WskazaniaWspomagająco u osób o obniżonej odporności, w przypadku nawracających infekcji górnych dróg oddechowych. W leczeniu opryszczki warg i skóry twarzy wywołanych przez wirus opryszczki pospolitej (Herpes simplex).DawkowanieTabl. Dawka ustalana jest na podstawie mc. pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy/dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować podawanie produktu jeszcze przez 1-2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku (>65 lat). Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę. Zazwyczaj dawka dobowa wynosi 6 tabl./dobę (3 g, czyli 2 tabl. 3x/dobę); maks. dawka dobowa to 8 tabl./dobę (4 g, czyli 2 tabl. 4x/dobę). Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci <1 rż. Dla dzieci >1 rż. i młodzieży zalecana dawka to 50 mg/kg mc./dobę, podawana w 3 lub 4 równych dawkach podzielonych w ciągu doby. Dzieciom, które nie umieją połknąć tabl., zaleca się podawanie produktu w postaci syropu. Syrop. Dawka ustalana jest na podstawie mc. pacjenta oraz zależy od stopnia nasilenia choroby. Dawka dobowa powinna być podzielona na równe dawki pojedyncze podawane kilka razy/dobę. Czas trwania leczenia wynosi zwykle 5-14 dni. Po ustąpieniu objawów należy kontynuować podawanie produktu leczniczego jeszcze przez 1-2 dni. Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg/kg mc./dobę (1 ml/1 kg mc./dobę), zwykle 3 g/dobę, czyli 60 ml/dobę, podawane w 3-4 dawkach podzielonych. Dawka maks. wynosi 4 g/dobę (czyli 80 ml/dobę). Dzieci >1 rż. Zalecana dawka to 50 mg/kg mc./dobę, zwykle 1 ml/1 kg mc. w 3-4 równych podzielonych dawkach podawanych w ciągu doby: mc. 10-14 kg: 3 x 5 ml; mc. 15-20 kg: 3 x 5-7,5 ml; mc. 21-30 kg: 3 x 7,5-10 ml; mc. 31-40 kg: 3 x 10-15 ml; mc. 41-50 kg: 3 x 15-17,5 ml. Dzieci. Produktu nie należy stosować u dzieci <1 rż.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów, u których występuje aktualnie napad dny moczanowej lub zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt może wywoływać przemijające zwiększenie stężenia kwasu moczowego w surowicy i w moczu, pozostające jednak zwykle w zakresie wartości prawidłowych (górna granica wynosi odpowiednio 8 mg/dl lub 0,42 mmol/l), zwłaszcza u mężczyzn oraz u osób w podeszłym wieku u obu płci. Zwiększenie stężenia kwasu moczowego wynika z zachodzących w organizmie przemian katabolicznych inozynowego składnika produktu do kwasu moczowego. Nie jest on natomiast skutkiem polekowych zmian podstawowej czynności enzymu lub klirensu nerkowego. Z tego względu produkt należy stosować z ostrożnością u pacjentów ze stwierdzoną w wywiadzie dną moczanową, hiperurykemią, kamicą moczową oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W trakcie leczenia tych pacjentów należy ściśle kontrolować stężenie kwasu moczowego. U niektórych pacjentów mogą wystąpić ciężkie reakcje nadwrażliwości (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny). Należy wówczas przerwać podawanie produktu. Podczas długotrwałego leczenia mogą tworzyć się kamienie nerkowe. U każdego pacjenta podczas długotrwałego leczenia należy regularnie kontrolować stężenie kwasu moczowego w surowicy i w moczu, czynność wątroby, morfologię krwi oraz parametry czynności nerek. Tabl. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 8 tabl., to znaczy produkt leczniczy uznaje się „za wolny od sodu”. Syrop. Produkt zawiera metylu parahydoksybenzoesan (E218) oraz propylu parahydroksybenzoesan (E216), które mogą powodować reakcje alergiczne, również reakcje typu późnego. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu. 1 ml syropu zawiera 650 mg sacharozy. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 80 ml, to znaczy produkt leczniczy uznaje się „za wolny od sodu”. Produkt zawiera glicerol (E422), który może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę. Produkt zawiera 20,70 mg glikolu propylenowego (E1520) w 1 ml syropu. Ze względu na profil farmakodynamiczny inozyny pranobeks jest mało prawdopodobne, aby produkt miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Mogą jednak wystąpić działania niepożądane osłabiające sprawność psychofizyczną, np. ból głowy, zawroty głowy lub uczucie senności.InterakcjeProdukt należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów leczonych jednocześnie: inhibitorami oksydazy ksantynowej (np. allopurynol); lekami zwiększającymi wydalanie kwasu moczowego z moczem, włącznie z diuretykami, w tym diuretykami tiazydowymi (np.hydrochlorotiazyd, chlortalidon, indapamid) i diuretykami pętlowymi (furosemid, torasemid, kwas etakrynowy). Produktu nie należy przyjmować w trakcie (a jedynie po zakończeniu) terapii lekami immunosupresyjnymi, gdyż jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych może na drodze farmakokinetycznej zmieniać działanie terapeutyczne produktu. Jednoczesne stosowanie produktu z azydotymidyną (AZT) zwiększa tworzenie nukleotydów przez AZT (wzmocnione działanie AZT), poprzez złożone mechanizmy, m.in.zwiększenie biodostępności AZT w osoczu oraz zwiększenie wewnątrzkomórkowej fosforylacji w monocytach krwi.Ciąża i laktacjaWpływ inozyny pranobeksu na rozwój płodu nie był badany. Z uwagi na to, produktu nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko. Nie wiadomo, czy inozyna przenika do mleka ludzkiego. Z uwagi na to, produktu nie należy podawać kobietom w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz uzna, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.Działania niepożądaneJedynym stale występującym działaniem niepożądanym zależnym od produktu jest zwiększone stężenie kwasu moczowego w surowicy krwi i moczu. Kilka dni po odstawieniu produktu leczniczego stężenie kwasu moczowego powraca do normy. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego w moczu; (często) zwiększona aktywność aminotransferaz i fosfatazy zasadowej we krwi, zwiększone stężenie azotu mocznikowego we krwi (BUN). Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, zawroty głowy, zmęczenie, złe samopoczucie; (niezbyt często) nerwowość, senność lub bezsenność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności z wymiotami lub bez, dyskomfort w nadbrzuszu; (niezbyt często) biegunka, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd, wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) bóle stawów. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) wielomocz (zwiększona objętość moczu). Poniżej wymienione działania niepożądane zgłaszano podczas monitorowania po dopuszczeniu do obrotu. Częstość ich występowania jest nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) dyskomfort w nadbrzuszu. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) obrzęk naczynioruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) rumień.PrzedawkowanieNie ma danych dotyczących przedawkowania inozyny pranobeksu. Z punktu widzenia badań dotyczących toksyczności u zwierząt, jest mało prawdopodobne wystąpienie innych ciężkich działań niepożądanych niż wyraźne zwiększenie stężenia kwasu moczowego. Leczenie przedawkowania powinno być objawowe i wspomagające.DziałanieInozyny pranobeks jest syntetyczną pochodną puryny. Wykazuje działanie immunostymulujące i przeciwwirusowe, które wynika z wyraźnego pobudzenia odpowiedzi immunologicznej gospodarza in vivo pod wpływem działania produktu. W badaniach klinicznych wykazano, że inozyny pranobeks normalizuje niedostateczne lub wadliwe mechanizmy odporności komórkowej poprzez wywoływanie odpowiedzi typu Th1, co prowadzi do dojrzewania i różnicowania limfocytów T oraz nasilenia indukowanych reakcji limfoproliferacyjnych w komórkach aktywowanych mitogenem lub antygenem. Poza tym udowodniono, że inozyny pranobeks reguluje mechanizmy cytotoksyczności limfocytów T oraz komórek NK, funkcjonowanie limfocytów supresorowych T8 oraz pomocniczych T4, a także zwiększa poziom IgG oraz powierzchniowych markerów dopełniacza. Inozyny pranobeks w badanich in vitro nasila wytwarzanie cytokiny IL-1 oraz IL-2, jednocześnie zwiększając ekspresję receptora IL-2 in vitro. W badaniach in vivo zwiększa się endogenne wydzielanie IFN-g, a zmniejsza wytwarzanie IL-4. Wykazano również, że inozyny pranobeks nasila chemotaksję i aktywność fagocytarną neutrofili, monocytów i makrofagów.Skład1 tabl. zawiera 500 mg inozyny pranobeksu. 1 ml syropu zawiera 50 mg inozyny pranobeksu.
Komentarze
[ z 0]