WskazaniaZmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego w monoterapii, leczenie nadciśnienia tętniczego w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami o działaniu hipotensyjnym, produkt leczniczy jest przeznaczony do stosowania u osób w wieku od 18-64 lat.DawkowanieWielkość dawki terazosyny ustala się indywidualnie, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie. Dorośli. Dawka początkowa: dawka początkowa wynosi 1 mg terazosyny innych firm, raz/dobę, wieczorem, po udaniu się na spoczynek nocny. Nie należy stosować większej dawki. W początkowym okresie leczenia należy ściśle przestrzegać takiego schematu dawkowania, aby ograniczyć do minimum możliwość wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego. Kolejne dawki. Łagodny rozrost gruczołu krokowego. Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanej odpowiedzi klinicznej. Zalecany zwykle zakres dawkowania wynosi 5-10 mg raz/dobę. Pomiar szybkości przepływu moczu po około 24 h od podania ostatniej dawki wykazał, że w łagodnym rozroście gruczołu krokowego korzystne działanie utrzymuje się przez cały okres przerwy między kolejnymi dawkami. Zmniejszenie nasilenia objawów choroby stwierdzano już po 2 tyg. od rozpoczęcia leczenia terazosyną. Do poprawy szybkości przepływu moczu dochodzi nieco później. Jeśli przerwie się podawanie produktu leczniczego na kilka dni lub dłużej, to wznawiając leczenie należy zastosować dawkę początkową. Nadciśnienie tętnicze. Dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego obniżenia ciśnienia tętniczego. Zwykle zalecany zakres dawkowania to 1-5 mg /dobę, chociaż u niektórych pacjentów należy zastosować dawkę 20 mg/dobę. Nie wydaje się, aby dawki większe niż 20 mg powodowały dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego. Nie badano stosowania dawek większych niż 40 mg. Należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi przed przyjęciem każdej kolejnej dawki, aby sprawdzić, czy zmniejszenie ciśnienia utrzymuje się przez cały czas. Pomocne może być również mierzenie ciśnienia krwi 2-3 h po przyjęciu dawki (aby sprawdzić, czy maks. i minimalna odpowiedź na działanie produktu leczniczego jest podobna), oraz rejestrowanie takich objawów jak zawroty głowy lub kołatanie serca (które mogą być spowodowane zbyt silnym obniżeniem ciśnienia tętniczego). Jeśli po 24 h dochodzi do znacznego zmniejszenia efektu terapeutycznego, można rozważyć zwiększenie dawki produktu leczniczego lub stosowanie go 2x/dobę. Jeśli przerwie się podawanie produktu leczniczego na kilka dni lub dłużej, to wznawiając leczenie należy zastosować dawkę początkową. W badaniach klinicznych produkt leczniczy podawano rano, z wyjątkiem dawki początkowej. Jeśli ma być zastosowane dodatkowe leczenie przeciwnadciśnieniowe, dawkę terazosyny należy zmniejszyć. W razie potrzeby dawkę należy dobrać ponownie. Hipotensja ortostatyczna. U pacjentów otrzymujących terazosynę jako leczenie objawowe niedrożności dróg moczowych, spowodowanej przez łagodny rozrost gruczołu krokowego, zgłaszano występowanie hipotensji ortostatycznej. Stosowanie z tiazydowymi lekami moczopędnymi i innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Dodając tiazydowy lek moczopędny lub inny lek przeciwnadciśnieniowy do leczenia pacjenta należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego, a w razie potrzeby ponownie dobrać dawkę. Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego z tiazydami lub innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi, z powodu ryzyka wystąpienia hipotensji. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci. Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci. Osoby w podeszłym wieku. Osoby w podeszłym wieku powinny otrzymywać jak najmniejszą dawkę, a zwiększanie dawki powinno odbywać się wyłącznie pod ścisłym nadzorem. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. Badania farmakokinetyczne wykazały, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania dawki. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę terazosyny należy dostosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ terazosyna ulega w znacznym stopniu metabolizmowi w wątrobie i jest wydalana głównie z żółcią. Ponieważ brak jest dostępnych informacji na temat doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania terazosyny u tych pacjentów. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. Dawkę terazosyny należy dostosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ terazosyna ulega w znacznym stopniu metabolizmowi w wątrobie i jest wydalana głównie z żółcią. Ponieważ brak jest dostępnych informacji na temat doświadczenia klinicznego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, nie zaleca się stosowania terazosyny u tych pacjentów.UwagiTabletki produktu leczniczego należy połykać w całości, bez żucia, popijając odpowiednią ilością płynu. Można je przyjmować podczas jedzenia. Leczenie należy rozpocząć od tabletek terazosyny 1 mg innych firm, a po czterech tygodniach sprawdzić odpowiedź pacjenta na leczenie. Jeżeli podawanie zostanie przerwane na okres dłuższy niż kilka dni, leczenie należy wznowić zaczynając od wstępnego okresu dostosowania dawki.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną (terazosyny chlorowodorek), jej analogi lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, nadwrażliwość na innych antagonistów receptorów alfa-adrenergicznych, omdlenia podczas mikcji w wywiadzie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościOmdlenie i efekt „pierwszej dawki". Terazosyna, podobnie jak inne leki a1-adrenolityczne, może spowodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, zwłaszcza hipotensję ortostatyczną i omdlenie związane z przyjęciem pierwszej dawki lub kilku pierwszych dawek produktu leczniczego. Podobne działanie możne wystąpić w przypadku przerwania leczenia lub pominięcia kilku dawek produktu leczniczego, a następnie wznowienia terapii. Informowano również o omdleniach podczas stosowania innych leków a1-adrenolitycznych, w związku z szybkim zwiększaniem dawki lub wprowadzeniem innego leku hipotensyjnego. Uważa się, że omdlenie spowodowane jest nasilonym ortostatycznym obniżeniem ciśnienia tętniczego, choć niekiedy omdlenie poprzedzał napad ciężkiej tachykardii nadkomorowej z częstością akcji serca od 120-160 uderzeń na minutę. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia omdlenia lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego leczenie należy zawsze rozpoczynać od dawki 1 mg terazosyny innych firm, podawanej wieczorem po udaniu się na spoczynek nocny. Tabl. 2 mg, 5 mg lub 10 mg nie są wskazane w początkowym okresie leczenia. Dawkę należy zwiększać powoli, zgodnie z zaleceniami. Należy zachować ostrożność, gdy rozpoczyna się podawanie dodatkowych leków hipotensyjnych. Pacjenta należy ostrzec, aby unikał sytuacji grożących urazem w przypadku wystąpienia omdlenia w początkowym okresie leczenia. W badaniach klinicznych dawki wielokrotnej z udziałem prawie 2000 pacjentów z nadciśnieniem tętniczym omdlenie zgłaszano u około 1% pacjentów. W żadnym przypadku nie było ono ciężkie lub długotrwałe i nie zawsze występowało w początkowym okresie leczenia. W badaniach klinicznych z udziałem około 1200 pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego częstość występowania omdleń wynosiła 0,7%. W przypadku omdlenia pacjenta należy położyć i w razie potrzeby zastosować leczenie podtrzymujące. Istnieją dowody potwierdzające, że nawet podczas długookresowego stosowania ortostatyczny efekt działania terazosyny jest bardziej nasilony wkrótce po przyjęciu dawki. Ogólne środki ostrożności. Chociaż omdlenie jest najcięższym efektem działania terazosyny, wywołanym przez ortostatyczne obniżenie ciśnienia krwi, częściej występują inne objawy obniżonego ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy o różnym nasileniu oraz kołatanie serca. Pacjenci wykonujący zawody, w których dolegliwości te mogą powodować trudności lub zagrożenie, powinni zachować szczególną ostrożność podczas leczenia. Pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia omdleń i objawów ortostatycznego obniżenia ciśnienia tętniczego, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Powinni oni unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania stwarzających zagrożenie prac po przyjęciu pierwszej dawki, po zwiększeniu dawki oraz w czasie wznowienia leczenia po jego uprzednim przerwaniu. Pacjentów należy ostrzec, aby unikali sytuacji grożących urazem w przypadku wystąpienia omdlenia w początkowym okresie leczenia terazosyną. Należy im również doradzić, by siadali lub kładli się w razie wystąpienia objawów obniżonego ciśnienia tętniczego, choć objawy te nie zawsze mają charakter ortostatyczny. Muszą też zachować ostrożność podnosząc się z pozycji siedzącej lub leżącej. Jeśli zawroty głowy o różnym nasileniu lub kołatanie serca są szczególnie uciążliwe, należy poinformować o tym lekarza, który rozważy odpowiednie dostosowanie dawki. Pacjentów należy również poinformować, że w czasie stosowania produktu leczniczego mogą odczuwać senność lub ospałość, co wymaga zachowania ostrożności przez osoby, które prowadzą pojazdy lub obsługują urządzenia mechaniczne. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 (PDE-5) (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i produktu leczniczego może u niektórych pacjentów prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego przed rozpoczęciem stosowania inhibitorów fosfodiesterazy-5 (PDE-5) pacjent powinien mieć ustaloną regularną dawkę dobową leków a1-adrenolitycznych. Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych w tym czasie lub w przeszłości lekami a1-adrenolitycznymi. Ten wariant zespołu małej źrenicy charakteryzuje się wiotką tęczówką, która uwypukla się w odpowiedzi na prąd śródoperacyjnej irygacji, postępującym śródoperacyjnym zwężeniem źrenicy pomimo przedoperacyjnego rozszerzenia standardowymi lekami oraz możliwością wypadnięcia tęczówki, uniemożliwiając w ten sposób poprowadzenie cięć stosowanych w fakoemulsyfikacji. Chirurg okulista operujący pacjenta powinien być przygotowany na konieczność modyfikacji techniki chirurgicznej, takiej jak wykorzystanie retraktorów do tęczówki, pierścieni napinających i rozszerzających tęczówkę lub substancji lepkoelastycznych. Nie wydaje się, aby zaprzestanie stosowania leków a1-adrenolitycznych przed operacją zaćmy mogło przynieść jakieś korzyści. W kontrolowanych badaniach klinicznych obserwowano niewielkie, ale statystycznie istotne obniżenie wartości hematokrytu, stężenia hemoglobiny, liczby białych krwinek, stężenia białka całkowitego i albumin. Wyniki te wskazują na możliwość wystąpienia hemodylucji. Leczenie terazosyną przez okres do 24 m-cy nie wpływało istotnie na poziom swoistego antygenu sterczowego (PSA). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania u dzieci. Ponieważ terazosyna jest metabolizowana w wątrobie, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaleca się ostrożność podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z lekami, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy. Badania farmakokinetyczne wykazały, że pacjenci z zaburzeniami czynności nerek nie wymagają dostosowania zalecanej dawki. Nie wykazano działania terazosyny nasilającego zaburzenia czynności nerek. Jeżeli podawanie zostanie przerwane na okres dłuższy niż kilka dni, leczenie należy wznowić zaczynając od wstępnego okresu dostosowania dawki. Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie może być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ze względu na możliwość wystąpienia senności lub ospałości, szczególnie po rozpoczęciu leczenia, zmianie dawki lub powtórnym rozpoczęciu leczenia, należy poinformować pacjentów o konieczności zachowania ostrożności w czasie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, o ile nie wykazano, że produkt leczniczy nie wpływa na zdolności fizyczne i psychiczne pacjenta.InterakcjeProfil działań niepożądanych u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego leczonych równocześnie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, teofiliną, lekami stosowanymi w dławicy piersiowej, doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami moczopędnymi porównywano z profilem w całej leczonej populacji. Nie zaobserwowano istotnych z klinicznego punktu widzenia interakcji, z wyjątkiem interakcji z inhibitorami konwertazy angiotensyny i lekami moczopędnymi. W tej niewielkiej podgrupie pacjentów (pacjenci leczeni terazosyną oraz inhibitorami konwertazy angiotensyny lub lekami moczopędnymi) odsetek pacjentów zgłaszających zawroty głowy lub inne zdarzenia niepożądane wiążące się z zawrotami głowy był większy niż w całej populacji pacjentów leczonych terazosyną w ramach kontrolowanych placebo badań klinicznych metodą podwójnie ślepej próby. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym terazosynę stosowano z lekami moczopędnymi oraz różnymi lekami ß-adrenolitycznymi. Nie obserwowano nieoczekiwanych interakcji. Terazosynę podawano również pacjentom stosującym równocześnie inne leki. Chociaż nie były to formalne badania wzajemnego oddziaływania leków, nie stwierdzono w nich interakcji. Terazosynę w postaci chlorowodorku stosowano u co najmniej 50 pacjentów przyjmujących jednocześnie następujące leki lub grupy leków: leki przeciwbólowe/przeciwzapalne (np. acetaminofen, aspiryna, kodeina, ibuprofen, indometacyna), antybiotyki (np. erytromycyna, trimetoprym, sulfametoksazol), leki antycholinergiczne/sympatykomimetyczne (np. fenylefryna, fenylopropanolamina, pseudoefedryna), leki stosowane w dnie (np. allopurynol), leki przeciwhistaminowe (np. chlorofenyramina), leki działające na układ krążenia (np. atenolol, hydrochlorotiazyd, metyklotiazyd, propranolol), kortykosteroidy, leki działające na przewód pokarmowy (np. leki neutralizujące pH soku żołądkowego), leki przeciwcukrzycowe, leki uspokajające i anksjolityczne ( np. diazepam). Należy zachować ostrożność podczas stosowania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (np. antagonistami wapnia), aby uniknąć znacznego niedociśnienia tętniczego. Podczas jednoczesnego stosowania leku moczopędnego lub innego leku o działaniu hipotensyjnym może być konieczne zmniejszenie i ponowne dostosowanie dawki terazosyny. W związku z ryzykiem nadmiernego zmniejszenia ciśnienia krwi należy zachować ostrożność w przypadku skojarzonego podawania terazosyny i tiazydów lub innych leków przeciwnadciśnieniowych. Jeżeli podczas leczenia terazosyną dodany zostanie tiazydowy lek moczopędny lub inny lek przeciwnadciśnieniowy, należy zmniejszyć dawkę terazosyny lub przerwać jej podawanie. Konieczne jest ponowne dostosowanie dawki. Podczas podawania terazosyny w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi przed rozpoczęciem leczenia należy zmniejszyć dawkę innych leków przeciwnadciśnieniowych, a następnie dostosować ją po zakończeniu przyjmowania terazosyny. Jednoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 (PDE-5) (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i produktu leczniczego może prowadzić do wystąpienia objawowego niedociśnienia u niektórych pacjentów.Ciąża i laktacjaChociaż nie odnotowano działania teratogennego w badaniach na zwierzętach, nie przeprowadzono odpowiednich, kontrolowanych badań u kobiet w ciąży i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania terazosyny w okresie ciąży. Produkt leczniczy może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadkach, gdy w opinii lekarza oczekiwane korzyści z jego stosowania u matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu. Ponadto dane z badań na zwierzętach wykazały, że terazosyna może wydłużyć czas trwania ciąży lub hamować akcję porodową. Nie wiadomo, czy terazosyna przenika do mleka kobiecego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka, należy zachować ostrożność podczas stosowania terazosyny u kobiet karmiących piersią.Działania niepożądaneŁagodny rozrost gruczołu krokowego. Każde z wybranych zdarzeń niepożądanych w tabeli 1 spełnia jedno lub więcej następujących kryteriów: częstość występowania ł 5% lub znaczenie kliniczne w badaniach klinicznych stosowania terazosyny w nadciśnieniu tętniczym, częstość występowania ł 5% w badaniach klinicznych stosowania terazosyny w łagodnym rozroście gruczołu krokowego, zdarzenie jest jednym z elementów zespołu zdarzeń niepożądanych związanych z zawrotami głowy, do których należą: zawroty głowy o różnym nasileniu, niedociśnienie tętnicze, niedociśnienie ortostatyczne i omdlenie lub zdarzenie związane jest z funkcją seksualną. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) obniżenie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, bóle głowy, niedociśnienie ortostatyczne, senność; (niezbyt często) omdlenia. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie, niedowidzenie. Zaburzenie ucha i błędnika: (często) szum w uszach. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) niedrożność nosa/nieżyt błony śluzowej nosa, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia; (niezbyt często) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie mc. Podczas stosowania terazosyny chlorowodorku najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi były: zawroty głowy, astenia, bóle głowy, niedociśnienie, senność, przekrwienie błony śluzowej nosa i impotencja. Wszystkie zdarzenia, z wyjątkiem bólów głowy, występowały istotnie statystycznie częściej (p Ł 0,05) niż podczas stosowania placebo. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja rzekomoanafilaktyczna. Zaburzenia serca: migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: priapizm. Przedstawione poniżej dane dotyczące częstości występowania zdarzeń niepożądanych są sumarycznymi danymi z 14 badań klinicznych kontrolowanych placebo, w których terazosynę podawano raz na dobę w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami hipotensyjnymi, w dawkach wynoszących od 1-40 mg. Schemat przedstawia sumaryczne dane dotyczące tych zdarzeń zgłaszanych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, uczestniczących w badaniach klinicznych, gdy częstość występowania w grupie otrzymującej terazosynę wynosiła co najmniej 5%, gdy częstość występowania w grupie otrzymującej terazosynę wynosiła co najmniej 2% i była większa od obserwowanej w grupie otrzymującej placebo oraz wtedy, gdy reakcja niepożądana budziła szczególne zainteresowanie. Astenia, niewyraźne widzenie, zawroty głowy, przekrwienie błony śluzowej nosa, nudności, obrzęki obwodowe, kołatanie serca oraz senność były jedynymi objawami, które występowały istotnie statystycznie częściej (p < 0,05) u pacjentów otrzymujących terazosynę, niż u pacjentów otrzymujących placebo. Podobną częstość występowania zdarzeń niepożądanych obserwowano w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych leku stosowanego w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie zatok. Zaburzenia psychiczne: (często) nerwowość; (niezbyt często) obniżenie libido, depresja. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) zawroty głowy, bóle głowy; (często) senność, parestezje, niedociśnienie, omdlenia. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) niedrożność nosa, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) ból pleców, ból mięśniowo-szkieletowy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia erekcji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) astenia; (często) obrzęk obwodowy; (niezbyt często) obrzęk. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie mc. Działania niepożądane były zazwyczaj łagodne lub o umiarkowanym nasileniu, ale niekiedy były na tyle poważne, że wymagało to przerwania leczenia. Najcięższe działania niepożądane, które zgłaszano jako przyczynę zaprzestania leczenia u co najmniej 0,5% pacjentów w grupie otrzymującej terazosynę oraz zgłaszano je częściej niż w grupie otrzymującej placebo, przedstawiono w schemacie. Ogółem z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 9,9% z 859 pacjentów przyjmujących terazosynę, w porównaniu do 4,2% z 506 pacjentów, którym podawano placebo. Przerwanie leczenia podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych stosowania leku w nadciśnieniu tętniczym. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) hipotensja ortostatyczna, omdlenia; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje, senność. Zaburzenia oka: (niezbyt często) niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) duszność, niedrożność nosa. Zaburzenie żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia; (niezbyt często) obrzęk obwodowy. Badania diagnostyczne: (rzadko) zwiększenie mc. Zgłaszano dodatkowe działania niepożądane, których na ogół nie można odróżnić od objawów, jakie mogłyby wystąpić przy braku ekspozycji na terazosynę. Następujące dodatkowe działania niepożądane zgłosił co najmniej 1% z 1987 pacjentów, którzy otrzymywali terazosynę w ramach kontrolowanych lub otwartych, krótko- i długookresowych badań klinicznych lub też zgłaszano je po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zapalenie oskrzeli, zapalenie gardła, nieżyt błon śluzowych nosa, zakażenie układu moczowego (szczególnie u pacjentek po menopauzie). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: dna. Zaburzenia psychiczne: lęk, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego). Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie, zapalenie spojówek. Zaburzenia ucha i błędnika: szum w uszach. Zaburzenia serca: arytmia, migotanie przedsionków. Zaburzenia naczyniowe: rozszerzenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: krwawienie z nosa, kaszel, ból części ustnej gardła. Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, zaparcie, biegunka, suchość w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty, wzdęcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, wysypka, nadmierna potliwość, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów, zapalenie stawów, zaburzenia stawów, ból mięśni, ból szyi, ból mięśniowo-szkieletowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nietrzymanie moczu (szczególnie u pacjentek po menopauzie), nagłe parcie na mocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: długotrwały wzwód. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: ból w klatce piersiowej, gorączka, grypa. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: zespół wiotkiej tęczówki – informowano o występowaniu podczas operacji zaćmy, w związku z leczeniem lekami a1-adrenolitycznymi, wariantu zespołu małej źrenicy, zwanego śródoperacyjnym zespołem wiotkiej tęczówki.PrzedawkowanieW przypadku niedociśnienia w wyniku przedawkowania terazosyny bardzo ważne jest podtrzymywanie czynności układu krążenia. Właściwe ciśnienie tętnicze krwi oraz normalizację czynności pracy serca można uzyskać przez ułożenie pacjenta na plecach. Jeśli to nie wystarczy, niedociśnienie należy leczyć podając środki zwiększające objętość krwi krążącej. W razie potrzeby należy zastosować leki kurczące naczynia krwionośne oraz monitorować, i gdy to konieczne, podtrzymywać czynność nerek. Terazosyny chlorowodorek wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza i z tego powodu dializa może być nieskuteczna.DziałanieNie ustalono dokładnie mechanizmu działania hipotensyjnego. U zwierząt terazosyny chlorowodorek powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego, zmniejszając całkowity obwodowy opór naczyniowy. Wydaje się, że rozszerzające naczynia krwionośne hipotensyjne działanie terazosyny chlorowodorku jest wynikiem blokady receptorów ?1-adrenergicznych. W ciągu 15 minut po podaniu doustnym terazosyny chlorowodorek powoduje stopniowe obniżanie się ciśnienia tętniczego.Skład1 tabl. zawiera 2, 5 lub 10 mg terazosyny.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Komentarze
[ z 0]