WskazaniaLek wskazany jest do leczenia i kontroli łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH) u pacjentów z powiększonym gruczołem krokowym w celu: zmniejszenia powiększonego gruczołu krokowego, poprawy przepływu moczu i złagodzenia objawów związanych z BPH, zmniejszenia częstości występowania ostrego zatrzymania moczu oraz konieczności interwencji chirurgicznej, z przezcewkową resekcją gruczołu krokowego (ang. TURP) i prostatektomią włącznie. Produkt leczniczy powinien być podawany tylko pacjentom z powiększonym gruczołem krokowym (objętość gruczołu krokowego w przybliżeniu powyżej 40 ml).DawkowanieZalecana dawka to 1 tabl. 5 mg/dobę podawana z posiłkiem lub bez posiłku. Tabl. powinna być połykana w całości i nie może być dzielona lub rozgniatana. Nawet jeżeli poprawa nastąpi w krótkim okresie czasu, leczenie powinno być kontynuowane przez co najmniej 6 m-cy, aby obiektywnie stwierdzić, czy osiągnięto zadowalającą odpowiedź na leczenie. Zaburzenia wątroby. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u pacjentów z niewydolnością wątroby. Zaburzenia nerek. Zmiana dawkowania u pacjentów z różnym stopniem nasilenia niewydolności nerek (z ClCr zaledwie 9 ml/min) nie jest konieczna, ponieważ w badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono, czy niewydolność nerek wpływa na wydalanie finasterydu. Nie prowadzono badań z zastosowaniem finasterydu u pacjentów hemodializowanych. Osoby w podeszłym wieku. Zmiana dawkowania nie jest konieczna, chociaż badania farmakokinetyczne wykazały, że stopień wydalania finasterydu jest nieznacznie zmniejszony u pacjentów w wieku powyżej 70 lat.PrzeciwwskazaniaFinasteryd jest przeciwwskazany do stosowania u kobiet oraz u dzieci. Finasteryd jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciąża: produktu nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub u kobiet, które mogą zajść w ciążę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW celu uniknięcia uropatii zatorowej pacjenci z dużą objętością zalegającego moczu i/lub znacznie ograniczonym przepływem moczu powinni być pod obserwacją. Należy wziąć pod uwagę konieczność wykonania zabiegu chirurgicznego. U pacjentów leczonych finasterydem należy rozważyć konsultację urologiczną. Produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub z zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Dotychczas nie wykazano korzyści klinicznych leczenia finasterydem 5 mg pacjentów z rakiem gruczołu krokowego. Przeprowadzono kontrolowane badania kliniczne z obserwacją pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH) i podwyższonym poziomem swoistego antygenu sterczowego, którym regularnie przeprowadzano badanie poziomu PSA oraz biopsje stercza. Badania te nie wykazały zmiany częstości rozpoznawania raka gruczołu krokowego, a ogólna częstość występowania raka stercza nie różniła się znacząco w grupie pacjentów leczonych finasterydem 5 mg i w grupie placebo. Wpływ na swoisty antygen sterczowy (PSA) oraz wykrywanie raka gruczołu krokowego. Badanie palpacyjne per rectum, i jeżeli to konieczne, oznaczenie swoistego antygenu gruczołu krokowego (ang. prostate-specific antigen – PSA) w surowicy należy przeprowadzić u pacjentów przed rozpoczęciem leczenia finasterydem 5 mg i okresowo podczas leczenia w celu wykluczenia raka gruczołu krokowego. Zgodnie z ogólnie przyjętymi zasadami wyjściowy poziom PSA >10 ng/ml (oznaczany metodą Hybritech) powinien skłonić do dalszej diagnostyki i rozważenia zasadności biopsji; przy poziomach PSA pomiędzy 4 a 10 ng/ml zalecana jest dalsza diagnostyka. Należy pamiętać, że wartości PSA u mężczyzn zdrowych i u mężczyzn chorych na raka gruczołu krokowego nakładają się. Z tego względu u mężczyzn z BPH poziom PSA w granicach normy nie wyklucza raka gruczołu krokowego, niezależnie od leczenia preparatem. Wyjściowy poziom PSA < 4 ng/ml nie wyklucza ryzyka raka gruczołu krokowego. Finasteryd 5 mg zmniejsza stężenie PSA w surowicy o około 50% u pacjentów z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego nawet ze współistniejącym rakiem gruczołu krokowego. To zmniejszenie stężenia PSA w surowicy u pacjentów z BPH leczonych finasterydem 5 mg powinno być brane pod uwagę podczas oceny wartości PSA i nie należy wykluczać współistniejącego raka gruczołu krokowego. To zmniejszenie jest możliwe do przewidzenia w całkowitym zakresie wartości PSA, chociaż może się ono zmieniać u poszczególnych pacjentów. Analiza danych uzyskanych podczas trwającego 4 lata, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą, w którym uczestniczyło 3000 pacjentów (ang. proscar long-term efficacy and safety study –PLESS) potwierdziła, że u pacjentów leczonych finasterydem 6 m-cy lub dłużej, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u pacjentów nieleczonych. Ta zależność zapewnia czułość i specyficzność badania PSA oraz możliwość wykrycia tym badaniem raka gruczołu krokowego. Każdy przypadek utrzymującego się zwiększenia stężenia PSA u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg powinien być dokładnie oceniony, włącznie z rozważeniem braku podatności na leczenie finasterydem 5 mg. Odsetek wolnego PSA (stosunek wolnego do całkowitego PSA) nie jest znacząco zmniejszany przez finasteryd 5 mg i pozostaje stały nawet pod wpływem finasterydu. Kiedy odsetek wolnego PSA jest stosowany pomocniczo do wykrycia raka gruczołu krokowego, dostosowanie nie jest konieczne. Poziom PSA w osoczu związany jest z wiekiem pacjenta i wielkością gruczołu krokowego, a wielkość jego zależy od wieku chorego. Przy ocenie wyników laboratoryjnych PSA należy pamiętać, że jego poziomy u pacjentów leczonych finasterydem 5 mg zwykle obniżają się. U większości chorych szybki spadek PSA widoczny jest w ciągu pierwszych miesięcy leczenia, po czym wyniki oznaczeń PSA stabilizują się na nowym poziomie. Poziom PSA po leczeniu stanowi około połowy wartości wyjściowej. Dlatego u typowego pacjenta leczonego finasterydem 5 mg przez sześć lub więcej miesięcy, wartości PSA należy podwoić, porównując je z prawidłowymi u osób nieleczonych. Szczegółowe dane kliniczne. Nie obserwowano innych różnic w wynikach standardowych badań laboratoryjnych u pacjentów leczonych finasterydem i pacjentów, którym podawano placebo. W trakcie badań klinicznych oraz badań porejestracyjnych odnotowano występowanie raka piersi u mężczyzn stosujących finasteryd 5 mg. Lekarz powinien poinformować pacjenta o konieczności zgłaszania jakichkolwiek zmian w obrębie piersi takich jak guzki, ból, ginekomastia lub płynna wydzielina z sutków. Finasterydu nie należy stosować u dzieci. Nie ustalono bezpieczeństwa i korzyści stosowania u dzieci. Nie badano wpływu niewydolności wątroby na farmakokinetykę finasterydu. Niewydolność wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ finasteryd jest metabolizowany w wątrobie i jego stężenie w osoczu może być zwiększone u takich pacjentów. Brak jest dostępnych danych wskazujących na to, że finasteryd wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.InterakcjeNie stwierdzono istotnych interakcji z innymi lekami. Finasteryd jest głównie metabolizowany przez układ cytochromu P450 3A4, jednak nie wywiera na niego znaczącego wpływu. Pomimo tego, iż ryzyko wpływu finasterydu na farmakokinetykę innych leków jest niewielkie, istnieje prawdopodobieństwo, że inhibitory i induktory cytochromu P450 3A4 mogą mieć wpływ na stężenie finasterydu w osoczu. Jednakże, w oparciu o ustalony margines bezpieczeństwa, jakiekolwiek zwiększenie stężenie finasterydu w osoczu spowodowane jednoczesnym zastosowaniem takich inhibitorów, ma niewielkie znaczenie kliniczne. Następujące leki były poddane badaniom u ludzi i nie stwierdzono znaczących klinicznie interakcji: propranolol, digoksyna, glibenklamid, warfaryna, teofilina i fenazon.Ciąża i laktacjaStosowanie finasterydu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży oraz mogących być w ciąży. Ze względu na zdolność hamowania przemiany testosteronu do dihydrotestosteronu przez inhibitory 5-alfa reduktazy leki te, w tym finasteryd, podawane przypadkowo kobietom w ciąży mogą powodować zaburzenia rozwoju zewnętrznych narządów płciowych płodu męskiego. Kontakt z finasterydem - ryzyko dla płodu męskiego. Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę nie powinny dotykać pokruszonych lub przełamanych tabletek, ze względu na możliwość wchłaniania finasterydu przez skórę i potencjalnego ryzyka dla płodu płci męskiej. Tabl. preparatu posiadają otoczkę, która chroni przed kontaktem z finasterydem pod warunkiem, że tabl. nie zostaną przełamane lub pokruszone. Niewielka ilość finasterydu została stwierdzona w nasieniu mężczyzn przyjmujących 5 mg finasterydu /dobę. Nie wiadomo, czy wobec tego faktu płody płci męskiej mogą ulegać szkodliwemu wpływowi, jeśli ich matki miały kontakt z nasieniem pacjentów stosujących finasteryd. Jeśli partnerka pacjenta stosującego finasteryd jest lub potencjalnie może być w ciąży, zaleca się ograniczenie kontaktu partnerki z nasieniem pacjenta. Leku nie należy stosować u kobiet. Nie wiadomo, czy finasteryd jest wydzielany do mleka kobiecego.Działania niepożądaneNajczęściej występującymi działaniami niepożądanymi są impotencja i zmniejszenie popędu płciowego. Działania te występują zwykle na początku leczenia i u większości pacjentów mają charakter przemijający w trakcie kontynuacji leczenia. Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych z zastosowaniem finasterydu w dawce 5 mg i/lub w mniejszych dawkach, oraz po wprowadzeniu leku do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, łącznie z obrzękiem naczynioruchowym (obejmujące obrzęk w obrębie warg, języka, gardła i twarzy). Zaburzenia psychiczne: (często) spadek libido; (nieznana) depresja, spadek libido utrzymujący się również po przerwaniu leczenia. Zaburzenia serca: (nieznana) palpitacja (silne bicie serca). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (nieznana) wzrost poziomu enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (nieznana) świąd, pokrzywka. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja; (niezbyt często) zaburzenia ejakulacji, tkliwość piersi, powiększenie piersi; (nieznana) ból jąder, zaburzenia erekcji występujące również po przerwaniu leczenia, niepłodność u mężczyzn i/lub słaba jakość nasienia. Badania diagnostyczne: (często) zmniejszona objętość ejakulatu. W badaniu MTOPS porównywano działanie finasterydu 5 mg/dobę (n=768), doksazosyny 4 lub 8 mg/dobę (n=756), terapii skojarzonej finasterydem 5mg/dobę i doksazosyną 4 lub 8 mg/dobę (n=786) oraz placebo (n=737). W tym badaniu bezpieczeństwo i tolerancja leczenia skojarzonego odpowiadały analogicznym parametrom poszczególnych składników. Częstość występowania zaburzeń ejakulacji u pacjentów stosujących terapię skojarzoną w stosunku do sumy pacjentów stosujących monoterapię była porównywalna. Jeżeli dokonuje się oceny wyników oznaczeń laboratoryjnych PSA, należy uwzględnić fakt, że wartości PSA u pacjentów przyjmujących finasteryd są zazwyczaj mniejsze.PrzedawkowaniePacjenci przyjmowali pojedyncze dawki finasterydu do 400 mg i dawki wielokrotne do 80 mg/dobę przez 3 m-ce bez wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Brak jest specyficznego leczenia zalecanego przy przedawkowaniu finasterydem.DziałanieFinasteryd jest syntetycznym 4-azasteroidem, swoistym, kompetycyjnym inhibitorem wewnątrzkomórkowego enzymu 5-a -reduktazy typu II. Enzym ten przekształca testosteron do silniej działającego androgenu dihydrotestosteronu (DHT). Prawidłowe funkcjonowanie i wzrost gruczołu krokowego, jak również przebieg jego procesu rozrostowego, zależą od przemiany testosteronu do DHT. Finasteryd nie wykazuje powinowactwa do receptora androgenowego. Badania kliniczne wykazują szybkie zmniejszenie wartości DHT w surowicy o 70%, co prowadzi do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego. Po 3 mc-ach objętość gruczołu krokowego zmniejsza się o około 20% i proces ten postępuje osiągając około 27% po upływie 3 lat. Wyraźne zmniejszenie następuje w strefie obwodowej bezpośrednio otaczającej cewkę moczową. Pomiary urodynamiczne potwierdziły również znaczące zmniejszenie napięcia mięśnia wypieracza moczu w wyniku zmniejszenia przeszkody podpęcherzowej.Skład1 tabl. zawiera 5 mg finasterydu.
Wykaz B
Ciąża - nie dotyczy
Komentarze
[ z 0]