WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci o mc. co najmniej 25 kg. Przed rozpoczęciem leczenia abakawirem powinno się przeprowadzić badanie obecności alleli HLAB* 5701 u każdego pacjenta zakażonego HIV, niezależnie od pochodzenia rasowego. Abakawiru nie należy stosować u pacjentów, o których wiadomo, że są nosicielami alleli HLAB* 5701.DawkowanieTerapia powinna być zlecana przez lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV. Dorośli, młodzież i dzieci o mc. co najmniej 25 kg: zalecana dawka produktu to 1 tabl. raz/dobę. Dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg: produktu nie należy stosować u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg, ponieważ tabl. zawiera ustaloną dawkę, która nie może być zmniejszona. Lek jest produktem złożonym i nie należy go przepisywać pacjentom, u których jest konieczne dostosowywanie dawek poszczególnych składników. Dostępne są oddzielne produkty abakawiru lub lamiwudyny w przypadku konieczności przerwania leczenia lub dostosowania dawki jednej z substancji czynnych. W takim przypadku lekarz powinien zapoznać się z dostępną oddzielnie informacją o każdym z leków. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie są obecnie dostępne dane dotyczące farmakokinetyki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat. Ze względu na związane z wiekiem zmiany, takie jak osłabienie czynności nerek oraz zmiany parametrów hematologicznych, w tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu ze szczególną ostrożnością. Zaburzenia czynności nerek. Produkt nie jest zalecany do leczenia pacjentów z ClCr <50 ml/min, ponieważ nie można dostosować dawki leku. Zaburzenia czynności wątroby. Abakawir jest metabolizowany głównie w wątrobie. Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, dlatego produkt nie jest zalecany do czasu przeprowadzenia właściwej oceny. U pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (5-6 punktów w skali Child-Pugh) zalecana jest ścisła kontrola, obejmująca, jeżeli to możliwe, kontrolę stężenia abakawiru w osoczu. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci o mc. mniejszej niż 25 kg. Aktualne dane przedstawiono w ChPL, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.UwagiProdukt można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych. Pacjenci z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNiezależnie od statusu HLA-B*5701, pacjenci, u których podczas leczenia zostanie rozpoznana reakcja nadwrażliwości, muszą natychmiast odstawić preparat. Nigdy nie wolno ponownie podać preparatu ani jakiegokolwiek preparatu zawierającego abakawir pacjentowi, u którego przerwano leczenie z powodu reakcji nadwrażliwości. Podczas podejmowania decyzji o prowadzeniu pojazdów i obsługiwaniu maszyn należy brać pod uwagę stan kliniczny pacjenta oraz możliwe działania niepożądane preparatu.InterakcjeLeki przeciwzakaźne. Jeśli wskazane jest jednoczesne stosowanie ko-trimoksazolu, należy obserwować u pacjenta objawy kliniczne. Stosowanie dużych dawek trimetoprimu z sulfametoksazolem w leczeniu zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jirovecii (PCP) oraz toksoplazmozy nie zostało zbadane, więc należy go unikać. Leki przeciwprątkowe. Ryfampicyna i abakawir. Możliwe nieznaczne zwiększenie stężenia abakawiru w osoczu w wyniku indukcji UGT. Szczegółowe informacje patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).Ciąża i laktacjaLek nie może być stosowany w okresie ciąży, chyba, że spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Leku nie należy stosować w okresie laktacji.Działania niepożądaneDziałania niepożądane zgłaszane w przypadku lamiwudyny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) neutropenia i niedokrwistość (obydwie czasami ciężkie), trombocytopenia; (bardzo rzadko) aplazja układu czerwonokrwinkowego. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, bezsenność; (bardzo rzadko) obwodowa neuropatia lub parestezje. Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel, objawy ze strony nosa. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności, wymioty, bóle brzucha lub skurcze, biegunka; (rzadko) zwiększenie aktywności amylazy w surowicy.Notowano przypadki zapalenia trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT); (rzadko) zapalenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka, łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (często) bóle stawów, choroby mięśni; (rzadko) rozpad mięśni poprzecznie-prążkowanych. Objawy ogólne: (często) ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, gorączka. Działania niepożądane zgłaszane w przypadku abakawiru. Zaburzenia układu immunologicznego: (często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) brak łaknienia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności, wymioty, biegunka; (rzadko) odnotowano zapalenie trzustki, ale związek przyczynowy z abakawirem jest niepewny. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczna rozpływna naskórka. Objawy ogólne: (często) gorączka, letarg, zmęczenie. Szczegółowe informacje dotyczące działań niepożądanych patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego. (ChPL).PrzedawkowanieNie odnotowano objawów przedmiotowych i podmiotowych po przedawkowaniu abakawiru lub lamiwudyny, z wyjątkiem tych, które są wymieniane jako objawy niepożądane.DziałanieAbakawir i lamiwudyna są nuklezydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy i silnymi selektywnymi inhibitorami replikacji wirusa HIV-1 i HIV-2 (LAV2 i EHO). Zarówno abakawir i lamiwudyna są kolejno metabolizowane przez wewnątrzkomórkowe kinazy do odpowiednich 5’-trójfosforanów (TP). Trójfosforan lamiwudyny i trójfosforan karbowiru (aktywna trójfosforanowa postać abakawiru) stanowią substraty i są zarazem kompetycyjnymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy wirusa HIV. Niemniej jednak głównym mechanizmem ich działania przeciwwirusowego jest włączanie się w postaci monofosforanów do łańcucha DNA wirusa, prowadzące do zakończenia replikacji. Trójfosforany abakawiru i lamiwudyny wykazują znacząco mniejsze powinowactwo do polimeraz DNA komórek gospodarza.Skład1 tabl. powl. zawiera 600 mg abakawiru (w postaci siarczanu) i 300 mg lamiwudyny.
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Kasze i makaronyKażdy posiłek, zwłaszcza bogaty w węglowodany powoduje upośledzenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku jego adsorpcji, głównie przez polisacharydy. Skutkuje to zmniejszeniem stężenia leku we krwi, a co za tym idzie - brakiem lub obniżeniem skuteczności leczenia.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]