WskazaniaRoztw. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywki. Tabl. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa; pokrzywką.DawkowanieRoztw. doust. Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat). Zalecaną dawką roztw. doust. jest 10 ml (5 mg) raz/dobę. Dzieci i młodzież. Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat ma najczęściej podłoże infekcyjne, a nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie produktu leczniczego w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa. Dzieci w wieku 1-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztw. doust. raz/dobę. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doust. raz/dobę. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztw. doust. u dzieci w wieku poniżej 1 roku. Brak dostępnych danych. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 1-11 lat oraz u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tyg. i utrzymują się dłużej niż 4 tyg.) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen. Tabl. powl. Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat). Zalecaną dawką produktu jest 1 tabl. raz/dobę. W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż 4 dni w tyg. lub krócej niż przez 4 tyg.) należy postępować zgodne z oceną przebiegu choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich ponownym wystąpieniu. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez 4 dni w tyg. i utrzymują się dłużej niż 4 tyg.) można pacjentowi zaproponować ciągłe leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen. Dzieci i młodzież. Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku 12-17 lat jest ograniczone. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania desloratadyny w roztw. doustnym u dzieci w 1. rż. U dzieci w wieku poniżej 2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat z wolnym metabolizmem jest takie samo jak u dzieci z prawidłowym metabolizmem. Nie badano skuteczności desloratadyny u wolno metabolizujących dzieci w wieku poniżej 2 lat. Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy. W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie stwierdzono osłabienia sprawności pacjentów otrzymujących desloratadynę. Należy jednak poinformować pacjentów, że w bardzo rzadkich przypadkach niektóre osoby mogą odczuwać senność, co może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeW badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabl. nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem. W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu upośledzającego sprawność psychoruchową.Ciąża i laktacjaDesloratadyna nie wykazywała działania teratogennego w badaniach na zwierzętach. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania desloratadyny u kobiet w ciąży, dlatego nie zaleca się podawania produktu leczniczego w czasie ciąży. Desloratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneW ramach badań klinicznych 246 dzieci w wieku od 6 m-cy do 11 lat otrzymywało desloratadynę w syropie. Ogólna częstość działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat po podaniu desloratadyny i po podaniu placebo była podobna. U niemowląt i małych dzieci (w wieku 6-23 m-ce) najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu podanie pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w roztw. doustnym dzieciom w wieku 6-11 lat nie wywołało działań niepożądanych.W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce, gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Inne działania niepożądane, notowane bardzo rzadko w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Zaburzenia psychiczne: omamy. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, bezsenność, nadmierna aktywność psychoruchowa, napady drgawek. Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból mięśni. Zaburzenia ogólne: reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).PrzedawkowanieW razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką 9-krotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym. Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana w trakcie dializy otrzewnowej.DziałanieDesloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe receptory H1, bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje obwodowe receptory histaminowe H1, gdyż nie przenika do OUN.Skład1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny. 1 tabl. zawiera 5 mg desloratadyny.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
D
Komentarze
[ z 0]