WskazaniaProfilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D (np. krzywica, osteomalacja) u dorosłych z prawidłową mc. oraz dzieci i młodzieży z prawidłową mc. w wieku 11 lat i powyżej. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem.DawkowanieProfilaktyka niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D u dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku 11 lat i powyżej. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU/dobę u pacjentów z prawidłową mc., w m-cach od października do kwietnia lub przez cały rok, jeśli nie jest zapewniona efektywna synteza skórna wit. D w m-cach letnich. Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU/dobę, niezależnie od pory roku. Profilaktyka niedoboru wit. D u kobiet planujących ciążę, w ciąży i karmiących piersią, w porozumieniu z lekarzem. Zazwyczaj zalecana dawka to 2000 IU/dobę, niezależnie od pory roku, chyba że lekarz zaleci inny sposób dawkowania. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich zapotrzebowanie na wit. D może różnić się w zależności od zasobów ustrojowych wit. D. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż zalecane lub w większych dawkach, jak również nie stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety ani innego rodzaju środków spożywczych zawierających wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity i analogi wit. D bez porozumienia z lekarzem. Lekarz może zalecić pomiar stężenia 25(OH)D w surowicy krwi. Zaburzenia wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia czynności nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność.UwagiKaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria. Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Dzieci poniżej 11 lat.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNa całkowitą dawkę wit. D u pacjentów składa się zawartość wit. D w innych przyjmowanych produktach leczniczych i spożywanych pokarmach bogatych w wit. D oraz wit. wytwarzana przez organizm w wyniku ekspozycji na promieniowanie słoneczne. W Polsce dostateczna ekspozycja na światło słoneczne jest możliwa tylko w okresie od maja do września i wymaga co najmniej 15-minutowego przebywania na słońcu dziennie w godzinach 10-15, z odkrytymi przedramionami i podudziami, bez używania kremów z filtrami UV. Należy zachować ostrożność stosując wit. D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek leczonych produktem należy kontrolować parametry gospodarki wapniowo-fosforanowej. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Wit. D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą ze względu na ryzyko nasilonej przemiany wit. D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W populacji ogólnej nie ma istotnych wskazań do oznaczania 25(OH)D. Pacjenci przyjmujący inne leki, suplementy diety zawierające wit. D (cholekalcyferol), kalcytriol lub inne metabolity czy analogi wit. D przed przyjęciem produktu powinni poradzić się lekarza celem dobrania odpowiedniej dawki. Pacjenci z otyłością (dorośli - BMI ł30 kg/m2 pc., dzieci, młodzież - BMI >90. centyla) wymagają 2-krotnie większej dawki wit. D niż zalecana rówieśnikom o prawidłowej mc. Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu podawania wit. D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. W przypadku długotrwałego stosowania wit. D, zwłaszcza dawek dobowych znacznie przekraczających dawki zalecane, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz kontrolować czynność nerek przez pomiar stężenia kreatyniny. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku oraz przy jednoczesnym leczeniu glikozydami nasercowymi czy diuretykami tiazydowymi zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeJednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia diuretykami tiazydowymi, które zmniejszają wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie wit. D. Doustne podawanie wit. D może nasilać działanie oraz toksyczność glikozydów naparstnicy oraz innych glikozydów nasercowych (ryzyko zaburzeń rytmu serca). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska, monitorowanie zapisów EKG oraz stężenia wapnia. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie wit. D w przewodzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zmniejszają aktywność wit. D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-a -hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny i izoniazydu może zmniejszać działanie wit. D. Wit. D może działać antagonistycznie w stosunku do produktów leczniczych stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Produkty zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, nasilając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Podczas stosowania produktu nie należy przyjmować innych leków lub suplementów zawierających wit. D bez zalecenia lekarza. Jednoczesne stosowanie z analogami wit. D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.Ciąża i laktacjaKobiety w okresie prokreacji i planujące ciąże powinny mieć zapewnioną odpowiednią podaż wit. D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą stężenia 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach >30-50 ng/ml. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres ciąży. Wit. D i jej metabolity przenikają do mleka kobiecego, jednak w niewielkich ilościach. Nie obserwowano wywołanego w ten sposób przedawkowania u noworodków i niemowląt. Niemowlęta karmione piersią wymagają dodatkowej suplementacji wit. D. Jeżeli oznaczenie wit. 25(OH)D nie jest możliwe, zalecane jest stosowanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę, przez cały okres karmienia piersią. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować wysokich dawek wit. D jako alternatywy dla suplementacji u noworodka. Podawanie wit. D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.Działania niepożądaneZaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcie, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.PrzedawkowanieNie zaleca się stosowania wit. D dłużej niż zalecane lub w większych dawkach bez nadzoru lekarza ze względu na możliwość przedawkowania. Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wit. D może powodować hiperkalcemię (zwiększenie stężenia wapnia w surowicy krwi) oraz hiperkalciurię (zwiększone wydalanie wapnia w moczu). Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach ciężka hiperkalcemia spowodowana zatruciem wit. D powodowała zgon. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem wit. D trwa kilka tyg. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementacji i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem, w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania wit. D, ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.DziałanieCholekalcyferol (wit. D) powstaje w skórze pod wpływem ekspozycji na promieniowanie UV i jest przekształcany do biologicznie aktywnej postaci, czyli 1,25-dihydroksycholekalcyferolu w 2 etapach: 1-szym w wątrobie (hydroksylacja w pozycji 25 do kalcyfediolu), a następnie w nerkach (hydroksylacja w pozycji 1 do kalcytriolu). Kalcyfediol i kalcytriol, aktywne metabolity cholekalcyferolu, poprzez receptory steroidowe w DNA jąder komórek regulują procesy transkrypcji i translacji, warunkują syntezę białek odpowiedzialnych za wchłanianie wapnia do organizmu oraz białek warunkujących procesy mineralne w kościach. Wit. D odgrywa kluczową rolę w regulacji homeostazy wapnia i fosforanów (działanie kalcemiczne). W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim cholekalcyferol zwiększa również bierny i czynny transport fosforu. W kościach zwiększa osteolizę osteoklastyczną oraz zwiększa aktywność osteoklastów. W nerkach blokuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez nasilanie resorpcji kanalikowej.Skład1 kaps. zawiera 2000 j.m. (50 µg) wit. D3.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria BBadania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]