WskazaniaLeczenie lęku. Objawowe leczenie świądu. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.DawkowanieProdukt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. U dorosłych i dzieci o mc. powyżej 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. Dorośli. Objawowe leczenie lęku: 50 mg/dobę w 2-3 dawkach podzielonych. W ciężkich przypadkach można stosować doustnie dawki do 100 mg/dobę. Objawowe leczenie świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem. W późniejszym okresie, w razie konieczności, dawkę można zwiększyć do 25 mg, 3-4x/dobę. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: po 50 mg w dwóch podaniach lub 100 mg w pojedynczej dawce doustnie. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie, w zakresie zalecanych dawek, zależnie od reakcji pacjenta na leczenie. Dzieci i młodzież. U dzieci o mc. powyżej 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. U dzieci o mc. do 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. Objawowe leczenie świądu: dzieci w wieku od 12 m-cy: 1 mg/kg mc. do 2 mg/kg mc./dobę. w dawkach podzielonych. Premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. doustnie, w pojedynczej dawce. Skumulowana dawka dobowa nie powinna przekraczać 2 mg/kg mc./dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Leczenie należy rozpoczynać stosując połowę dawki zalecanej dla młodszych osób dorosłych. U osób w podeszłym wieku, maks. dawka dobowa wynosi 50 mg. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek. Ponieważ u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek wydalanie cetyryzyny (która jest metabolitem hydroksyzyny) jest zmniejszone, należy u nich stosować mniejsze dawki produktu leczniczego. Pacjenci z niewydolnością wątroby. U pacjentów z niewydolnością wątroby zaleca się zmniejszenie dawki dobowej o 33%.UwagiProdukt leczniczy stosuje się doustnie.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria. Ciąża i karmienie piersią. Produkt zawiera maltitol ciekły. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów ze zwiększoną skłonnością do drgawek. Małe dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych dotyczących OUN. Występowanie drgawek zgłaszano u dzieci częściej, niż u osób dorosłych. Ze względu na potencjalne działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów z jaskrą, utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, miastenią i otępieniem. W przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN lub lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych, konieczne może być dostosowanie dawkowania. Podczas stosowania produktu leczniczego pacjent powinien unikać spożywania alkoholu. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, u których występują czynniki predysponujące do wystąpienia zaburzeń rytmu serca lub przyjmujących jednocześnie leki mogące wywoływać zaburzenia rytmu serca. U pacjentów z wydłużeniem odcinka QT w wywiadzie należy rozważyć inne metody leczenia. Ponieważ produkt leczniczy może wpływać na wyniki testów alergicznych oraz testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, nie należy go stosować przez co najmniej 5 dni poprzedzających wykonanie takich testów. Ze względu na zawartość maltitolu ciekłego, produkt może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu ciekłego. Produkt może zaburzać reakcje i zdolność koncentracji. Należy o tym poinformować pacjentów i przestrzec ich przed prowadzeniem pojazdów mechanicznych oraz obsługiwaniem urządzeń mechanicznych. Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu z innymi lekami uspokajającymi lub alkoholem, ponieważ nasila to ich działanie.InterakcjePodczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego z lekami przeciwcholinergicznym lub działającymi depresyjnie na OUN, można spodziewać się nasilenia ich działania. Dawkowanie należy dostosowywać indywidualnie. Alkohol nasila działanie produktu leczniczego. Hydroksyzyna działa antagonistycznie w stosunku do betahistyny i inhibitorów cholinoesterazy. Osłabia również wpływ adrenaliny na ciśnienie tętnicze. Należy unikać stosowania produktu leczniczego jednocześnie z inhibitorami MAO. W badaniach przeprowadzonych na szczurach hydroksyzyna zmniejszała działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny. Wykazano, że cymetydyna podawana w dawce 600 mg 2x/na dobę zwiększa stężenie hydroksyzyny w surowicy o 36%, a stężenie jej metabolitu, cetyryzyny, zmniejsza o 20%. Hydroksyzyna nie wykazuje działania hamującego na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy w ludzkich mikrosomach wątrobowych. Jest inhibitorem CYP2D6 i jej stosowanie w dużych dawkach może powodować interakcje z lekami będącymi substratami dla enzymu CYP2D6. Hamuje również izoenzymy cytochromu P450 2C9, 2C19 i 3A4, jednak dopiero w stężeniach znacznie większych, niż maks. stężenia jakie osiąga w osoczu, w związku z czym jest mało prawdopodobne by wpływała na metabolizm leków będących substratami dla tych enzymów. Cetyryzyna (metabolit hydroksyzyny), w stężeniu 100 µM nie wykazuje działania hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4), ani izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5, jej stężenie może ulec zwiększeniu w wyniku jednoczesnego stosowania z lekami, które są potencjalnymi inhibitorami tych enzymów. W przypadku, gdy hamowany jest tylko 1 ze szlaków metabolicznych, drugi może częściowo go kompensować.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową i osiąga w organizmie płodu stężenie większe, niż u matki. Do chwili obecnej nie ma istotnych danych epidemiologicznych dotyczących stosowania produktu podczas ciąży. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w późnej ciąży i/lub podczas porodu, obserwowano następujące zdarzenia bezpośrednio lub kilka godz. po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe (w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne), depresję OUN, niedotlenienie noworodka, zatrzymanie moczu. Produkt jest przeciwwskazany do stosowania w ciąży i podczas laktacji. Karmienie piersią należy przerwać, jeśli konieczne jest stosowanie produktu.Działania niepożądaneDziałania niepożądane są związane przede wszystkim z depresyjnym działaniem na OUN lub paradoksalnym działaniem pobudzającym OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub z reakcjami nadwrażliwości. Działania niepożądane, które obserwowano u co najmniej 1% pacjentów w badaniach klinicznych z hydroksyzyną, kontrolowanych przy użyciu placebo - szczegóły patrz ChPL. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia psychiczne: (niebyt często) pobudzenie, splątanie; (rzadko) dezorientacja, omamy. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) ból głowy, sedacja; (niebyt często) zawroty głowy, bezsenność, drżenie; (rzadko) drgawki, dyskineza. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (niebyt często) nudności; (rzadko) zaparcie, wymioty. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niebyt często) złe samopoczucie, gorączka.PrzedawkowanieObjawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu związane są głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją OUN lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich: nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy, a w późniejszym okresie obniżenie poziomu świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca oraz pogłębiająca się śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. W przypadku znacznego przedawkowania konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia (ciągły zapis EKG) oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca oraz ciśnienia tętniczego należy prowadzić przez 24 h, do ustąpienia objawów przedawkowania. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należ ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu, oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zajdzie taka konieczność. Jeśli zajdzie konieczność podania środka obkurczającego naczynia, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny. U tych pacjentów z objawami przedawkowania, u których mogą wystąpić objawy zaburzeń świadomości, śpiączka lub drgawki, nie należy stosować preparatów wymiotnicy ze względu na niebezpieczeństwo wystąpienia zachłystowego zapalenia płuc. Jeśli doszło do spożycia leku w klinicznie istotnej ilości, można wykonać płukanie żołądka po uprzednim wykonaniu intubacji dotchawiczej. Istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność stosowania węgla aktywowanego. Wątpliwe jest, by hemodializa czy hemoperfuzja miały istotne zastosowanie w leczeniu pacjentów, którzy przedawkowali hydroksyzynę. Brak jest swoistej odtrutki. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku wystąpienia silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego opornego na stosowanie innych preparatów, skuteczne może okazać się podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Fizostygminy nie należy stosować wyłącznie w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. W przypadku jednoczesnego spożycia trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Stosowania fizostygminy należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia bodźców w obrębie serca.DziałanieChlorowodorek hydroksyzyny jest pochodną difenylometanu, chemicznie niezwiązaną z fenotiazynami, rezerpiną, meprobamatem czy benzodiazepinami. Chlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgowej. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych obszarów podkorowych OUN.Skład1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]