WskazaniaPadaczka. Dorośli i młodzież w wieku ł13 lat. leczenie skojarzone lub w monoterapii napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych. Napady związane z zespołem Lennoxa-Gastauta. Lek jest stosowany w leczeniu skojarzonym, jednak może zostać zastosowany jako pierwszy lek przeciwpadaczkowy włączany do leczenia zespołu Lennoxa-Gastauta. Dzieci i młodzież w wieku 2-12 lat. Leczenie skojarzone napadów częściowych i uogólnionych, w tym napadów toniczno-klonicznych oraz napadów związanych z zespołem Lennoxa-Gastauta. Monoterapia w typowych napadach nieświadomości. Zaburzenia afektywne dwubiegunowe. Dorośli w wieku ł18 lat. Zapobieganie epizodom depresji u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi typu I, u których występują głównie epizody depresji. Lek nie jest wskazany w doraźnym leczeniu epizodów manii ani depresji. DawkowanieTabl. powinny być połykane w całości, nie należy ich żuć ani rozgryzać. Jeżeli obliczona dawka lamotryginy (np. w leczeniu dzieci z padaczką lub pacjentów z niewydolnością wątroby) nie odpowiada liczbie całych tabl., to w takim przypadku należy podawać dawkę odpowiadającą mniejszej liczbie całych tabl. Ponowne rozpoczynanie leczenia. W przypadku ponownego rozpoczynania leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy przerwali stosowanie lamotryginy z jakiejkolwiek przyczyny, należy ocenić potrzebę stopniowego zwiększania dawki do dawki podtrzymującej, ponieważ ryzyko wystąpienia ciężkiej wysypki związane jest ze stosowaniem dużych dawek początkowych i zbyt szybkim w stosunku do zalecanego schematu zwiększaniem dawek leku w okresie wprowadzania. Im dłuższa przerwa od ostatniej dawki, tym większą uwagę należy zwrócić na stopniowe zwiększanie dawki do dawki podtrzymującej. Jeśli czas od przerwania stosowania lamotryginy jest dłuższy niż 5-krotny T0,5 leku, należy zastosować właściwy schemat zwiększania dawki lamotryginy do dawki podtrzymującej. Zaleca się, aby nie rozpoczynać ponownie leczenia lamotryginą u pacjentów, którzy wcześniej przerwali leczenie z powodu wystąpienia wysypki, chyba że potencjalne korzyści przeważają wyraźnie nad ryzykiem związanym ze stosowaniem leku. Padaczka. Zalecany schemat zwiększania dawek oraz dawki podtrzymujące u dorosłych i młodzieży w wieku 13 lat i powyżej oraz u dzieci i młodzieży w wieku 2-12 lat przedstawione są poniżej. Z uwagi na ryzyko wystąpienia wysypki, nie należy przekraczać zalecanych dawek lamotryginy: początkowej i podczas zwiększania dawek. W przypadku odstawienia jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych lub jeśli leki przeciwpadaczkowe lub inne leki zostały dołączone do schematu leczenia zawierającego lamotryginę, należy rozważyć potencjalny wpływ, jaki może to mieć na farmakokinetykę lamotryginy. Dorośli i młodzież w wieku 13 lat i powyżej - zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki. Monoterapia: tyg. 1+2: 25 mg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 50 mg/dobę (raz/dobę); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 50-100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 500 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy): ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki: tyg. 1+2: 12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co 2. dzień); tyg. 3+4: 25 mg/dobę (raz/dobę); 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w dwóch dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 25-50 mg co 1-2 tyg. aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z: fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem. prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem; tyg. 1+2: 50 mg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 200-400 mg/dobę (w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie dawki 700 mg/dobę w celu uzyskania żądanej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy; tyg.1+2: 25 mg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 50 mg/dobę (raz/dobę); 100-200 mg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 50-100 mg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Dzieci i młodzież w wieku 2-12 lat – zalecany schemat dawkowania w leczeniu padaczki (całkowita dawka dobowa w mg/kg mc./dobę). Monoterapia w leczeniu typowych napadów nieświadomości: tyg. 1+2: 0,3 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); tyg. 3+4: 0,6 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg/dobę, chociaż u niektórych pacjentów konieczne było zastosowanie większych dawek (do 15 mg/kg/dobę) w celu uzyskania pożądanej reakcji na leczenia (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 0,6 mg/kg/dobę co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie. Leczenie skojarzone z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy): ten schemat dawkowania powinien być zachowany w leczeniu skojarzonym z walproinianem bez względu na inne stosowane jednocześnie leki; tyg. 1+2: 0,15 mg/kg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 0,3 mg/kg/dobę (raz/dobę); 0,3 mg/kg/dobę (raz/dobę); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 1-5 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 0,3 mg/kg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy stosować w leczeniu skojarzonym bez walproinianu, ale z: fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem; tyg. 1+2: 0,6 mg/kg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych); tyg. 3+4: 1,2 mg/kg/dobę (w 2. dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 5-15 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 1,2 mg/kg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 400 mg/dobę. Leczenie skojarzone BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować w leczeniu skojarzonym z innymi lekami, które w znaczącym stopniu nie hamują lub indukują glukuronidacji lamotryginy; tyg. 1+2: 0,3 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); tyg. 3+4: 0,6 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 1-10 mg/kg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Aby osiągnąć dawkę podtrzymującą można zwiększać dawkę o maks. 0,6 mg/kg co 1-2 tyg., aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi na leczenie, z maks. dawką podtrzymującą 200 mg/dobę. U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze o obecnie nieznanych interakcjach farmakokinetycznych z lamotryginą, należy zastosować schemat leczenia taki jak dla lamotryginy w leczeniu skojarzonym z walproinianem. Aby zapewnić podawanie właściwej dawki terapeutycznej należy monitorować mc. dziecka, a w razie wystąpienia zmian należy odpowiednio dostosować dawkę. Prawdopodobne jest, że u pacjentów w wieku 2-6 lat konieczne będzie zastosowanie dawek podtrzymujących z górnego zakresu zalecanego przedziału dawkowania. W przypadku osiągnięcia kontroli objawów padaczki w leczeniu skojarzonym, jednocześnie stosowane inne leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, a leczenie lamotryginą może być kontynuowane w monoterapii. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania lamotryginy w terapii skojarzonej napadów częściowych u dzieci w wieku od 1 m-ca do 2 lat są ograniczone. Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 1 m-ca. Z tego względu lamotrygina nie jest zalecana u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Jeżeli, opierając się na potrzebie klinicznej, decyzja o leczeniu zostanie jednak podjęta. Dawkowanie w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Zalecane zwiększanie dawki i dawki podtrzymującej u pacjentów dorosłych w wieku 18 lat i powyżej są podane poniżej. Przejściowy schemat dawkowania obejmującego zwiększanie dawki lamotryginy aż do uzyskania stabilnej dawki podtrzymującej w ciągu 6 tyg. po uzyskaniu której inne psychotropowe produkty lecznicze i/lub leki przeciwpadaczkowe mogą zostać odstawione, jeśli z klinicznego punktu widzenia jest to uzasadnione. Dostosowanie dawkowania po dodaniu innych psychotropowych produktów leczniczych i/lub innych leków przeciwpadaczkowych zostało także przedstawione poniżej. Nie należy przekraczać dawki początkowej i dalszego zalecanego zwiększenia dawki z powodu ryzyka wystąpienia wysypki. Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - zalecane zwiększanie dawki do uzyskania całkowitej dawki podtrzymującej w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych. Lamotrygina w monoterapii LUB w leczeniu skojarzonym BEZ walproinianu i BEZ induktorów glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować z innymi produktami leczniczymi, które nie wykazują istotnego wpływu na hamowanie lub indukcję glukuronidacji lamotryginy; tyg. 1+2: 25 mg/dobę (raz/dobę); tyg. 3+4: 50 mg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); tydz. 5: 100 mg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); docelowa dawka stabilizująca (6 tydz.): 200 mg/dobę – zwykle stosowana dawka dla uzyskania optymalnej odpowiedzi (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Dawki w zakresie 100-400 mg/dobę stosowano w badaniach klinicznych. Terapia skojarzona z walproinianem (inhibitor glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować z walproinianem bez względu na jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych: tydz. 1+2: 12,5 mg/dobę (podawane jako 25 mg co 2. dzień); tydz. 3+4: 25 mg/dobę (raz/dobę); tydz. 5: 50 mg/dobę (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych); docelowa dawka stabilizująca (6 tydz.): 100 mg/dobę – zwykle stosowana dawka dla uzyskania optymalnej odpowiedzi (raz/dobę lub w 2. dawkach podzielonych). Maks. dawka 200 mg/dobę może być stosowana w zależności od odpowiedzi klinicznej. Terapia skojarzona BEZ walproinianu i Z induktorami glukuronidacji lamotryginy: ten schemat dawkowania należy zastosować bez walproinianu ale z: fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem, prymidonem, ryfampicyną, lopinawirem/rytonawirem; tydz. 1+2: 50 mg/dobę (raz/dobę); tydz. 3+4: 100 mg/dobę (w dwóch dawkach podzielonych); tydz. 5: 200 mg/dobę (w 2. dawkach podzielonych); docelowa dawka stabilizująca (6 tydz.): 300 mg/dobę w 6 tyg. leczenia, jeśli konieczne dawka może być zwiększona do dawki docelowej 400 mg/dobę w 7 tyg. leczenia w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi (w 2. dawkach podzielonych). U pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, których interakcje farmakokinetyczne z lamotryginą są obecnie nieznane, należy zastosować schemat dawkowania tak jak zalecany w przypadku leczenia skojarzonego lamotryginą z walproinianem. Pacjenci dorośli w wieku 18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki podtrzymującej produktu leczniczego po odstawieniu jednocześnie stosowanego innego leku w chorobie afektywnej dwubiegunowej oraz pacjenci dorośli w wieku18 lat i powyżej - dostosowanie dobowej dawki lamotryginy po dodaniu innych produktów leczniczych stosowanych w leczeniu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych - patrz ChPL. Odstawienie leku w zaburzeniach afektywnych dwubiegunowych. Badania kliniczne nie wykazały zwiększenia częstości, stopnia nasilenia wrażliwości lub działań niepożądanych po nagłym odstawieniu lamotryginy w porównaniu z grupą placebo. Dlatego u tych pacjentów można odstawić lamotryginę bez stopniowego zmniejszania dawki. Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 rż. z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne. Stosowanie połączenia etynyloestradiolu/lewonorgestrelu (30 mg/150 mg) powodowało ok. 2-krotne zwiększenie klirensu lamotryginy i przez to zmniejszenie stężenia lamotryginy. Po etapie dostosowania dawki, konieczne może być stosowanie większych (nawet dwa razy) dawek podtrzymujących lamotryginy w celu osiągnięcia maks. odpowiedzi na leczenie. W ciągu tyg., w którym następuje przerwa w stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych, obserwowano 2-krotne zwiększenie stężenia lamotryginy w osoczu. Nie można wykluczyć wystąpienia działań niepożądanych zależnych od dawki. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tyg. przerwy w stosowaniu (np. hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji. Rozpoczynanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać nawet 2-krotnego zwiększenia. Zalecane jest, aby po rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego, dawka lamotryginy została zwiększona o 50-100 mg/dobę co tydz., w zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej. Zwiększanie dawek nie powinno wykraczać poza ten zakres, chyba że odpowiedź kliniczna wymaga zastosowania większych dawek. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po rozpoczęciu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. W razie konieczności należy dostosować dawkę. U kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne zgodnie ze schematem, w którym przez tydz. przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej („tydz. bez tabl. antykoncepcyjnych”), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3 tyg. stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. 15-21 dnia cyklu. Z uwagi na to, jako leczenie pierwszego rzutu należy rozważyć stosowanie antykoncepcji nie wymagającej tyg. przerwy w stosowaniu (np. hormonalne środki antykoncepcyjne podawane w sposób ciągły lub zastosowanie innych niż hormonalne metod antykoncepcji. Przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i NIE leczonych induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dawka podtrzymująca lamotryginy w większości przypadków będzie wymagać zmniejszenia nawet o 50%. Zalecane jest stopniowe zmniejszanie dawek dobowych lamotryginy o 50-100 mg/dobę co tydz. (nie przekraczając 25% całkowitej dawki stosowanej w ciągu tyg.) w ciągu 3 tyg., chyba że odpowiedź kliniczna wskazuje inaczej. Można rozważyć kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i po przerwaniu stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych w celu potwierdzenia utrzymania wyjściowego stężenia lamotryginy. U kobiet chcących zaprzestać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgodnie ze schematem, w którym przez tydz. przyjmowany jest preparat nie zawierający substancji czynnej („tydz. bez tabl. antykoncepcyjnych”), należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w ciągu 3. tyg. stosowania preparatu zawierającego substancję czynną, tj. 15-21 dnia cyklu. Nie
należy pobierać próbek w celu oceny stężeń lamotryginy po całkowitym zaprzestaniu stosowania tabl. antykoncepcyjnych w ciągu pierwszego tyg. po odstawieniu. Rozpoczynanie stosowania lamotryginy u pacjentek już przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne. Zwiększania dawek należy dokonywać zgodnie z zalecanym schematem dawkowania zamieszczonym w tabl. Rozpoczynanie i przerywanie stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych u pacjentek już przyjmujących podtrzymujące dawki lamotryginy i LECZONYCH induktorami glukuronidacji lamotryginy. Dostosowanie zalecanej dawki podtrzymującej lamotryginy może nie być konieczne. Stosowanie z atazanawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii atazanawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania atazanawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia atazanawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu atazanawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. Stosowanie z lopinawirem/rytonawirem. Włączenie lamotryginy do istniejącej terapii lopinawirem/rytonawirem nie powinno wymagać modyfikacji zalecanego schematu zwiększania dawki lamotryginy. U pacjentów, którzy nie otrzymują induktorów glukuronidacji, a stosują dawki podtrzymujące lamotryginy, konieczne może być zwiększenie dawki lamotryginy w przypadku dodania lopinawiru/rytonawiru, lub zmniejszenie dawki w przypadku odstawienia lopinawiru/rytonawiru. Należy prowadzić kontrolę stężenia lamotryginy w osoczu przed i w okresie 2 tyg. po dodaniu lub odstawieniu lopinawiru/rytonawiru, w celu ustalenia potrzeby zmiany dawki lamotryginy. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Nie ma potrzeby dostosowywania zalecanego schematu dawkowania. Farmakokinetyka lamotryginy u pacjentów w podeszłym wieku nie różni się znacząco od farmakokinetyki lamotryginy u pacjentów młodszych. Zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania lamotryginy u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek początkowe dawki lamotryginy powinny być uzależnione od rodzaju stosowanych jednocześnie produktów leczniczych; zredukowana dawka podtrzymująca może być skuteczna u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Dawka początkowa, dawka w okresie zwiększania i dawka podtrzymująca u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Child-Pugh) powinna być zmniejszona o ok. 50%, natomiast u osób z ciężką niewydolnością (stopień C według klasyfikacji Child-Pugh) o ok. 75%. Dawki w okresie zwiększania i dawki podtrzymujące należy dostosować do reakcji klinicznej.UwagiTabletki S można połknąć po rozgryzieniu lub w całości, popijając wodą, lub też po dodaniu małej ilości wody wypić powstałą zawiesinę (należy dodać co najmniej tyle wody, aby pokryła ona całą tabletkę).PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na składniki preparatu. Nie stosować u dzieci <2 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNagłe odstawienie preparatu może spowodować nawrót napadów padaczkowych; wycofywanie powinno odbywać się stopniowo przez co najmniej 2 tyg.; ostrożnie u pacjentów w krańcowym stadium niewydolności nerek (należy oczekiwać kumulacji metabolitu glukuronidowego). Ciężkie napady padaczkowe ze stanem padaczkowym włącznie, mogą prowadzić do rozpadu mięśni poprzecznie prążkowanych, niewydolności wielonarządowej i uogólnionego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, czasami do zejścia śmiertelnego.InterakcjeLeki przeciwpadaczkowe, które uaktywniają enzymy mikrosomalne w wątrobie (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i prymidon) przyspieszają metabolizm lamotryginy. Walproinian, który konkuruje z lamotryginą o enzymy metabolizujące w wątrobie, zwalnia metabolizm lamotryginy i wydłuża prawie dwukrotnie jej T0,5. Istnieją doniesienia o zawrotach głowy, ataksji, podwójnym widzeniu, zaburzeniach ostrości wzroku i nudnościach u pacjentów przyjmujących dotychczas karbamazepinę, którym dodano do leczenia lamotryginę.Ciąża i laktacjaKat. C. Lek może być stosowany w ciąży i laktacji jedynie w przypadkach, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.Działania niepożądaneNajczęściej: bóle głowy, zmęczenie, wysypka, nudności, zawroty głowy, senność oraz bezsenność. Gdy lamotrygina była stosowana w leczeniu skojarzonym obserwowano: podwójne i nieostre widzenie, zapalenie spojówek, zawroty głowy, senność, bóle głowy, uczucie zmęczenia, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (wymioty, biegunka) oraz drażliwość i agresywność, pobudzenie, zaburzenia świadomości (splątanie) i omamy. Bardzo rzadko: zespół rzekomotoczniowy, przypadki wysypki o ciężkim przebiegu stanowiącej potencjalne zagrożenie życia, w tym zespołu Stevens-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka (zespół Lyella). Wysypka może być jednym z elementów zespołu nadwrażliwości, który obejmuje szereg różnorodnych objawów: gorączka, limfadenopatia, obrzęk twarzy i odchylenia w wynikach badań krwi obwodowej i czynności wątroby. Zespół ten wykazuje różny stopień nasilenia zmian klinicznych i może niekiedy prowadzić do wystąpienia zespołu wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC) oraz niewydolności wielonarządowej. Wczesne objawy zespołu nadwrażliwości (gorączka, limfadenopatia) mogą występować bez wyraźnej wysypki skórnej. Mogą wystąpić zmiany hematologiczne: neutropenia, leukopenia, niedokrwistość, trombocytopenia, pancytopenia i w bardzo rzadkich przypadkach niedokrwistość aplastyczna i agranulocytoza. W rzadkich przypadkach może wystąpić wzrost wartości laboratoryjnych wskaźników wydolności wątroby. Notowano także zaburzenia ruchowe: tiki, chwiejny chód, ataksja, oczopląs, drżenie. W niektórych przypadkach preparat może nasilać objawy parkinsonizmu u pacjentów z wcześniej rozpoznaną chorobą Parkinsona, a w bardzo rzadkich przypadkach może wywoływać objawy pozapiramidowe (w tym choreoatetotyczne) u pacjentów bez współistniejącego schorzenia układu pozapiramidowego.PrzedawkowanieObjawy: oczopląs, ataksja, zaburzenia świadomości i śpiączka. Leczenie objawowe.DziałanieLamotrygina jest blokerem zależnym od różnicy potencjałów kanałów sodowych, dzięki czemu hamuje powtarzające się z wysoką częstotliwością wyładowania potencjałów czynnościowych neuronów. Lek ten hamuje nadmierne uwalnianie glutaminianu (aminokwasu, który odgrywa kluczową rolę w powstawaniu napadów padaczkowych), tym samym blokuje powstawanie potencjałów czynnościowych wywołanych przez glutaminian. Lamotrygina jest szybko i całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego bez znaczącego efektu pierwszego przejścia. Maks. stężenie w surowicy krwi występuje po ok. 2,5 h. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 55%. Za metabolizm lamotryginy odpowiedzialne są UDP-glukuronylo-transferazy. Lamotrygina w niewielkim stopniu indukuje własny metabolizm proporcjonalnie do dawki. Jednakże nie ma dowodów na to, żeby lamotrygina wpływała na farmakokinetykę innych leków przeciwpadaczkowych; dotychczasowe dane wskazują, że interakcje między lamotryginą i lekami metabolizowanymi przy udziale cytochromu P-450 są mało prawdopodobne. Eliminacja lamotryginy odbywa się głównie na drodze przemian do pochodnych glukuronidowych, które są następnie wydalane z moczem. Mniej niż 10% leku zostaje wydalone w postaci niezmienionej z moczem. Tylko 2% związku wydalane jest z kałem.Skład1 tabl. zawiera 25 mg, 50 mg lub 100 mg lamotryginy. 1 tabl. do przygotowania zawiesiny (S) zawiera 2 mg, 5 mg, 25 mg, 100 mg lub 250 mg lamotryginy.
Rx
Rx
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]