WskazaniaJako pojedynczy środek znieczulający do krótkich zabiegów diagnostycznych i chirurgicznych, niewymagających zwiotczenia mięśni szkieletowych. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego przed zastosowaniem innych środków znieczulających. Jednoczesne stosowanie z innymi lekami znieczulającymi. Szczególne rodzaje zastosowań lub typy zabiegów: jeżeli bardziej wskazane jest podanie domięśniowe; chirurgiczne opracowanie ran, bolesne opatrunki, przeszczepy skóry u pacjentów poparzonych i inne zabiegi chirurgiczne obejmujące powłoki ciała; niektóre zabiegi neurologiczne, radiodiagnostyczne i lecznicze u dzieci, wymagające unieruchomienia; jeżeli kontrola drożności dróg oddechowych jest trudna. Ketamina jest wskazana do stosowania u dzieci i dorosłych. Uwaga: ketamina powinna być stosowana z zachowaniem ostrożności w zabiegach chirurgicznych obejmujących gardło, krtań lub tchawicę, ponieważ zwiększa wydzielanie śliny i wydzieliny tchawiczo-oskrzelowej oraz niedostatecznie hamuje odruchy gardłowe i krtaniowe.DawkowanieUwaga: Wszystkie dawki podano w przeliczeniu na ketaminę - zasadę. Dorośli, osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) oraz dzieci. Wykazano, że w zabiegach chirurgicznych u pacjentów w podeszłym wieku ketamina może być stosowana sama lub w skojarzeniu z innymi środkami znieczulającymi. Przygotowanie do zabiegu. Produkt leczniczy był bezpieczny podczas podawania jako jedyny środek znieczulający u pacjentów niebędących na czczo. Jednak ze względu na możliwość powodowania wymiotów oraz niemożność przewidzenia konieczności stosowania innych leków znieczulających lub środków zwiotczających mięśnie, podczas przygotowania do planowych zabiegów chirurgicznych zaleca się, aby pacjent nie przyjmował żadnych środków doustnych i był na czczo przez co najmniej 6 h przed znieczuleniem. Stosowanie ketaminy jest możliwe u pacjentów niebędących na czczo, jeśli według oceny lekarza korzyści z zastosowania produktu przewyższają potencjalne ryzyko. Ketamina zwiększa wydzielanie śliny. Przed zastosowaniem środka znieczulającego należy z odpowiednim wyprzedzeniem podać atropinę, hioscynę lub glikopyrrolat, lub inny lek zmniejszający wydzielanie śliny. Midazolam, diazepam, lorazepam lub flunitrazepam stosowane jako premedykacja, lub środki wspomagające ketaminę skutecznie zmniejszały częstość negatywnych objawów wybudzania z narkozy. Początek i czas trwania znieczulenia. Tak jak w przypadku innych ogólnych środków znieczulających, indywidualna reakcja na produkt leczniczy różni się w zależności od dawki, drogi podania, wieku pacjenta oraz jednocześnie stosowanych leków, w związku z czym nie można jednoznacznie ustalić zaleceń dotyczących dawkowania. Dawkę należy dostosować do potrzeb danego pacjenta. Ze względu na szybki początek działania po podaniu dożylnym, podczas podawania produktu pacjent powinien znajdować się w pozycji podpartej. Dawka dożylna 1-2 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie od 30 sekund do 1 minuty po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 5-10 minut. Dawka domięśniowa 10 mg/kg mc. zazwyczaj powoduje znieczulenie do operacji w czasie 3-4 minut po wstrzyknięciu, a działanie znieczulające utrzymuje się najczęściej przez 12-25 minut. Odzyskiwanie świadomości następuje stopniowo. Produkt leczniczy stosowany jako jedyny środek znieczulający. Infuzja dożylna. Nie zaleca się rozcieńczania produktu leczniczego 10 mg/ml. Do sporządzania roztw. do infuzji służy produkt leczniczy 50 mg/ml. Stosowanie produktu leczniczego 50 mg/ml w ciągłym wlewie umożliwia dokładniejsze dawkowanie, tym samym zmniejszając całkowitą ilość produktu w porównaniu do podawania przerywanego. Skraca to czas wybudzania i wpływa na stabilność parametrów życiowych. Do infuzji stosuje się zazwyczaj roztwór zawierający 1 mg ketaminy /ml, w 5% roztworze glukozy lub w 0,9% roztworze chlorku sodu. W przypadku, gdy konieczne jest ograniczenie podawania płynów, zawartość 1 fiolki produktu leczniczego 50 mg/ml można dodać do 250 ml płynu do infuzji, otrzymując stężenia około 2 mg ketaminy /ml. Wprowadzenie do znieczulenia. Całkowita dawka wprowadzająca do znieczulenia podawana w postaci infuzji wynosi 0,5-2 mg/kg mc. Podtrzymywanie znieczulenia. Znieczulenie można podtrzymywać poprzez podawanie powolnego wlewu, tj. 10-40µg/kg mc./min (około 1 do 3 mg/min). Szybkość infuzji zależy od reakcji pacjenta oraz odpowiedzi na znieczulenie. Dawka może zostać zmniejszona w przypadku stosowania środka blokującego przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe o długim czasie działania. Dawkowanie w położnictwie. W położnictwie, w przypadku porodu naturalnego lub poprzez cesarskie cięcie, zalecane są dawki 0,2-1 mg/kg mc. w podaniu dożylnym. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w infuzji w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Podawanie przerywane. Wprowadzenie do znieczulenia. Podawanie dożylne. Początkowa dawka ketaminy podawana dożylnie może wynosić 1-4,5 mg/kg mc. Przeciętna dawka konieczna do uzyskania znieczulenia do zabiegu chirurgicznego trwającego 5-10 minut wynosi 2,0 mg/kg mc. Zaleca się, by dożylne podawanie roztworu ketaminy wykonywać powoli (przez 60-120 sekund). Szybsze podanie produktu może spowodować depresję oddechową oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego. Podawanie domięśniowe. Początkowa dawka ketaminy podawana domięśniowo może wynosić 6,5-13 mg/kg mc., najczęściej 10 mg/kg mc. Niska początkowa dawka domięśniowa 4 mg/kg mc. była stosowana w mniej bolesnych zabiegach diagnostycznych. Dawka 10 mg/kg mc. zapewnia zazwyczaj 12-25 minut okresu znieczulenia do zabiegu chirurgicznego. Dawkowanie w położnictwie. Brak jest danych na temat stosowania domięśniowego ketaminy w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Podtrzymywanie znieczulenia. Zmniejszenie głębokości znieczulenia objawia się oczopląsem, ruchami w odpowiedzi na bodziec oraz wydawaniem dźwięków. Znieczulenie podtrzymuje się poprzez podawanie dodatkowych dawek ketaminy dożylnie lub domięśniowo. Jednakże, brak jest danych na temat podtrzymującej dawki ketaminy stosowanej w położnictwie i nie można ustalić zalecanych dawek. Każda dodatkowa dawka podtrzymująca wynosi dla wybranej drogi podtrzymywania od 1 do całej dawki zalecanej przy wprowadzeniu do znieczulenia tą drogą, niezależnie od drogi podania dawki wprowadzającej. Im wyższa była całkowita podana dawka produktu leczniczego, tym dłużej potrwa odzyskiwanie świadomości po znieczuleniu. Podczas znieczulenia mogą występować nieświadome oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn. Ruchy te nie wskazują na nieodpowiednią głębokość znieczulenia i nie oznaczają konieczności podania dodatkowej dawki produktu znieczulającego. Produkt leczniczy jako środek wprowadzający do znieczulenia przed zastosowaniem innych leków ogólnie znieczulających. Wprowadzenie do znieczulenia uzyskuje się przez dożylne lub domięśniowe podanie pełnej dawki ketaminy określonej powyżej. Jeśli ketaminę podano dożylnie a główny lek znieczulający charakteryzuje powolne działanie, konieczne może być podanie drugiej dawki ketaminy w ciągu 5-8 minut po dawce początkowej. Jeśli ketaminę podano domięśniowo a główny lek znieczulający charakteryzuje szybkie działanie, podanie głównego leku znieczulającego można opóźnić do 15 minut po wstrzyknięciu ketaminy. Produkt leczniczy stosowany z innymi środkami znieczulającymi. Ketaminę można kojarzyć z powszechnie stosowanymi lekami znieczulającymi o działaniu ogólnym i miejscowym pod warunkiem utrzymania odpowiedniej wymiany oddechowej. Zakres dawek ketaminy stosowanej jednocześnie z innymi lekami znieczulającymi jest na ogół podobny do podanego powyżej; drugi lek znieczulający może jednak niekiedy pozwolić na zmniejszenie dawki ketaminy. Postępowanie podczas wybudzania pacjenta ze znieczulenia. Po zakończeniu zabiegu należy pacjenta obserwować i zapewnić mu spokój. Nie wyklucza to monitorowania parametrów życiowych. Jeśli podczas wybudzania u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy majaczenia przy odzyskiwaniu świadomości, należy rozważyć podanie diazepamu (5-10 mg iv. u dorosłych). W celu przerwania ciężkich reakcji podczas wychodzenia ze znieczulenia można podać nasenną dawkę tiobarbitalu (50-100 mg iv.). W razie zastosowania któregokolwiek z tych leków, okres wybudzania pacjenta może ulec wydłużeniu. Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Należy rozważyć zmniejszenie dawki u pacjentów z marskością wątroby lub innymi zaburzeniami czynności wątroby.PrzeciwwskazaniaLek jest przeciwwskazany u pacjentów: w wieku poniżej 3. m-ca życia; u których zwiększenie ciśnienia tętniczego może stanowić poważne ryzyko; z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; z rzucawką lub zagrażającą rzucawką; z ciężką chorobą wieńcową lub inną chorobą mięśnia sercowego; ze zdarzeniem naczyniowo-mózgowym (C.V.A.) w wywiadzie; z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie; u których podejrzewa się lub rozpoznano schizofrenię (nawet jeżeli jest dobrze kontrolowana farmakologicznie).Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt powinien być stosowany wyłącznie w warunkach szpitalnych przez lub pod nadzorem doświadczonych anestezjologów, chyba że zachodzi konieczność zastosowania w nagłych przypadkach. Podobnie jak w przypadku innych leków ogólnie znieczulających, podczas stosowania produktu należy zapewnić dostęp do sprzętu reanimacyjnego. Stosowanie produktu musi być zawsze poprzedzone podaniem odpowiedniej dawki atropiny, hioscyny lub innego środka zmniejszającego wydzielanie śliny. Produkt jest chemicznie niezgodny z barbituranami i diazepamem. W związku z powyższym, produktów tych nie należy mieszać w tej samej strzyk. lub tym samym płynie do inf. W przypadku jednoczesnego stosowania barbituranów i/lub środków narkotycznych z produktem, czas wychodzenia ze znieczulenia może ulec wydłużeniu. Podczas wychodzenia ze znieczulenia może wystąpić majaczenie. Częstość występowania objawów psychotycznych występujących podczas wybudzania ze znieczulenia, a zwłaszcza stanów przypominających marzenia senne i majaczenie, można zmniejszyć poprzez stosowanie niższych dawek ketaminy w połączeniu z dożylnym podaniem diazepamu lub innego leku z grupy benzodiazepin zastosowanych do indukowania i utrzymywania znieczulenia. Częstość tych reakcji można zmniejszyć ograniczając kontakt słowny i dotykowy z pacjentem podczas wychodzenia ze znieczulenia. Powyższe nie wyklucza monitorowania parametrów życiowych. Ponieważ podczas znieczulenia odruchy gardłowe i krtaniowe na ogół pozostają zachowane, ketaminy nie należy stosować jako pojedynczego leku znieczulającego w zabiegach chirurgicznych lub diagnostycznych w obrębie gardła, krtani lub drzewa oskrzelowego. Jeśli ketamina jest stosowana jako pojedynczy środek znieczulający, należy unikać, o ile to możliwe, mechanicznego drażnienia gardła. W wymienionych przypadkach niezbędne może być zastosowanie leków zwiotczających mięśnie, przy zachowaniu odpowiedniej kontroli czynności oddechowej. Do kilku godzin po znieczuleniu mogą wystąpić wymioty. Duże stężenie leku w osoczu po podaniu dożylnym powodowało krótkotrwałą depresję oddechową oraz zniesienie odruchów gardłowo-krtaniowych. W celu zminimalizowania powyższych działań konieczne jest powolne wstrzykiwanie rozcieńczonego roztworu. W warunkach eksperymentalnych obserwowano aspirację środka kontrastowego podczas znieczulenia produktem. W praktyce klinicznej rzadko dochodzi do aspiracji, należy jednak brać tę możliwość pod uwagę. Podczas zabiegu należy monitorować czynność serca u pacjentów ze stwierdzonym nadciśnieniem tętniczym lub zaburzeniem czynności serca. W razie przedawkowania ketaminy może wystąpić depresja oddechowa; w takim przypadku konieczne jest zastosowanie wspomagania oddychania. Preferowane jest mechaniczne wspomaganie oddychania zamiast stosowania analeptyków. Dawkę dożylną należy podawać w czasie 60-120 sekund. Szybsze podanie może spowodować wystąpienie przejściowej depresji oddechowej lub bezdechu, oraz zwiększenie ciśnienia tętniczego. W zabiegach chirurgicznych powodujących ból trzewny, ketaminę należy uzupełniać środkiem, który hamuje przewodzenie bólu trzewnego. W razie stosowania ketaminy w warunkach ambulatoryjnych pacjent może być wypisany do domu dopiero po całkowitym odzyskaniu świadomości. Później powinien pozostawać pod opieką osoby dorosłej. Należy zalecić pacjentom powstrzymanie się od prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub wykonywania ryzykownych czynności przez okres 24 h, lub dłużej po znieczuleniu. Ciśnienie tętnicze ulega zwiększeniu natychmiast po wstrzyknięciu, następnie w ciągu kilku minut osiąga wartość maksymalną i najczęściej w ciągu 15 minut po wstrzyk. powraca do wartości przed podaniem znieczulenia. Mediana maks. zwiększenia ciśnienia tętniczego w badaniach klinicznych wahała się 20-25% wartości przed znieczuleniem. W zależności od stanu pacjenta, zwiększenie ciśnienia tętniczego może być uznane za działanie niepożądane lub korzystny efekt. U pacjentów długotrwale stosujących ketaminę zgłaszano przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego (to działanie niepożądane występuje u pacjentów długotrwale leczonych ketaminą w okresie od m-ca do kilku lat). W przypadku dłuższego stosowania produktu leczniczego (ponad 3 dni) zgłaszano również wystąpienie hepatotoksyczności. Wykazano, że ketamina należy do leków obarczonych ryzykiem nadużywania. Według doniesień, ketamina powoduje różnorodne działania niepożądane, obejmujące epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych), halucynacje, dysforię, niepokój, bezsenność lub dezorientację. Zgłaszano również przypadki zapalenia pęcherza moczowego, w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, oraz przypadki hepatotoksyczności. W przypadku stosowania codziennie przez kilka tyg. może rozwinąć się uzależnienie oraz tolerancja na lek, szczególnie u pacjentów nadużywających leków lub z uzależnieniem od leków w wywiadzie. W związku z powyższym produkt powinien być stosowany pod ścisłym nadzorem oraz przepisywany i podawany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Lek zawiera 0,11 mmol (lub 2,6 mg) sodu/ml; należy brać to pod uwagę u pacjentów na diecie niskosodowej. Podczas ustępowania znieczulenia mogą występować pooperacyjne stany splątania. Reakcje wymagające natychmiastowej pomocy występują u ok. 12 procent pacjentów. U niektórych pacjentów mogą wystąpić zaburzenia psychiczne, różniące się stopniem nasilenia, od przyjemnego stanu przypominającego marzenia senne, poprzez żywe obrazy, halucynacje, koszmary nocne, po majaczenie wymagające natychmiastowej pomocy (obejmujące często uczucie dysocjacji lub unoszenia się). W niektórych przypadkach stanom tym towarzyszą splątanie, pobudzenie i irracjonalne zachowania, które raportowano jako nieprzyjemne doznania. Czas utrzymywania się takich zaburzeń wynosi zazwyczaj do kilku godzin; jednak w niektórych przypadkach obserwowano nawroty do 24 h po operacji. Powyższe reakcje są rzadziej obserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku do 15 lat), dlatego ketaminę stosuje się szczególnie w znieczulaniu pacjentów w wieku dziecięcym. Powyższe reakcje występują również rzadziej u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Ponadto występują one rzadziej, gdy produkt jest podawany domięśniowo. Nie są znane żadne trwałe skutki oddziaływania ketaminy na psychikę. Ketamina powinna być stosowana z zachowaniem szczególnej ostrożności u pacjentów w następujących sytuacjach: zwiększone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego; przewlekłe nadużywanie alkoholu oraz zatrucie alkoholowe; marskość wątroby lub inny rodzaj zaburzeń czynności wątroby. Ketamina jest metabolizowana w wątrobie i w związku z tym może działać dłużej u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zgłaszano nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby związane ze stosowaniem ketaminy, zwłaszcza w przypadku dłuższego stosowania (ponad 3 dni) lub nadużywania produktu leczniczego. W takich przypadkach należy rozważyć zmniejszenie dawki; zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (np. jaskra), ponieważ ciśnienie to może istotnie zwiększyć się już po podaniu pojedynczej dawki ketaminy; skłonności neurotyczne lub choroby psychiczne (np. schizofrenia i ostre psychozy); ostra nawracająca porfiria; drgawki; nadczynność tarczycy i pacjenci leczeni hormonami tarczycy (zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii); infekcje płuc lub infekcje górnych dróg oddechowych (ketamina nasila odruch kaszlowy, co może wywołać skurcz krtani); lite zmiany śródczaszkowe po urazie głowy, stłuczeniu mózgu lub wodogłowiu; hipowolemia, odwodnienie lub choroby serca, szczególnie naczyń wieńcowych (np. zastoinowa niewydolność krążenia, niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał serca); nadciśnienie tętnicze o stopniu łagodnym do umiarkowanego i tachyarytmia. U pacjentów z rozpoznanym nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością serca należy podczas zabiegu stale monitorować czynność serca. Należy poinformować pacjentów, że nie powinni prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać niebezpiecznych czynności przez co najmniej 24 h po znieczuleniu.InterakcjeStosowanie barbituranów lub środków narkotycznych jednocześnie z ketaminą może wydłużać czas wychodzenia ze znieczulenia, podobnie jak stosowanie premedykacji przy użyciu leków z grupy benzodiazepin. Diazepam zwiększa T0,5 ketaminy oraz wydłuża jej działanie farmakodynamiczne. W związku z tym, może być konieczne dostosowanie dawki. Barbiturany oraz diazepam, jako chemicznie niezgodne z produktem z powodu wytrącania się osadu, nie powinny być podawane z tej samej strzk. Inne leki znieczulające ogólnie blokują pobudzanie przez ketaminę układu sercowo-naczyniowego zależne od OUN. Po jednoczesnym zastosowaniu znieczulenia halotanem lub enfluranem występowała istotna depresja układu sercowo-naczyniowego. Jednoczesne zastosowanie halotanu spowalnia dystrybucję i redystrybucję ketaminy i hamuje jej metabolizm wątrobowy. Jednoczesne stosowanie diazepamu lub innych benzodiazepin powoduje zwiększenie stężenia leku w osoczu i zmniejsza klirens ketaminy. Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu zmniejsza zapotrzebowanie na ketaminę. Jednoczesne stosowanie ketaminy z gallaminą prowadzi do tachykardii, stosowanie z pankuronium prowadzi do nadciśnienia tętniczego. Żadnego z tych środków zwiotczających mięśnie nie należy stosować jednocześnie z ketaminą. Należy zachować ostrożność podczas stosowania ketaminy u pacjentów przyjmujących hormony tarczycy, ze względu na zwiększone ryzyko nadciśnienia tętniczego i tachykardii. Ketamina wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej przez atrakurium oraz tubokurarynę i przyspiesza wystąpienie depresji oddechowej z bezdechem. Jednoczesne stosowanie ketaminy (szczególnie w dużych dawkach lub przy szybkim podawaniu) wraz z wziewnymi lekami znieczulającymi może zwiększać ryzyko bradykardii, zmniejszenia ciśnienia tętniczego lub zmniejszenia pojemności min. serca. Stosowanie ketaminy z innymi środkami powodującymi depresję OUN (jak alkohol, fenotiazyny, antagoniści receptora H1 o działaniu uspokajającym, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe) może nasilać zahamowanie OUN i/lub zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. Zmniejszenie dawki ketaminy może być konieczne przy jednoczesnym stosowaniu innych środków o działaniu przeciwlękowym, uspokajającym lub nasennym. Wykazano, że ketamina może zmniejszać nasenne działanie tiopentalu. Jednoczesne podanie leków przeciw nadciśnieniu tętniczemu oraz ketaminy zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia. Sympatykomimetyki (działające bezpośrednio lub pośrednio) oraz wazopresyna mogą zwiększać pobudzające działanie ketaminy na układ współczulny. Jednoczesne stosowanie z ergometryną może prowadzić do zwiększenia ciśnienia krwi. Podczas jednoczesnego stosowania ketaminy oraz teofiliny lub aminofiliny można zaobserwować klinicznie istotne zmniejszenie progu drgawkowego. Zgłaszano nieoczekiwane napady drgawek o typie wyprostnym podczas jednoczesnego podawania wymienionych leków. Leki hamujące aktywność enzymu CYP3A4 zazwyczaj zmniejszają klirens wątrobowy, powodując zwiększenie w osoczu stężenia produktów leczniczych będących substratami CYP3A4 (takich jak ketamina). Przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z innymi lekami hamującymi enzym CYP3A4 konieczne może być zmniejszenie dawki ketaminy w celu osiągnięcia pożądanego wyniku klinicznego. Leki pobudzające aktywność enzymu CYP3A4 zazwyczaj zwiększają klirens wątrobowy, powodując zmniejszenie w osoczu stężenia produktów leczniczych będących substratami CYP3A4 (takich jak ketamina). Przy jednoczesnym podawaniu ketaminy wraz z innymi lekami pobudzającymi enzym CYP3A4 konieczne może być zwiększenie dawki ketaminy w celu osiągnięcia pożądanego wyniku klinicznego.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie prowadzono kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży. Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży nie zostało ustalone. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży, z wyjątkiem podawania produktu podczas cesarskiego cięcia lub porodu naturalnego.
Ketamina przenika przez łożysko. Niektóre noworodki narażone na działanie ketaminy podawanej matkom dożylnie podczas porodu w dawce ł1,5 mg/kg mc., doznały depresji oddechowej i uzyskiwały mniej punktów w skali Apgar, co wymagało przeprowadzenia resuscytacji. Po podaniu dawki większej niż 2 mg/kg mc. obserwowano znaczny wzrost ciśnienia krwi u matki oraz napięcia macicy. W położnictwie, brak jest danych na temat stosowania ketaminy podawanej domięśniowo oraz podtrzymującej dawki ketaminy podawanej dożylnie, jak również nie można ustalić zalecanych dawek. Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące podawania domięśniowego znajdują się w ChPL. Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, nie zaleca się stosowania produktu.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) jadłowstręt. Zaburzenia psychiczne: (często) halucynacje, marzenia senne, koszmary nocne, stan splątania, pobudzenie, irracjonalne zachowania; (niezbyt często) lęk; (rzadko) majaczenie, epizody typu flashback (powracanie przebytych doznań psychotycznych), dysforia, bezsenność, dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) oczopląs, hipertonia, ruchy toniczno-kloniczne. Zaburzenia oka: (często) podwójne widzenie; (nieznana) zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego. Zaburzenia serca: (często) zwiększenie ciśnienia krwi, zwiększenie częstości pracy serca; (niezbyt często) bradykardia, arytmia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zwiększona częstość oddechów; (niezbyt często) depresja układu oddechowego, skurcz krtani; (rzadko) niedrożność układu oddechowego, bezdech. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (rzadko) nadmierne wydzielanie śliny. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, polekowe uszkodzenie wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) rumień, wysypka odropodobna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych; (rzadko) zapalenie pęcherza moczowego, krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu wstrzyk., wysypka w miejscu wstrzyk.PrzedawkowaniePrzedawkowanie lub zbyt szybkie podanie chlorowodorku ketaminy może prowadzić do depresji oddechowej. Należy wówczas zastosować wspomaganie oddychania, które jest bardziej zalecane niż stosowanie analeptyków, gdyż utrzymuje odpowiednie nasycenie krwi tlenem oraz wydalanie dwutlenku węgla. Ketamina ma szeroki margines bezpieczeństwa; w kilku przypadkach nieumyślnego przedawkowania (do 10-krotności zazwyczaj stosowanej dawki produktu) następowało stopniowe, ale całkowite wyjście ze znieczulenia.DziałanieKetamina jest szybko działającym ogólnym lekiem znieczulającym do podawania dożylnego lub domięśniowego o specyficznym działaniu farmakologicznym. Chlorowodorek ketaminy wywołuje znieczulenie dysocjacyjne, charakteryzujące się katalepsją, niepamięcią oraz wyraźnym znoszeniem czucia bólu, co może utrzymywać się w okresie wybudzania. Występuje zaledwie niewielkie zmniejszenie odruchów gardłowo-krtaniowych, natomiast napięcie mięśni szkieletowych może być normalne lub nasilone w różnym stopniu. Występuje łagodne pobudzenie serca i układu oddechowego oraz niekiedy depresja oddechowa.Skład1 ml roztw. zawiera 10 mg lub 50 mg ketaminy w postaci ketaminy chlorowodorku.
Lz
Substancja psychotropowa - grupa IIPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz AProdukt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
Komentarze
[ z 0]