WskazaniaZapobieganie astmie oskrzelowej. Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Uwaga: produkt nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy.DawkowanieDorośli. 1 tabl. (1 mg) 2x/dobę, co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotifenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od pół tabl. (0,5 mg ketotifenu) 2x/dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 4 mg, tj. 2 mg ketotifenu 2x/dobę. Po podaniu wyższej dawki można oczekiwać szybszego wystąpienia działania leku. Dzieci w wieku powyżej 3 lat. 1 tabl (1 mg) 2x/dobę, co 12 h, rano i wieczorem, podczas posiłku. U dzieci zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu. Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek ketotifenu w miligramach na kilogram mc. niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Zaburzenia czynności nerek. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów. Zalecenia ogólne. W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tyg. Preparat należy odstawiać stopniowo przez okres 2-4 tyg. ze względu na możliwość nawrotu objawów astmy.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Padaczka. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Karmienie piersią.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt nie jest skuteczny w zapobieganiu lub przerywaniu ostrego napadu astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tyg. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po kilku tyg., to zaleca się kontynuowanie leczenia produktem leczniczym przez minimum 2 do 3 m-cy. W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i produktu leczniczego, częstość przyjmowania leków rozszerzających oskrzela może być zmniejszona. W razie konieczności odstawienia produktu leczniczego, należy robić to stopniowo, przez okres 2-4 tyg. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W początkowym okresie leczenia produktem leczniczym nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych produktów przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ze względu na możliwość występowania niewydolności nadnerczy. Powrót do normy czynności osi przysadka - nadnercza może trwać do roku, dlatego zaleca się, aby w pierwszych tyg. stosowania leku utrzymywać poprzednie leczenie farmakologiczne i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas. U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotifen i doust. lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi biguanidu) może wystąpić trombocytopenia. Dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i ketotifenu. W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu drgawek podczas leczenia ketotifenem. Ponieważ ketotifen może obniżać próg drgawkowy, należy ostrożnie stosować go u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Długotrwałe stosowanie ketotifenu może hamować odczyny skórne na alergeny, dlatego należy go odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem tych testów. W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego działania produktu, należy zmniejszyć dawkowanie. Podczas pierwszych kilku dni stosowania ketotifenu, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek.InterakcjeKetotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność OUN, leków przeciwhistaminowych, przeciwzakrzepowych i alkoholu. Nie należy stosować doust. leków przeciwcukrzycowych jednocześnie ketotifenem. Ketotifen nasila działanie leków rozszerzających oskrzela, dlatego należy zmniejszyć częstość stosowania tych leków podczas przyjmowania ketotifenu.Ciąża i laktacjaBrak danych dotyczących specjalnych zaleceń u kobiet w wieku rozrodczym. Brak danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi. Ketotifen podawany w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał wpływu na ciążę oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Bezpieczeństwo stosowania ketotifenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji. Ketotifen może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności. Ketotifen przenika do mleka samic szczura. Zakłada się, że ketotifen przenika także do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące ketotifen nie powinny karmić piersią.Działania niepożądaneDziałania niepożądane z badań klinicznych, doniesień spontanicznych i z literatury są przedstawione w wykazie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdego układu i narządu działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią zalecaną przez MedDRA. Ponieważ reakcje niepożądane w doniesieniach spontanicznych i literaturze są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można dokonać wiarygodnej oceny częstości występowania, dlatego ich częstość podaje się jako nieznana. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, ciężkie reakcje skórne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (rzadko) zwiększenie mc. Zaburzenia psychiczne: (często) pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) uspokojenie; (bardzo rzadko) drgawki; (nieznana) senność, ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) wymioty, nudności, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) wysypka, pokrzywka. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL.PrzedawkowanieDo głównych objawów ostrego przedawkowania należą: senność do nadmiernego uspokojenia; zawroty głowy, splątanie i dezorientacja; tachykardia i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub drgawki - zwłaszcza u dzieci; przemijająca śpiączka. Należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli od momentu zażycia produktu nie upłynęło więcej niż godz. można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywnego. Jeśli konieczne, należy zastosować leczenie objawowe i monitorować czynności układu krążenia. W przypadku wystąpienia pobudzenia psychoruchowego lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny. Ketotifen nie może być usuwany podczas dializy.DziałanieKetotifen jest lekiem przeciwastmatycznym nie rozszerzającym oskrzeli, który hamuje działanie pewnych substancji endogennych, będących mediatorami reakcji zapalnej i przez to wywiera działanie przeciwalergiczne. W badaniach laboratoryjnych ustalono wiele właściwości ketotifenu, które mogą przyczyniać się do jego działania przeciwastmatycznego: hamowanie uwalniania mediatorów alergicznych, takich jak histamina i leukotrieny; zahamowanie aktywacji granulocytów kwasochłonnych przez ludzkie rekombinowane cytokiny i w konsekwencji hamowanie ich napływu do miejsca zapalenia; hamowanie rozwoju nadreaktywności dróg oddechowych, związanej z aktywacją płytek krwi przez PAF (czynnik pobudzający płytki krwi) lub wywołanej pobudzeniem układu nerwowego w następstwie stosowania leków sympatykomimetycznych albo narażenia na alergen. Ketotifen jest substancją o silnym działaniu przeciwalergicznym, posiadającą właściwości niekompetycyjnego blokowania receptorów histaminowych H1, dlatego może być stosowany zamiast klasycznych antagonistów receptorów histaminowych H1.Skład1 tabl. zawiera 1 mg ketotyfenu w postaci ketotyfenu wodorofumaranu.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]