WskazaniaProdukt wskazany jest w leczeniu bólu przebijającego u dorosłych, u których stosowane jest leczenie podtrzymujące opioidami w przewlekłym bólu nowotworowym. Ból przebijający jest przejściowym nasileniem bólu, pojawiającym się na tle kontrolowanego w inny sposób bólu przewlekłego. Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami, to pacjenci, którzy przyjmują co najmniej: 60 mg morfiny doust./dobę, 25 µg/godz. fentanylu przezskórnie, 30 mg oksykodonu/dobę, 8 mg hydromorfonu doust./dobę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez tydz. lub dłużej.DawkowanieLeczenie należy rozpocząć i stosować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w prowadzeniu terapii opioidowej u pacjentów z chorobą nowotworową. Lekarz musi pamiętać o możliwości nadużywania, niewłaściwego stosowania, uzależnienia i przedawkowania fentanylu. Dawkowanie produktu należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta tak, aby podawana dawka zapewniała odpowiednią kontrolę bólu, przy tolerowanym poziomie działań niepożądanych. Należy uważnie obserwować pacjentów podczas ustalania dawkowania. Zwiększenie dawki wymaga kontaktu z lekarzem prowadzącym. W przypadku braku odpowiedniej kontroli bólu należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji, tolerancji i postępu choroby podstawowej. W badaniach klinicznych, dawka produktu leczniczego stosowana w leczeniu bólu przebijającego była niezależna od dobowej dawki podtrzymującej opioidów. Maks. dawka dobowa: leczenie do 4 epizodów bólu przebijającego, w każdym nie więcej niż 2 dawki, w odstępie co najmniej 10 minut. Przed kolejnym zastosowaniem produktu leczniczego w następnym napadzie bólu przebijającego pacjenci powinni odczekać 4 h, zarówno w trakcie ustalania dawki, jak i leczenia podtrzymującego.W wyjątkowych przypadkach, kiedy kolejny napad bólu wystąpi wcześniej, pacjenci mogą użyć produktu leczniczego do leczenia tego napadu, ale muszą odczekać co najmniej 2 h. Jeżeli u pacjenta systematycznie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 h lub gdy występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego/dobę, należy rozważyć zmianę dawkowania opioidu podstawowego poprzedzoną ponowną oceną bólu. Ustalenie dawki. Stosowanie produktu leczniczego można rozpocząć u pacjentów, u których oczekuje się kontroli przewlekłego bólu podstawowego za pomocą długotrwałej terapii opioidowej, oraz którzy mają nie więcej niż 4 epizody bólu przebijającego/dobę. Sposób ustalania dawki. Początkowa dawka powinna wynosić jednorazowo 50 µg do jednego nozdrza, w razie konieczności dawkowanie można zwiększać, korzystając z dostępnych dawek produktu (50, 100, i 200 µg). Jeżeli nie osiągnięto odpowiedniego zniesienia bólu, powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może odbyć się najwcześniej po 10 minutach. Każdy etap dawkowania (ustalania dawki) należy ocenić w kilku napadach bólu przebijającego - szczegóły patrz ChPL. Leczenie podtrzymujące. W leczeniu podtrzymującym należy stosować dawkę produktu leczniczego ustaloną zgodnie z powyższym opisem. Jeżeli uśmierzenie bólu jest niewystarczające, powtórne zastosowanie tej samej wielkości dawki może nastąpić najwcześniej po 10 minutach. Dostosowanie dawki. Zazwyczaj, dawka podtrzymująca produktu leczniczego powinna zostać zwiększona, jeżeli pacjent w ciągu kilku następujących po sobie epizodów bólu przebijającego wymaga zastosowania więcej niż jednej dawki leku. Jeżeli u pacjenta systematycznie występują napady bólu przebijającego w odstępach krótszych niż 4 h lub gdy występują więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę, należy rozważyć zmianę dawkowania opioidu podstawowego poprzedzoną ponowną oceną bólu. Jeżeli działania niepożądane nie są tolerowane lub utrzymują się, należy zmniejszyć dawkę lub leczenie produktem leczniczym zastąpić innym produktem przeciwbólowym. Przerwanie leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, jeżeli u pacjenta nie występują już epizody bólu przebijającego. Leczenie przewlekłego bólu podstawowego powinno odbywać się zgodnie z zaleceniami lekarza. Gdy wymagane jest zaprzestanie wszystkich terapii opioidami, pacjent musi pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarza, gdyż w celu uniknięcia wystąpienia ostrych objawów z odstawienia konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki opioidów. Pacjenci w podeszłym wieku i wyniszczeni chorobą. Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki, skuteczności oraz bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u pacjentów powyżej 65 lat. Pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony T0,5 oraz większą wrażliwość na fentanyl niż pacjenci w młodszym wieku. Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania fentanylu u pacjentów wyniszczonych chorobą (bardzo osłabionych). Pacjenci wyniszczeni chorobą mogą mieć zmniejszony klirens fentanylu. Należy zachować ostrożność w trakcie leczenia pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów wyniszczonych lub osłabionych. W badaniach klinicznych, u pacjentów w podeszłym wieku skuteczne okazywały się dawki mniejsze, niż u pacjentów poniżej 65 lat. W trakcie ustalania dawki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować szczególną ostrożność. Zaburzenia czynności wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością wątroby. Zaburzenia czynności nerek. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Nie ma dostępnych danych.UwagiPreparat przeznaczony jest do podawania donosowego. Zaleca się, aby w trakcie stosowania preparatu pacjent siedział lub stał, trzymając głowę w pozycji pionowej. Po każdym użyciu należy oczyścić końcówkę inhalatora. Przed zastosowaniem produktu leczniczego po raz pierwszy należy przygotować aerozol do nosa naciskając go kilkukrotnie do momentu pojawienia się drobnej mgiełki; zwykle konieczne są 3 lub 4 naciśnięcia aerozolu do nosa. Jeśli produkt leczniczy nie był stosowany przez co najmniej 7 dni, należy ponownie przygotować aerozol do nosa przed podaniem kolejnej dawki. Podczas przygotowania roztw. wydostanie się na zewnątrz. Z tego względu należy poinformować pacjenta o konieczności przeprowadzania procesu przygotowania w dobrze wentylowanym pomieszczeniu, z końcówką rozpylającą skierowaną w kierunku przeciwnym do pacjenta i innych osób, a także powierzchni i przedmiotów, z którymi mogą mieć styczność inne osoby, w szczególności dzieci.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Stosowanie u pacjentów, którzy nie otrzymują leczenia podtrzymującego opioidami, ze względu na podwyższone ryzyko depresji oddechowej. Leczenie ostrego bólu innego niż ból przebijający. Pacjenci leczeni produktami leczniczymi zawierającymi oksybat sodu. Ciężka depresja oddechowa lub ciężka obturacyjna choroba płuc. Wcześniejsza radioterapia twarzy. Powtarzające się przypadki krwawienia z nosa.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościPo zastosowaniu fentanylu może wystąpić klinicznie istotna depresja oddechowa, dlatego pacjenci powinni być obserwowani czy występuje u nich to działanie. U pacjentów z bólem leczonych długotrwale opioidami rozwija się tolerancja na depresję oddechową, dlatego ryzyko wystąpienia depresji oddechowej u tych pacjentów może być zmniejszone. Jednoczesne stosowanie produktów działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy może zwiększać ryzyko wystąpienia depresji oddechowej. U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, fentanyl może wywoływać więcej ciężkich działań niepożądanych. U tych pacjentów opioidy mogą zmniejszyć napęd oddechowy. Jednoczesne stosowanie produktu i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, może prowadzić do sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu. Ze względu na powyższe ryzyka, zlecanie jednoczesnego stosowania z takimi lekami uspokajającymi powinno być zarezerwowane tylko dla pacjentów, u których nie są możliwe inne opcje leczenia. W przypadku podjęcia decyzji o zaleceniu jednoczesnego stosowania produktu z lekami uspokajającymi należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Pacjentów należy bardzo uważnie obserwować pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych depresji oddechowej i sedacji. W związku z tym zdecydowanie zaleca się poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia takich objawów. Fentanyl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek lub wątroby. Nie oceniono wpływu niewydolności wątroby i nerek na farmakokinetykę produktu Instanyl; jednakże wykazano, że przy podaniu dożylnym klirens fentanylu był zmieniony w przypadku niewydolności nerek i wątroby na skutek zmian klirensu ogólnoustrojowego oraz białek osocza. Fentanyl należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub w śpiączce. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzem mózgu lub urazem głowy. Stosowanie fentanylu może wiązać się z występowaniem bradykardii. U pacjentów z uprzednimi lub zdiagnozowanymi wcześniej bradyarytmiami fentanyl powinien być stosowany z zachowaniem szczególnej ostrożności. Opioidy mogą powodować niedociśnienie tętnicze, szczególnie u pacjentów z hipowolemią. Dlatego produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedociśnieniem tętniczym i/lub hipowolemią. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu z produktami leczniczymi wpływającymi na serotoninergiczne układy neuroprzekaźnikowe. Potencjalnie zagrażający życiu zespół serotoninowy może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi serotoninergicznymi, takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI), i z produktami leczniczymi, które zaburzają metabolizm serotoniny (w tym inhibitorami monoaminooksydazy [IMAO]). Może to wystąpić przy zalecanych dawkach. Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę), niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy przerwać leczenie produktem. W razie niewystarczającej kontroli bólu w odpowiedzi na zwiększoną dawkę fentanylu, należy rozważyć możliwość wystąpienia hiperalgezji wywołanej opioidem. Wskazane może być zmniejszenie dawki fentanylu, przerwanie leczenia fentanylem lub weryfikacja metody leczenia. Jeśli podczas stosowania produktu u pacjenta występują nawracające krwawienia z nosa lub uczucie dyskomfortu w nosie, należy rozważyć inną drogę podania produktów stosowanych w leczeniu bólu przebijającego. Całkowity zakres ekspozycji na fentanyl u osób z częstymi przeziębieniami, nieleczonych wcześniej produktami obkurczającymi naczynia jamy nosowej, jest porównywalny do tego u osób zdrowych. W przypadku jednoczesnego stosowania produktów obkurczających naczynia jamy nosowej. Podczas wielokrotnego podawania opioidów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja na produkt oraz fizyczne i/lub psychiczne uzależnienie. Jednakże znane są przypadki uzależnienia jatrogennego w wyniku stosowania opioidów w leczeniu bólu pochodzenia nowotworowego. Wielokrotne stosowanie produktu może doprowadzić do uzależnienia opioidowego (OUD). Nadużywanie lub celowe nieprawidłowe stosowanie produktu Instanyl może doprowadzić do przedawkowania i/lub zgonu. Ryzyko wystąpienia OUD jest podwyższone u pacjentów z uzależnieniem (w tym alkoholizmem) w wywiadzie lub wywiadzie rodzinnym (u rodziców lub rodzeństwa), u osób palących obecnie tytoń lub u pacjentów z innymi zaburzeniami zdrowia psychicznego w wywiadzie (np. dużą depresją, zaburzeniami lękowymi i zaburzeniami osobowości). Pacjenci będą wymagać kontroli pod kątem objawów poszukiwania leku (np. zbyt wczesnych próśb o ponowienie recepty). Obejmuje ona przegląd jednocześnie stosowanych opioidów i leków psychoaktywnych (np. benzodiazepin). U pacjentów z przedmiotowymi i podmiotowymi objawami OUD należy rozważyć konsultację ze specjalistą leczenia uzależnień. Pojawienie się objawów odstawiennych może zostać przyspieszone w wyniku podania substancji będących antagonistami opioidów (np. nalokson) lub mieszaniny agonisty/antagonisty przeciwbólowego (np. pentazocyna, butorfanol, buprenorfina, nalbufina). Opioidy mogą powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, w tym centralny bezdech senny (ang. CSA) i hipoksemię podczas snu. Używanie opioidów zwiększa ryzyko wystąpienia CSA w sposób zależny od dawki. U pacjentów z CSA należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże opioidowe substancje przeciwbólowe mogą wpływać na psychiczną i/lub fizyczną zdolność niezbędną do prowadzenia pojazdów czy obsługiwania maszyn. Należy ostrzec pacjentów leczonych produktem, aby nie prowadzili pojazdów lub nie obsługiwali maszyn. Produkt może wywoływać senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.InterakcjeRównoczesne stosowanie produktów leczniczych zawierających oksybat sodu i fentanyl jest przeciwwskazane. Jednoczesne podawanie fentanylu z lekiem serotoninergicznym, takim jak selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitor zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitor MAO, może zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, który potencjalnie zagraża życiu. Produkt nie jest zalecany w przypadku pacjentów, którzy otrzymywali w ciągu ostatnich 14 dni inhibitory MAO, ponieważ donoszono o ciężkim i nieprzewidywalnym nasileniu działania opioidowych leków przeciwbólowych przez inhibitory MAO. Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4. Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi indukującymi aktywność 3A4 może zmniejszać skuteczność produktu. Jednoczesne stosowanie produktu z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycyna, klarytromycyna i nelfinawir) lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (np. amprenawir, aprepitant, diltiazem, erytromycyna, flukonazol, fosamprenawir i werapamil) może spowodować wzrost stężenia fentanylu w osoczu, potencjalnie prowadzący do wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, w tym depresji oddechowej prowadzącej do śmierci. Pacjenci otrzymujący jednocześnie produkt w skojarzeniu z umiarkowanymi lub silnymi inhibitorami CYP3A4 powinni być uważnie obserwowani przez dłuższy czas. Zwiększenie dawek należy przeprowadzać z zachowaniem ostrożności. W badaniu interakcji farmakokinetycznych wykazano, że maks. stężenie podawanego donosowo fentanylu w osoczu zostało zmniejszone o około 50% przez jednoczesne stosowanie oksymetazoliny, podczas gdy czas uzyskania Cmax (Tmax) podwoił się. Może to zmniejszać skuteczność działania produktu. Należy unikać równoczesnego stosowania z produktami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa. Jednoczesne stosowanie produktu z innymi substancjami działającymi hamująco na OUN (w tym z opioidami, substancjami uspokajającymi, nasennymi, znieczulającymi ogólnie, pochodnymi fenotiazyny, lekami trankwilizującymi, lekami przeciwhistaminowymi o działaniu uspokajającym oraz alkoholem), zwiotczającymi mięśnie szkieletowe i gabapentynoidami (gabapentyna i pregabalina), może prowadzić do addytywnego działania hamującego: hipowentylacji, obniżenia ciśnienia tętniczego, głębokiego uspokojenia polekowego, depresji oddechowej, śpiączki lub zgonu. Z tego względu stosowanie dowolnego z tych produktów leczniczych równocześnie z produktem wymaga specjalnej opieki nad pacjentem i jego obserwacji. Jednoczesne stosowanie opioidów z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub leki pokrewne, zwiększa ryzyko sedacji, depresji oddechowej, śpiączki i zgonu z powodu dodatkowego działania depresyjnego na OUN. Dawka i czas trwania jednoczesnego stosowania powinny być ograniczone. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny, pentazocyny). Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo niską aktywnością wewnętrzną, dlatego częściowo hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz w przypadku pacjentów uzależnionych od opioidów mogą spowodować objawy z odstawienia. W badaniach klinicznych nie oceniono jednoczesnego stosowania produktu Instanyl z innymi produktami leczniczymi podawanymi donosowo (innymi niż oksymetazolina). Należy rozważyć inne drogi podania leków stosowanych w równoczesnym leczeniu współistniejących chorób, które mogą być leczone poprzez podanie donosowe.Ciąża i laktacjaBrak wystarczających danych dotyczących stosowania fentanylu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, a korzyści nie są większe niż ryzyko. W wyniku długotrwałego leczenia, fentanyl może wywołać objawy z odstawienia u niemowlęcia. Nie należy stosować fentanylu podczas porodu (włącznie z cesarskim cięciem), ponieważ przenika on przez łożysko i może powodować depresję oddechową u noworodka. Jeśli podawany był produkt, należy zapewnić łatwy dostęp do antidotum odpowiedniego dla dziecka. Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować uspokojenie polekowe i depresję oddechową u dziecka karmionego piersią. Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących i nie należy zaczynać ponownego karmienia piersią przynajmniej przez 5 dni po ostatnim podaniu fentanylu. Brak dostępnych danych o wpływie na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach płodność samców i samic była upośledzona przy zastosowaniu dawek o działaniu uspokajającym. Działania niepożądaneW trakcie stosowania produktu można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych typowych dla opioidów. Często, większość z nich ustępuje lub zmniejsza się ich nasilenie podczas ciągłego stosowania produktu leczniczego. Do najcięższych działań niepożądanych należy depresja oddechowa (mogąca prowadzić do bezdechu lub zatrzymania czynności oddychania), depresja układu krążenia, hipotonia oraz wstrząs, dlatego wszystkich pacjentów należy ściśle obserwować, czy występują u nich te objawy. Określone w trakcie badań klinicznych działania niepożądane najprawdopodobniej związane z leczeniem produktem.Zaobserwowano następujące działania niepożądane w czasie stosowania produktu i/lub innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność; (nieznana) omamy, majaczenie, uzależnienie od leków, nadużywanie leków. Zaburzenia układu nerwowego: (często) senność, zawroty głowy, ból głowy; (niezbyt często) uspokojenie polekowe, drgawki kloniczne mięśni, parestezje, zaburzenia czucia, zaburzenia smaku; (nieznana) drgawki, utrata przytomności. Zaburzenia ucha i błędnika: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) kinetoza. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy, uderzenia gorąca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) podrażnienie gardła; (niezbyt często) depresja oddechowa, krwawienie z nosa, owrzodzenie jamy nosowej, wodnisty wyciek z nosa; (nieznana) perforacja przegrody nosowej, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty; (niezbyt często) zaparcia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, suchość w jamie ustnej; (nieznana) biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) nadmierne pocenie się; (niezbyt często) ból skóry, świąd. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) gorączka; (nieznana) zmęczenie, apatia, obrzęk obwodowy, zespół odstawienia (objawy odstawienia opioidów, takie jak nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze, drżenie mięśni i nadmierna potliwość obserwowano w odniesieniu do fentanylu podawanego przezśluzówkowo), zespół odstawienia u noworodków. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (nieznana) upadki.PrzedawkowanieObjawy: oznaki i objawy przedawkowania fentanylu są wynikiem nadmiernego działania farmakologicznego, np. letarg, śpiączka oraz ciężka depresja oddechowa. Inne możliwe oznaki to: hipotermia, zmniejszone napięcie mięśniowe, bradykardia oraz niedociśnienie tętnicze. Objawami działania toksycznego są: głębokie uspokojenie, ataksja, zwężenie źrenic, drgawki oraz depresja oddechowa, która jest głównym objawem. W przypadku przedawkowania fentanylu obserwowano przypadki oddechu Cheyne-Stoke’sa, zwłaszcza u pacjentów z niewydolnością serca w wywiadzie. Leczenie: w leczeniu depresji oddechowej należy natychmiast zastosować środki zaradcze, w tym fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta. Następnie należy podać lek z grupy specyficznych antagonistów opioidowych, taki jak nalokson. Depresja oddechowa będąca wynikiem przedawkowania może utrzymywać się dłużej niż działanie antagonisty opioidowego. T0,5 antagonisty może być krótki, dlatego konieczne może być wielokrotne jego podawanie lub zastosowanie ciągłego wlewu dożylnego. Odwrócenie działania narkotycznego leku może spowodować nawrót ostrego bólu oraz wyrzut amin katecholowych. Jeśli wymaga tego sytuacja kliniczna, należy zapewnić i podtrzymywać drożność dróg oddechowych pacjenta, jeśli konieczne założyć rurkę ustno-gardłową lub dotchawiczą, podawać tlen oraz w razie konieczności wspomagać lub kontrolować oddychanie. Należy utrzymywać odpowiednią temperaturę ciała oraz ilość dostarczanych płynów. W przypadku wystąpienia ciężkiego lub przewlekłego niedociśnienia tętniczego, należy wziąć pod uwagę ryzyko hipowolemii, która wymaga zapewnienia odpowiedniego pozajelitowego podawania płynów.DziałanieFentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym, oddziałującym z receptorem opioidowym m jako czysty agonista, wykazującym niskie powinowactwo do d- i k-receptorów opioidowych. Podstawowym działaniem terapeutycznym jest zniesienie czucia bólu. Wtórnymi działaniami farmakologicznymi są depresja oddechowa, bradykardia, hipotermia, zaparcia, zwężenie źrenic, uzależnienie fizyczne i euforia.Skład1 dawka (100 ml) zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg fentanylu.
Rx-w
Rx-w
Środek odurzający - grupa IPrzepisując ten lek pamiętaj:
- ilość substancji należy dodatkowo wyrazić słowami;
- na recepcie nie można wypisać dodatkowo innych leków;
- ten lek można przepisać tylko na miesięczną kurację;
- podaj szczegółowy sposób dawkowania;
DopingŚrodek uznany za dopingowy.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz NProdukt leczniczy zawierający środek odurzający grupy I-N lub II-N.
Upośledza !!Produkt leczniczy silnie upośledzający sprawność psychomotoryczną; bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 h po zastosowaniu.
DLek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Komentarze
[ z 0]