WskazaniaZapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku. Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują. Krwotok spowodowany uogólnioną lub miejscową fibrynolizą, taki jak: krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny, krwawienie z przewodu pokarmowego, zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego. Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła (wycięcie wyrośli adenoidalnych, wycięcie migdałków, ekstrakcja zęba). Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze. Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej oraz inne poważne interwencje chirurgiczne, takie jak zabiegi chirurgiczne dotyczące układu krążenia. Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.DawkowanieDorośli. Jeśli nie zalecono inaczej, zaleca się stosowanie następujących dawek: 1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy: 0,5 g (1 amp. zawierająca 5 ml) do 1 g (1 amp. zawierająca 10 ml lub 2 amp. zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) 2-3xdobę. 2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy: 1 g (1 amp. zawierająca 10 ml lub 2 amp. zawierające po 5 ml) kwasu traneksamowego w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (= 1 ml/minutę) co każde 6-8 h, równoważne 15 mg/kg mc. Zaburzenie czynności nerek. W przypadku zaburzeń czynności nerek, ze względu na ryzyko kumulacji produktu leczniczego, stosowanie kwasu traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu traneksamowego należy zmniejszyć zgodnie ze stężeniem kreatyniny w surowicy krwi, szczegóły patrz ChPL. Zaburzenie czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Dzieci i młodzież. U dzieci w wieku od 1 roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań opisanych w ChPL, dawkowanie mieści się w zakresie 20 mg/kg mc./dobę. Jednak dane dotyczące skuteczności, dawkowania i bezpieczeństwa stosowania dla tych wskazań są ograniczone. Skuteczność, dawkowanie i bezpieczeństwo stosowania kwasu traneksamowego u dzieci poddawanych operacjom kardiochirurgicznym nie zostały w pełni ustalone. Pacjenci w podeszłym wieku. Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie niewydolności nerek.UwagiProdukt leczniczy należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu lub infuzji dożylnej z prędkością nie większą niż 1 ml na minutę. Kwas traneksamowy należy podawać wyłącznie dożylnie i nie należy podawać go dooponowo ani zewnątrzoponowo. W celu zmniejszenia ryzyka popełnienia błędów medycznych prowadzących do zgonu, wynikających z nieprawidłowej drogi podania kwasu traneksamowego, zdecydowanie zaleca się oznakowanie strzykawek zawierających kwas traneksamowy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ostra zakrzepica żył lub tętnic. Stany fibrynolityczne wtórne do koagulopatii ze zużycia czynników krzepnięcia krwi, z wyjątkiem tych, w których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (ryzyko kumulacji produktu leczniczego). Drgawki w wywiadzie. Wstrzyknięcia dooponowe, zewnątrzoponowe i dokomorowe, podania śródmózgowe (ryzyko obrzęku mózgu i drgawek oraz śmierci).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy ściśle przestrzegać podanych poniżej wskazań i sposobu podawania: wstrzyknięcia dożylne należy wykonywać bardzo powoli (z prędkością nie większą niż 1 ml na minutę); nie należy podawać kwasu traneksamowego domięśniowo. Produkt leczniczy Kwas przeznaczony jest wyłącznie do podawania dożylnego. Dooponowe, zewnątrzoponowe, dokomorowe i domózgowe podawanie produktu leczniczego Kwas jest przeciwwskazane. Zgłaszano ciężkie działania niepożądane, w tym zdarzenia zakończone zgonem, po przypadkowym podaniu kwasu traneksamowego dooponowo. Obejmowały one silny ból pleców, pośladków i kończyn dolnych, mioklonie i uogólnione drgawki oraz zaburzenia rytmu serca. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego, w celu zapewnienia właściwej drogi jego podania. Fachowy personel medyczny powinien mieć świadomość możliwości pomylenia produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi podawanymi we wstrzyknięciach, co może prowadzić do niezamierzonego podania dooponowego produktu leczniczego. Dotyczy to w szczególności produktów leczniczych podawanych we wstrzyknięciach dooponowych, które można stosować podczas tego samego zabiegu co kwas traneksamowy. Na strzykawkach zawierających należy wyraźnie oznaczyć dożylną drogę podania. W trakcie leczenia kwasem traneksamowym zgłaszano przypadki drgawek. W zabiegach pomostowania tętnic wieńcowych (ang.CABG), większość z tych przypadków była zgłaszana po dożylnym wstrzyknięciu kwasu traneksamowego w dużych dawkach. Po zastosowaniu zalecanych mniejszych dawek kwasu traneksamowego, częstość występowania drgawek pooperacyjnych była taka sama jak u pacjentów nieleczonych. Należy wziąć pod uwagę, że mogą wystąpić zaburzenia widzenia, w tym osłabienie widzenia, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia kolorów, a w razie potrzeby należy przerwać leczenie. W przypadku ciągłego, długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, powinien zdecydować indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie kwasu traneksamowego w postaci roztworu do wstrzykiwań. W przypadku krwiomoczu z górnych dróg moczowych, istnieje ryzyko niedrożności cewki moczowej. Nieleczona niedrożność dróg moczowych może prowadzić do poważnych konsekwencji, takich jak niewydolność nerek, zakażenie dróg moczowych, wodonercze i bezmocz. Dlatego, zaleca się ścisłe monitorowanie pacjentów z krwiomoczem lub pacjentów z ryzykiem wystąpienia krwiomoczu z górnych dróg moczowych. Przed zastosowaniem kwasu traneksamowego, należy ocenić czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. U pacjentów z chorobami zakrzepowo-zatorowymi w wywiadzie lub u pacjentów ze zwiększoną częstością występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych w wywiadzie rodzinnym (pacjenci z dużym ryzykiem trombofilii), kwas traneksamowy w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać tylko, jeśli istnieje wyraźne wskazanie medyczne po konsultacji z lekarzem doświadczonym w utrzymywaniu hemostazy i pod ścisłym nadzorem lekarza. Kwas traneksamowy należy podawać ostrożnie u pacjentek przyjmujących doustne leki antykoncepcyjne, z powodu zwiększonego ryzyka zakrzepicy. Zgłaszano ostre uszkodzenie nerek (w tym martwicę kory nerek) podczas stosowania kwasu traneksamowego w dawkach >2 g (dawka całkowita) w leczeniu krwotoku poporodowego. W ramach środków ostrożności oraz ze względu na fakt, iż nie wykluczono związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem kwasu traneksamowego a ostrym uszkodzeniem nerek, należy zachować ostrożność podczas stosowania dawek >2 g (dawka całkowita) kwasu traneksamowego u pacjentek z krwotokiem poporodowym. W większości przypadków, pacjentów z rozsianym zespołem wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (ang. DIC, ang.) nie należy leczyć kwasem traneksamowym. Podawanie kwasu traneksamowego musi być ograniczone do pacjentów, u których dominuje aktywacja układu fibrynolitycznego z ostrymi ciężkimi krwawieniami. Charakterystycznie, profil hematologiczny jest zbliżony do następującego: skrócony czas lizy skrzepu euglobulinowego, wydłużony czas protrombinowy, zmniejszone stężenie fibrynogenu w osoczu, czynników V i VIII, plazminogenu, plazminy i a-2 makroglobuliny; prawidłowe stężenie P i P-kompleksu w osoczu krwi, tzn. czynników II (protrombiny), VIII i X oraz zwiększone stężenie produktów degradacji fibrynogenu; prawidłowa liczba płytek krwi. Powyższe zakłada, że podstawowy stan chorobowy nie modyfikuje samodzielnie różnych elementów tego profilu. W takich ostrych przypadkach, pojedyncza dawka 1 g kwasu traneksamowego często wystarcza do opanowania krwawienia. Stosowanie kwasu traneksamowego w DIC można rozważać jedynie wtedy, gdy jest dostępne odpowiednie zaplecze laboratoryjne hematologiczne oraz właściwa opinia na ten temat. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwzakrzepowymi musi odbywać się pod ścisłym nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie. U pacjentów leczonych kwasem traneksamowym, należy ostrożnie stosować produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę. Teoretycznie, istnieje ryzyko zwiększonego potencjału tworzenia skrzepliny, np. w przypadku jednoczesnego stosowania estrogenów i/lub złożonych leków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny. Alternatywnie, przeciwfibrynolityczne działanie produktu leczniczego może być antagonizowane przez leki trombolityczne.Ciąża i laktacjaKobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia. Brak wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania kwasu traneksamowego u kobiet w okresie ciąży. Dlatego, chociaż badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego, w celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania kwasu traneksamowego podczas I trymestru ciąży. Kwas traneksamowy przenika przez łożysko. Po podaniu ciężarnym kobietom dożylnej dawki 10 mg/kg mc., stężenie kwasu traneksamowego we krwi pępowinowej było takie samo jak we krwi matki i wynosiło około 30 mg/l. Ograniczone kliniczne zastosowanie kwasu traneksamowego, w różnych stanach klinicznych związanych z krwotokiem, podczas II i III trymestru nie wykazało szkodliwego wpływu na płód. Kwas traneksamowy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. W opublikowanej literaturze istnieją doniesienia o występowaniu kwasu traneksamowego w mleku matki. Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu kwasu traneksamowego na niemowlę karmione piersią i na wytwarzanie mleka. Należy rozważyć korzyści dla rozwoju i zdrowia dziecka, wynikające z karmienia piersią, kliniczną potrzebę leczenia matki kwasem traneksamowym i możliwe działania niepożądane kwasu traneksamowego lub wpływ choroby podstawowej u matki na dziecko karmione piersią. Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się karmienia piersią. Brak danych klinicznych dotyczących wpływu kwasu traneksamowego na płodność. W badaniach na zwierzętach kwas traneksamowy stosowany w dawkach klinicznie istotnych nie miał wpływu na płodność samców ani samic.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) drgawki, zwłaszcza w przypadku w przypadku niewłaściwego zastosowania produktu leczniczego. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów. Zaburzenia naczyniowe: (nieznana) złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym, z utratą świadomości lub bez (zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym, wyjątkowo po podaniu doustnym), zakrzepica żył lub tętnic w różnych częściach ciała. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, wymioty, nudności. Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) ostre uszkodzenie nerek na skutek martwicy kory nerek.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Objawy przedmiotowe i podmiotowe mogą obejmować: zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy, niedociśnienie tętnicze oraz drgawki. Wykazano, że drgawki mają tendencję do występowania z większą częstością wraz ze zwiększeniem dawki. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno być wspomagające.DziałanieDziałanie przeciwkrwotoczne kwasu traneksamowego polega na hamowaniu fibrynolitycznej aktywności plazminy. Kwas traneksamowy tworzy kompleks z plazminogenem; kwas traneksamowy jest związany z plazminogenem podczas przekształcenia w plazminę. Działanie kompleksu kwas traneksamowy - plazmina na aktywność fibryny jest słabsze niż działanie samej wolnej plazminy. W badaniach in vitro wykazano, że duże dawki kwasu traneksamowego zmniejszyły aktywność dopełniacza.Skład1 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. 1 amp. z 5 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. 1 fiol. z 10 ml roztw. do wstrzyk. zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
Rx
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]