WskazaniaObjawowe leczenie lęku u dorosłych, gdy zastosowanie alternatywnych leków nie jest wskazane. Objawowe leczenie świądu i pokrzywki. Produkt leczniczy wskazany jest u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 5 lat i powyżej.DawkowanieDawkę produktu leczniczego należy dostosować indywidualnie do potrzeby pacjenta i stosować produkt w najmniejszej skutecznej dawce, a czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Świąd i pokrzywka. Dorośli i młodzież (w wieku ł12 lat, o mc. >40 kg). Dawka początkowa: 25-50 mg wieczorem. Dzieci (w wieku ł5 do 11 lat, o mc. Ł40 kg): 10-25 mg wieczorem. Objawowe leczenie lęku u dorosłych. Dorośli: 10-50 mg (w dawkach podzielonych na 2 lub 3 dawki dobowe). Wszystkie wskazania. Zarówno u dorosłych, jak i u dzieci korzystne może być podzielenie dawki dobowej na 2 lub 3 dawki. Ponieważ tabl. o mocy 10 mg nie można podzielić na dwie równe dawki, jeśli konieczne jest podanie dawki mniejszej niż 10 mg, lub gdy pacjent nie może połknąć tabl., należy zastosować inne odpowiednie moce i postaci farmaceutyczne produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę. U dorosłych i u dzieci o masie ciała 40 kg lub powyżej, maks. dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę. Maks. dawka dobowa u dzieci o mc. do 40 kg wynosi 2 mg/kg mc./dobę. Farmakoterapię lęku i niepokoju należy zawsze traktować jako leczenie uzupełniające. Jeśli to możliwe, leczenie powinno być rozpoczęte, prowadzone oraz zakończone przez tego samego lekarza. Dawkę należy dostosować w podanym zakresie dawek, zgodnie z odpowiedzią pacjenta na leczenie. Osoby w podeszłym wieku. Ze względu na przedłużone działanie zaleca się, aby u osób w podeszłym wieku rozpocząć leczenie od połowy zalecanej dawki. U osób w podeszłym wieku należy zastosować najmniejszą możliwą dawkę. Maks. dawka dobowa u osób w podeszłym wieku wynosi 50 mg/dobę. Należy stale oceniać wyniki oraz potrzebę leczenia. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę hydroksyzyny, ze względu na zmniejszone wydalanie jej metabolitu, cetyryzyny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność oraz rozważyć zmniejszenie dawki. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 5 lat.UwagiTabl. należy połykać, popijając odpowiednią ilością wody. Tabl. można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, aminofilinę, etylenodiaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Porfiria. Ciąża i karmienie piersią. Pacjenci ze znanym nabytym lub wrodzonym wydłużeniem odstępu QT. Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym ze stwierdzoną chorobą układu krążenia, znaczącymi zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w rodzinie, znaczącą bradykardią, stosujący jednocześnie leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podając produkt leczniczy pacjentom ze zwiększonym ryzykiem występowania drgawek. Młodsze dzieci są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych ze strony OUN. U dzieci częściej niż u osób dorosłych zgłaszano występowanie drgawek. Ze względu na możliwe działanie przeciwcholinergiczne, należy zachować ostrożność podczas leczenia w następujących przypadkach: osoby w podeszłym wieku, pacjenci z jaskrą, pacjenci z zatrzymaniem moczu, osoby z osłabioną perystaltyką przewodu pokarmowego, nużliwość mięśni, otępienie. Stosowanie hydroksyzyny było związane z wydłużeniem odstępu QT w elektrokardiogramie. W okresie po wprowadzeniu do obrotu, u pacjentów przyjmujących hydroksyzynę zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu serca typu torsade de pointes. U większości tych pacjentów występowały inne czynniki ryzyka, takie jak zaburzenia elektrolitowe oraz jednoczesne stosowanie innych leków, które mogły przyczynić się do wystąpienia tych zdarzeń. Hydroksyzynę należy stosować w najmniejszej skutecznej dawce. Czas leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Leczenie hydroksyzyną należy przerwać, jeśli wystąpią objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą być związane z zaburzeniami rytmu serca. Pacjenci powinni natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy poinstruować pacjentów, by niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy związane z sercem. W randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych przeprowadzonych u pacjentów z otępieniem, stosujących niektóre atypowe leki przeciwpsychotyczne, obserwowano około 3-krotne zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń naczyniowo-mózgowych. Mechanizm tego zwiększonego ryzyka nie jest znany. Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka dla innych leków przeciwpsychotycznych ani innych populacji pacjentów. Hydroksyzynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z czynnikami ryzyka udaru mózgu. Nie zaleca się stosowania hydroksyzyny u pacjentów w podeszłym wieku, ze względu na zmniejszoną eliminację hydroksyzyny w tej grupie pacjentów, w porównaniu do pacjentów dorosłych, oraz ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (np. działanie przeciwcholinergiczne). U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. Po zastosowaniu dużych dawek może wystąpić suchość błony śluzowej jamy ustnej. Należy uprzedzić pacjentów o tym ryzyku i zalecić dbałość o higienę jamy ustnej i zębów. Może być konieczne indywidualne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego, jeśli podaje się go razem z innymi lekami wpływającymi depresyjnie na OUN lub z lekami o właściwościach przeciwcholinergicznych. Podczas stosowania hydroksyzyny należy unikać picia alkoholu. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem skórnych testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. Produkt leczniczy zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Hydroksyzyna wywiera umiarkowany do znacznego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy uprzedzić pacjentów, że ich zdolność do wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi lub koordynacji fizycznej, takich jak prowadzenie pojazdów oraz obsługiwanie maszyn, może być zaburzona.InterakcjeJednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i/lub wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi (np. cytalopram, escytalopram), niektórymi lekami przeciwmalarycznymi (np. meflochina), niektórymi antybiotykami (np. erytromycyna, lewofloksacyna, moksyfloksacyna), niektórymi lekami przeciwgrzybiczymi (np. pentamidyna), niektórymi lekami stosowanymi w chorobach układu pokarmowego (np. prukalopryd), niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu raka (np. toremifen, wandetanib), metadonem, zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Z tego względu jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Połączenia niezalecane. Hydroksyzyna działa antagonistycznie do betahistyny oraz inhibitorów cholinoesterazy. Leczenie należy przerwać na co najmniej 5 dni przed wykonaniem testów alergicznych lub testu prowokacji oskrzelowej z metacholiną, aby uniknąć wpływu hydroksyzyny na wyniki tych badań. Należy unikać równoczesnego podawania hydroksyzyny z inhibitorami MAO. Połączenia wymagające zachowania ostrożności. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekami wywołującymi bradykardię i hipokaliemię. Należy poinformować pacjenta, że hydroksyzyna może nasilać działanie leków wpływających depresyjnie na OUN lub leków wykazujących działanie przeciwcholinergiczne. Dawkę należy dostosować indywidualnie do reakcji pacjenta. Alkohol nasila działanie hydroksyzyny. Hydroksyzyna przeciwdziała wzrostowi ciśnienia krwi, wywołanemu działaniem adrenaliny. U szczurów hydroksyzyna zmniejszała przeciwdrgawkowe działanie fenytoiny. Wykazano, że podanie 600 mg cymetydyny 2x/dobę powodowało zwiększenie stężenia hydroksyzyny w osoczu o 36% oraz zmniejszenie maks. stężenia metabolitu hydroksyzyny, cetyryzyny, o 20%. Hydroksyzyna jest inhibitorem CYP2D6 (Ki: 3,9 mM: 1,7 mg/ml) i w dużych dawkach może powodować interakcje z substratami izoenzymu CYP2D6: b-adrenolitykami (metoprolol, propafenon, tymolol); selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny, SSRI (fluoksetyna, fluwoksamina); lekami przeciwdepresyjnymi (amitryptylina, klomipramina, dezypramina, duloksetyna, imipramina, paroksetyna, wenlafaksyna); lekami przeciwpsychotycznymi (arypiprazol, haloperydol, rysperydon, tiorydazyna); kodeiną, dekstrometorfanem, flekainidem, meksyletyną, ondansetronem, tamoksyfenem, tramadolem. Jest mało prawdopodobne, aby hydroksyzyna wpływała niekorzystnie na metabolizm leków, które są substratami dla izoenzymów 2C9, 2C19 i 3A4 cytochromu P450 oraz dla UDP-glukuronylotransferazy. Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5. Podczas jednoczesnego stosowania leków, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami tych enzymów, można spodziewać się zwiększenia stężenia hydroksyzyny we krwi. Przykładami silnych inhibitorów CYP3A4/5 są: telitromycyna, klarytromycyna, delawirdyna, styrypentol, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, pozakonazol i niektóre inhibitory proteazy HIV, w tym atazanawir, indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir, lopinawir/rytonawir, sakwinawir/rytonawir i typranawir/rytonawir. Przykładami silnych inhibitorów dehydrogenazy alkoholowej są disulfiram i metronidazol. Nie oczekuje się interakcji hydroksyzyny z substratami CYP3A4/5. Należy unikać jednoczesnego stosowania z lekami, które mogą powodować zaburzenia elektrolitowe, takimi jak tiazydowe leki moczopędne (hipokaliemia), ponieważ mogą one zwiększać ryzyko wystąpienia opornych na leczenie zaburzeń rytmu serca.Ciąża i laktacjaProdukt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Nie ma lub istnieją ograniczone dane, dotyczące stosowania hydroksyzyny u kobiet w ciąży. Hydroksyzyna przenika przez barierę łożyskową, osiągając większe stężenie w organizmie płodu, niż u matki. U noworodków, których matki otrzymywały hydroksyzynę w ciąży i/lub podczas porodu, obserwowano następujące objawy bezpośrednio lub kilka godzin po urodzeniu: hipotonię, zaburzenia ruchowe, w tym zaburzenia pozapiramidowe, ruchy kloniczne, depresję OUN, niedotlenienie noworodka lub zatrzymanie moczu. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję. Jeżeli leczenie produktem leczniczym jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać. Cetyryzyna, główny metabolit hydroksyzyny, przenika do mleka kobiecego. Nie przeprowadzono standardowych badań dotyczących przenikania hydroksyzyny do mleka kobiecego, jednak obserwowano ciężkie działania niepożądane u noworodków i niemowląt karmionych piersią przez matki leczone hydroksyzyną. Dlatego też, produkt leczniczy jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Nie ma informacji, dotyczących wpływu hydroksyzyny na płodność.Działania niepożądaneNajczęstszym działaniem niepożądanym leków przeciwhistaminowych jest depresja OUN. Objawy wahają się od niewielkiej senności do głębokiego snu i obejmują znużenie, zawroty głowy i brak koordynacji. W pojedynczych przypadkach może wystąpić paradoksalne pobudzenie, zwłaszcza po zastosowaniu dużych dawek u dzieci i osób w podeszłym wieku. Jeśli wystąpią działania niepożądane typu uspokojenia, mogą one zmniejszyć się po kilku dniach leczenia. Inne, częste działania niepożądane obejmują działanie przeciwcholinergiczne, reakcje nadwrażliwości, ból głowy, zaburzenia aktywności psychomotorycznej i działanie przeciwmuskarynowe. Doustne podanie hydroksyzyny: poniżej działania niepożądane, które wystąpiły u co najmniej 1% pacjentów, zgłoszone w badaniach klinicznych nad hydroksyzyną, kontrolowanych placebo. W badaniach uczestniczyło 735 pacjentów przyjmujących hydroksyzynę w dawce 50 mg/dobę oraz 630 osób przyjmujących placebo. Poniższa lista zawiera działania niepożądane, zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie z malejącym nasileniem. Ocena działań niepożądanych oparta jest na następujących kategoriach częstości występowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (nieznana) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości; (bardzo rzadko) anafilaksja. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie, splątanie; (rzadko) dezorientacja, omamy; (nieznana) agresja, depresja, tiki. Zaburzenia układu nerwowego: (często) sedacja; (niezbyt często) zawroty głowy, bezsenność, drżenie; (rzadko) drgawki, dyskineza; (nieznana) dystonia, parestezje. Zaburzenia oka: (rzadko) zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie; (nieznana) napad przymusowego patrzenia w górę z rotacją gałek ocznych. Zaburzenia serca:(rzadko) zatrzymanie akcji serca, migotanie komór, częstoskurcz komorowy; (nieznana) wydłużenie odstępu Q, komorowe zaburzenia rytmu serca (np. torsade de pointes). Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) nudności; (rzadko) zaparcie, wymioty; (nieznana) biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększenie stężenia transaminaz, fosfatazy alkalicznej, bilirubiny i glutamylu. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka rumieniowa, wysypka grudkowo-plamkowa, pokrzywka, zapalenie skóry; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioworuchowy, wzmożona potliwość, utrwalona wysypka polekowa, ostra uogólniona osutka krostkowa, rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zatrzymanie moczu; (nieznana) trudności w oddawaniu moczu, moczenie mimowolne. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) złe samopoczucie, gorączka; (nieznana) astenia, obrzęki. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc. Dzieci i osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na działania niepożądane.PrzedawkowaniePodanie 60-100 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat nie powodowało zatrucia lub zatrucie było łagodne. Podanie 300 mg hydroksyzyny dziecku w wieku 2 lat spowodowało ciężkie zatrucie. Podanie 1-1,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało łagodne zatrucie. Podanie 1,5-2,5 g hydroksyzyny dorosłej osobie spowodowało umiarkowane zatrucie. Objawy obserwowane po znacznym przedawkowaniu wiążą się głównie z nadmiernym działaniem przeciwcholinergicznym, depresją lub paradoksalnym pobudzeniem OUN. Należą do nich nudności, wymioty, tachykardia, gorączka, senność, zaburzenia odruchu źrenicznego, drżenie, splątanie lub omamy. Następnie może wystąpić obniżony poziom świadomości, depresja oddechowa, drgawki, niedociśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca. Może wystąpić śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. Opisywano wydłużenie odstępu QT i poważne zaburzenia rytmu serca ze skutkiem śmiertelnym, w związku ze stosowaniem hydroksyzyny. Wskazane jest leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli przyjęta została klinicznie znacząca ilość produktu, można wykonać płukanie żołądka z uprzednią intubacją dotchawiczą. Należy rozważyć podanie węgla aktywnego, jednakże istnieje niewiele danych potwierdzających skuteczność takiego działania. Konieczne jest ścisłe kontrolowanie drożności dróg oddechowych, oddychania i krążenia poprzez ciągły zapis EKG, oraz zapewnienie odpowiedniej podaży tlenu. Monitorowanie akcji serca i ciśnienia tętniczego krwi należy kontynuować przez 24 h, do ustąpienia objawów przedawkowania. Wątpliwe jest, by hemodializa lub hemoperfuzja miały jakiekolwiek istotne znaczenie. Nie istnieje swoista odtrutka. Zgodnie z danymi literaturowymi, w przypadku silnego, zagrażającego życiu działania przeciwcholinergicznego, opornego na stosowanie innych leków, zasadne może być podanie fizostygminy w dawce terapeutycznej. Nie należy stosować fizostygminy w celu niedopuszczenia do zapadnięcia pacjenta w sen. Jeśli doszło do jednoczesnego zażycia pierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, stosowanie fizostygminy może wywołać drgawki i oporne na leczenie zatrzymanie akcji serca. Fizostygminy należy również unikać u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa w sercu. U pacjentów z zaburzeniami świadomości należy ustalić, czy nie przyjmowali jednocześnie innych leków lub alkoholu oraz podać im tlen, nalokson, glukozę i tiaminę, jeśli zaistnieje taka konieczność. Jeśli konieczne jest zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, należy zastosować noradrenalinę lub metaraminol. Nie należy stosować adrenaliny.DziałanieChlorowodorek hydroksyzyny nie hamuje czynności kory mózgu. Jego działanie może polegać na hamowaniu aktywności niektórych głównych obszarów podkorowych OUN.Skład1 tabl. powl. zawiera 10 mg hydroksyzyny chlorowodorku.
Rx
AlkoholNie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Upośledza !Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]