WskazaniaBóle różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego (bóle głowy, m.in. ból napięciowy i migrena, bóle zębów, bóle mięśni, stawów i kości, nerwobóle, bóle towarzyszące grypie i przeziębieniu). Gorączka różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób
zakaźnych). Bolesne miesiączkowanie.DawkowanieDorośli i dzieci powyżej 12 lat: dawka początkowa to 1 tabl., następnie w razie potrzeby po 4 h można przyjąć kolejną tabl. Nie stosować dawki większej niż 3 tabl. (1200 mg ibuprofenu) w ciągu doby. Należy zachować 4 h przerwę pomiędzy dawkami. Tabl. należy popijać wodą. Produktu leczniczego nie stosować u dzieci poniżej 12 lat. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego podczas posiłku. W przypadku osób w podeszłym wieku modyfikacja dawki nie jest konieczna. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.PrzeciwwskazaniaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na inne NLPZ; u których po przyjęciu ASA lub innych NLPZ występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki, obrzęku lub astmy; z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy (czynną lub w wywiadzie), perforacją lub
krwawieniem z przewodu pokarmowego, również tymi występującymi po zastosowaniu
NLPZ; z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek; z ciężką niewydolnością serca - klasa IV wg NYHA; przyjmujących jednocześnie inne NLPZ, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych); w III trymestrze ciąży; z krwawieniem z naczyń mózgowych lub z innym czynnym krwawieniem; ze skazą krwotoczną.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których występują: toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych; przewlekłe stany zapalne jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba
Leśniowskiego-Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenia czynności serca, ponieważ mogą wystąpić zaburzenia
czynności nerek oraz zatrzymanie płynów; zaburzenia czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; zaburzenia czynności wątroby; zaburzenia krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia); oraz bezpośrednio po dużym zabiegu chirurgicznym. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ponadto NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne. W przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu, działania niepożądane związane z substancją czynną, w szczególności te odnoszące się do przewodu pokarmowego lub ośrodkowego układu nerwowego, mogą ulec nasileniu podczas stosowania NLPZ. U osób z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie produktu leczniczego może spowodować skurcz oskrzeli. U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Krwawienie, owrzodzenie i perforacja przewodu pokarmowego: istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi, lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni być świadomi, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających jednoczesnego leczenia małymi dawkami ASA lub innymi substancjami czynnymi mogącymi zwiększać ryzyko zmian w obrębie przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej). Należy zachować ostrożność, stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, tj.: kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, lub leki antyagregacyjne, jak ASA. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem wystąpienia niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe: badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, by przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. < 1200 mg/dobę) było związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHAII-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg /dobę). Reakcje skórne: ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszczające, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji ma miejsce na początku terapii, w większości przypadków, w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu 1-szych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości. Brak danych dotyczących wpływu ibuprofenu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeInne NLPZ, w tym salicylany. Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Diaoksyna. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami zawierającymi digoksynę może zwiększać stężenie dioksyny w surowicy krwi. Weryflkacjastężenia digoksyny w surowicy nie jest rutynowo wymagana podczas prawidłowego stosowania (maks. przez 4 dni). Kortykosteroidy. Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, głównie w obrębie przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe. Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. ASA. Jednoczesne stosowanie ASA i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Leki przeciwzakrzepowe. NLPZ mogą zwiększać działanie leków przeciwzakrzepowych, tj.: warfaryna. Fenytoina. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami zawierającymi fenytoinę może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia fenytoiny w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maks. przez 4 dni). Selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRT). Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Lit. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z lekami zawierającymi lit może zwiększać stężenie litu w surowicy krwi. Weryfikacja stężenia litu w surowicy nie jest rutynowo wymagana w przypadku prawidłowego stosowania (maks. przez 4 dni). Probenecvd i sulfinpyrazon. Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki b-adrenolitvczne oraz antagoniści anaiotensvny II. NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych oraz innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub osoby w podeszłym wieku z zaburzoną czynnością nerek), jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów angiotensyny II oraz preparatów hamujących cyklooksygenazę może doprowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do wystąpienia ostrej niewydolności nerek, która jest jednak zwykle odwracalna. Z tego względu, jednoczesne stosowanie tych produktów leczniczych powinno odbywać się z zachowaniem ostrożności, w szczególności u osób w podeszłym wieku. Pacjentów należy odpowiednio nawodnić, ponadto należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po włączeniu leczenia skojarzonego, a następnie okresowe jej weryfikowanie. Diuretyki oszczędzające potas. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego oraz diuretyków oszczędzających potas może prowadzić do wystąpienia hiperkaliemii (zaleca się sprawdzenie stężenia potasu w surowicy krwi). Metotreksat. Podanie produktu leczniczego w ciągu 24 h przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego. Cvklosporvna. Ryzyko działania uszkadzającego nerki w skutek podania cyklosporyny jest zwiększone w przypadku jednoczesnego podania niektórych NLPZ. Tego działania nie można również wykluczyć w przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu. Takrolimus. Ryzyko działania nefrotoksycznego ulega zwiększeniu w przypadku jednoczesnego zastosowania tych dwóch produktów leczniczych. Zvdowudvna. Istnieją dane wskazujące na zwiększone ryzyko krwawienia do stawu oraz powstawania krwiaków u HIV-dodatnich hemofilików otrzymujących jednoczesne leczenie zydowudyną i ibuprofenem. Pochodne sulfonylomocznika. Badania kliniczne wykazały interakcję pomiędzy NLPZ a lekami przeciwcukrzycowymi (pochodnymi sulfonylomocznika). Choć dotychczas nie opisano interakcji pomiędzy ibuprofenem a pochodnymi sulfonylomocznika, zapobiegawczo zaleca się kontrolę stężenia glukozy we krwi w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków. Antybiotyki z grupy chinolonów. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.Ciąża i laktacjaZahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu sercowo-naczyniowego. W I i II trymestrze ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba, że jest to wyraźnie konieczne. Jeśli ibuprofen stosowany jest u kobiety starającej się zajść w ciążę lub w I bądź II trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę, przez jak najkrótszy możliwy okres. W III trymestrze ciąży, podanie inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać płód: na działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym); na zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem; matkę i noworodka, pod koniec ciąży: na możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach; na zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, ibuprofen jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. Ibuprofen i jego metabolity mogą w małych dawkach przenikać do mleka kobiecego. Dotychczas nie są znane szkodliwe działania u niemowląt, więc po krótkotrwałym stosowaniu w zalecanych dawkach, w celach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych, przerwa w karmieniu piersią nie jest zwykle konieczna.Działania niepożądaneW związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) niestrawność, ból brzucha, nudności; (rzadko) biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; (bardzo rzadko) zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Cohna, może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, perforacje i krwawienie z przewodu pokarmowego (smołowate stolce, krwawe wymioty), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie; (nieznana) depresja, reakcje psychotyczne, szumy uszne, jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) ostra niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania wraz ze zwiększonym stężeniem mocznika w surowicy krwi oraz obrzękami. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia krwi (niedokrwistość, leukopenia, małopłytkowość, pancytopenia, agranulocytoza). 1-szymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, ciężkie zmęczenie, niewyjaśnione krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia skóry: (bardzo rzadko) ciężkie reakcje skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka), największe ryzyko wystąpienia tych reakcji występuje na początku terapii. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu 1-szych objawów: wysypka skórna, uszkodzenie błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) pokrzywka, świąd; (bardzo rzadko) obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia, niedociśnienie (obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny), zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego.PrzedawkowanieU większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na OUN i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy może być przedłużony. Ponadto, może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Brak swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 h od przedawkowania.DziałanieIbuprofen jest pochodną kwasu propionowego. Wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Mechanizm działania leku, należącego do grupy NLPZ, polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 h przed podaniem ASA o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.Skład1 tabl. powl. zawiera 400 mg ibuprofenu.
OTC
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
AntykoncepcjaLek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria DIstnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria XBadania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
SólOgraniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.
BLek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.
Komentarze
[ z 0]