WskazaniaAntykoncepcja przez okres do 5 lat.DawkowanieSystem zakłada się do jamy macicy i zachowuje on skuteczność przez okres do 5 lat. Założenie i usunięcie/wymiana systemu. Zaleca się, aby system zakładany był wyłącznie przez lekarzy lub personel medyczny doświadczony w zakładaniu systemów terapeutycznych domacicznych i/lub po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie zakładania systemu. System należy zakładać do jamy macicy w ciągu 7 dni od wystąpienia krwawienia miesiączkowego. System można wymienić na nowy w dowolnym dniu cyklu. System można również założyć bezpośrednio po poronieniu, które nastąpiło w I trymestrze ciąży. Założenie systemu po porodzie może nastąpić dopiero po całkowitej inwolucji macicy, jednak nie wcześniej niż 6 tyg. po porodzie. W przypadku znacznego opóźnienia inwolucji należy rozważyć odczekanie 12 tyg. po porodzie. W przypadku trudności w zakładaniu i/lub nietypowego bólu lub krwawienia w czasie zakładania lub po założeniu, należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie fizykalne i USG. Samo badanie fizykalne może być niewystarczające do wykluczenia częściowej perforacji. System można odróżnić od innych systemów terapeutycznych domacicznych po obecności srebrnego pierścienia widocznego w badaniu USG oraz niebieskim kolorze nitek do usuwania systemu. Korpus w kształcie litery T systemu zawiera siarczan baru, który powoduje, że jest on widoczny w badaniu rentgenowskim. System usuwa się poprzez delikatne pociągnięcie kleszczykami za nitki. Jeśli nitki nie są widoczne, a w badaniu USG stwierdza się, że system znajduje się w jamie macicy, można go usunąć za pomocą wąskich kleszczyków. Może to wymagać rozszerzenia kanału szyjki macicy lub interwencji chirurgicznej. System należy usunąć nie później niż na koniec pięcioletniego okresu stosowania. Jeśli pacjentka chce nadal stosować tę samą metodę, niezwłocznie po usunięciu poprzedniego systemu można założyć nowy system. Jeśli pacjentka nie planuje ciąży, system należy usuwać w ciągu 7 dni od rozpoczęcia miesiączki, pod warunkiem że u pacjentki nadal występuje regularne miesiączkowanie. Jeśli system zostanie usunięty w innym momencie cyklu lub u pacjentki nie występuje regularne miesiączkowanie, a pacjentka odbyła stosunek płciowy w ciągu poprzedniego tyg., istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W celu zapewnienia ciągłej antykoncepcji należy natychmiast założyć nowy system lub rozpocząć stosowanie innej metody antykoncepcyjnej. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został naruszony. Pacjentki w podeszłym wieku. Nie ma wskazania do stosowania systemu u kobiet po menopauzie. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby. Systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności wątroby. System jest przeciwwskazany u kobiet z ostrą chorobą wątroby lub nowotworem wątroby. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek. Systemu nie badano u kobiet z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Stosowanie tego produktu przed 1-szą miesiączką jest niewskazane.UwagiDo zakładania przez lekarza, z zastosowaniem zasad aseptyki. System jest dostarczany w sterylnym opakowaniu ze zintegrowanym aplikatorem, który obsługuje się jedną ręką. Nie należy otwierać opakowania do chwili rozpoczęcia procedury zakładania. Nie sterylizować ponownie. W dostarczonej postaci system jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Nie stosować, jeśli blister jest uszkodzony lub otwarty. Nie zakładać po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po: termin ważności (EXP). Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. System jest dostarczany wraz z kartą przypominającą dla pacjentki w tekturowym opakowaniu zewnętrznym. Kartę przypominającą dla pacjentki należy wypełnić i przekazać pacjentce po założeniu systemu. Przed przystąpieniem do założenia należy zbadać pacjentkę w celu ustalenia wielkości i położenia macicy, w celu wykrycia jakichkolwiek oznak ostrych zakażeń dróg rodnych lub innych przeciwwskazań do założenia systemu. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ciąży należy wykonać test ciążowy. Wprowadzić wziernik, uwidocznić szyjkę macicy i następnie dokładnie przemyć szyjkę macicy i pochwę odpowiednim roztw. antyseptycznym. W razie potrzeby skorzystać z pomocy asysty. Uchwycić haczykami chirurgicznymi lub innymi kleszczykami szyjkę macicy za jej przednią wargę w celu stabilizacji macicy. Jeśli macica jest tyłopochylona, bardziej odpowiednie może być chwycenie za tylną wargę szyjki macicy. Lekkie pociągnięcie kleszczyków może wyprostować kanał szyjki macicy. Kleszczyki powinny pozostać w tej pozycji i należy zachować delikatne naciągnięcie szyjki macicy w czasie procedury zakładania. Wprowadzić sondę maciczną przez kanał szyjki macicy do dna w celu pomiaru głębokości i potwierdzenia kierunku jamy macicy oraz wykluczenia obecności nieprawidłowości wewnątrz macicy (np. przegrody, włókniakomięśniaki podśluzówkowe) lub poprzednio założonych domacicznych środków antykoncepcyjnych, które nie zostały usunięte. W przypadku napotkania trudności należy rozważyć rozszerzenie kanału. Jeśli konieczne jest rozszerzenie szyjki macicy, należy rozważyć zastosowanie znieczulenia i/lub blokady okołoszyjkowej. Przy rozpoczęciu zakładania najpierw całkowicie otworzyć sterylne opakowanie. Następnie zastosować technikę aseptyczną i sterylne rękawiczki. Przesunąć suwak do przodu w kierunku wskazanym strzałką do oporu w celu załadowania systemu do rurki wprowadzającej. WAŻNE! Nie przesuwać suwaka w dół, ponieważ może to spowodować przedwczesne zwolnienie systemu. Po zwolnieniu nie można ponownie załadować systemu. Trzymając suwak w najdalszym położeniu, ustawić górną krawędź ogranicznika w taki sposób, aby odpowiadała zmierzonej sondą głębokości macicy. Trzymając suwak w najdalszym położeniu wprowadzić rurkę aplikatora przez szyjkę macicy, aż ogranicznik znajdzie się około 1,5-2,0 cm od szyjki macicy. WAŻNE! Nie wprowadzać aplikatora na siłę. W razie potrzeby rozszerzyć kanał szyjki macicy. Trzymając aplikator nieruchomo, przesunąć suwak aż do znaku linii w celu rozwarcia poziomych ramion systemu. Odczekać 5-10 sekund do całkowitego rozwarcia poziomych ramion. Delikatnie wprowadzić aplikator w kierunku dna jamy macicy aż ogranicznik dotknie szyjki macicy. System znajduje się wówczas w położeniu przy dnie macicy. Trzymając aplikator na miejscu, uwolnić system, przesuwając suwak całkowicie do dołu. Trzymając suwak całkowicie na dole, delikatnie usunąć aplikator poprzez jego wyciągnięcie. Obciąć nitki pozostawiając 2-3 cm, które będą widoczne na zewnątrz szyjki macicy. WAŻNE! W przypadku podejrzenia, że system nie znajduje się w prawidłowym położeniu, należy sprawdzić jego lokalizację (np. w badaniu USG). Usunąć system, jeśli nie jest prawidłowo umieszczony w jamie macicy. Usuniętego systemu nie wolno ponownie zakładać. System usuwa się poprzez pociągnięcie kleszczykami za nitki. Nowy system można założyć niezwłocznie po usunięciu poprzedniego. Po usunięciu systemu należy go ocenić, aby upewnić się, że nie został uszkodzony.PrzeciwwskazaniaCiąża; ostre lub nawracające zapalenie narządów miednicy mniejszej lub choroby związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń narządów miednicy mniejszej; ostre zapalenie szyjki macicy lub zapalenie pochwy; poporodowe zapalenie błony śluzowej macicy lub zakażenie macicy po poronieniu w ciągu ostatnich 3 m-cy; śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy do ustąpienia; nowotwór złośliwy trzonu lub szyjki macicy; nowotwory progestagenozależne, np. rak piersi; nieprawidłowe krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii; wrodzone lub nabyte zmiany w jamie macicy, w tym włókniakomięśniaki, które mogłyby utrudniać założenie i/lub utrzymanie systemu wewnątrzmacicznego (tzn. jeśli zniekształcają jamę macicy); ostra choroba wątroby lub nowotwór wątroby; nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSystem należy stosować ostrożnie po konsultacji z lekarzem specjalistą, bądź należy rozważyć jego usunięcie w przypadku występowania lub pojawienia się po raz 1-szy następujących stanów: migrena, migrena ogniskowa z asymetrycznymi ubytkami pola widzenia lub z innymi objawami wskazującymi na przemijające niedokrwienie mózgu; wyjątkowo silny ból głowy; żółtaczka; znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; ciężka choroba związana z tętnicami, taka jak udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego. Lewonorgestrel w małych dawkach może wpływać na tolerancję glukozy; u kobiet chorujących na cukrzycę, stosujących system, należy kontrolować stężenie glukozy we krwi. Na ogół nie ma jednak potrzeby modyfikowania schematu terapeutycznego u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących system terapeutyczny domaciczny uwalniający lewonorgestrel. Przed założeniem systemu pacjentkę należy poinformować o korzyściach i ryzyku, związanych ze stosowaniem systemu, w tym objawach klinicznych perforacji oraz ryzyku ciąży pozamacicznej. Należy wykonać badanie lekarskie, w tym badanie ginekologiczne i badanie piersi. W razie potrzeby należy wykonać wymaz z szyjki macicy, zgodnie z oceną lekarza. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć choroby przenoszone drogą płciową. Przed założeniem systemu należy wyleczyć zakażenia dróg rodnych. Należy określić położenie macicy oraz wielkość jamy macicy. Umieszczenie systemu na dnie macicy jest ważne w celu maks. zwiększenia skuteczności i zmniejszenia ryzyka wypadnięcia systemu. Należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących zakładania systemu. Należy położyć nacisk na szkolenie w zakresie prawidłowej techniki zakładania. Zakładaniu i usuwaniu systemu może towarzyszyć ból lub krwawienie. Procedury te mogą spowodować wystąpienie reakcji wazowagalnej (np. omdlenie lub napad padaczkowy u pacjentek chorych na padaczkę). Pacjentkę należy ponownie zbadać w ciągu 4-6 tyg. po założeniu systemu w celu sprawdzenia nitek i upewnienia się, czy system jest w prawidłowym położeniu. Następnie wizyty kontrolne są zalecane raz w roku lub częściej w przypadku wskazań klinicznych. System nie jest przeznaczony do stosowania jako metoda antykoncepcji postkoitalnej (awaryjnej). Nie oceniano stosowania systemu w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych lub w celu ochrony przed rozrostem endometrium podczas stosowania hormonalnej terapii zastępczej za pomocą estrogenów. W związku z powyższym nie zaleca się stosowania tego systemu w wymienionych wskazaniach. W badaniach klinicznych całkowita częstość występowania ciąży pozamacicznej podczas stosowania systemu wynosiła około 0,20/100 kobietolat. Około połowa ciąż, do których dochodzi podczas stosowania systemu, to ciąże pozamaciczne. Kobietom rozważającym rozpoczęcie stosowania systemu należy udzielić porady na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych ciąży pozamacicznej, jak też związanych z nią zagrożeń. U kobiet, które zaszły w ciążę podczas stosowania systemu, należy brać pod uwagę możliwość ciąży pozamacicznej i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w tym kierunku. U kobiet z przebytą ciążą pozamaciczną, po zabiegach chirurgicznych na jajowodach lub z zakażeniem narządów miednicy mniejszej zwiększa się ryzyko wystąpienia ciąży pozamacicznej. Prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej należy rozważyć w przypadku wystąpienia bólu w podbrzuszu, szczególnie w powiązaniu z brakiem krwawienia miesiączkowego lub jeśli krwawienie pojawi się u kobiet niemiesiączkujących. Ponieważ ciąża pozamaciczna może mieć wpływ na przyszłą płodność, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem systemu u poszczególnych kobiet. Wpływ na schemat krwawienia miesiączkowego jest oczekiwany u większości kobiet stosujących system. Zmiany takie są wynikiem bezpośredniego wpływu lewonorgestrelu na błonę śluzową macicy i mogą nie być skorelowane z aktywnością jajników. W 1-szych m-cach stosowania często występuje nieregularne krwawienie i plamienie. Następnie w wyniku silnego zahamowania endometrium dochodzi do skrócenia czasu trwania i zmniejszenia obfitości krwawienia miesiączkowego. Skąpe krwawienia często przekształcają się w rzadkie krwawienia lub brak miesiączek. W badaniach klinicznych rzadkie krwawienia i/lub brak miesiączki rozwijały się stopniowo. Do końca 5 roku zaburzenia te stwierdzono odpowiednio u około 26,4% i 22,6% kobiet stosujących system. Należy rozważyć możliwość ciąży, jeśli miesiączka nie występuje w ciągu 6 tyg. od rozpoczęcia poprzedniej miesiączki. U kobiet niemiesiączkujących wielokrotne wykonywanie testu ciążowego nie jest konieczne, chyba że wystąpią inne oznaki ciąży. Jeśli krwawienia się nasilą i/lub staną bardziej nieregularne w miarę upływu czasu, należy podjąć odpowiednie działania diagnostyczne, ponieważ nieregularne krwawienia mogą być objawem polipów endometrialnych, hiperplazji lub raka. Obfite krwawienie może być objawem przeoczonego wydalenia systemu terapeutycznego domacicznego. Podczas stosowania systemów terapeutycznych domacicznych lub wkładek wewnątrzmacicznych zgłaszano występowanie zakażenia narządów miednicy mniejszej. Mimo iż system i aplikator są sterylne, to mogą one, wskutek zanieczyszczenia bakteryjnego podczas zakładania, stać się nośnikiem bakterii do górnego odcinka dróg rodnych. W badaniach klinicznych zapalenie narządów miednicy mniejszej (ang. PID) obserwowano częściej na początku stosowania systemu, co jest zgodne z opublikowanymi danymi dotyczącymi wkładek wewnątrzmacicznych zawierających miedź, w przypadku których największy wskaźnik PID występuje w okresie 1-szych 3 tyg. po założeniu, a następnie zmniejsza się. Przed dokonaniem wyboru, dotyczącego zastosowania systemu, pacjentkę należy poddać pełnej ocenie w kierunku czynników ryzyka zakażenia narządów miednicy mniejszej (np. wielu partnerów seksualnych, zakażenia przenoszone drogą płciową, wcześniejsze występowanie PID w wywiadzie). Zakażenia narządów miednicy mniejszej, takie jak PID, mogą mieć poważne konsekwencje i mogą niekorzystnie wpływać na płodność i zwiększać ryzyko ciąży pozamacicznej. Po założeniu systemu terapeutycznego domacicznego może rozwinąć się ciężkie zakażenie lub posocznica(w tym posocznica wywołana przez paciorkowce z grupy A), choć jest to wyjątkowo rzadkie. Jeśli u pacjentki występuje nawracające zapalenie błony śluzowej macicy lub zapalenie narządów miednicy mniejszej, lub jeśli ostre zakażenie jest ciężkie, lub nie odpowiada na leczenie, konieczne jest usunięcie systemu. Wskazane są badania bakteriologiczne i zalecana jest obserwacja, nawet jeśli występują nieznaczne objawy wskazujące na zakażenie. W badaniach klinicznych systemu częstość wypadnięcia systemu była niewielka i kształtowała się w takim samym zakresie jak zgłaszana dla innych wkładek wewnątrzmacicznych i systemów terapeutycznych domacicznych. Objawami częściowego lub całkowitego wypadnięcia systemu mogą być krwawienie lub ból. Jednak częściowe lub całkowite wypadnięcie systemu może wystąpić bez zauważenia przez pacjentkę, co prowadzi do zmniejszenia lub utraty ochrony antykoncepcyjnej. Ponieważ system zwykle zmniejsza z czasem krwawienie miesiączkowe, nasilenie krwawienia miesiączkowego może wskazywać na wypadnięcie systemu. W przypadku częściowego wypadnięcia systemu należy go usunąć. Można od razu założyć nowy system pod warunkiem upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy poinformować pacjentkę, w jaki sposób można samodzielnie sprawdzać obecność nitek systemu oraz poinstruować ją, aby skontaktowała się z lekarzem, jeśli nitki nie są wyczuwalne. Może dojść do perforacji lub penetracji trzonu lub szyjki macicy przez domaciczny środek antykoncepcyjny-najczęściej podczas zakładania; może to zostać wykryte z opóźnieniem i może skutkować zmniejszeniem skuteczności systemu. W przypadku trudności przy zakładaniu i/lub nietypowego bólu lub krwawienia w czasie zakładania lub po założeniu należy niezwłocznie podjąć odpowiednie działania w celu wykluczenia perforacji, takie jak badanie przedmiotowe i USG. Taki system należy usunąć; w tym celu może być konieczne wykonanie zabiegu operacyjnego. W szeroko zakrojonym prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących inne wkładki wewnątrzmaciczne (N = 61448 kobiet) częstość występowania perforacji wyniosła 1,3 przypadku (95% CI: 1,1-1,6) na 1000 założeń w całej kohorcie objętej badaniem, 1,4 przypadku (95% CI: 1,1-1,8) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących inny system domaciczny zawierający lewonorgestrel i 1,1 przypadku (95% CI: 0,7-1,6) na 1000 założeń w kohorcie kobiet stosujących wkładkę zawierającą miedź. W badaniu tym wykazano, że zarówno karmienie piersią w momencie zakładania, jak i założenie w okresie do 36 tyg. po porodzie wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji. Wspomniane czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej. W badaniu tym wykazano, że zarówno karmienie piersią w momencie zakładania, jak i założenie w okresie do 36 tyg. po porodzie wiązały się ze zwiększonym ryzykiem perforacji. Wspomniane czynniki ryzyka były niezależne od rodzaju zastosowanej antykoncepcji wewnątrzmacicznej. Częstość występowania perforacji na 1000 założeń w całej badanej kohorcie ze stratyfikacją ze względu na karmienie piersią i czas, jaki upłynął od porodu do założenia systemu (kobiety po porodach). Założenie Ł36 tyg. po porodzie: karmienie piersią w momencie zakładania 5,6 (95% CI: 3,9-7,9, n=6047 założeń); brak karmienia piersią w momencie zakładania 1,7 (95% CI: 0,8-3,1, n=5927 założeń). Założenie >36 tyg. po porodzie: karmienie piersią w momencie zakładania 1,6 (95% CI: 0,0-9,1, n=608 założeń); brak karmienia piersią w momencie zakładania 0,7 (95% CI: 0,5–1,1, n=41910 założeń). Ryzyko perforacji może być zwiększone u kobiet z trwałym tyłozgięciem macicy. Ponowne badanie po założeniu systemu powinno zostać przeprowadzone zgodnie z wytycznymi powyżej, przy czym wytyczne te można dostosować do wskazań klinicznych u kobiet z czynnikami ryzyka wystąpienia perforacji. Jeśli podczas badań kontrolnych nitki służące do usuwania systemu nie są widoczne w ujściu szyjki macicy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży i wykluczyć przeoczone wydalenie. Nitki mogły zostać wciągnięte do jamy macicy lub do kanału szyjki macicy i mogą pojawić się ponownie w czasie następnego krwawienia miesiączkowego. Jeśli upewniono się, że pacjentka nie jest w ciąży, nitki zazwyczaj można odnaleźć w kanale szyjki macicy przy ostrożnym sondowaniu odpowiednimi narzędziami. Jeśli nie można ich znaleźć, należy rozważyć możliwość wydalenia systemu lub perforację macicy. W celu ustalenia lokalizacji systemu można wykonać badanie USG. Jeśli badanie USG jest niemożliwe do wykonania lub nie powiodło się, można przeprowadzić badanie radiologiczne w celu zlokalizowania systemu. Ponieważ właściwości antykoncepcyjne systemu związane są głównie z jego działaniem miejscowym w jamie macicy, u kobiet w wieku rozrodczym zasadniczo nie występują żadne zmiany czynności owulacyjnej jajników, między innymi występuje regularny rozwój pęcherzyka, uwalnianie komórki jajowej i atrezja pęcherzyka. Czasami atrezja pęcherzyka jest opóźniona i może dochodzić do kontynuacji folikulogenezy. Takich powiększonych pęcherzyków nie można rozróżnić klinicznie od torbieli jajnika. Torbiele jajnika (w tym jako krwotoczną torbiel jajnika i pękniętą torbiel jajnika) zgłaszano w badaniach klinicznych jako zdarzenia niepożądane co najmniej raz u około 22,2% kobiet stosujących system. Większość takich torbieli jest bezobjawowa, chociaż niektórym może towarzyszyć ból w obrębie miednicy lub bolesny stosunek płciowy. W większości przypadków powiększone pęcherzyki ustępują samoistnie w trakcie obserwacji trwającej od 2-3 m-cy. Jeśli powiększony pęcherzyk nie ustąpi samoistnie, właściwe może być dalsze monitorowanie w badaniach USG i inne działania diagnostyczne i/lub terapeutyczne. Rzadko, może być konieczna interwencja chirurgiczna. System nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeMogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne wątroby, co może powodować zwiększony klirens hormonów płciowych. Substancje zwiększające klirens lewonorgestrelu, np.: fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna oraz potencjalnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca. Wpływ tego typu leków na skuteczność antykoncepcyjną systemu nie jest znany, ale nie uważa się, aby miał on duże znaczenie ze względu na głównie miejscowy mechanizm działania tego systemu. Substancje o zmiennym wpływie na klirens lewonorgestrelu, np.: w przypadku podawania jednocześnie z hormonami płciowymi wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV oraz nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenia progestagenów w osoczu. Substancje zmniejszające klirens lewonorgestrelu (inhibitory enzymów): silne i umiarkowane inhibitory CYP3A4, takie jak azolowe leki przeciwgrzybicze (np. flukonazol, itrakonazol, ketokonazol, worykonazol), werapamil, makrolidy (np. klarytromycyna, erytromycyna), diltiazem i sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia progestagenów w osoczu. Badania niekliniczne innego systemu domacicznego, uwalniającego lewonorgestrel, zawierającego takiej samej wielkości srebrny pierścień i korpus „T”, wykazały, że po założeniu systemu pacjentkę można bezpiecznie badać (warunkowa zgodność z badaniem rezonansu magnetycznego RM) w następujących warunkach: statyczne pole magnetyczne o indukcji magnetycznej 3 Tesli lub mniej, gradient przestrzenny pola magnetycznego 36000 Gaussów/cm (360 T/m) lub mniej, maks. uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji swoistej (ang. SAR) wynoszący 4 W/kg mc.w trybie kontroli 1-szego poziomu w ciągu 15 minut ciągłego badania. W badaniach nieklinicznych, wspomniany powyżej system domaciczny uwalniający lewonorgestrel powodował wzrost temperatury nieprzekraczający1,8°C przy maks. uśrednionym dla całego ciała współczynniku absorpcji swoistej (SAR) wynoszącym 2,9 W/kg mc. w ciągu 15 minut badania RM przy natężeniu 3 T, z użyciem cewki nadawczo-odbiorczej dla całego ciała. Niewielka ilość artefaktów obrazowania może wystąpić, jeśli oceniany obszar leży w tym samym miejscu lub jest położony względnie blisko systemu.Ciąża i laktacjaStosowanie systemu terapeutycznego domacicznego uwalniającego lewonorgestrel nie ma wpływu na płodność w przyszłości. Po usunięciu systemu terapeutycznego domacicznego, płodność kobiet powraca do normy. Zakładanie systemu kobietom w ciąży jest przeciwwskazane. U pacjentki, która zaszła w ciążę pomimo założenia systemu, należy wykluczyć ciążę pozamaciczną i zaleca się odpowiednio wczesne usunięcie systemu, ponieważ system antykoncepcyjny pozostawiony w jamie macicy może zwiększyć ryzyko poronienia i przedwczesnego porodu. Usuwanie systemu lub badanie jamy macicy może również prowadzić do samoistnego poronienia. Kobietę, która zdecyduje się na utrzymanie ciąży, a systemu nie można usunąć, należy poinformować o zagrożeniach i możliwych konsekwencjach przedwczesnego porodu dla dziecka. Ciążę taką należy dokładnie monitorować. Kobietę należy pouczyć, że należy zgłaszać wszelkie objawy sugerujące powikłania ciąży, takie jak ściskający ból brzucha z gorączką. Ze względu na wewnątrzmaciczne podawanie oraz miejscową ekspozycję na lewonorgestrel należy rozważyć potencjalne występowanie wirylizacji płodów żeńskich. Doświadczenie kliniczne w zakresie przebiegu ciąży podczas stosowania systemu jest ograniczone, ze względu na dużą skuteczność antykoncepcyjną. Należy poinformować kobietę, że dotychczas nie uzyskano dowodów na występowanie wad rozwojowych, spowodowanych obecnością systemu terapeutycznego domacicznego, uwalniającego lewonorgestrel w przypadkach, w których ciąża aż do porodu rozwijała się przy założonym systemie domacicznym, uwalniającym lewonorgestrel. Ogólnie wydaje się, że stosowanie środków antykoncepcyjnych, zawierających wyłącznie progestageny, zaczynając od 6. tyg. po porodzie, nie ma żadnego szkodliwego wpływu na wzrost ani rozwój dziecka. System terapeutyczny domaciczny uwalniający lewonorgestrel nie wpływa na ilość ani jakość pokarmu. Niewielkie ilości progestagenu (około 0,1% dawki lewonorgestrelu) przenikają do mleka karmiących kobiet.Działania niepożądaneU większości kobiet po założeniu systemu zmienia się schemat krwawień miesiączkowych. Z czasem zwiększa się odsetek kobiet z zanikiem miesiączkowania i z rzadkimi krwawieniami, zmniejsza się natomiast odsetek kobiet z przedłużonymi, nieregularnymi i częstymi krwawieniami. Schematy krwawienia odnotowane podczas stosowania systemu w badaniach klinicznych, szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia psychiczne: (często) nastrój depresyjny/depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) migrena. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) ból brzucha/miednicy mniejszej; (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) trądzik/łojotok; (często) łysienie; (niezbyt często) hirsutyzm. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) zmiany krwawienia, w tym mniej lub bardziej obfite krwawienia miesiączkowe, plamienia, rzadkie krwawienia i brak miesiączki, torbiel jajnika (w badaniach klinicznych torbiele jajnika zgłaszano jako zdarzenia niepożądane, jeśli były to nieprawidłowe, nieczynnościowe torbiele i/lub miały średnicę >3cm w badaniu USG), zapalenie sromu i pochwy; (często) zakażenie górnego odcinka dróg rodnych, bolesne miesiączkowanie, ból i/lub dyskomfort piersi, wypadnięcie systemu (całkowite lub częściowe), upławy; (rzadko) perforacja macicy (podana częstość została ustalona na podstawie badań klinicznych, z których wykluczano kobiety karmiące piersią. W szeroko zakrojonym, prospektywnym, porównawczym, nieinterwencyjnym badaniu kohortowym z udziałem kobiet stosujących inny system zawierający lewonorgestrel oraz wkładkę wewnątrzmaciczną zawierającą miedź, częstość występowania perforacji u kobiet, które karmiły piersią lub które w okresie do 36 tyg. przed założeniem systemu odbyły poród, została zakwalifikowana do kategorii „niezbyt często”). Podczas stosowania innych systemów terapeutycznych domacicznych uwalniających lewonorgestrel zgłaszano przypadki nadwrażliwości, w tym wysypkę, pokrzywkę i obrzęk naczynioruchowy. W przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę stosującą omawiany system istnieje zwiększone ryzyko względne ciąży pozamacicznej. Nitki do usuwania systemu mogą być wyczuwane przez partnera podczas stosunku. W związku z zabiegiem zakładania lub usuwania systemu zgłaszano następujące działania niepożądane: ból związany z zabiegiem, krwawienie związane z zabiegiem, związana z zakładaniem systemu reakcja wazowagalna z zawrotami głowy lub omdleniem; zabieg może wywołać napad padaczkowy u pacjentki z padaczką; w przypadku innych systemów terapeutycznych domacicznych, po ich założeniu opisywano przypadki posocznicy (w tym posocznicy wywołanej przez paciorkowce z grupy A). Przewiduje się, że profil bezpieczeństwa systemu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat będzie taki sam jak u kobiet w wieku 18 lat i starszych.PrzedawkowanieNie dotyczy.DziałanieSystem wykazuje głównie miejscowe działanie progestagenowe w jamie macicy. Przy dużym stężeniu lewonorgestrelu w błonie śluzowej macicy zmniejsza się ilość receptorów estrogenowych i progesteronowych. Endometrium staje się względnie niewrażliwe na krążący estradiol i obserwuje się silne działanie antyproliferacyjne. Podczas stosowania systemu obserwuje się zmiany morfologiczne endometrium oraz słabe reakcje miejscowe na ciało obce. Zagęszczenie śluzu szyjkowego zapobiega przedostawaniu się plemników przez kanał szyjki macicy. Środowisko miejscowe w macicy i jajowodach hamuje ruchliwość i czynność plemników, zapobiegając zapłodnieniu. W badaniach klinicznych systemu owulację obserwowano u większości badanych kobiet. Dowody owulacji obserwowano u 23/26 kobiet w 1-szym roku, u 19/20 kobiet w 2 roku oraz u wszystkich 16 kobiet w 3 roku. W 4 roku dowody owulacji obserwowano u jednej kobiety pozostającej w podgrupie, natomiast w 5 roku w podgrupie tej nie pozostały żadne kobiety.SkładSystem terapeutyczny domaciczny zawiera 19,5 mg lewonorgestrelu.
Rx
GrejpfrutLek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
PapierosyLek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.
DziurawiecNie stosować podczas przyjmowania leku. Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) może osłabić skuteczność równocześnie stosowanych leków, w przypadku innych leków może powodować nasilenie działań niepożądanych.
Komentarze
[ z 0]