WskazaniaAntykoncepcja, bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku 18-40 lat.Dawkowanie1 implant, zakładany podskórnie, mogący pozostawać pod skórą przez 3 lata. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności implantu podskórnego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. UwagiPrzed zastosowaniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Zdecydowanie zaleca się, aby implant podskórny był zakładany i usuwany wyłącznie przez fachowy personel medyczny (ang. HCPs, healthcare professionals), który ukończył szkolenie dotyczące stosowania aplikatora implantu podskórnego oraz technik jego zakładania i usuwania, a także, aby implant był zakładany lub usuwany pod odpowiednim nadzorem. Jak stosować implant podskórny: lek jest środkiem antykoncepcyjnym o długim czasie działania. Implant zakłada się podskórnie i może pozostawać pod skórą przez 3 lata. Implant podskórny należy usunąć nie później niż po upływie 3 lat od daty założenia implantu podskórnego. Należy poinformować pacjentkę, że może ona w każdej chwili poprosić o usunięcie implantu podskórnego. Fachowy personel medyczny zaznajomiony z techniką przeprowadzania takiego zabiegu może rozważyć wcześniejsze usunięcie implantu podskórnego u kobiet z większą mc. Niezwłoczne założenie następnego implantu podskórnego po usunięciu poprzedniego zapewnia stałą ochronę antykoncepcyjną. Jeśli pacjentka zrezygnuje ze stosowania implantu podskórnego i wciąż chce mieć zapewnioną ochronę antykoncepcyjną, należy zalecić jej inne metody antykoncepcyjne. Podstawę udanego stosowania, a później również usunięcia implantu podskórnego stanowi prawidłowe i ostrożne umieszczenie implantu podskórnego pod skórą, zgodnie z instrukcjami. Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i/lub usunięcie. Jeśli implant podskórny nie zostanie założony zgodnie z instrukcjami oraz zostanie założony w niewłaściwym dniu, może to doprowadzić do niezamierzonej ciąży. Implant podskórny powinien być założony podskórnie BEZPOŚREDNIO POD SKÓRĘ w wewnętrzną stronę ramienia z OMINIĘCIEM bruzdy (rowka) pomiędzy bicepsem, a mięśniem trójgłowym, gdzie znajdują się duże naczynia krwionośne oraz nerwy w pęczku naczyniowo-nerwowym znajdującym się głębiej w tkance podskórnej. Obecność implantu podskórnego należy sprawdzić palpacyjnie natychmiast po jego założeniu. W przypadku, gdy obecności implantu podskórnego nie można stwierdzić palpacyjnie. Opakowanie implantu podskórnego zawiera przeznaczoną dla pacjentki Kartę Użytkownika, w której należy zapisać numer serii implantu podskórnego. Fachowy personel medyczny umieszcza w Karcie Użytkownika datę i miejsce wprowadzenia implantu podskórnego (prawe lub lewe ramię) oraz zaplanowaną datę jego usunięcia. W opakowaniu znajduje się również etykieta samoprzylepna przeznaczona dla fachowego personelu medycznego, na której zanotowany jest numer serii. Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji: jeżeli w ciągu poprzedniego miesiąca nie była stosowana antykoncepcja hormonalna. Implant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem cyklu miesiączkowego, nawet jeśli kobieta wciąż krwawi (1 dzień cyklu jest pierwszym dniem krwawienia miesiączkowego). Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, system terapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny). Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabl. zawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemu transdermalnego. Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowej przerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznego dopochwowego, systemu transdermalnego lub tabl. zawierających placebo w ramach poprzedniego cyklu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, kiedy należałoby rozpocząć następny cykl stosowania. Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (system transdermalny, system terapeutyczny dopochwowy) są dostępne w każdym kraju. Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Zmiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylko progestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [ang. IUS]). Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenie implantu podskórnego powinno być wykonane następująco: iniekcja: implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja, tabl. zawierająca tylko progestagen: pacjentka może przejść z tabl. zawierającej tylko progestagen na stosowanie implantu podskórnego w dowolnym dniu m-ca. Implant podskórny powinien być założony w ciągu 24 h od przyjęcia ostatniej tabl., implant podskórny i/lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen (IUS): należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implant podskórny lub IUS jest usuwany. Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Po aborcji lub poronieniu. W pierwszym trymestrze ciąży: implant podskórny powinien być założony w ciągu pierwszych 5 dni po poronieniu lub aborcji w I trymestrze ciąży, II trymestrze ciąży: implant podskórny należy zakładać w 21-28 dnia po poronieniu w II trymestrze ciąży. Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega od zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Po porodzie. Kobiety nie karmiące piersią: implant podskórny należy zakładać w 21-28. dnia po porodzie. Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli implant podskórny został założony później niż 28 dni po porodzie, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, karmienie piersią: implant podskórny należy założyć 4 tyg. po porodzie. Jak zakładać implant podskórny. Należy doradzić kobiecie stosowanie metody barierowej przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Aby zapewnić skuteczne działanie oraz niepowikłane usunięcie implantu podskórnego, konieczne jest prawidłowe i ostrożne jego podskórne założenie w ramię ręki niedominującej, zgodnie z instrukcją. Fachowy personel medyczny oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu. Implant podskórny należy umieścić podskórnie bezpośrednio pod skórą. Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może być niewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i/lub usunięcie. Jeśli implant podskórny zostanie umieszczony głęboko, nerwy lub naczynia krwionośne mogą ulec uszkodzeniu. Głębokie lub nieprawidłowe założenie implantu podskórnego może doprowadzić do wystąpienia parestezji (w związku z uszkodzeniem nerwu) oraz do przemieszczenia implantu podskórnego (w związku ze wstrzyknięciem domięśniowym lub powięziowym), a w rzadkich przypadkach może dojść do wstrzyknięcia donaczyniowego. Zakładanie implantu podskórnego powinno odbywać się w warunkach aseptycznych i być przeprowadzone przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z procedurą. Zakładanie implantu podskórnego przeprowadza się wyłącznie przy pomocy specjalnie opracowanego aplikatora. Zaleca się, aby lekarz siedział w czasie zakładania implantu podskórnego, co umożliwi obserwację igły z boku tuż pod skórą oraz miejsca wprowadzania implantu podskórnego. Położyć pacjentkę na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem ręki niedominującej, zgiętej w łokciu tak, aby nadgarstek znalazł się przy uchu lub dłoń znajdowała się obok głowy, zidentyfikować miejsce założenia implantu podskórnego znajdujące się po wewnętrznej stronie ramienia ręki niedominującej około 8-10 cm powyżej nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej, z OMINIĘCIEM bruzdy (rowka) pomiędzy bicepsem, a mięśniem trójgłowym, gdzie znajdują się duże naczynia krwionośne oraz nerwy w pęczku naczyniowo-nerwowym znajdującym się głębiej w tkance podskórnej, zaznaczyć sterylnym markerem miejsce wprowadzenia implantu podskórnego: pierwsza kropka, to miejsce, gdzie implant podskórny zostanie wprowadzony, druga znajdująca się kilka centymetrów dalej, będzie wyznaczała kierunek jego wprowadzenia, przemyć miejsce wprowadzenia implantu podskórnego środkiem dezynfekującym, podać znieczulenie (np. przy pomocy znieczulenia w sprayu lub wstrzyknąć 2 ml 1% roztworu lidokainy bezpośrednio pod skórę, wzdłuż „kanału wprowadzania implantu podskórnego”), wyjąć z blistra sterylny jednorazowy aplikator, zawierający implant podskórny. Jeśli nie ma pewności, czy aplikator jest sterylny, nie należy go używać, przytrzymać aplikator tuż przy igle, w miejscu gdzie jego powierzchnia jest chropowata. Usunąć osłonkę z igły zsuwając ją poziomo z igły w kierunku wskazanym strzałką. Jeśli osłonki z igły nie można łatwo usunąć, nie należy stosować aplikatora. Sprawdzić wzrokowo obecność implantu podskórnego, który jest widoczny w postaci białego pręcika w zakończeniu igły. Nie dotykać fioletowego suwaka dopóki igła nie zostanie w pełni wprowadzona pod skórę, ponieważ może to doprowadzić do cofnięcia się igły a tym samym do przedwczesnego wypadnięcia implantu podskórnego z aplikatora. Wolną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca założenia implantu podskórnego przy pomocy kciuka i palca wskazującego, wprowadzić pod niewielkim kątem (mniejszym niż 30°) samą końcówkę igły, opuścić aplikator do pozycji poziomej. Unieść skórę przy pomocy końcówki igły, wprowadzić delikatnie igłę na całej jej długości. Może pojawić się niewielki opór, ale nie należy stosować siły. Jeśli igła nie zostanie wprowadzona na całej jej długości, implant podskórny nie będzie poprawnie założony. Najlepiej jest obserwować ruch igły i jej umiejscowienie bezpośrednio pod skórą, siedząc i patrząc na aplikator z boku, a NIE z góry. W tej pozycji wyraźnie widać miejsce założenia oraz ruch igły bezpośrednio pod skórą. Trzymać aplikator równolegle do powierzchni skóry i wprowadzić igłę na całej jej długości. W razie potrzeby można wolną ręką przytrzymać aplikator w tej samej pozycji podczas całej procedury. W celu odblokowania fioletowego suwaka należy go delikatnie przesunąć w dół. Przesunąć suwak w tył do jego zatrzymania. Teraz implant podskórny znajduje się pod skórą, a igła jest zablokowana wewnątrz aplikatora. Aplikator można teraz usunąć. Jeśli aplikator podczas całej procedury nie jest trzymany w tej samej pozycji lub jeśli fioletowy suwak nie jest przesunięty do końca implant podskórny nie będzie prawidłowo założony. Zawsze należy sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie natychmiast po jego wprowadzeniu. Powinniśmy być w stanie zlokalizować palpacyjnie oba końce 4 cm implantu podskórnego. Nałożyć mały przylegający bandaż w miejscu założenia implantu podskórnego. Należy poinformować pacjentkę, aby sprawdzała palpacyjnie obecność implantu podskórnego. Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 h, natomiast gazik po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego. Należy wypełnić Kartę Użytkownika i przekazać ją pacjentce. Należy również wypełnić naklejkę i dołączyć ją do karty pacjentki. Jeśli stosowane są elektroniczne karty pacjenta, informacja z naklejki również powinna być w nich zawarta. Aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zutylizować w odpowiedni sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi obchodzenia się z odpadami niebezpiecznymi dla środowiska. Jeśli nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie: w przypadku, gdy implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie lub istnieją wątpliwości, czy został założony może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub został umieszczony głęboko: Należy sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta, a jedynie fioletowe zakończenie obturatora powinno być widoczne. Należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich odpowiednie metody lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa (ang. CT scan, computerized tomography). Można wykorzystać ultrasonografię (ang. USS, ultrasound scanning) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (ang. MRI, magnetic resonance imaging). Przed wcześniejszym zastosowaniem prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej, ultrasonografii lub rezonansu magnetycznego zaleca się skontaktowanie z lokalnym dostawcą implantu podskórnego. Jeśli powyższe metody wykrycia implantu podskórnego zawiodą, należy zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. W takim przypadku lokalny dostawca zapewni odpowiednią procedurę. Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego, należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji. Po zlokalizowaniu niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego, zaleca się usunąć implant podskórny tak szybko, jak to tylko możliwe z medycznego punktu widzenia. W jaki sposób usunąć implant podskórny: przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, fachowy personel medyczny powinien sprawdzić jego lokalizację w Karcie Użytkownika. Implant podskórny należy zlokalizować w ramieniu palpacyjnie. Procedura dotycząca usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie. Zabieg usunięcia implantu podskórnego powinien wykonywać tylko fachowy personel medyczny, zaznajomiony z techniką takiego zabiegu, wyłącznie w aseptycznych warunkach. Przemyć miejsce zabiegu i nałożyć środek dezynfekujący. Zlokalizować implant podskórny palpacyjnie i zaznaczyć np. sterylnym markerem dalszy jego koniec (koniec znajdujący się bliżej łokcia). Znieczulić ramię, np. podając 0,5-1 ml 1% roztworu lidokainy w miejscu nacięcia. Podać środek znieczulający pod implant podskórny, aby znajdował się blisko powierzchni skóry. Należy pchnąć bliższy koniec implantu podskórnego w dół, aby go ustabilizować; w miejscu, gdzie leży dalszy koniec implantu podskórnego może pojawić się wybrzuszenie. Rozpoczynając od miejsca leżącego poniżej dalszego końca implantu podskórnego, wykonać podłużne nacięcie o długości 2 mm w kierunku łokcia. Delikatnie pchnąć implant podskórny w kierunku miejsca nacięcia, aż jego koniec będzie widoczny. Uchwycić implant podskórny kleszczykami (preferowane kleszczyki naczyniowe Halsteada) i wyciągnąć go. Jeśli koniec implantu podskórnego nie jest widoczny, należy wykonać nacięcie w kierunku tkanki włóknistej, a następnie usunąć implant podskórny przy pomocy kleszczyków. Jeśli implant podskórny nie jest widoczny, należy delikatnie wprowadzić kleszczyki w miejscu nacięcia. Należy przełożyć kleszczyki do drugiej ręki. Przy pomocy innych kleszczyków starannie rozdzielić tkankę otaczającą implant podskórny. Wówczas implant podskórny można usunąć. Potwierdzić, że cały implant podskórny o długości 4 cm został usunięty mierząc jego długość. Zgłaszano przypadki złamań implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki. W niektórych przypadkach zgłaszano trudności z usunięciem złamanego implantu podskórnego. W przypadku usunięcia części implantu podskórnego, pozostały fragment należy usunąć, postępując zgodnie z instrukcją podaną w tym punkcie. Jeśli kobieta chciałaby kontynuować stosowanie implantu, nowy implant podskórny można wprowadzić bezpośrednio po usunięciu poprzedniego używając tego samego nacięcia. Po usunięciu implantu podskórnego, zamknąć miejsce nacięcia paskami do zamykania ran (ang. steri-strip) i owinąć przylegającym bandażem. Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 h natomiast gazik po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego. Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego. W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji, ale może spowodować, że wykrycie pierwotnego umiejscowienia implantu metodą palpacyjną będzie niemożliwe. Implant podskórny, który został umieszczony głęboko lub przemieścił się, może nie być wyczuwalny metodą palpacyjną i dlatego, jak opisano poniżej w celu jego zlokalizowania konieczne może być wykorzystanie technik obrazowych. Przed próbą usunięcia implantu podskórnego niewyczuwalnego palpacyjnie zawsze należy najpierw go zlokalizować. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich, odpowiednie metody jego lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa (CT). Można wykorzystać ultrasonografię (USS) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (MRI). Po zlokalizowaniu implantu w ramieniu, należy go usunąć zgodnie z instrukcjami oraz należy rozważyć wykorzystanie ultrasonografu w czasie wykonywania zabiegu usunięcia implantu podskórnego. Jeśli po wielu próbach implantu podskórnego nie uda się zlokalizować w ramieniu, należy rozważyć zastosowanie metod obrazowych klatki piersiowej, ponieważ w wyjątkowo rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego do naczyń płucnych. Jeśli implant podskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, w celu jego usunięcia konieczne może być przeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych; należy skonsultować się z fachowym personelem medycznym, zaznajomionym z anatomią klatki piersiowej. Jeśli w jakimkolwiek momencie te metody obrazowania zawiodą, w celu zlokalizowania implantu podskórnego można zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi. Należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dalszych wskazówek. Zabieg usunięcia implantu podskórnego powinien wykonywać tylko fachowy personel medyczny zaznajomiony z techniką takiego zabiegu, wyłącznie w warunkach aseptycznych. Jeśli implant przemieścił się w obrębie ramienia, usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. Procedura usunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinna być przeprowadzona przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z anatomią kończyny górnej ostrożnie, aby uniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu. Zdecydowanie nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bez wcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego. Jeśli implant podskórny nie może być usunięty, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego w celu otrzymania dalszych wskazówek. Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przez które był usuwany poprzedni implant podskórny. Jeśli wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należy znieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego poprzez wstrzyknięcie leku znieczulającego (np. 2 ml 1% roztworu lidokainy) bezpośrednio pod skórę, blisko nacięcia wzdłuż kanału wprowadzenia implantu podskórnego” oraz przestrzegać instrukcji.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, występowanie obecnie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, Występowanie lub podejrzenie nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych, występowanie guzów wątroby (łagodnych lub złośliwych) obecnie lub w wywiadzie,występowanie obecnie lub w wywiadzie ciężkich chorób wątroby, do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy, krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościJeśli u pacjentki stwierdzona jest którakolwiek z chorób i/lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, korzyści ze stosowania progestagenu należy wyważyć względem potencjalnego ryzyka i przedyskutować to z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o założeniu implantu podskórnego. W przypadku nasilenia, zaostrzenia lub pojawienia się po raz pierwszy któregokolwiek ze stanów opisanych poniżej kobieta powinna skontaktować się z fachowym personelem medycznym. Fachowy personel medyczny zadecyduje wówczas, czy zaprzestać stosowania implantu. Ryzyko raka piersi zwiększa się generalnie z wiekiem. W czasie stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ryzyko rozpoznania raka piersi w niewielkim stopniu wzrasta. Zwiększone ryzyko stopniowo zmniejsza się w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych i nie jest związane z długością okresu ich stosowania, ale z wiekiem kobiety w czasie, gdy je stosowała. Spodziewaną liczbę zdiagnozowanych przypadków raka piersi na 10 000 kobiet, które stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne (do 10 lat po zaprzestaniu ich stosowania), w porównaniu z grupą kobiet nigdy niestosujących takich produktów leczniczych, wyliczono dla odpowiadających grup wiekowych w tym samym przedziale czasu na: 4,5/4 (16-19 lat), 17,5/16 (20-24 lata), 48,7/44 (25-29 lat), 110/100 (30-34 lata), 180/160 (35-39 lat) i 260/230 (40-44 lata). Ryzyko u kobiet stosujących środki antykoncepcyjne, zawierające wyłącznie progestageny, jest prawdopodobnie porównywalne do przypadku kobiet, stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednakże w przypadku tych produktów leczniczych, dane w mniejszym stopniu pozwalają na wyciągnięcie wniosków. Zwiększenie ryzyka związanego z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi jest niewielkie, w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi przez całe życie. Nowotwory piersi zdiagnozowane u kobiet stosujących doustne produkty antykoncepcyjne są zwykle mniej zaawansowane niż u kobiet niestosujących doustnej antykoncepcji. Zwiększone ryzyko, obserwowane u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne, może wiązać się z wcześniejszą diagnozą, biologicznym działaniem doustnych środków antykoncepcyjnych lub skojarzeniem obu tych czynników. W przypadku wystąpienia ostrych lub przewlekłych zaburzeń czynności wątroby, kobietę należy skierować do specjalisty. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (estrogen + progestagen) ze zwiększoną zachorowalnością na żylną chorobę zakrzepowo–zatorową (zakrzepicę żył głębokich oraz zatorowość płucną) i tętnicze zaburzenia zakrzepowo–zatorowe (zawał mięśnia sercowego i udar mózgu). Kliniczne znaczenie tych obserwacji dla etonogestrelu (biologicznie czynnego metabolitu desogestrelu), progestagenowego środka antykoncepcyjnego bez dodatku składnika estrogenowego jest nieznane. Ograniczone dane epidemiologiczne nie wskazują na istnienie zwiększonego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u kobiet stosujących implant, jednakże w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki tych chorób u kobiet stosujących implanty etonogestrelu. Zaleca się dokonanie oceny czynników zwiększających ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo–zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Kobiety z chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie należy przestrzec przed możliwością nawrotu choroby. W przypadku wystąpienia zakrzepicy implant podskórny należy usunąć. Usunięcie implantu podskórnego należy rozważyć także w przypadku długotrwałego unieruchomienia wskutek operacji lub choroby. Jeśli w czasie stosowania implantu podskórnego dojdzie do rozwoju nadciśnienia lub jeśli znaczące zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego nie odpowiada w sposób zadowalający na leczenie przeciwnadciśnieniowe, należy zaprzestać stosowania implantu podskórnego. Stosowanie środków antykoncepcyjnych zawierających progestageny może wpływać na obwodową insulinooporność oraz tolerancję glukozy. Dlatego kobiety z cukrzycą należy starannie monitorować w pierwszych miesiącach stosowania implantu podskórnego. W rzadkich przypadkach może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet, u których wystąpiła ona w okresie ciąży. W czasie stosowania implantu podskórnego kobiety z tendencją do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe. Działanie antykoncepcyjne implantu podskórnego zależy od stężenia etonogestrelu w osoczu, które jest odwrotnie proporcjonalne do masy ciała i zmniejsza się wraz z upływem czasu po wprowadzeniu implantu podskórnego. Doświadczenie kliniczne, w trzecim roku stosowania u kobiet z większą masą ciała jest ograniczone. Dlatego nie można wykluczyć, że skuteczność antykoncepcyjna u tych kobiet w trzecim roku stosowania implantu podskórnego będzie zmniejszona w porównaniu z grupą kobiet o prawidłowej masie ciała. Fachowy personel medyczny może, zatem rozważyć wcześniejszą wymianę implantu podskórnego u kobiet z nadwagą. Zgłaszano przypadki przemieszczenia się implantu podskórnego w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu podskórnego lub siły zewnętrznego działania (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych). Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano także rzadkie przypadki zlokalizowania implantu podskórnego w naczyniach krwionośnych ramienia oraz w tętnicy płucnej, które mogły być związane z głębokim założeniem implantu podskórnego lub umieszczeniem go wewnątrz naczynia. W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się w obrębie ramienia względem pierwotnego umiejscowienia, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. W przypadkach, gdy implant podskórny przemieścił się do tętnicy płucnej, konieczne może być zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych lub przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego. Jeżeli w jakimkolwiek czasie implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy go zlokalizować i zaleca się usunięcie implantu podskórnego tak szybko, jak to tylko możliwe z medycznego punktu widzenia. Jeśli implant podskórny nie zostanie usunięty, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przez dłuższy okres czasu, niż życzy sobie tego kobieta. Implant podskórny może ulec wysunięciu, szczególnie, jeśli nie został wprowadzony zgodnie z instrukcjami lub wskutek miejscowego stanu zapalnego. Przy stosowaniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych o małych dawkach może dojść do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnikowych, tak, że osiągną one rozmiary większe niż w prawidłowym cyklu. Zazwyczaj, powiększone pęcherzyki zanikają samoistnie. Często nie dają objawów; w pewnych przypadkach mogą być przyczyną łagodnego bólu brzucha. Rzadko wymagają interwencji chirurgicznej. Ochrona przed ciążą pozamaciczną, jaką dają tradycyjne środki antykoncepcyjne zawierające tylko progestagen, nie jest tak duża, jak w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, co jest związane z częstszym występowaniem owulacji. Pomimo, że będzie hamował owulację, ciążę pozamaciczną należy brać pod uwagę w diagnostyce różnicowej u kobiet z zatrzymaniem miesiączki i bólami brzucha. W okresie ciąży i stosowania hormonów płciowych zgłaszano występowanie następujących chorób, ale nie ustalono ich związku ze stosowaniem progestagenów: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu związana z otosklerozą oraz (dziedziczny) obrzęk naczynioruchowy. Przed założeniem lub wymianą implantu podskórnego należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) oraz upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie krwi oraz przeprowadzić badanie przedmiotowe, uwzględniając przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Zaleca się, aby kobieta zgłosiła się na badanie kontrolne 3 m-ce po założeniu implantu podskórnego. W czasie badania kontrolnego należy wykonać pomiar ciśnienia krwi oraz zapytać pacjentkę, czy ma jakiekolwiek pytania lub skargi oraz czy wystąpiły jakiekolwiek działania niepożądane. Częstość i rodzaj następnych badań okresowych należy dostosować w sposób indywidualny, według oceny klinicznej. Należy poinformować pacjentkę, że nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. W przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych skuteczność implantu podskórnego może się zmniejszyć. W czasie stosowania implantu kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień miesiączkowych (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet natomiast u innych 1 na 5 kobiet odnotowano częste i/lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych. Informacja, poradnictwo oraz stosowanie kalendarzyka krwawień miesiączkowych może poprawić stopień akceptacji przez kobietę nowego profilu krwawień. Ocena krwawienia z dróg rodnych powinna być przeprowadzona ad hoc i może uwzględniać badanie w celu wykluczenia choroby ginekologicznej lub upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Zgłaszano przypadki złamania lub wygięcia implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki. Dane in vitro wskazują, że w razie złamania lub wygięcia implantu podskórnego szybkość uwalniania etonogestrelu może być nieznacznie zwiększona. Nie jest spodziewane, by zmiana ta miała jakiekolwiek znaczenie kliniczne. Ważne jest, by podczas usuwania implantu podskórnego w ciele pacjentki nie pozostała żadna jego część. W oparciu o profil farmakodynamiczny oczekuje się, że implant podskórny nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeUwaga: należy skonsultować wszystkie dodatkowo przepisywane produkty lecznicze w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji. Interakcje pomiędzy hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi i innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia miesiączkowego i (lub) zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. W literaturze opisano poniższe interakcje (głównie dla złożonych środków antykoncepcyjnych, ale czasami także dla środków antykoncepcyjnych zawierających wyłącznie progestagen). Interakcje mogą wystąpić z produktami, które indukują enzymy wątrobowe, szczególnie enzymy cytochromu P450, co może skutkować zwiększonym klirensem hormonów płciowych (np. fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna) oraz produktami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz), a także okskarbazepiną, topiramatem, felbamatem, gryzeofulwiną i produktami ziołowymi – ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Kobiety przyjmujące jednocześnie którekolwiek produkty lecznicze z wymienionych powyżej grup powinny stosować dodatkowo, oprócz implantu podskórnego, niehormonalną metodę antykoncepcji. W przypadku produktów leczniczych indukujących enzymy wątrobowe, niehormonalną metodę antykoncepcyjną należy stosować w czasie podawania produktu leczniczego oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. U kobiet leczonych przewlekle produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe, zaleca się usunięcie implantu podskórnego i zastosowanie metody antykoncepcji, na którą nie wpływa produkt leczniczy wchodzący w interakcje. Leki (np. ketokonazol) indukujące enzymy wątrobowe takie jak CYP3A4, mogą powodować zwiększenie stężenia hormonów w osoczu. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych produktów leczniczych. W związku z tym, ich stężenie w osoczu i tkankach może być zwiększone (np. cyklosporyny) lub zmniejszone (np. lamotryginy). Dane uzyskane dla złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wykazały, że steroidy mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym biochemiczne parametry czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (nośnikowych) w osoczu, np. globuliny wiążące kortykosteroidy oraz frakcje lipidowo-lipoproteinowe, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry koagulacji i fibrynolizy. Zmiany te zwykle pozostają w granicach normy. Nie wiadomo, do jakiego stopnia dotyczy to środków antykoncepcyjnych, zawierających wyłącznie progestageny. Ciąża i laktacjaStosowanie implantu podskórnego jest przeciwwskazane w okresie ciąży. Jeśli w czasie stosowania implantu podskórnego kobieta zajdzie w ciążę, implant podskórny należy usunąć. Badania na zwierzętach wykazały, że bardzo duże dawki substancji o działaniu progestagennym mogą powodować maskulinizację płodów żeńskich. Obszerne badania epidemiologiczne nie potwierdziły zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dziecka, jeżeli kobieta stosowała doustne środki antykoncepcyjne przed zajściem w ciążę, ani wpływu teratogennego tych produktów, stosowanych w sposób niezamierzony w okresie ciąży. Chociaż prawdopodobnie dotyczy to wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych, nie jest jasne, czy dotyczy także implantu. Dane uzyskane w badaniach z zakresu bezpieczeństwa farmakoterapii dla różnych produktów zawierających etonogestrel i dezogestrel (etonogestrel jest metabolitem dezogestrelu) również nie wskazują na zwiększone ryzyko. Dane kliniczne wskazują, że Implanon NXT nie wpływa na wydzielanie oraz jakość pokarmu kobiecego (stężenie białka, laktozy i tłuszczu). Jednakże niewielkie ilości etonogestrelu są wydzielane do mleka kobiecego. Przyjmując dobowe spożycie mleka na 150 ml/kg mc., średnia dobowa dawka etonogestrelu, jaką spożywałoby niemowlę, wynosi około 27 ng/kg mc./dobę po jednym miesiącu uwalniania etonogestrelu z implantu podskórnego. Odpowiada to w przybliżeniu 2,2% dobowej dawki u matki, wyliczonej względem masy ciała oraz około 0,2% szacowanej bezwzględnej dobowej dawki u matki. Stężenie etonogestrelu w mleku kobiecym w okresie karmienia piersią zmniejsza się wraz z upływem czasu. Istnieją ograniczone dane z długoterminowej obserwacji z udziałem 38 dzieci, których matki miały założony implant podskórny pomiędzy 4. a 8. tyg. po porodzie. Dzieci te były karmione piersią przez okres średnio 14 m-cy, zaś obserwowane były do 36. m-ca życia. Ocena wzrastania oraz rozwoju fizycznego i psychomotorycznego nie wykazała różnic w porównaniu do dzieci karmionych piersią, których matki stosowały system terapeutyczny domaciczny (n=33). Niemniej jednak rozwój i wzrost dziecka należy starannie obserwować. W oparciu o dostępne dane, lek można stosować w okresie karmienia piersią i powinien być założony w czwartym tygodniu po porodzie.Działania niepożądaneW czasie stosowania implantu kobiety mogą zaobserwować zmiany w krwawieniu miesiączkowym, których nie da się przewidzieć przed założeniem implantu podskórnego. Zmiana dotyczy pojawienia się nieregularnych krwawień miesiączkowych (brak krwawień miesiączkowych, rzadko występujące, częste lub ciągłe krwawienia miesiączkowe), intensywności krwawień (zwiększona lub zmniejszona) lub czasu trwania krwawienia miesiączkowego. Brak krwawień miesiączkowych odnotowano u 1 na 5 kobiet, natomiast u kolejnych 1 na 5 kobiet odnotowano częste i/lub przedłużające się krwawienia miesiączkowe. Rzadko odnotowano obfite krwawienia miesiączkowe. Zgłaszane w badaniach klinicznych zmiany w krwawieniach miesiączkowych były najczęstszym powodem zaprzestania terapii (około 11%). Na podstawie przebiegu krwawień miesiączkowych w czasie pierwszych trzech miesięcy większość kobiet może określić przebieg kolejnych. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) zakażenia pochwy; (niezbyt często) zapalenie gardła, katar, zakażenie układu moczowego. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) chwiejność emocjonalna, obniżony nastrój, nerwowość, zmniejszone libido; (niezbyt często) niepokój, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) migrena, senność. Zaburzenia naczyniowe: (często) uderzenia gorąca. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, nudności, wzdęcia; (niezbyt często) wymioty, zaparcia, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) trądzik; (często) łysienie; (niezbyt często) nadmierne owłosienie, wysypka, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) bóle pleców, bóle stawów, bóle mięśni, bóle kostno-mięśniowe. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) dyzuria. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo często) tkliwość piersi, ból piersi, nieregularne krwawienia miesiączkowe; (często) bolesne krwawienia miesiączkowe, torbiele jajników; (niezbyt często) nadmierna wydzielina z dróg rodnych, dyskomfort w obrębie sromu i pochwy, mlekotok, powiększenie piersi, świąd narządów płciowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego, reakcja w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, bóle. Badania diagnostyczne: (bardzo często) zwiększenie mc; (często) zmniejszenie mc. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w rzadkich przypadkach, zaobserwowano znamienne klinicznie zwiększenie ciśnienia tętniczego. Odnotowano również występowanie łojotoku. Mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, pogorszenie się obrzęku naczynioruchowego i/lub pogorszenie się dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego. W czasie zakładania i usuwania implantu podskórnego może dojść do powstania zasinienia, niewielkiego miejscowego podrażnienia, a także może wystąpić ból lub świąd. W miejscu zakładania implantu podskórnego może dochodzić do procesów zwłóknienia, może dojść do formowania blizn lub rozwinięcia ropnia. Mogą wystąpić parestezje lub objawy przypominające parestezje. Zgłaszano przypadki zewnętrznego wydalenia implantu podskórnego lub jego przemieszczenia w tym, w rzadkich przypadkach przemieszczenia do klatki piersiowej. W rzadkich przypadkach implanty podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych, w tym w tętnicy płucnej. W niektórych przypadkach, gdy implant podskórny zlokalizowano w tętnicy płucnej zgłaszano ból w klatce piersiowej i/lub duszność; w innych przypadkach nie zgłaszano żadnych objawów. W przypadku nieprzestrzegania zaleceń implant podskórny może zostać założony nieprawidłowo; mogą także pojawić się trudności ze zlokalizowaniem i usunięciem implantu podskórnego. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny. W rzadkich przypadkach odnotowano ciążę pozamaciczną. U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wystąpić liczne (ciężkie) działania niepożądane. Są to: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe, nowotwory zależne od hormonów (np. rak wątroby, rak piersi) oraz ostuda.PrzedawkowaniePrzed założeniem nowego implantu podskórnego poprzedni zawsze należy usunąć. Brak danych dotyczących przedawkowania etonogestrelu. Generalnie nie zgłaszano ciężkiego szkodliwego działania po przedawkowaniu środków antykoncepcyjnych.DziałanieImplant jest nie ulegającym biodegradacji, nie przepuszczającym promieni rentgenowskich, zawierającym etonogestrel implantem podskórnym do stosowania podskórnego, znajdującym się w sterylnym, gotowym do jednorazowego użycia aplikatorze. Etonogestrel jest biologicznie czynnym metabolitem dezogestrelu, progestagenu wchodzącego w skład wielu doustnych środków antykoncepcyjnych. Strukturalnie jest to pochodna 19-nortestosteronu, która wykazuje duże powinowactwo do receptorów progesteronu w narządach docelowych. Działanie antykoncepcyjne etonogestrelu polega przede wszystkim na hamowaniu owulacji. Owulacje nie są obserwowane w pierwszych dwóch latach stosowania implantu podskórnego i bardzo rzadko w trzecim roku. Poza hamowaniem owulacji etonogestrel powoduje zmiany w śluzie szyjkowym, co utrudnia migrację plemników.Skład1 nieprzepuszczający promieni rentgenowskich implant podskórny zawiera 68 mg etonogestrelu, współczynnik uwalniania wynosi od 60-70 µg/dobę w tygodniu 5-6 i zmniejsza się do około 35-45 µg/dobę pod koniec pierwszego roku, a następnie do około 30-40 µg/dobę pod koniec drugiego roku i do około 25 do 30 µg/dobę pod koniec trzeciego roku. Aplikator zaprojektowano tak, aby można go było używać jedną ręką oraz w celu ułatwienia poprawnego podskórnego podawania implantu.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]