WskazaniaProdukt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Cystoskopia fluorescencyjna w świetle niebieskim z użyciem produktu wskazana jest jako metoda wspomagająca standardową cystoskopię w świetle białym, przyczyniając się do lepszej diagnozy i leczenia raka pęcherza u pacjentów z rozpoznaniem lub wysokim prawdopodobieństwem jego obecności.DawkowanieCystoskopię z użyciem preparatu powinni wykonywać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu cystoskopii z użyciem preparatu. Przed podaniem preparatu pęcherz powinien być opróżniony. Dorośli (w tym chorzy w podeszłym wieku). 50 ml roztworu preparatu o stężeniu 8 mmol/l należy podawać dopęcherzowo przez cewnik. Badany powinien zatrzymać płyn w pęcherzu przez około 60 minut. Po opróżnieniu pęcherza, w ciągu około 60 minut należy rozpocząć badanie cystoskopowe w świetle niebieskim. Badania cystoskopowego nie należy wykonywać po upływie ponad 3 h od instylacji produktu do pęcherza. Jeśli czas retencji w pęcherzu jest znacząco krótszy niż jedna godzina, badanie należy rozpocząć nie wcześniej niż po 60 minutach. Nie ustalono minimalnego czasu retencji, dla którego wynik badania nie dostarczałby właściwej informacji.W celu uzyskania optymalnego obrazu zaleca się zbadanie i mapowanie całego pęcherza zarówno w świetle białym jak i niebieskim przed rozpoczęciem każdego zabiegu chirurgicznego. Biopsje z wszystkich uwidocznionych zmian chorobowych wykonuje się w świetle białym, natomiast całkowitą resekcję należy zweryfikować po zmianie na światło niebieskie. Do cystoskopii należy stosować wyłącznie sprzęt oznaczony znakiem „CE”, wyposażony w niezbędne filtry umożliwiające wykonanie zarówno cystoskopii w świetle białym, jak i cystoskopii fluorescencyjnej w świetle niebieskim (długość fali 380-450 nm). Dawka światła zastosowana podczas cystoskopii może być różna. Typowy zakres dawek światła (niebieskiego i białego) wynosi od 180 do 360 J przy natężeniu 0,25 mW/cm2. Dzieci i młodzież. Brak doświadczeń u chorych w wieku poniżej 18 lat.PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, porfiria.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNależy zawsze uwzględniać możliwość wystąpienia reakcji nadwrażliwości, w tym ciężkich reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych. W związku z tym należy zawsze mieć przygotowany sprzęt do ratowania życia pacjenta. Doświadczenie dotyczące ponownego podawania produktu uzyskane po wprowadzeniu do obrotu nie wskazuje, aby produkt stanowił zagrożenie w przypadku jego ponownego zastosowania u pacjentów z rakiem pęcherza, jednak nie przeprowadzono badań w tym kierunku. Aminolewulinian heksylu nie powinien być stosowany u chorych na zapalenie pęcherza moczowego, np. po BCG-terapii lub z umiarkowaną lub ciężką leukocyturią. Przed podaniem preparatu należy wykluczyć rozległe zapalenie pęcherza za pomocą badania cystoskopowego. Zapalenie pęcherza może prowadzić do nadmiernego gromadzenia się porfiryn i zwiększonego ryzyka miejscowego działania toksycznego po naświetleniu oraz może być przyczyną uzyskania wyniku fałszywie dodatniego. Jeśli podczas badania z użyciem światła białego stwierdza się rozległe zapalenie pęcherza, nie należy wykonywać badania z użyciem światła niebieskiego. U chorych, u których niedawno przeprowadzono zabiegi chirurgiczne na pęcherzu istnieje większe ryzyko otrzymania wyniku fałszywie dodatniego w badaniu fluorescencyjnym w okolicy operowanej. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.InterakcjeNie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji aminolewulinianu heksylu z innymi lekami.Ciąża i laktacjaBrak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania aminolewulinianu heksylu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy aminolewulinian heksylu lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania produktu należy przerwać karmienie piersią. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność u samic. Nie badano na zwierzętach wpływu na płodność u samców.Działania niepożądaneWiększość obserwowanych działań niepożądanych była przejściowa i miała charakter łagodny lub umiarkowany. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych w trakcie badań klinicznych należy skurcz pęcherza obserwowany u 2,4% badanych, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu u 1,8% badanych, ból pęcherza u 1,7% badanych oraz krwiomocz u 1,7% badanych pacjentów. Wymienione działania niepożądane były spodziewane, na podstawie wcześniejszych doświadczeń podczas stosowania standardowej cystoskopii i procedur przezcewkowej resekcji pęcherza (TURB). Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (niezbyt często) zapalenie pęcherza, posocznica, zakażenie dróg moczowych. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) zwiększona liczba białych krwinek, niedokrwistość. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) Wstrząs anafilaktoidalny. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) dna moczanowa. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, zaparcie, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często) zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) skurcz pęcherza, ból pęcherza, bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu, krwiomocz; (niezbyt często) ból w cewce moczowej, częstomocz, nagłe parcie na mocz, zaburzenia dróg moczowych. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zapalenie żołędzi prącia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) ból po wykonaniu zabiegu; (niezbyt często) gorączka po zabiegu chirurgicznym.PrzedawkowanieNie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych związanych z wydłużonym czasem instylacji przekraczającym 180 minut (3-krotny zalecany czas instylacji); w jednym przypadku wynosił on 343 minuty. Nie obserwowano żadnych działań niepożądanych w badaniach prowadzonych dla ustalenia dawki z zastosowaniem dwukrotnie większego niż zalecane stężenia aminolewulinianu heksylu. Brak doświadczeń z zastosowaniem większego niż zalecane natężenia światła lub wydłużonej ekspozycji na światło.DziałanieBadania in vitro wykazały znacznie zwiększoną fluorescencję porfiryn w nowotworach złośliwych nabłonka dróg moczowych po ekspozycji na aminolewulinian heksylu. Stosując produkt leczniczy u ludzi wykazano wyższy stopień gromadzenia się porfiryn w zmianach chorobowych w porównaniu do prawidłowego nabłonka pęcherza moczowego. Po podaniu preparatu przez 1 h i naświetleniu światłem niebieskim guzy są łatwo rozpoznawalne za pomocą metody fluorescencyjnej.Skład1 fiolka zawiera 85 mg heksylu aminolewulinianu (w formie heksylu aminolewulinianu chlorowodorku).
Rx
Komentarze
[ z 0]