WskazaniaDoraźne zwalczanie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury. Czopki są przeznaczone zwłaszcza dla pacjentów, u których migrena przebiega z nudnościami i wymiotami. Wodny roztwór do nosa jest przeznaczony zwłaszcza dla pacjentów, u których wraz z bólem występują nudności i wymioty lub w celu osiągnięcia szybkiego działania przeciwbólowego.DawkowanieRoztw. Produktu leczniczego w postaci aerozolu do nosa nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli (18 lat i więcej). Jednorazowa dawka produktu leczniczego w postaci aerozolu do nosa wynosi 20 mg podane do jednego nozdrza. Jednak, w związku ze zmiennością osobniczą napadów migreny i wchłaniania sumatryptanu, u niektórych pacjentów skuteczna może być dawka 10 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, ASA lub innym NLPZ. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować więcej niż dwie dawki 20 mg sumatryptanu w postaci aerozolu do nosa w ciągu 24 h. Dzieci i młodzież. Nie ma danych na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Brak doświadczenia w stosowaniu produktu leczniczego w postaci aerozolu do nosa u pacjentów powyżej 65 lat. Farmakokinetyka u pacjentów w podeszłym wieku nie została dostatecznie zbadana. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, nie zaleca się podawania leku w tej grupie wiekowej. Czopki. Produktu leczniczego nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli (w wieku 18 lat i powyżej). Zalecana dawka sumatryptanu w doraźnym leczeniu napadu migreny wynosi 25 mg (1 czopek podany doodbytniczo). Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, ASA lub innym NLPZ. Sumatryptan może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeśli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można podać drugą dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować więcej niż dwie dawki produktu Imigran (2 czopki) w ciągu 24 h. Dzieci i młodzież. Sumatryptan w postaci czopków nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży, ponieważ nie był badany w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania sumatryptanu w postaci czopków u pacjentów w podeszłym wieku nie zostały określone. Tabl. powl. Produktu leczniczego nie należy stosować zapobiegawczo. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Sumatryptan jest zalecany w monoterapii w doraźnym leczeniu napadu migreny i nie należy go stosować z ergotaminą lub jej pochodnymi (w tym metyzergidem). Sumatryptan należy przyjąć jak najszybciej po wystąpieniu pierwszych objawów migreny, jednak produkt podany w dowolnym stadium napadu migrenowego jest równie skuteczny. Dorośli. Zalecaną doustną dawką sumatryptanu jest 50 mg. U niektórych pacjentów wymagane jest podanie 100 mg. Jeśli objawy napadu migreny nie ustąpią po zastosowaniu pierwszej dawki, to przyjęcie drugiej dawki podczas tego samego napadu jest niecelowe. W takim przypadku można zastosować leczenie paracetamolem, ASA lub innym NLPZ. Sumatryptan w postaci tabl. może być stosowany w trakcie kolejnych napadów. Jeżeli pacjent odpowiedział na pierwszą dawkę, lecz wystąpił nawrót objawów, można przyjąć kolejną dawkę, nie wcześniej jednak niż po 2 h od pierwszej dawki. Nie należy stosować dawki produktu leczniczego większej niż 300 mg w ciągu 24 h. Tabl. należy połykać w całości popijając wodą. Dzieci i młodzież. Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania sumatryptanu w postaci tabl. powl. w tej grupie wiekowej nie zostało potwierdzone w badaniach klinicznych. Dlatego nie jest zalecane stosowanie tego produktu w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku (w wieku powyżej 65 lat). Doświadczenie w stosowaniu sumatryptanu w postaci tabl. u osób w wieku powyżej 65 lat jest ograniczone. Nie wykazano znaczących różnic w farmakokinetyce między tą grupą badanych, a osobami młodszymi. Do czasu zebrania szczegółowych danych klinicznych, stosowanie sumatryptanu w tej grupie pacjentów nie jest zalecane.UwagiPreparatu nie należy stosować profilaktycznie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu. Sumatriptanu nie należy stosować u pacjentów z objawami choroby niedokrwiennej serca, anginy Prinzmetal'a, choroby naczyń obwodowych, po przebytym zawale serca, udarze mózgowym lub po przejściowym ataku niedokrwiennym. Nie stosować u chorych z niedostatecznie kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, ciężką niewydolnością wątroby. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie sumatriptanu i preparatów zawierających ergotaminę lub jej pochodne (w tym metysergid). Nie należy stosować sumatriptanu łącznie z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tyg. od zaprzestania stosowania leków z tej grupy. Nie łączyć z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny ani innymi serotoninomimetykami i solami litu. Przerwa po kuracji fluoksetyną powinna wynosić 2 tyg.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościSumatriptan może być stosowany wyłącznie u chorych z prawidłowo rozpoznaną migreną. Z powodu braku danych nie jest zalecany u pacjentów z migreną hemiplegiczną, podstawną lub oftalmoplegiczną. U pacjentów z bólem głowy typu migrenowego, u których wcześniej nie rozpoznawano migreny należy brać pod uwagę inną przyczynę dolegliwości. Podobna uwaga dotyczy chorych z uprzednio rozpoznaną migreną, ale z nietypowym obrazem danego ataku bólu głowy. Należy pamiętać, że chorzy na migrenę mogą należeć do osób z grupy ryzyka wystąpienia naczyniopochodnego uszkodzenia mózgu jak np. przejściowy atak niedokrwienny lub udar mózgowy. Po podaniu sumatriptanu może pojawić się przejściowy ból oraz uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle, czasami o znacznym nasileniu. Jeżeli charakter tych objawów może sugerować chorobę niedokrwienną serca zaleca się wykonanie odpowiednich badań. Sumatriptanu nie powinno się stosować u osób z grupy ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego przed wykonaniem odpowiednich badań wykluczających. Do grupy tej zaliczać się będą m.in. kobiety w okresie postmenopauzalnym, mężczyżni powyżej 40 rż. Należy jednak brać pod uwagę, że nie w każdym przypadku przeprowadzane badania pozwalają prawidłowo zdiagnozować istniejącą chorobę serca oraz to, że w bardzo rzadkich przypadkach poważniejsze objawy sercowe mogą pojawić się bez współistniejącego schorzenia układu sercowo-naczyniowego. Sumatriptan może wywoływać krótkotrwałe podwyższenie ciśnienia krwi i wzrost obwodowego oporu naczyniowego. Z tego powodu u pacjentów z kontrolowaną chorobą nadciśnieniową lek powinien być stosowany z dużą ostrożnością. Lek należy również podawać ostrożnie pacjentom, u których można spodziewać się zmian we wchłanianiu, metabolizmie lub wydalaniu leku, np. przy zaburzonej funkcji wątroby lub nerek. Sumatriptan należy stosować z dużą ostrożnością u osób, u których stwierdzano napady padaczkowe lub uszkodzenia mózgu obniżające "próg drgawkowy". U chorych uczulonych na sulfonamidy po podaniu sumatriptanu mogą wystąpić objawy alergii o różnym nasileniu, od nieznacznych zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Informacje na ten temat są ograniczone. Stosowanie sumatriptanu u osób ze stwierdzoną nadwrażliwością na sulfonamidy powinno się odbywać z dużą ostrożnością. Po ustąpieniu ataku migreny lub w wyniku działania sumatriptanu, może wystąpić senność. W takim przypadku pacjent nie powinien wykonywać czynności złożonych, np. prowadzenie samochodu, obsługa urządzeń mechanicznych.InterakcjeBadania nie wykazały interakcji sumatriptanu z alkoholem etylowym oraz takimi lekami jak propranolol, flunaryzyna i pizotifen. Podczas stosowania ergotaminy donoszono o występowaniu przedłużającego się skurczu naczyń. Ponieważ działania te mogą się sumować, sumatriptanu nie należy podawać wcześniej niż po upływie 24 h od przyjęcia jakiegokolwiek preparatu zawierającego ergotaminę. Natomiast preparaty zawierające ergotaminę można podawać już po 6 h od zastosowania sumatriptanu. Nie należy stosować sumatriptanu łącznie z inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tyg. od zaprzestania stosowania leków z tej grupy. Leku nie należy podawać łącznie z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny ani innymi serotoninomimetykami i solami litu.Ciąża i laktacjaKategoria stosowania leku w okresie ciąży C. Stosowanie leku u kobiet ciężarnych powinno być ograniczone do przypadków, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Sumatriptan jest wydzielany z mlekiem. W okresie do 24 h od przyjęcia sumatriptanu nie powinno się karmić piersią.Działania niepożądaneObjawy ogólne: ból, uczucie mrowienia, gorąca, ociężałości, napięcia lub ucisku w różnych częściach ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle. Objawy te mogą być silne, ale mają charakter przejściowy i zwykle krótkotrwały. Obserwowano również, zaczerwienienie twarzy, zawroty głowy, uczucie słabości, zmęczenia i senności. Objawy ze strony układu sercowo-naczyniowego: hipotensja, przejściowy wzrost ciśnienia krwi wkrótce po podaniu leku, bradykardia lub tachykardia, kołatanie serca. Rzadko obserwowano zaburzenia rytmu serca, przejściowe zmiany ischemiczne w EKG, skurcz tętnicy wieńcowej lub wystąpienie zawału serca oraz zespół Raynauda i ischemiczne zapalenie okrężnicy. Objawy ze strony przewodu pokarmowego: u niektórych pacjentów występują nudności i wymioty, ale ich związek z podawaniem sumatriptanu nie jest jasny. Objawy ze strony o.u.n.: opisane są pojedyncze przypadki wystąpienia napadu padaczkowego po podaniu sumatriptanu u osób chorych na padaczkę lub z uszkodzeniami mózgu predysponującymi do wystąpienia napadu padaczkowego jak i u osób bez tych zmian. Objawy oczne: rzadko obserwuje się: mroczki, podwójne widzenie, oczopląs, zaburzenia pola widzenia, przejściowe zaniewidzenie. Związek z podawaniem sumatriptanu nie jest jasny. Powyższe objawy mogą być składową napadu migreny. Objawy nadwrażliwości: mogą wystąpić objawy nadwrażliwości o różnym nasileniu od nieznacznych zmian skórnych do wstrząsu anafilaktycznego. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: sporadycznie obserwuje się nieznaczny wzrost wartości prób wątrobowych.PrzedawkowanieW przypadku przedawkowania, pacjenta należy poddać obserwacji przez co najmniej 10 h. Odpowiednio do okoliczności należy podjąć standardowe leczenie objawowe. Nie jest znany wpływ hemodializy lub dializy otrzewnowej na stężenie sumatriptanu w osoczu.DziałanieLek przeciwmigrenowy. Sumatriptan jest swoistym i wybiórczym agonistą receptorów serotoninowych 5 HT1D, pozostającym bez wpływu na inne podtypy receptorów (5 HT2 do 5 HT7). Receptory te występują głównie w naczyniach krwionośnych obszaru ukrwienia tętnicy szyjnej. Sumatriptan działając na receptory 5 HT1D, wybiórczo zwęża te naczynia krwionośne. Ponadto wyniki badań doświadczalnych sugerują, że hamuje on aktywność nerwu trójdzielnego. Obydwa mechanizmy leżą u podstaw przeciwmigrenowego działania sumatriptanu. T0,5 w osoczu wynosi w przybliżeniu 2 h. Działanie aerozolu do nosa rozpoczyna się po 15 min od podania, tabl. i czopków po 30 min.Skład1 tabl. powl. zawiera 50 mg lub 100 mg sumatriptanu. 1 czopek zawiera 25 mg sumatriptanu. 1 dawka aerozolu do nosa zawiera 20 mg sumatriptanu.
Rx
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]