WskazaniaProdukt jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 2 lat w celu łagodzenia objawów związanych z: alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką.DawkowanieLekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony śluzowej nosa u małych dzieci jest spowodowana zakażeniem i brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem. Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (5 mg) roztw. doustnego raz/dobę. Dzieci. Przy określaniu dawki należy wziąć pod uwagę mc. pacjenta. Dzieci powyżej 2-5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztw. doustnego raz/dobę. U dzieci w wieku 2-5 lat lek może być stosowany wyłącznie po uprzednim zdiagnozowaniu alergii. Dzieci w wieku 6-11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztw. doustnego raz/dobę. Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat i młodzieży w wieku 12-17 lat. Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki desloratadyną bez konsultacji lekarskiej nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na loratadynę.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas leczenia wystąpią drgawki. Produkt należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek. Produkt leczniczy zawiera sorbitol (E 420). Produkt leczniczy zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztw. doustnego, 375 mg sorbitolu w 2,5 ml roztw. doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztw. doustnego, 1,5 g sorbitolu w 10 ml roztw. doustnego. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztw. doustnego, 376,875 mg glikolu propylenowego w 2,5 ml roztw. doustnego, 753,75 mg glikolu propylenowego w 5 ml roztw. doustnego, 1,5075 g glikolu propylenowego w 10 ml roztw. doustnego. Produkt leczniczy zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu/dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa jest szczególnie trudne u małych dzieci. Pod uwagę należy wziąć brak objawów zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci w wieku 2-11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą ekspozycję. Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku 2-11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. W badaniach klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.InterakcjeW badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabl. podawano erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji. W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabl. przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową. Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania jednocześnie z alkoholem. Nie zidentyfikowano jeszcze enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P. Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.Ciąża i laktacjaDane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.Działania niepożądaneW badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246 dzieciom w wieku od 6 m-cy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku 2-11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i dzieci w wieku 6-23 m-cy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku 6-11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg desloratadyny w postaci roztw. doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych. W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku 12-17 lat, najczęściej występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo. W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększone łaknienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) omamy; (nieznana) nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony nastrój. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (rzadko) zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie psychoruchowe, drgawki. Zaburzenia oka: (nieznana) suchość oczu. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca; (nieznana) wydłużenie odstępu QT. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (bardzo rzadko) bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby; (nieznana) żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) nadwrażliwość na światło. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo rzadko) ból mięśni. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i pokrzywka), astenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc. Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne. W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku 0-19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny. U dzieci w wieku 0-4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku 5-19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat.PrzedawkowanieProfil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe. W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Desloratadyna nie jest usuwana na drodze hemodializy, nie wiadomo, czy jest ona usuwana podczas dializy otrzewnowej. Na podstawie badania klinicznego, z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych działań. Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.DziałanieDesloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie przenika do OUN. Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.Skład1 ml roztw. doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Komentarze
[ z 0]