WskazaniaNadciśnienie tętnicze pierwotne.DawkowanieDorośli. Produkt stosuje się doustnie, zwykle 1,5 mg 1 tabl. raz/dobę, niezależnie od stopnia zaawansowania nadciśnienia tętniczego. Większe dawki nie powodują silniejszego działania przeciwnadciśnieniowego indapamidu, natomiast zwiększają działanie natriuretyczne. Osoby w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawki, kiedy czynność nerek jest prawidłowa lub nieznacznie upośledzona. Należy zachować ostrożność. Pacjenci z niewydolnością nerek. Stosowanie produktu w ciężkiej niewydolności nerek (ClCr poniżej 30 ml/min) jest przeciwwskazane. Tiazydowe leki moczopędne i leki o podobnym działaniu są w pełni skuteczne, gdy czynność nerek jest prawidłowa lub zaburzona jedynie w niewielkim stopniu. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Stosowanie produktu w ciężkiej niewydolności wątroby jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności indapamidu u dzieci i młodzieży.UwagiDo stosowania doustnego.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na indapamid lub na substancje pomocnicze preparatu. Nadwrażliwość na sulfonamidy. Ciężkie zaburzenia czynności nerek. Encefalopatia wątrobowa lub inne ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Hipokaliemia.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościZaburzenia czynności wątroby. W przypadku niewydolności wątroby, leki moczopędne działające podobnie do tiazydów mogą przyspieszać rozwój encefalopatii wątrobowej. Stosowanie leków moczopędnych należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia objawów encefalopatii wątrobowej. Nadwrażliwość na światło. Opisywano przypadki reakcji uczuleniowych na światło, związanych ze stosowaniem tiazydowych leków moczopędnych oraz leków o podobnym działaniu. Jeśli reakcja nadwrażliwości na światło wystąpi podczas leczenia, zaleca się jego odstawienie. W przypadku konieczności ponownego zastosowania leku moczopędnego, zaleca się ochronę powierzchni skóry narażonej na działanie promieni słonecznych lub sztucznego promieniowania UVA. Równowaga wodno-elektrolitowa. Stężenie sodu. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie podczas kuracji należy oznaczać stężenie sodu w surowicy krwi, ponieważ każdy lek moczopędny może powodować hiponatremię. Początkowo może ona być bezobjawowa, stąd konieczne jest regularne kontrolowanie stężenia sodu, przy czym u osób w podeszłym wieku i pacjentów z marskością wątroby kontrola powinna być częstsza. Stężenie potasu. Przyjmowanie tiazydowych leków moczopędnych oraz leków moczopędnych o podobnym działaniu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem hipokaliemii. Stężenie potasu w surowicy krwi należy oznaczać co 4-6 tyg., zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, u osób niedożywionych i/lub przyjmujących inne leki, u pacjentów z marskością wątroby, z obrzękami i wodobrzuszem oraz u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca i niewydolnością serca. W powyższych zaburzeniach hipokaliemia zwiększa możliwość działania kardiotoksycznego glikozydów naparstnicy oraz zwiększa ryzyko wystąpienia niemiarowości serca. Do grupy pacjentów podwyższonego ryzyka należą osoby z wydłużonym odstępem QT w elektrokardiogramie. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia, może usposabiać do rozwoju ciężkich zaburzeń rytmu serca, szczególnie groźnego częstoskurczu typu torsade de pointes. Kontrolę stężenia potasu w surowicy krwi należy przeprowadzić już w pierwszym tygodniu kuracji. Po stwierdzeniu hipokaliemii, należy uzupełnić niedobory potasu. Stężenie wapnia. Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu mogą zmniejszać ilość wydalanego wapnia, przyczyniając się do niewielkiego i przemijającego zwiększenia jego stężenia w osoczu. Znaczną hiperkalcemię może również powodować nierozpoznana nadczynność przytarczyc. W przypadku konieczności przeprowadzenia badań czynności gruczołów przytarczycowych, należy tymczasowo przerwać leczenie indapamidem. Zaburzenia czynności nerek. Tiazydowe leki moczopędne oraz leki o podobnym działaniu są skuteczne jedynie u pacjentów z prawidłową lub nieznacznie zaburzoną czynnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu poniżej 25 mg/l u osób dorosłych). U osób w podeszłym wieku, podczas oceny czynności nerek na podstawie stężenia kreatyniny, należy wziąć pod uwagę wiek, płeć oraz masę ciała pacjenta. Hipowolemia, związana z utratą płynów, która może wystąpić na początku leczenia moczopędnego, prowadzi do zmniejszenia przesączania kłębuszkowego, co z kolei powoduje zwiększenie stężenia mocznika i kreatyniny w surowicy. Ta przemijająca, czynnościowa niewydolność nerek nie ma żadnych konsekwencji u osób z prawidłową czynnością nerek, natomiast może nasilić już istniejącą niewydolność nerek. Stężenie glukozy. U osób chorych na cukrzycę leczonych indapamidem należy kontrolować stężenie glukozy w surowicy krwi, szczególnie w przypadku współistniejącej hipokaliemii. Stężenie kwasu moczowego.U pacjentów z hiperurykemią leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi występuje zwiększone ryzyko napadów dny moczanowej. Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie indapamidu u pacjentów z dną moczanową. Sportowcy. Produkt Ipres long 1,5 zawiera substancję czynną, która może dawać wynik pozytywny w testach na obecność związków dopingujących. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Indapamid, podobnie jak inne leki przeciwnadciśnieniowe, może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, szczególnie w początkowym okresie stosowania lub w przypadku stosowania dodatkowego leku przeciwnadciśnieniowego (zwiększone ryzyko wystąpienia objawów związanych z nadmiernym obniżeniem ciśnienia tętniczego).
InterakcjeLit. Jednoczesne podawanie indapamidu z preparatami litu powoduje zwiększenie stężenia litu w surowicy krwi, z objawami przedawkowania. W przypadku konieczności zastosowania leku moczopędnego należy uważnie kontrolować stężenie litu w surowicy krwi i jeśli to konieczne, indywidualnie ustalić jego dawkę. Należy zachować szczególną ostrożność stosując jednocześnie następujące leki: Leki zwiększające ryzyko zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes, grupa Ia leków przeciwarytmicznych (chinidyna, hydrochinidyna, dizopyramid), grupa III leków przeciwarytmicznych (amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid), niektóre leki przeciwpsychotyczne: pochodne fenotiazyny (chloropromazyna, cyjamemazyna, lewomepromazyna, tiorydazyna, trifluoperazyna); benzamidy (amisulpiryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd); butyrofenony (droperydol, haloperydol); inne: beprydyl, cyzapryd, dyfemanil, erytromycyna iv., halofantryna, mizolastyna, pentamidyna, sprafloksacyna, moksyfloksacyna, winkamina iv. Hipokaliemia jest czynnikiem predysponującym zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, szczególnie torsade de pointes. Jeżeli jednoczesne zastosowanie ww. leków jest konieczne, należy obserwować czy u pacjenta nie rozwija się hipokaliemia i w razie konieczności korygować stężenie potasu. Należy kontrolować stężenie elektrolitów w osoczu oraz wykonywać badanie EKG. Jeśli u pacjenta występuje hipokaliemia, należy stosować leki niepowodujące ryzyka wystąpienia torsade de pointes. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (podawane ogólnie), w tym selektywne inhibitory COX-2, duże dawki kwasu salicylowego (ł 3 g/dobę) Połączenie z indapamidem może powodować zmniejszenie skuteczności jego działania przeciwnadciśnieniowego. Stosowanie indapamidu jednocześnie z ww. lekami zwiększa ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek u pacjentów odwodnionych (zmniejszone przesączanie kłębuszkowe). Od początku leczenia należy dbać o nawodnienie pacjenta oraz kontrolować czynność nerek. Amfoterycyna B (podawana dożylnie), gliko- i mineralokortykosteroidy (podawane ogólnie), tetrakozaktyd, leki przeczyszczające o działaniu drażniącym. Ze względu na działanie addytywne z indapamidem, zwiększają one ryzyko wystąpienia hipokaliemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi, a w razie konieczności uzupełnienie niedoborów potasu. Nie zaleca się stosowania leków przeczyszczających o działaniu drażniącym. Baklofen. Zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe indapamidu. Zaleca się ocenę czynności nerek oraz stanu nawodnienia pacjenta. Glikozydy naparstnicy. Podawanie indapamidu w leczeniu skojarzonym z preparatami naparstnicy nasila działania niepożądane naparstnicy związane z hipokaliemią. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu, wykonanie badania EKG i, w razie konieczności, dostosowanie dawki naparstnicy. Leki moczopędne oszczędzające potas (amiloryd, spironolakton, triamteren). Stosowanie indapamidu jednocześnie z ww. lekami jest uzasadnione klinicznie, nie eliminuje jednak ryzyka wystąpienia hipokaliemii. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z cukrzycą może dojść do hiperkaliemii. Zaleca się kontrolowanie stężenia potasu we krwi, wykonanie badania EKG i, w razie konieczności, indywidualne dostosowanie dawki. Inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Jeśli leczenie inhibitorami ACE rozpoczyna się w stanie utrzymującego się niedoboru sodu, zwłaszcza u chorych ze zwężeniem tętnicy nerkowej, podczas pierwszych tygodni terapii występuje zwiększenie ryzyka nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi i (lub) ostrej niewydolności nerek. Należy monitorować czynność nerek (stężenie kreatyniny) podczas pierwszych tygodni leczenia inhibitorami ACE. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ze względu na fakt, że uprzednie leczenie moczopędne może spowodować niedobór sodu, należy: zaprzestać stosowania leku moczopędnego na 3 dni przed rozpoczęciem stosowania inhibitora ACE, a następnie, jeżeli to konieczne, powrócić do podawania leku moczopędnego lub rozpocząć leczenie inhibitorem ACE od małych dawek, a następnie stopniowo je zwiększać. U pacjentów z zastoinową niewydolnością serca należy rozpocząć leczenie od bardzo małych dawek inhibitora ACE, jeśli to możliwe, po zmniejszeniu dawki leku moczopędnego nieoszczędzającego potas. Metformina. Przyjmowanie metforminy zwiększa ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej, zwłaszcza w przypadkach zaburzeń czynności nerek. Nie należy stosować metforminy u mężczyzn ze stężeniem kreatyniny większym niż 15 mg/l i u kobiet ze stężeniem kreatyniny większym niż 12 mg/l. Środki kontrastujące zawierające jod. U pacjentów odwodnionych, na skutek stosowania leku moczopędnego, podawanie jodowych środków kontrastujących, szczególnie w dużych dawkach, zwiększa ryzyko ostrej niewydolności nerek. Przed podaniem jodowych środków kontrastujących należy wyrównać zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej, w szczególności odwodnienie. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki. Jednoczesne podawanie z indapamidem, ze względu na działanie addytywne, zwiększa działanie przeciwnadciśnieniowe i powoduje zwiększenie ryzyka wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego. Sole wapnia. Podawanie takich preparatów może powodować hiperkalcemię z powodu zmniejszonego wydalania jonów wapnia podczas leczenia indapamidem. Cyklosporyna, takrolimus. Jednoczesne podawanie z indapamidem może powodować zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, bez zmiany stężenia cyklosporyny, nawet, jeśli nie występuje utrata wody i/lub sodu. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie). Zatrzymując w organizmie sód i wodę, kortykosteroidy osłabiają hipotensyjne działanie indapamidu.
Ciąża i laktacjaZgodnie z ogólnie przyjętą zasadą należy unikać stosowania leków moczopędnych u kobiet w ciąży. Nigdy nie należy ich stosować w celu leczenia fizjologicznych obrzęków, występujących w czasie ciąży. Leki moczopędne mogą powodować niedokrwienie płodowo-łożyskowe i ryzyko zaburzenia wzrostu płodu. Indapamid przenika do mleka ludzkiego i dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie stosowania indapamidu.Działania niepożądaneZaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) zawroty głowy, uczucie zmęczenia, bóle głowy, parestezje. Zaburzenia oka: (nieznana) miopia. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie tętnicze, (nieznana) wydłużony odstęp QT w elektrokardiogramie, częstoskurcz typu torsade de pointes. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty; (rzadko) nudności, zaparcia, suchość w ustach; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) niewydolność nerek. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, (nieznana): możliwość rozwoju encefalopatii wątrobowej w przebiegu niewydolności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Reakcje nadwrażliwości, głównie dotyczące skóry, u pacjentów skłonnych do reakcji uczuleniowych: (często) grudkowo-plamiste wysypki, (niezbyt często) plamica, (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy i/lub pokrzywka, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevens-Johnsona, (nieznana) możliwość nasilenia objawów współistniejącego tocznia rumieniowatego układowego, pęcherzyca zwykła. Odnotowano przypadki nadwrażliwości na światło. Badania diagnostyczne. Podczas badań klinicznych, u 10% pacjentów po 4-6 tyg. leczenia stwierdzono hipokaliemię (stężenie potasu w osoczu Ł 3,4 mmol/l), a u 4% obserwowano stężenie potasu Ł 3,2 mmol/l. Po 12 tyg. terapii średnie zmniejszenie stężenia potasu wyniosło 0,23 mmol/l. Bardzo rzadko: hiperkalcemia, (nieznana) utratę potasu, z hipokaliemią o szczególnie ciężkim przebiegu obserwowano zwłaszcza u pacjentów z grup dużego ryzyka, hiponatremia z hipowolemią powodujące odwodnienie i hipotonię ortostatyczną. Współistniejąca utrata jonów chlorkowych może prowadzić do wtórnej, kompensacyjnej zasadowicy metabolicznej: częstość i nasilenie tego działania nie jest znaczące, zwiększone stężenie kwasu moczowego i glukozy we krwi podczas leczenia: należy szczególnie ostrożnie rozważyć celowość stosowania tych leków moczopędnych u pacjentów z dną moczanową lub cukrzycą.
PrzedawkowanieNie obserwowano żadnych objawów toksyczności po zastosowaniu dawki indapamidu do 40 mg (dawki 27x większej niż dawka zalecana u ludzi). Objawami przedawkowania mogą być zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej (hiponatremia i hipokaliemia), nudności, wymioty, niedociśnienie tętnicze, kurcze mięśni, osłabienie, zawroty głowy, uczucie senności, poliuria lub oliguria, przednerkowa niewydolność nerek. Po znacznym przedawkowaniu mogą wystąpić zaburzenia oddychania i niedociśnienie tętnicze. Postępowanie po przedawkowaniu. Brak specyficznej odtrutki po przedawkowaniu leku. Po przedawkowaniu zaleca się wykonanie płukania żołądka i/lub podanie węgla aktywowanego, a następnie uzupełnienie płynów elektrolitów. Sposób leczenia należy dostosować do rodzaju i nasilenia objawów związanych z przedawkowaniem. W ciężkich zatruciach należy wdrożyć leczenie objawowe według zasad intensywnej terapii.DziałanieInadapamid jest pochodną sulfonoamidu, zawierającą pierścień indolowy. Farmakologicznie, indapamid zaliczany jest do leków moczopędnych, które działają poprzez hamowanie reabsorpcji sodu w proksymalnej części kanalika dystalnego nerki. Powoduje to zwiększenie wydalania z moczem jonów sodowych i chlorkowych, a w mniejszym stopniu również jonów potasowych i magnezowych. W wyniku tego zwiększa się ilość wydalanego moczu, a zmniejsza objętość osocza, co prowadzi do obniżenia ciśnienia tętniczego krwi.Skład1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1,5 mg indapamidu.
Rx
Rx
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]