WskazaniaLeczenie substytucyjne u dorosłych z zespołami pierwotnego niedoboru odporności, takimi jak: wrodzona agammaglobulinemia i hipogammaglobulinemia, pospolity zmienny niedobór odporności, ciężki złożony niedobór odporności, niedobory podklas IgG z nawracającymi zakażeniami. Leczenie substytucyjne u dorosłych ze szpiczakiem lub przewlekłą białaczką limfocytową z ciężką wtórną hipogammaglobulinemią i nawracającymi zakażeniami.DawkowanieLeczenie substytucyjne należy rozpoczynać i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności. Dawka i schemat dawkowania zależą od wskazań. Leczenie substytucyjne. Produkt leczniczy należy podawać podskórnie. W leczeniu substytucyjnym może zajść potrzeba ustalenia indywidualnej dawki dla każdego pacjenta w zależności od odpowiedzi farmakokinetycznej i klinicznej. Poniższe schematy dawkowania podano w charakterze ogólnych wytycznych. Pacjenci nieleczeni wcześniej immunoglobulinami. Dawka wymagana do osiągnięcia minimalnego stężenia 6 g/l wynosi 0,4-0,8 g/kg mc./m-c. Odstęp między dawkami wymagany do utrzymania stężenia stacjonarnego waha się w przedziale 2-4 tyg. Stężenia minimalne należy mierzyć i oceniać w zależności od częstości występowania zakażeń. Aby obniżyć częstość występowania zakażeń, konieczne może być zwiększenie dawkowania w celu osiągnięcia wyższych stężeń minimalnych (>6 g/l). Zaleca się, aby na początku leczenia odstępy między pierwszymi infuzjami stopniowo wydłużać od podawania dawki co tydzień do podawania dawki co 3 lub 4 tyg. Skumulowaną dawkę miesięczną IG 10% należy podzielić na 1. tydz., 2. tydz., itd., zgodnie z planowanymi odstępami między infuzjami produktu leczniczego. Pacjenci leczeni wcześniej immunoglobuliną podawaną dożylnie. W przypadku pacjentów zmieniających leczenie bezpośrednio z immunoglobuliny podawanej dożylnie lub pacjentów, którzy wcześniej przyjmowali immunoglobulinę dożylnie w udokumentowanych dawkach, produkt leczniczy należy podawać w tej samej dawce i z tą samą częstotliwością jak przy wcześniejszym leczeniu immunoglobuliną dożylną. W przypadku pacjentów leczonych wcześniej w schemacie dawkowania raz na 3 tyg., wydłużenie odstępu między dawkami do 4 tyg. można osiągnąć poprzez podawanie dawek przeliczonych na te same równoważniki tyg. Pacjenci leczeni wcześniej immunoglobuliną podawaną podskórnie. W przypadku pacjentów aktualnie leczonych immunoglobuliną podawaną podskórnie początkowa dawka produktu leczniczego powinna być taka sama jak w dotychczasowym leczeniu podskórnym, ale może być dostosowana do 3- lub 4-tyg. odstępów między dawkami. Pierwszą infuzję produktu leczniczego należy wykonać tydz. po ostatnim podaniu uprzednio stosowanej immunoglobuliny. Dzieci i młodzież. Dawkowanie u dzieci i młodzieży (w wieku 0-18 lat) nie różni się od dawkowania dla dorosłych, ponieważ w każdym wskazaniu jest zależne od mc. i dostosowywane do odpowiedzi klinicznej w wyżej wymienionym schorzeniu.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, w szczególności w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA, kiedy u pacjenta obecne są przeciwciała przeciw IgA. Układowa nadwrażliwość na hialuronidazę lub rekombinowaną hialuronidazę ludzką. Produktu leczniczego nie wolno podawać dożylnie.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościProdukt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży ani planujących zajście w ciążę. Należy przestrzegać zalecanej szybkości inf. W trakcie wykonywania inf. pacjentów należy dokładnie monitorować i uważnie obserwować pod kątem wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza w przypadku pacjentów rozpoczynających terapię. Pewne działania niepożądane mogą występować ze zwiększoną częstością u pacjentów przyjmujących normalną immunoglobulinę ludzką po raz 1-szy lub, w rzadkich przypadkach, przy zmianie produktu zawierającego normalną immunoglobulinę ludzką bądź przerwaniu leczenia na dłuższy czas. Podczas badań klinicznych nie stwierdzono występowania przewlekłych zmian skórnych. Pacjentom należy przypomnieć o konieczności zgłaszania wszelkich przewlekłych stanów zapalnych, guzków i stanów zapalnych występujących w miejscu inf. i utrzymujących się dłużej niż przez kilka dni. Przypadki prawdziwych reakcji nadwrażliwości są rzadkie. Mogą one wyjątkowo wystąpić w bardzo rzadkich przypadkach niedoboru IgA z obecnością przeciwciał przeciw IgA. Podczas leczenia takich pacjentów należy zachować ostrożność. Składnik IG 10% produktu leczniczego zawiera śladowe ilości IgA (maks. zawartość wynosi 140 µg/ml). W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać spadek ciśnienia tętniczego krwi z reakcją anafilaktyczną nawet u pacjentów tolerujących wcześniejsze leczenie normalną immunoglobuliną ludzką. W przypadku pacjentów z grup wysokiego ryzyka wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych produkt powinien być podawany tylko pod warunkiem dostępności leczenia wspomagającego na wypadek wystąpienia reakcji zagrażających życiu. Pacjenci powinni zostać poinformowani o wczesnych objawach anafilaksji i/lub nadwrażliwości (pokrzywka, świąd, pokrzywka uogólniona, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i niedociśnienie tętnicze). W zależności od stopnia ciężkości reakcji oraz obowiązującej praktyki medycznej tego typu reakcjom można zapobiegać, stosując premedykację. Stwierdzona reakcja anafilaktyczna lub ciężka nadwrażliwość na immunoglobulinę ludzką powinna zostać odnotowana w dokumentacji medycznej pacjenta. Potencjalnym powikłaniom można zwykle zapobiec, upewniając się, że: pacjenci nie są uczuleni na normalną immunoglobulinę ludzką. Można to zrobić poprzez początkowo powolne wstrzykiwanie produktu. Przez cały czas trwania inf. pacjenci są dokładnie monitorowani pod kątem wystąpienia jakichkolwiek objawów. Szczególnie dotyczy to pacjentów nieleczonych wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas inny produkt leczniczy oraz tych, u których wystąpiła długa przerwa od czasu poprzedniej inf. Powinni oni być monitorowani w trakcie 1-szej inf. oraz przez 1-szą godz. po jej zakończeniu w celu wykrycia ewentualnych objawów niepożądanych. Pozostali pacjenci powinni być obserwowani przez okres co najmniej 20 min po zakończeniu inf. W przypadku prowadzenia leczenia w warunkach domowych pacjent będzie miał wsparcie innej odpowiedzialnej osoby, która pomoże wprowadzić leczenie ewentualnych działań niepożądanych lub wezwie pomoc w przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego. Pacjenci samodzielnie przyjmujący produkt leczniczy w warunkach domowych i/lub ich opiekunowie powinni również zostać przeszkoleni pod kątem wykrywania wczesnych objawów reakcji nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy zmniejszyć szybkość podawania leku lub przerwać wlew. Wymagane leczenie zależy od rodzaju i ciężkości działań niepożądanych. W przypadku wstrząsu należy zastosować standardowe postępowanie w leczeniu wstrząsu. Wszelkie podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych po podaniu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej wymagają natychmiastowego przerwania inf. i zastosowania w razie potrzeby standardowego leczenia. Produktu leczniczego nie należy wstrzykiwać w obszarze zakażenia lub ostrego stanu zapalnego ani też w sąsiedztwie takiego obszaru ze względu na niebezpieczeństwo rozprzestrzenienia się miejscowego zakażenia. Przy dożylnym podawaniu IG 10% obserwowano zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (np. zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna), nieprawidłową czynność/niewydolność nerek, zespół aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych oraz hemolizę. Nie można wykluczyć wystąpienia tych zdarzeń w przypadku stosowania produktu leczniczego. Zdarzenia zakrzepowe i hemolizę zgłaszano również w związku z podskórnym podawaniem produktów immunoglobulinowych. W przypadku pacjentów ze stwierdzonymi czynnikami ryzyka lub pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (takich jak pacjenci w zaawansowanym wieku, z nadciśnieniem, cukrzycą oraz chorobą naczyniową lub epizodami zakrzepowymi w wywiadzie, z nabytą lub dziedziczną trombofilią, po długotrwałych okresach unieruchomienia, z ciężką hipowolemią, ze schorzeniami zwiększającymi lepkość krwi) ryzyko to powinno być odnotowane w dokumentacji medycznej pacjenta. U pacjentów z grup ryzyka należy rozważyć wykonanie wyjściowych pomiarów wszystkich czynników ryzyka, w tym lepkości krwi. Pacjentów należy poinformować o pierwszych objawach zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe deficyty neurologiczne oraz ból w klatce piersiowej i zalecić zgłoszenie się do lekarza natychmiast po pojawieniu się objawów. Przed podaniem immunoglobulin pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni. Produkty immunoglobulinowe mogą zawierać przeciwciała grup krwi mogące zachowywać się jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i z rzadka hemolizę. W wyniku terapii immunoglobulinowej może rozwinąć się niedokrwistość hemolityczna spowodowana zwiększoną sekwestracją krwinek czerwonych. Pacjenci przyjmujący produkty immunoglobulinowe powinni być monitorowani pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów hemolizy. Zgłoszono przypadki ostrej niewydolności nerek u pacjentów leczonych immunoglobulinami podawanymi dożylnie. W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejące wcześniej upośledzenie czynności nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych czy wiek powyżej 65 lat. W przypadkach upośledzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie podawania produktu leczniczego. Chociaż wspomniane doniesienia dotyczące nieprawidłowej czynności lub ostrej niewydolności nerek były związane ze stosowaniem wielu dopuszczonych do obrotu podawanych dożylnie produktów immunoglobulinowych zawierających różne substancje pomocnicze, takie jak sacharoza, glukoza i maltoza, produkty lecznicze zawierające jako stabilizator sacharozę miały nieproporcjonalnie duży udział w ogólnej liczbie przypadków. W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważyć zastosowanie produktów immunoglobulinowych, które nie zawierają tych substancji pomocniczych. Produkt leczniczy nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy. W związku z leczeniem immunoglobuliną podawaną dożylnie zgłaszano przypadki zespołu aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (ang. AMS). Przerwanie leczenia immunoglobuliną podawaną dożylnie powodowało w ciągu kilku dni remisję zespołu AMS bez dalszych następstw. Do wystąpienia zespołu z reguły dochodziło w okresie od kilku godz. do 2 dni po dożylnym podaniu immunoglobuliny. W badaniach płynu mózgowo-rdzeniowego często stwierdzano pleocytozę do kilku tysięcy komórek/mm3, głównie granulocytów, oraz stężenia białka podwyższone do kilkuset mg/dl. AMS może występować częściej w związku z zastosowaniem podawanych dożylnie immunoglobulin w wysokich dawkach (2 g/kg). Produkt leczniczy nie zawiera cukrów. Składnik IG 10% zawiera śladowe ilości sodu. Rekombinowana hialuronidaza ludzka zawiera 0,16 mmol (3,68 mg) sodu/ml, z maks. dzienną dawką wynoszącą około 120 mg. Wartość ta powinna być brana pod uwagę w przypadku pacjentów stosujących dietę z ograniczeniem sodu. Przejściowe zwiększenie stężeń różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał we krwi pacjenta po wstrzyknięciu immunoglobulin może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami badań serologicznych. Bierne przeniesienie przeciwciał przeciw antygenom erytrocytów, np. A, B, D, może mieć wpływ na wyniki niektórych badań serologicznych w kierunku przeciwciał reagujących z krwinkami czerwonymi, na przykład bezpośredniego testu antyglobulinowego (DAT, bezpośredni test Coombsa). Normalna immunoglobulina ludzka oraz ludzka albumina surowicy (stabilizator rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej) są wytwarzane z ludzkiego osocza. Do standardowych metod zapobiegających zakażeniu w wyniku stosowania produktów leczniczych pochodzących z krwi lub osocza ludzkiego należą: dobór dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobrań i puli osocza na swoiste markery zakażenia, skuteczne metody dezaktywacji/usuwania wirusów w trakcie procesu wytwarzania. Pomimo to nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych przygotowanych z krwi lub osocza ludzkiego. Dotyczy to również nieznanych lub nowo ujawnionych wirusów i innych patogenów. Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, wirusy zapalenia wątroby typu B (HBV) i typu C (HCV), a także bezotoczkowych wirusów zapalenia wątroby typu A (HAV) i parwowirusa B19. Istnieją przekonujące dowody kliniczne na nieprzenoszenie wirusa zapalenia wątroby typu A lub parwowirusa B19 z immunoglobulinami. Uważa się także, że zawartość przeciwciał odgrywa istotną rolę w zapewnieniu ochrony przed wirusami. Szczególnie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu leczniczego zapisywać nazwę i numer serii produktu w celu udokumentowania związku między pacjentem a numerem serii produktu. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci, u których w trakcie leczenia wystąpią działania niepożądane (np. nudności i wymioty), powinni wstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.InterakcjePodanie immunoglobulin może zmniejszać skuteczność szczepionek zawierających żywe atenuowane wirusy, takie jak wirusy odry, różyczki, świnki i ospy wietrznej, przez okres od co najmniej 6 tygodni do 3 miesięcy. Przed podaniem szczepionki z żywymi atenuowanymi wirusami powinien upłynąć okres 3 miesięcy od podania niniejszego produktu leczniczego. W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie skuteczności jej działania może utrzymywać się do 1 roku. W związku z tym należy sprawdzać poziom przeciwciał u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze.Ciąża i laktacjaNie prowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę i należy w ich przypadku rozważyć możliwość zastosowania innej metody leczenia. Zaleca się, aby kobiety w wieku rozrodczym stosowały odpowiednie metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, należy przerwać leczenie produktem leczniczym. Ponadto lekarz powinien zachęcić pacjentkę do skorzystania z możliwości przystąpienia do rejestru kobiet w ciąży. Brak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować produktu leczniczego w czasie karmienia piersią. Doświadczenie kliniczne z immunoglobulinami wskazuje, że nie należy oczekiwać szkodliwego wpływu IG 10% na płodność. Obecnie nie są dostępne żadne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do rozwoju układu rozrodczego. Mężczyzn i kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować, że dane na temat długoterminowego stosowania produktu leczniczego są niewystarczające. Wpływ tego produktu na płodność u ludzi i potencjalne działania niepożądane na poczęcie nie są obecnie znane. Pacjentom należy udostępnić materiały edukacyjne na temat preparatu, gdzie można znaleźć więcej informacji. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej na reprodukcję przy dawkach stosowanych do wspomagania podawania IG 10%.Działania niepożądaneNajczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z produktem leczniczym występujące z częstością 0,203/inf. były działaniami miejscowymi. Najczęściej zgłaszanymi układowymi działaniami niepożądanymi były ból głowy, zmęczenie i gorączka. Większość z tych działań miała przebieg łagodny do umiarkowanego. Mogą sporadycznie występować działania niepożądane, takie jak dreszcze, ból głowy, zawroty głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból w odcinku lędźwiowo-krzyżowym. W rzadkich przypadkach normalne immunoglobuliny ludzkie mogą powodować nagły spadek ciśnienia krwi oraz, w odosobnionych przypadkach, wstrząs anafilaktyczny, nawet wówczas, gdy pacjent nie wykazywał nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu. Po podaniu normalnej immunoglobuliny ludzkiej obserwowano przypadki przemijającego aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych, przemijających reakcji hemolitycznych, podwyższenia poziomu kreatyniny w surowicy i/lub ostrej niewydolności nerek. Rzadko po dożylnym lub podskórnym podaniu preparatów gammaglobulinowych obserwowano reakcje zakrzepowo-zatorowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zator płucny oraz zakrzepica żył głębokich. Miejscowe reakcje w miejscu inf.: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe rozgrzanie, miejscowy ból, swędzenie, zasinienie i wysypka. Ogółem dla produktów immunoglobulinowych podawanych podskórnie zgłoszono następujące dodatkowe działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: parestezja, drżenie. Zaburzenia serca: tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie, bladość, uczucie zimna w obwodowych częściach ciała. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: parestezja wokół ust. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk twarzy, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry, nadmierna potliwość, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból pleców, sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie gorąca. Badania diagnostyczne: podwyższona aktywność AlAT. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po wprowadzeniu do obrotu rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej w podobnych postaciach podawanych podskórnie w celu ułatwienia rozprowadzenia i wchłaniania podawanych podskórnie płynów lub produktów leczniczych były łagodne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień i ból. Reakcją zgłaszaną najczęściej w związku z podskórnym podawaniem dużych objętości płynów był obrzęk. U 13 spośród 83 osób biorących udział w kluczowym badaniu przeciwciała zdolne do wiązania rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej (rHuPH20) pojawiły się co najmniej raz w ciągu badania. Przeciwciała nie miały zdolności neutralizacji rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej. Nie wykazano żadnych czasowych zależności między reakcjami niepożądanymi a obecnością przeciwciał anty-rHuPH20. Nie stwierdzono zwiększenia częstości lub ciężkości reakcji niepożądanych u pacjentów, u których pojawiły się przeciwciała przeciw rekombinowanej hialuronidazie ludzkiej. Bezpieczeństwo stosowania i tolerancję produktu leczniczego oceniano w badaniu klinicznym 3 fazy z udziałem 83 pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (w tym 21 pacjentów w wieku 2-16 lat) przyjmujących inf. w odstępach 3- lub 4-tyg. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) wymioty, nudności, ból w nadbrzuszu, biegunka, ból w jamie ustnej. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) reakcje miejscowe (łącznie), dyskomfort/ból; (często) reakcje miejscowe: rumień, obrzęk, świąd, zmęczenie; (niezbyt często) reakcje miejscowe: narośl w miejscu inf., guzek, miejsce inf.: uczucie ciepła, krwiak, krwotok, gorączka, obrzęk obwodowy, dreszcze, złe samopoczucie, astenia, nietypowe samopoczucie, obrzęk grawitacyjny. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) dodatni wynik testu na obecność przeciwciał, dodatni wynik testu, Coombsa, obniżona liczba, limfocytów, obniżona liczba krwinek białych, spadek mc. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) utrata apetytu. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból mięśni, ból stawów, ból w pachwinie, ból w kończynach, ból mięśniowo-szkieletowy w klatce piersiowej. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) migrena, zawroty głowy, uczucie pieczenia. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) świąd sromu i pochwy, obrzęk narządów płciowych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) przekrwienie nosa. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, wysypka plamisto-grudkowa. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) nadciśnienie, obniżone ciśnienie tętnicze krwi. Miejscowe reakcje obserwowane w badaniu klinicznym obejmują łagodny obrzęk miejsca podania (przy większości inf.) spowodowany dużymi objętościami infuzji, jednak reakcje te nie były uznawane za działania niepożądane, o ile nie sprawiały dyskomfortu. Tylko 2 przypadki miejscowych reakcji niepożądanych były ciężkie i obejmowały ból w miejscu inf. i obrzęk w miejscu inf. Stwierdzono 2 przypadki przemijającego obrzęku narządów płciowych, w tym 1 uznany za ciężki, będące wynikiem dyfuzji produktu leczniczego z miejsca inf. zlokalizowanego na brzuchu. Nie zaobserwowano zmian skórnych, które nie ustąpiły w trakcie badania klinicznego. Produkt leczniczy oceniano u 21 pediatrycznych pacjentów w wieku 4-16 lat (13 pacjentów w wieku od 4 do <12 lat i 8 pacjentów w wieku od 12 do <16 lat). Wyniki badania wskazywały, że profil bezpieczeństwa, obejmujący charakter, częstość występowania lub ciężkość bądź odwracalność reakcji niepożądanych, jest podobny u dorosłych i u dzieci.PrzedawkowanieNie są znane skutki przedawkowania produktu leczniczego. Przy dożylnym podawaniu immunoglobulin przedawkowanie może prowadzić do nadmiernego obciążenia płynami i zespołu nadmiernej lepkości krwi.DziałanieSkładnik IG 10% odpowiada za działanie terapeutyczne produktu leczniczego. Rekombinowana hialuronidaza ludzka ułatwia rozprowadzanie i wchłanianie IG 10%.Skład1 ml zawiera 100 mg normalnej immunoglobuliny ludzkiej (czystość: co najmniej 98% immunoglobuliny G (IgG)).
Rx-z
LaktacjaLek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Komentarze
[ z 0]