WskazaniaLeczenie objawowe lęku u dorosłych, objawowe leczenie świądu, premedykacja przed zabiegami chirurgicznymi.DawkowanieDawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta. W opakowaniu znajduje się miarka ułatwiająca dawkowanie. Dorośli. W leczeniu lęku: 50 mg/dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych. W objawowym leczeniu świądu: leczenie należy rozpocząć od dawki 25 mg przed snem i kontynuować zwiększając w miarę potrzeby dawkę do 25 mg 3-4x/dobę. W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 50-100 mg w dawce jednorazowej. U dorosłych i dzieci o mc. powyżej 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 100 mg. Dzieci. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat. W objawowym leczeniu świądu: dzieci 3-6 lat: 5 do 15 mg/dobę, maks. 50 mg/dobę, w dawkach podzielonych. Dzieci powyżej 6 lat: 15- 25 mg/dobę, maks. 50-100 mg/dobę, w dawkach podzielonych.W premedykacji przed zabiegami chirurgicznymi: 0,6 mg/kg mc. w dawce jednorazowej. U dzieci o mc. do 40 kg: maks. dawka dobowa wynosi 2 mg/kg mc./dobę. U osób w podeszłym wieku oraz chorych z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Zaleca się rozpocząć podawanie produktu leczniczego od połowy zalecanej dawki. W przypadku zaburzeń czynności wątroby i nerek dawkę należy zmniejszyć ze względu na zwolniony metabolizm i wydalanie zarówno hydroksyzyny jak i jej metabolitów (m.in. cetyryzyny). U osób w podeszłym wieku, maks. dawka dobowa wynosi 50 mg. Produkt leczniczy należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.UwagiPodanie doustne. Dawkowanie należy ustalać indywidualnie zależnie od reakcji pacjenta. W opakowaniu znajduje się miarka ułatwiająca dawkowanie.Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, nadwrażliwość na cetyryzynę, inną pochodną piperazyny, aminofilinę lub etylenodiaminę, okres ciąży i karmienia piersią, porfiria, pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościU pacjentów z uszkodzeniem nerek lub wątroby dawkę leku należy zmniejszyć. Hydroksyzynę należy stosować ostrożnie u chorych z obniżonym progiem drgawkowym. Małe dzieci są bardziej podatne na wystąpienie działań niepożądanych ze strony OUN. U dzieci częściej niż u dorosłych zgłaszano wystąpienie drgawek po podaniu hydroksyzyny. Należy zachować ostrożność u pacjentów ze skłonnością do arytmii lub przyjmujących leki antyarytmiczne. U osób w podeszłym wieku zaleca się rozpocząć leczenie od dawki zmniejszonej o połowę w stosunku do zalecanej. U osób w podeszłym wieku może wystąpić pogorszenie czynności poznawczych. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z zamkniętym kątem ze względu na potencjalne działanie cholinolityczne, oraz u pacjentów z utrudnionym odpływem moczu z pęcherza moczowego, w porażennej niedrożności jelit i miastenii. Dawki mogą wymagać odpowiedniego dostosowania u osób otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające depresyjnie na OUN lub działające antycholinergicznie. Należy unikać jednoczesnego podawania produktu leczniczego i picia alkoholu. Aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki testów alergicznych lub testu prowokacji dooskrzelowej z metacholiną, należy zaprzestać przyjmowania hydroksyzyny co najmniej 5 dni przed ich wykonaniem. Wpływ na układ krążenia. Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). Produkt leczniczy zawiera sacharozę (5 ml syropu zawiera 3,86 g sacharozy) i dlatego wymagana jest szczególna ostrożność przy stosowaniu go u chorych na cukrzycę. Obecność cukru może być szkodliwa dla zębów. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozo-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera benzoesan sodu, który może zwiększyć ryzyko wystąpienia żółtaczki u noworodków. Ponieważ hydroksyzyna może wywołać senność, zawroty głowy i ból głowy, podczas stosowania produktu leczniczego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.Interakcje Hydroksyzyna nasila działanie leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny, meperydyny, leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (opioidowe i nieopioidowe leki przeciwbólowe, barbiturany, leki uspokajające i nasenne). Hydroksyzyna może zawyżać oznaczenie 17-hydroksysteroidów w moczu. Może także nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, neuroleptyków i leków przeciwdepresyjnych. Hydroksyzyna stosowana z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi nasila ich działanie kardiotoksyczne, co może powodować uszkodzenia mięśnia sercowego i w następstwie kardiomiopatię. Należy unikać jednoczesnego podawania hydroksyzyny i inhibitorów monoaminooksydazy oraz innych leków o właściwościach cholinolitycznych. Hydroksyzyna osłabia działanie przeciwdrgawkowe fenytoiny oraz działanie podwyższające ciśnienie krwi leków adrenergicznych. Może osłabiać działanie betahistyny. Podanie 600 mg cymetydyny powoduje zwiększenie stężenia hydroksyzyny w surowicy krwi o 36% i zmniejszenie stężenia cetyryzyny (metabolitu hydroksyzyny) o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem cytochromu P450 2D6 (Ki: 3.9 µM; 1.7 µg/ml). W dużych dawkach może powodować interakcje z substratami enzymu CYP2D6. Hydroksyzyna nie wykazuje efektu hamowania przy stężeniu 100 µM na izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy 1A1 i 1A6 w mikrosomach ludzkiej wątroby. Hamuje izoenzymy 2C9/C10, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 przy stężeniach IC50 19 - 140 µM (7 - 52 µg/ml). Cetyryzyna (metabolit hydroksyzyny) w ilości 100 µM nie wykazuje efektu hamującego na cytochrom P450 (1A2, 2A6, 2C9/C10, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4) oraz izoenzymy UDP-glukuronylotransferazy. Ponieważ hydroksyzyna jest metabolizowana w wątrobie, można spodziewać się zwiększenia jej stężenia we krwi podczas podawania wraz z lekami hamującymi czynność enzymów wątrobowych. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA
(np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi.Ciąża i laktacjaBadania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyny nie należy stosować w okresie ciąży. Hydroksyzyna przechodzi przez łożysko i osiąga większe stężenia u płodu niż u matki. Produktu leczniczego nie należy podawać w czasie porodu. W jednym z badań stwierdzono związek między przyjmowaniem hydroksyzyny przez kobiety w ciąży i zaburzeniami czynności poznawczych u dzieci w wieku 5 lat. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę podczas ciąży lub porodu zgłaszano występowanie hipotonii, zmniejszenie napięcia mięśni, drgawki kloniczne, depresję OUN, zespół niedotlenienia, zatrzymanie oddawania moczu. Nie należy stosować produktu leczniczego w okresie karmienia piersią, gdyż hydroksyzyna prawdopodobnie przenika do mleka.Działania niepożądaneDziałania niepożądane, które mogą wystąpić po przyjęciu hydroksyzyny związane są głównie z hamującym lub pobudzającym wpływem na OUN, z działaniem przeciwcholinergicznym lub reakcją nadwrażliwości. Zaburzenia serca: (rzadko) tachykardia. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (niezbyt często) nudności; (rzadko) zaparcia, wymioty. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) zaburzenia hemopoezy z małopłytkowością i zaburzenia krzepnięcia. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość; (bardzo rzadko) wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) senność; (często) ból głowy, uspokojenie; (niezbyt często) zawroty głowy, bezsenność, drżenie; (rzadko) drgawki, dyskineza. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, stan splątania; (rzadko) dezorientacja, omamy; (nieznana) uczucie pustki w głowie, rozdrażnienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zapalenie skóry, świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioworuchowy, zwiększona potliwość. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) hipotensja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia i znużenia; (niezbyt często) złe samopoczucie, gorączka; (nieznana) niezborność ruchów, nadmierne pocenie się, pogorszenie czynności poznawczych u osób w podeszłym wieku. Badania diagnostyczne: (nieznana) wyniki wskazujące na zaburzenia czynności wątroby. Nieznana: komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes), wydłużenie odstępu QT. Po dawkach znacznie większych niż zwykle zalecane zgłaszano wystąpienie ruchów mimowolnych, w tym rzadkie przypadki drżenia i drgawek. Po podaniu zalecanych dawek nie notowano przypadków zahamowania czynności ośrodka oddechowego.PrzedawkowanieObjawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu są związane głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, działaniem depresyjnym na OUN lub nadmiernym pobudzeniem OUN. Obejmują one nudności, wymioty, tachykardię, gorączkę, senność, osłabienie odruchu źrenicznego, drżenie, stan splątania lub omamy. W następstwie może dojść do obniżenia poziomu przytomności, depresji układu oddechowego, drgawek, obniżenia ciśnienia lub arytmii. Może dojść do głębokiej śpiączki i zapaści. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia i w razie konieczności podanie tlenu. Należy kontrolować czynność serca i ciśnienia krwi aż pacjent pozostanie bez objawów przez 24 h. Pacjenci z zaburzeniami świadomości nie powinni otrzymywać innych leków. W razie konieczności należy podać tlen, nalokson, glukozę i tiaminę. Jeżeli konieczny jest środek zwiększający ciśnienie krwi, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy używać adrenaliny. Pacjentom z występującymi objawami przedawkowania, drgawkami, takim, którym zagraża utrata świadomości lub są w stanie śpiączki nie należy podawać środków wymiotnych, ponieważ może to prowadzić do aspiracyjnego zapalenia płuc. Jeśli wystąpią objawy kliniczne, można przeprowadzić płukanie żołądka po intubacji dotchawiczej. Można podać węgiel aktywny, jednakże brak jest wystarczających danych potwierdzających jego skuteczność. Wartość hemodializy lub hemoperfuzji jest wątpliwa. Brak specyficznego antidotum dla hydroksyzyny. Dane literaturowe wskazują, że w przypadku ciężkich, zagrażających życiu działań przeciwcholinergicznych niewrażliwych na inne leki, skuteczne może być zastosowanie fizostygminy. Fizostygmina nie powinna być używana do wybudzania pacjenta. Jeśli zastosowano trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, użycie fizostygminy może przyspieszyć wystąpienie drgawek, udaru mózgu i opornego na leczenie zatrzymania akcji serca. Stosowania fizostygminy należy także unikać u pacjentów z zaburzeniami w układzie bodźco-przewodzącym serca.DziałanieHydroksyzyna należy do anksjolityków o szybkim działaniu i szerokim marginesie bezpieczeństwa. Nie jest chemicznie podobna do fenotiazyn, rezerpiny, meprobamatu ani benzodiazepin. Jej aktywność anksjolityczna wynika prawdopodobnie z hamującego wpływu na ośrodki podkorowe w ośrodkowym układzie nerwowym. Hydroksyzyna wykazuje również właściwości przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, spazmolityczne i przeciwbólowe. Działanie hydroksyzyny polega na kompetywnym antagonizmie z histaminą, poprzez wiązanie się z receptorami H1. Poza blokowaniem receptorów H1 hydroksyzyna w niewielkim stopniu może wpływać na receptory muskarynowe i dopaminergiczne.Skład1 ml syropu zawiera 2 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]