WskazaniaProdukt leczniczy jest wskazany u pacjentów z cukrzycą, którzy wymagają stosowania insuliny do utrzymania prawidłowej homeostazy glukozy.DawkowanieDawkowanie ustala lekarz, indywidualnie dla każdego pacjenta. Produkt leczniczy można podawać krótko przed posiłkami. W razie potrzeby produkt leczniczy można podawać wkrótce po posiłku. Produkt leczniczy należy podawać w iniekcjach podskórnych lub za pomocą pompy infuzyjnej do ciągłych wlewów podskórnych. Produkt leczniczy można również podawać w iniekcjach domięśniowych, jednak nie jest to zalecane. W razie potrzeby produkt leczniczy można podawać dożylnie, na przykład w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w kwasicy ketonowej, w przypadku chorób o ostrym przebiegu, lub podczas operacji i w okresie pooperacyjnym. Podanie podskórnie należy wykonać w górną część ramienia, udo, pośladek lub brzuch. Należy zmieniać miejsca iniekcji tak, aby to samo miejsce było wykorzystywane nie częściej niż około raz w m-cu. Podczas podania podskórnego należy upewnić się, że produkt leczniczy nie jest wstrzykiwany do naczynia krwionośnego. Po iniekcji nie należy masować miejsca wstrzyknięcia. Należy poinformować pacjentów o właściwym sposobie wykonywania iniekcji. Po podaniu podskórnym produkt leczniczy wykazuje szybki początek działania oraz krótszy czas działania (2 do 5 h) w porównaniu z insuliną krótkodziałającą. Ten szybki początek działania umożliwia podawanie produktu leczniczego w iniekcji (lub w przypadku podawania w postaci ciągłego wlewu podskórnego - bolus) w bardzo niewielkim odstępie czasu od posiłku. Przebieg działania każdego rodzaju insuliny może być odmienny u różnych osób, a także u tej samej osoby w różnych sytuacjach. Niezależnie od miejsca iniekcji zachowany jest szybszy początek działania leku w porównaniu z rozpuszczalną insuliną ludzką. Podobnie jak w przypadku wszystkich innych rodzajów insuliny, czas działania produktu leczniczego zależy od wielkości dawki, miejsca iniekcji, ukrwienia, temperatury i aktywności fizycznej. Produkt leczniczy można stosować jednocześnie z długo działającą insuliną lub z doustnymi lekami pochodnymi sulfonylomocznika, jeśli jest to zgodne z zaleceniami lekarza. Podawanie produktu leczniczego przez insulinową pompę infuzyjną. Do wlewów insuliny lizpro można stosować tylko niektóre insulinowe pompy infuzyjne oznaczone symbolem CE. Przed rozpoczęciem wlewu insuliny lizpro należy zapoznać się z instrukcją producenta, aby stwierdzić, czy jest to odpowiednia pompa. Przeczytać i wykonywać instrukcje dołączone do pompy infuzyjnej. Używać zbiornika i cewnika odpowiedniego dla danej pompy. Zestaw infuzyjny (cewnik i igłę) należy zmieniać zgodnie z instrukcją zawartą w informacji o produkcie dołączonej do zestawu infuzyjnego. W razie wystąpienia hipoglikemii, infuzję należy przerwać do czasu ustąpienia hipoglikemii. Jeśli hipoglikemia powtarza się lub jest ciężka, należy powiadomić lekarza prowadzącego i rozważyć ograniczenie lub przerwanie wlewów insuliny. Wadliwe działanie pompy lub zatkanie zestawu infuzyjnego może spowodować nagły wzrost poziomu glukozy. W przypadku podejrzenia, że wystąpiła przerwa w przepływie insuliny, należy postępować zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia i jeżeli jest to stosowne, powiadomić lekarza prowadzącego. W przypadku, kiedy lek podaje się przez insulinową pompę infuzyjną, nie należy mieszać go z żadną inną insuliną. Dożylne podawanie insuliny. Dożylne podawanie insuliny lizpro należy wykonywać zgodnie ze przyjętą praktyką kliniczną dotyczącą iniekcji dożylnych, na przykład bolus lub wlew dożylny. Konieczne jest częste kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Systemy infuzyjne w stężeniach od 0,1 jednostki/ml do 1,0 jednostki/ml insuliny lizpro w 0,9% roztw. chlorku sodu lub 5% roztw. glukozy są stabilne w temperaturze pokojowej przez 48 h. Zaleca się sprawdzenie pompy przed rozpoczęciem wlewu u pacjenta. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy można stosować u młodzieży i dzieci.UwagiNie stosować dożylnie. Wstrzyknięcie podskórne należy wykonać w górną część ramienia, uda, pośladki lub brzuch. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać, tak aby to samo miejsce nie było wykorzystane częściej niż raz w miesiącu. Miejsca wstrzyknięcia nie wolno masować po podaniu insuliny. Należy zwrócić uwagę, aby podczas wstrzyknięcia nie wprowadzić igły do światła naczynia krwionośnego. Okres działania preparatu Humalog Mix 25 (-Mix 50), tak jak w przypadku wszystkich preparatów insulin, zależy od dawki, miejsca wstrzyknięcia, przepływu krwi, temperatury i aktywności fizycznej. PrzeciwwskazaniaHipoglikemia. Nadwrażliwość na insulinę lispro lub którąkolwiek substancję pomocniczą.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościW żadnym przypadku nie wolno podawać preparatu we wstrzyknięciu dożylnym. Zmiany rodzaju insuliny powinny być dokonywane ostrożnie i tylko pod kontrolą lekarską. Zmiany mocy, rodzaju (Regular, NPH, Lente), pochodzenia insuliny (wołowa, wieprzowa, wołowo-wieprzowa, ludzka, ludzki analog insuliny) lub metody jej wytwarzania (insulina pochodzenia zwierzęcego, produkt rekombinacji DNA), mogą stworzyć konieczność zmian dawkowania. Pacjenci stosujący wkłady zawierające Humalog Mix 25 (-Mix 50) mogą wymagać zmiany dawki w stosunku do insuliny stosowanej dotychczas. Konieczność dostosowania dawki może wystąpić już przy stosowaniu pierwszej dawki preparatu lub w ciągu pierwszych kilku tygodni czy miesięcy. Pacjenci, u których w wyniku np. intensywnej insulinoterapii doszło do wyrównania poziomu glukozy mogą nie odczuwać wczesnych ostrzegawczych objawów hipoglikemii, o czym powinni zostać poinformowani. U niektórych chorych, po zmianie insuliny pochodzenia zwierzęcego na insulinę ludzką, wczesne ostrzegawcze objawy hipoglikemii mogą być mniej wyraźnie zaznaczone lub zupełnie różne od tych występujących podczas stosowania insuliny pochodzenia zwierzęcego. Zarówno nie leczona hipoglikemia jak i hiperglikemia mogą być przyczyną utraty świadomości, śpiączki lub zgonu. Wstrzyknięcie nieodpowiedniej dawki insuliny lub przerwanie leczenia, szczególnie w przypadku chorych z cukrzycą insulinozależną, może doprowadzić do hiperglikemii i kwasicy ketonowej zagrażającej życiu. Zapotrzebowanie na insulinę może być zmniejszone w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Zapotrzebowanie na insulinę może wzrosnąć podczas choroby lub przeżyć emocjonalnych. Zmiana dawkowania może być także konieczna przy zwiększeniu przez pacjenta aktywności fizycznej lub zmianie zwykle stosowanej przez niego diety. Wzmożona aktywność fizyczna zaraz po posiłku nasila ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Stosowanie insuliny lispro u dzieci poniżej 12 r.ż. powinno zostać rozważone tylko w przypadku, jeżeli jest korzystniejsze niż podanie innej insuliny. W wyniku hipoglikemii zdolność koncentracji może być osłabiona. Stanowi to zagrożenie w przypadku prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Pacjenci, którzy nie odczuwają wczesnych ostrzegawczych objawów hipoglikemii lub, u których takie objawy występują często, powinni regularnie kontrolować poziom glukozy we krwi i zabezpieczyć się przed ich wystąpieniem zwłaszcza przed wykonaniem takich czynności jak prowadzenie samochodu lub obsługa maszyn. Należy rozważyć słuszność wykonywania przez tych pacjentów powyższych czynności.InterakcjeZapotrzebowania na insulinę może być zwiększone w wyniku stosowania leków wykazujących działanie hiperglikemizujące, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, glikokortykosteroidy, terapia zastępcza hormonami tarczycy, danazol, b2-mimetyki (ritodryna, salbutamol, terbutalina). Zapotrzebowania na insulinę może być zmniejszone w wyniku stosowania leków wykazujących działanie hipoglikemizujące, takich jak doustne środki hipoglikemizujące, salicylany (np. kwas acetylosalicylowy), sulfonamidy, leki przeciwdepresyjne, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (kaptopril, enalapril), leki b-adrenolityczne, okteroid czy etanol (alkohol). Nie należy mieszać insuliny Humalog Mix 25 (-Mix 50) z insulinami zwierzęcymi.Ciąża i laktacjaNie badano klinicznie stosowania insuliny lispro u kobiet w ciąży. U chorych leczonych insuliną (cukrzyca zależna od insuliny czy cukrzyca ciężarnych), utrzymanie właściwej kontroli glikemii jest szczególnie istotne w okresie ciąży. Zapotrzebowanie na insulinę, zwykle zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży i znacznie wzrasta w drugim i trzecim trymestrze. U kobiet ciężarnych z cukrzycą istotne jest ścisłe monitorowanie glikemii, jak również ogólnego stanu zdrowia. U chorych z cukrzycą karmiących piersią może być konieczna modyfikacja dawki insuliny i/lub diety. Działania niepożądaneNajczęściej występującym działaniem niepożądanym podczas stosowania insuliny jest hipoglikemia. Ciężka hipoglikemia może prowadzić do utraty przytomności, a w skrajnych przypadkach zagrażać życiu. Sporadycznie podczas stosowania preparatu mogą wystąpić miejscowe reakcje uczuleniowe takie jak rumień, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia. Objawy te ustępują zwykle w ciągu kilku dni do kilku tygodni. W niektórych przypadkach objawy te mogą zależeć od innych czynników niż insulina. Może to być skutek działania substancji drażniących występujących w środkach do odkażania skóry lub też złej techniki wykonania wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe objawy uczuleniowe występują rzadziej, ale potencjalnie bardziej niebezpieczne, są objawami uogólnionej nadwrażliwości na insulinę. Do objawów tych należą: uogólniona wysypka, duszność, świszczący oddech, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszone tętno i pocenie się. W ciężkich przypadkach objawy uogólnionej alergii mogą stanowić zagrożenie dla życia chorego. W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić lipodystrofia (zanik podskórnej tkanki tłuszczowej).PrzedawkowanieNie istnieje jednoznaczna definicja przedawkowania insuliny ponieważ stężenie glukozy w surowicy krwi jest rezultatem złożonych zależności pomiędzy poziomem insuliny, dostępnością glukozy i innych procesów metabolicznych. Zastosowanie zbyt dużej dawki insuliny lispro prowadzi do hipoglikemii. Do objawów świadczących o zmniejszeniu stężenia glukozy we krwi poniżej normy, należą: apatia, stan splątania, kołatanie serca, ból głowy, pocenie się, wymioty. Postępowanie. Łagodna hipoglikemia ustępuje po doustnym podaniu glukozy oraz produktów zawierających cukier. W przypadkach ciężkiej hipoglikemii ze śpiączką, drgawkami i zaburzeniami neurologicznymi konieczne jest podskórne lub domięśniowe wstrzyknięcie glukagonu lub dożylne podanie stężonego roztworu glukozy. Uzupełniające doustne podawanie węglowodanów i obserwacja chorego mogą być konieczne, ponieważ hipoglikemia może wystąpić ponownie po przejściowej poprawie klinicznej.DziałanieWkłady Humalogu Mix 25 (-Mix 50) zawierają zawiesinę będącą, gotową mieszaniną insuliny lispro (szybko działającego analogu insuliny ludzkiej) oraz zawiesiny protaminowej insuliny lispro (analog insuliny ludzkiej o pośrednim czasie działania). Zasadniczym działaniem insuliny jest regulowanie metabolizmu glukozy. Ponadto insulina wywiera pewne działania anaboliczne i antykataboliczne, różne w zależności od rodzaju tkanki. W tkance mięśniowej powoduje nasilenie syntezy glikogenu, kwasów tłuszczowych, glicerolu, białek i zwiększenie wychwytu i produkcji aminokwasów oraz zmniejszenie glikogenolizy, glikoneogenezy, ketogenezy, lipolizy, rozpadu białek. Insulina lispro wykazuje szybki początek działania (około 15 minut), w związku z tym Humalog Mix 25 (-Mix 50) może być podawany na krótko przed posiłkiem lub, jeśli to konieczne, bezpośrednio po posiłku (w ciągu od 0 do 15 minut w stosunku do pory posiłku). Po podaniu podskórnym Humalog Mix 25 (-Mix 50), wykazuje szybki początek oraz wczesny szczyt działania hipoglikemizującego. Okres działania zawiesiny protaminowej insuliny lispro (NPL), składnika preparatu Humalog Mix 25 (-Mix 50), jest zbliżony do czasu działania insuliny o pośrednim czasie działania np. insuliny izofanowej (NPH) i wynosi około 15 godzin. Farmakokinetyka insuliny nie odzwierciedla aktywności metabolicznej hormonu. Dlatego oceniając aktywność insuliny bardziej właściwe jest analizowanie krzywych utylizacji glukozy.SkładHumalog Mix 25: 1 wkład do wstrzykiwaczy (3 ml) zawiera insulinę lispro w stężeniu 100 j.m./ml, w postaci mieszaniny złożonej z 25% insuliny lispro i 75% insuliny lispro protaminowej. Humalog Mix 50: 1 wkład do wstrzykiwaczy (3 ml) zawiera insulinę lispro w stężeniu 100 j.m/ml, w postaci mieszaniny 50% zawiesiny insuliny lispro i 50% zawiesiny lispro protaminowej.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A
Wykaz B
Papierosy
Komentarze
[ z 0]