WskazaniaPreparat przeznaczony jest do leczenia nadciśnienia tętniczego. Może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze, takimi jak: b-adrenolityki, leki moczopędne albo inhibitory ACE.DawkowanieDawka początkowa produktu leczniczego wynosi 2 mg/dobę, podawana w jednorazowej dawce o tej samej porze, najlepiej rano, niekoniecznie w powiązaniu z posiłkami. Dawkę produktu leczniczego, w zależności od nasilenia choroby i indywidualnej reakcji pacjenta na leczenie, można zwiększyć do 4 mg, a gdy to konieczne do 6 mg/dobę. Zwiększenie dawki może nastąpić po upływie czasu koniecznego do uzyskania pełnego efektu farmakologicznego. W praktyce okres ten nie powinien być krótszy niż 3-4 tyg., chyba że stan kliniczny pacjenta wymaga szybszego zwiększenia dawki. Nie ma ograniczeń co do czasu stosowania produktu leczniczego. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u pacjentów z niewydolnością wątroby. Pacjenci z niewydolnością nerek. Lacydypina nie jest wydalana przez nerki, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby zmiany dawkowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Dzieci i młodzież. Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na lacydypinę lub którykolwiek składnik preparatu. Podobnie jak inne pochodne dihydropirydyny, lacydypina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką stenozą aortalną.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW badaniach specjalistycznych nie wykazano wpływu produktu leczniczego na czynność węzła zatokowego, ani na wydłużanie przewodnictwa w obrębie węzła przedsionkowo-komorowego. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego, istnieje teoretyczna możliwość wpływu na czynność węzła zatokowego i węzła przedsionkowo-komorowego. Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których wcześniej stwierdzono zaburzenia automatyzmu i przewodnictwa. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny, należy zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów z wrodzonym lub udokumentowanym nabytym wydłużeniem odstępu QT. Należy także zachować ostrożność stosując lacydypinę u pacjentów leczonych jednocześnie lekami, które wydłużają odstęp QT, tj. lekami przeciwarytmicznymi klasy I i III, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi, antybiotykami (np. erytromycyna) i niektórymi lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna). Podobnie jak inne leki należące do grupy antagonistów kanału wapniowego, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z graniczną wydolnością serca. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów kanału wapniowego z grupy pochodnych dihydropirydyny, produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z rozpoznaną wcześniej niestabilną dławicą piersiową, jak również u pacjentów, u których niestabilna dławica piersiowa wystąpiła podczas stosowanego leczenia. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania produktu leczniczego u pacjentów po świeżym zawale mięśnia sercowego. Brak jest dowodów skuteczności produktu leczniczego we wtórnej prewencji zawału serca. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w leczeniu nadciśnienia złośliwego. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby ze względu na możliwość nasilenia efektu hipotensyjnego. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.InterakcjeŁączne stosowanie produktu leczniczego i innych leków powodujących obniżenie ciśnienia tętniczego, w tym leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego (np. b-adrenolityki, leki moczopędne czy inhibitory konwertazy angiotensyny), może nasilić działanie hipotensyjne. Nie stwierdzono specyficznych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami hipotensyjnymi (tj. b-adrenolitykami, lekami moczopędnymi), digoksyną, tolbutamidem czy warfaryną. Stężenie lacydypiny w osoczu może być zwiększone przez równoczesne podawanie cymetydyny. Lacydypina silnie wiąże się z białkami (ponad 95%): z albuminą i alfa-1-glikoproteiną. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy pochodnych dihydropirydyny, nie należy przyjmować produktu leczniczego razem z sokiem grejpfrutowym, gdyż może to wpływać na biodostępność lacydypiny. W badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów po przeszczepach nerek, leczonych cyklosporyną, stwierdzono, że lacydypina normalizuje zmniejszoną filtrację kłębuszkową i zmniejszony przepływ nerkowy spowodowany podawaniem cyklosporyny. Lacydypina jest metabolizowana przez cytochrom CYP3A4 i dlatego leki będące silnymi inhibitorami lub aktywatorami CYP3A4 stosowane jednocześnie z lacydypina mogą wywierać wpływ na jej metabolizm i wydalanie. Jednoczesne stosowanie lacydypiny z kortykosteroidami lub tetrakozaktydem może zmniejszać jej działanie hipotensyjne. Ciąża i laktacjaBrak odpowiednich badań przeprowadzonych u ludzi, dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w ciąży. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach nie stwierdzono teratogenności ani szkodliwego wpływu leku na rozwój płodu. Preparat może być stosowany podczas ciąży tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka. Należy pamiętać, że produkt leczniczy może powodować osłabienie czynności skurczowej mięśnia macicy w czasie porodu. W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach wykazano, że lacydypina (lub jej metabolity) przenika do mleka zwierząt. Produkt może być stosowany w okresie karmienia piersią tylko wtedy, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla dziecka.Działania niepożądaneProdukt jest na ogół dobrze tolerowany. Niektóre osoby mogą odczuwać pewne nieznacznie nasilone dolegliwości związane z rozszerzaniem naczyń obwodowych. Objawy te, są zwykle przemijające i ustępują w czasie dalszego leczenia tą samą dawką produktu leczniczego. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy; (bardzo rzadko) drżenia. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia; (niezbyt często) nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, omdlenie, niedociśnienie. Podobnie jak w przypadku innych pochodnych dihydropirydyny obserwowano w pojedynczych przypadkach nasilenie istniejącej dławicy piersiowej, szczególnie na początku leczenia. Większe prawdopodobieństwo pojawienia się tych działań występuje u pacjentów z objawową chorobą niedokrwienną serca. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie (twarzy). Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, objawy niestrawności; (niezbyt często) przerost dziąseł. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka (w tym rumień i świąd skóry); (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) wielomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często)osłabienie, obrzęki. Badania diagnostyczne: (często) przemijające zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej (klinicznie istotne zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej występuje niezbyt często). PrzedawkowanieDotychczas nie zanotowano przypadków przedawkowania produktu leczniczego. Najbardziej prawdopodobnym efektem przedawkowania jest przedłużone rozszerzenie naczyń obwodowych, związane z tym długotrwałe obniżenie ciśnienia tętniczego i przyspieszenie czynności serca. Może też wystąpić rzadkoskurcz lub wydłużenie przewodnictwa przedsionkowo-komorowego. Nie istnieje specyficzna odtrutka. W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i ścisłe monitorowanie czynności serca.DziałanieLacydypina jest swoistym, silnie działającym antagonistą kanału wapniowego. Działa prawie wyłącznie na mięśniówkę gładką tętnic. Rozszerzając tętniczki obwodowe powoduje zmniejszenie oporu obwodowego i w rezultacie obniżenie ciśnienia tętniczego. U ochotników, po podaniu doustnym 4 mg lacydypiny obserwowano nieznaczne wydłużenie odstępu QT. Podczas trwającego cztery lata, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby, randomizowanego badania ELSA (European Lacidipine Study on Atherosclerosis), pierwotnym parametrem skuteczności dotyczącym miażdżycy była ultrasonograficzna ocena grubości błony wewnętrznej i środkowej (ang: intima-media thickness - IMT) w tętnicy szyjnej. U chorych leczonych lacydypina stwierdzono istotny wpływ terapii na zmienne IMT, odpowiadający efektowi przeciwmiażdżycowemu.Skład1 tabl. powl. zawiera 2 mg, 4 mg lub 6 mg lacydypiny.
Rx
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]