WskazaniaLacydypina jest wskazana do stosowania w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami przeciwnadciśnieniowymi, w tym z b-adrenolitykami, lekami moczopędnymi i inhibitorami ACE.DawkowanieLeczenie nadciśnienia należy dostosować do nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie. Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg raz/dobę. Dawkę można zwiększyć do 4 mg (następnie, w razie konieczności, do 6 mg/dobę) po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego działania farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tyg. Nie stwierdzono, aby dawki dobowe większe niż 6 mg były znacząco bardziej skuteczne. Leczenie lacydypiną może być kontynuowane bezterminowo. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Lacydypina jest metabolizowana głównie przez wątrobę i dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby może wystąpić większa biodostępność lacydypiny, a jej działanie obniżające ciśnienie tętnicze może być nasilone. Pacjentów tych należy starannie monitorować, a w ciężkich przypadkach może być konieczne zmniejszenie dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego też modyfikacja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna. Dzieci i młodzież. Ponieważ brak doświadczeń dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania lacydypiny u dzieci, nie zaleca się jej stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.UwagiProdukt leczniczy należy przyjmować codziennie o tej samej porze, najlepiej rano.PrzeciwwskazaniaLacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Lacydypinę należy stosować bardzo ostrożnie u pacjentów, u których wystąpiła wcześniej reakcja alergiczna na inną pochodną dihydropirydyny, ze względu na teoretyczne ryzyko reakcji krzyżowej. Wykazano ponadto, że pochodne dihydropirydyny zmniejszają przepływ krwi w tętnicach wieńcowych u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty, w związku z czym stosowanie lacydypiny u tych pacjentów jest przeciwwskazane. Leczenie lacydypiną należy przerwać w przypadku pacjentów, u których podczas leczenia rozwinie się wstrząs kardiogenny lub niestabilna dławica piersiowa. Nie należy stosować lacydypiny podczas zawału serca lub w okresie m-ca od wystąpienia zawału serca i w przypadku ciężkiej niewydolności lewej komory serca.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW specjalistycznych badaniach nad lacydypiną nie wykazano jej wpływu ani na automatyczną czynność węzła zatokowo-przedsionkowego, ani na wydłużanie przewodzenia w węźle przedsionkowo-komorowym. Jednakże istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego i dlatego należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia czynności węzła zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego. Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie produktami, które wydłużają odstęp QT, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy I i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki (np. erytromycyna) i niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna). Lacydypinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z małą rezerwą czynnościową serca. Nie ma dowodów, że stosowanie lacydypiny jest korzystne w prewencji wtórnej zawału mięśnia sercowego. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa lacydypiny w leczeniu nadciśnienia tętniczego złośliwego. Należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ działanie przeciwnadciśnieniowe może być nasilone. Brak dowodów, że lacydypina zaburza tolerancję glukozy lub pogarsza kontrolę cukrzycy. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lacydypina może wywoływać zawroty głowy. Należy ostrzec pacjentów, aby w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub powiązanych z nimi objawów nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn.InterakcjeWiadomo, że lacydypina jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4 i dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania lacydypiny jednocześnie z lekami, które hamują układ CYP3A4, takimi jak: ketokonazol, itrakonazol lub pobudzają układ CYP3A4, takimi jak: fenytoina, karbamazepina, fenobarbital i ryfampicyna. Jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę lacydypiny. Jednoczesne stosowanie lacydypiny i innych produktów o działaniu hipotensyjnym, w tym produktów przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, b-adrenolityki lub inhibitory ACE), może powodować addytywne działanie hipotensyjne. Jednakże w badaniach z powszechnie stosowanymi produktami przeciwnadciśnieniowymi (np. b-adrenolitykami i lekami moczopędnymi) lub digoksyną, tolbutamidem lub warfaryną nie stwierdzono specyficznych interakcji. Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone podczas jednoczesnego stosowania cymetydyny. Podobnie jak w przypadku wszystkich produktów przeciwnadciśnieniowych (rozszerzających naczynia krwionośne), należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego spożywania alkoholu, gdyż alkohol może nasilić ich działanie. Lacydypiny nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to wpływać na biodostępność lacydypiny. Lacydypina silnie wiąże się z białkami osocza (ponad 95%) - z albuminą i a-1-glikoproteiną. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki, przyjmujących cyklosporynę, wykazano, że lacydypina zapobiega zmniejszeniu przepływu osocza przez nerki oraz współczynnika przesączania kłębuszkowego, które są powodowane przez cyklosporynę. Jednoczesne stosowanie lacydypiny i kortykosteroidów lub tetrakozaktydu może osłabiać jej działanie przeciwnadciśnieniowe.Ciąża i laktacjaBrak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Chociaż stwierdzono, że niektórzy antagoniści wapnia wykazują teratogenne działanie u zwierząt, badania z zastosowaniem lacydypiny na zwierzętach nie wykazały występowania wad rozwojowych. Obserwowano śmiertelność zarodków i płodów oraz toksyczność podczas stosowania dużych dawek u zwierząt. Lacydypinę można stosować podczas ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u płodu lub noworodka. Należy rozważyć możliwe działanie lacydypiny osłabiające czynność skurczową mięśnia macicy w czasie porodu. Lacydypina i jej metabolity prawdopodobnie przenikają do mleka matki. Dlatego należy unikać stosowania lacydypiny w okresie karmienia piersią. Lacydypinę można stosować podczas karmienia piersią tylko, jeśli korzyści dla matki są większe niż potencjalne ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u noworodka. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia odnotowano występowanie odwracalnych zmian biochemicznych w główce plemników, które mogą utrudniać zapłodnienie.Działania niepożądaneLacydypina jest na ogół dobrze tolerowana. Niektórzy pacjenci mogą odczuwać łagodne objawy niepożądane, związane ze znanym działaniem farmakologicznym, powodującym rozszerzenie naczyń obwodowych. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy; (bardzo rzadko) drżenie. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia; (niezbyt często) omdlenie, dławica piersiowa. Obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Jest to bardziej prawdopodobne u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. U pacjentów, u których rozwija się niestabilna dławica piersiowa należy przerwać stosowanie lacydypiny, pod nadzorem lekarza. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy; (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) dyskomfort w jamie brzusznej, nudności; (niezbyt często) rozrost dziąseł. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, rumień, świąd; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) wielomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) osłabienie, obrzęk. Badania diagnostyczne: (często) przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (czasami występuje klinicznie istotne zwiększenie). Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL.PrzedawkowanieBrak udokumentowanych przypadków przedawkowania lacydypiny. Oczekiwanym objawem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, z towarzyszącym niedociśnieniem tętniczym i tachykardią. Może też wystąpić bradykardia lub wydłużenie przewodzenia przedsionkowo-komorowego. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania zaleca się standardowe monitorowanie czynności serca i odpowiednie leczenie podtrzymujące i objawowe.DziałanieLacydypina jest swoistym i silnie działającym antagonistą wapnia, o dominującym działaniu wybiórczym na kanały wapniowe mięśni gładkich naczyń krwionośnych. Jej główne działanie polega na rozszerzaniu tętniczek obwodowych, co powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego. W badaniu z udziałem dziesięciu pacjentów po przeszczepieniu nerki, wykazano, że lacydypina zapobiega ostremu zmniejszeniu nerkowego przepływu osocza i wskaźnika przesączania kłębuszkowego przez ok. 6 h po podaniu doustnym cyklosporyny. Podczas leczenia cyklosporyną nie stwierdzono różnicy w nerkowym przepływie osocza i wskaźniku przesączania kłębuszkowego pomiędzy pacjentami, którzy przyjmowali i nie przyjmowali lacydypiny.Skład1 tabl. powl. zawiera 4 mg lub 6 mg lacydypiny.
Rx
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]