 mg dwa razy na dobę. Uzyskano mniejsze odsetkowe wskaźniki eradykacji w porównaniu ze schematami zawierającymi klarytromycynę. Ten schemat leczenia może być użyteczny w razie przeciwwskazań do eradykacji przy użyciu klarytromycyny w populacjach o niewielkiej oporności na metronidazol. Leczenie łagodnych owrzodzeń żołądka i dwunastnicy u pacjentów wymagających stałego leczenia NLPZ. 30 mg raz na dobę przez cztery tygodnie. U pacjentów, u których tym okresie nie uzyskano wyleczenia, kurację można kontynuować przez kolejne cztery tygodnie. U pacjentów, u których występują trudne do wyleczenia owrzodzenia lub ryzyko takich owrzodzeń, leczenie należy prawdopodobnie kontynuować przez dłuższy okres i/lub większymi dawkami. Profilaktyka owrzodzeń żołądka i dwunastnicy towarzyszących leczeniu NLPZ u pacjentów z grupy ryzyka (np. wiek >65 lat lub choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie), wymagających stałego leczenia NLPZ. 15 mg raz na dobę. Jeżeli leczenie jest nieskuteczne, należy stosować dawkę 30 mg raz na dobę. Objawowa choroba refluksowa przełyku. Zalecane dawkowanie: 15 mg lub 30 mg na dobę. Szybko uzyskuje się złagodzenie objawów. Należy rozważyć indywidualny dobór dawkowania. Jeżeli nie uzyskano złagodzenia objawów po czterech tygodniach leczenia dawką 30 mg raz na dobę, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań diagnostycznych. Zespół Zollingera i Ellisona. Zalecane początkowe dawkowanie: 60 mg raz na dobę. Dawkowanie należy dobierać indywidualnie, a leczenie kontynuować tak długo, jak to jest konieczne. Stosowano dawki do 180 mg na dobę. Jeżeli wymagana dawka dobowa przekracza 120 mg, należy ją podawać w dwóch dawkach podzielonych. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50%. Pacjenci w podeszłym wieku. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lansoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania lansoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej. Należy unikać podawania lansoprazolu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku życia, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.UwagiAby uzyskać optymalne działanie, leku należy przyjmować raz na dobę, rano. Nie dotyczy to eradykacji H. pylori, podczas której stosuje się dawkowanie 2x/dobę, rano i wieczorem. Lek należy przyjmować co najmniej 30 minut przed posiłkiem. Kaps. należy połykać w całości, popijając płynem. Pacjenci mający trudności z przełykaniem: badania i doświadczenie kliniczne wskazują, że w celu ułatwienia podawania, kaps. można otworzyć a peletki wymieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego lub pomidorowego lub też niewielką ilość miękkiego jedzenia posypać peletkami (np. jogurt, mus jabłkowy). Kaps. można również otworzyć i zmieszać peletki z 40 ml soku jabłkowego oraz podać przez sondę do żołądka. Tak przygotowaną zawiesinę lub mieszaninę należy podać natychmiast po przygotowaniu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na składniki preparatu.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPodobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Nie zaleca się jednoczesnego podawania lansoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej. U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. PPIs), jak lansoprazol, przez co najmniej trzy m-ce oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Należy zachować ostrożność, stosując lansoprazol u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Lansoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (PPIs), może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lansoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo-jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H.pylori jako czynnika przyczynowego choroby. Podczas eradykacji H. pylori lansoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i/lub uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia. Profilaktyczne leczenie owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych. Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lanzul S na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA . Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Mogą wystąpić działania niepożądane takie jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność. W takich warunkach zdolność reagowania może ulec pogorszeniu.InterakcjeProdukty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lansoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Inhibitory proteazy HIV. Nie zaleca się jednoczesnego podawania lansoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej. Ketokonazol i itrakonazol. Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu żołądkowego. Ponieważ stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków. Metotreksat. Jednoczesne stosowanie z metotreksatem podawanym w dużych dawkach może zwiększać jego stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i/lub jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia metotreksatem. Dlatego też u pacjentów, przyjmujących duże dawki metotreksatu możne być konieczne rozważenie okresowe odstawienie lansoprazolu. Warfaryn. Jednoczesne podawanie warfaryny z lansoprazolem w dawce 60 mg nie wpływało na właściwości farmakokinetyczne warfaryny ani na wartości INR (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże zgłaszano przypadki zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPIs i warfarynę. Dlatego, też u pacjentów przyjmujących jednocześnie lansoprazol i warfarynę może być konieczna kontrola wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. Digoksyna. Jednoczesne podawanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Zatem u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę. Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450 Lansoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ. Teofilina. Lansoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Pacjentów przyjmujących jednocześnie lansoprazol i teofilinę należy uważnie monitorować. Takrolimus. Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusa (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem. Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lansoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia. Fluwoksamina. Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu i fluwoksaminy, inhibitora izoenzymu CYP2C19. Stężenie lansoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie. Produkty lecznicze indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4. Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lansoprazolu w osoczu. Sukralfat/leki zobojętniające kwas żołądkowy. Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszać dostępność biologiczną lansoprazolu. Dlatego lansoprazol należy przyjmować po upływie co najmniej 1 h po przyjęciu leków z tej grupy. Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).Ciąża i laktacjaBrak danych klinicznych dotyczących stosowania lansoprazolu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Dlatego też nie zaleca się stosowania lansoprazolu w czasie ciąży. Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano wydzielanie lansoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) trombocytopenia, eozynofilia, leukopenia; (rzadko) niedokrwistość; (bardzo rzadko) agranulocytoza, pancytopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hipomagnezemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja; (rzadko) bezsenność, omamy, splątanie. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, zawroty głowy; (rzadko) niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia widzenia. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne); (rzadko) zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; (rzadko) zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) pokrzywka, świąd, osutka; (rzadko) wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) zespół StevensaJohnsona, toksycznorozpływna martwica naskórka; (neznana) podostra postać skórna tocznia rumieniowatego. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: (nieznyt często) bóle stawów, bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) obrzęki; (rzadko) gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatriemia.PrzedawkowaniePrzyjęcie zbyt dużej dawki może powodować konieczność leczenia objawowego.DziałanieLansoprazol jest inhibitorem żołądkowej pompy protonowej. Lansoprazol hamuje ostatni etap wytwarzania kwasu żołądkowego przez inhibicję aktywności ATP-azy H+/K+ w komórkach okładzinowych żołądka. Działanie leku jest odwracalne, zależne od dawki i wpływa zarówno na podstawowe, jak i stymulowane wydzielanie kwasu żołądkowego. Lansoprazol gromadzi się w komórkach okładzinowych żołądka, a następnie uaktywnia się w kwaśnym środowisku i łączy się z grupą sulfhydrylową ATP-azy H+/K+, co prowadzi do zahamowania aktywności tego enzymu.Skład1 kaps. zawiera 15 mg lub 30 mg lanzoprazolu.
Rx
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]