WskazaniaSzczepionkę stosuje się w celu uzyskania czynnej odporności przeciwko WZW A u osób narażonych na zakażenie wirusem HAV. Szczepionka nie chroni przed zapaleniem wątroby wywołanym przez inne wirusy, takie jak: HBV, HCV i HEV oraz inne czynniki mogące wywołać zapalenie wątroby. W rejonach o niskiej lub średniej częstości występowania WZW typu A uodpornienie szczepionką jest szczególnie zalecane u ludzi, którzy są lub mogą znaleźć się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zakażenia, do takich grup należą: osoby udające się w obszary o wysokiej częstości występowania WZW typu A: Afryka, Azja, Kraje Basenu Morza Śródziemnego, Kraje Bliskiego Wschodu, Ameryka Środkowa i Południowa; z uwagi na zwiększone ryzyko zakażenia, uodpornienie czynne wskazane jest u wojskowych udających się na tereny endemiczne lub o niskim poziomie higieny; osoby będące w grupie zwiększonego ryzyka na zakażenie wirusem HAV ze względu na narażenie zawodowe - pracownicy ambulatoriów, pielęgniarki, personel medyczny i personel pomocniczy szpitali i innych placówek służby zdrowia, szczególnie oddziałów gastroenterologicznych i pediatrycznych, pracownicy zakładu oczyszczania miasta, osoby związane bezpośrednio z produkcją i dystrybucją żywności; homoseksualiści; osoby często zmieniające partnerów seksualnych; osoby chore na hemofilię; osoby narażone na częste zastrzyki; z uwagi na długi okres wydalania wirusa przez osoby zakażone zaleca się czynne uodpornianie osób mających z nimi kontakt; osoby z przewlekłymi chorobami wątroby lub obciążone ryzykiem ich wystąpienia: np. przewlekli nosiciele wirusa HBV i HCV oraz nadużywający alkoholu (WZW typu A pogarsza przebieg przewlekłej choroby wątroby); osoby wymagające ochrony w ramach działań podejmowanych w celu opanowania epidemii WZW typu A lub ze względu na podwyższoną zapadalność na WZW typu A na danym rejonie; populacje o wysokiej częstości występowania WZW typu A. Należą do nich m. in.: Indianie Amerykańscy, Eskimosi, mieszkańcy rejonów epidemicznego występowania WZW typu A. Osoby żyjące w regionach o wysokiej częstości występowania WZW typu A i/lub, które chorowały na WZW typu A mogą być już uodpornione przeciw WZW typu A. Wówczas szczepienie nie jest konieczne. W takich przypadkach przed podjęciem decyzji o szczepieniu należy rozważyć oznaczenie poziomu przeciwciał. Jednakże, jeśli nie jest to możliwe, obecność przeciwciał przeciw WZW typu A nie jest przeciwwskazaniem. Preparat jest dobrze tolerowany zarówno przez seropozytywnych, jak i seronegatywnych pacjentów.DawkowanieDawka 720 j. ELISA/0,5 ml. Szczepienie pierwotne. Osoby od ukończonego 1. rż. do 18. rż.: włącznie - 1 dawka preparatu jako szczepienie pierwotne. Szczepienie uzupełniające. W celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki w dowolnym czasie pomiędzy 6 m-cem, a 5 rokiem (ale najlepiej pomiędzy 6 a 12 m-cem) od szczepienia pierwotnego. Dawka 1440 j. ELISA /ml. Szczepienie pierwotne. Osoby od 19. rż.: 1 dawka preparatu jako szczepienie pierwotne. Szczepienie uzupełniające. W celu uzyskania długotrwałego działania ochronnego zalecane jest podanie dawki uzupełniającej szczepionki w dowolnym czasie pomiędzy 6 m-cem a 5 rokiem (ale najlepiej pomiędzy 6 a 12 m-cem) od szczepienia pierwotnego.UwagiSzczepionka przeznaczona wyłącznie do podawania domięśniowego, młodzieży i dzieciom - w mięsień naramienny, małym dzieciom w przednio-boczną część uda. U pacjentów z małopłytkowością i zaburzeniami krzepnięcia ze względu na ryzyko krwawienia po podaniu domięśniowym dopuszcza się podskórne podanie szczepionki. U tych pacjentów zaleca się zastosowanie ucisku w miejscu wstrzyknięcia przez co najmniej 2 min. PrzeciwwskazaniaNadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę.Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionki.Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożnościNie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa preparatu u dzieci w wieku 1-2 lat. Jednakże nie ma podstaw, aby przypuszczać, że reaktogenność w tej grupie wiekowej może być wyższa. Podanie szczepionki dzieciom w wieku 1-2 lat zaleca się jedynie w wypadku istotnego ryzyka zachorowania na wirusowe zapalenie wątroby typu A. Tak jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki powinno być odroczone w okresie ostrych chorób przebiegających z gorączką. Łagodne infekcje nie są przeciwwskazaniem do podawania szczepionki. Szczepionki nie należy podawać domięśniowo w mięsień pośladkowy, jak też podskórnie lub śródskórnie, gdyż takie drogi podawania mogą prowadzić do uzyskania niższego od ochronnego poziomu przeciwciał. Jak dotąd nie wiadomo, czy szczepionka może zapobiec wystąpieniu WZW typu A u osób zakażonych będących w okresie inkubacji wirusa. U osób hemodializowanych oraz z obniżoną odpornością może nie dojść do wytworzenia ochronnego poziomu przeciwciał anty-HAV po pojedynczej dawce szczepionki, dlatego też pacjenci tacy mogą wymagać podania dodatkowych dawek szczepionki. Tak jak w przypadku innych szczepionek podawanych w formie iniekcji, należy zawsze zapewnić możliwość podjęcia odpowiedniego leczenia na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Z tego też powodu, osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod kontrolą lekarza przez 30 minut od chwili iniekcji. Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą. Mogą temu towarzyszyć objawy neurologiczne, takie jak przemijające zaburzenia widzenia, parestezje oraz toniczno-kloniczne ruchy kończyn podczas odzyskiwania przytomności. Ważne jest zachowanie odpowiednich procedur, aby uniknąć urazów podczas omdleń. Preparat może być stosowany u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Niecelowe jest podawanie szczepionki pacjentom, u których stwierdzono obecność przeciwciał przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (anty-HAV) klasy IgG. Obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A nie jest przeciwwskazaniem do zastosowania szczepionki. Postępowanie w sytuacji przypadkowego szczepienia osób uprzednio zaszczepionych. Przypadkowe ponowne szczepienie nie stanowi żadnego ryzyka dla pacjentów. W żadnym przypadku szczepionki nie należy podawać donaczyniowo. Szczepionka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.InterakcjePreparat jest szczepionką inaktywowaną i jej równoczesne podawanie z innymi inaktywowanymi szczepionkami praktycznie nie ma wpływu na uzyskaną odpowiedź immunologiczną. Jednoczesne podanie szczepionek przeciw durowi brzusznemu, żółtej gorączce, cholerze (szczepionka do wstrzykiwań) lub tężcowi nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką. Jednoczesne podanie szczepionki oraz immunoglobulin nie wpływa na skuteczność szczepienia szczepionką. Jeśli zostanie uznane za niezbędne zastosowanie w tym samym czasie innych szczepionek lub immunoglobulin, to muszą one być podane w dwa różne miejsca za pomocą osobnych strzykawek.Ciąża i laktacjaNie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży ani badania na zwierzętach dotyczące wpływu na rozrodczość. Uważa się jednak, że tak jak w przypadku innych inaktywowanych szczepionek, ewentualne ryzyko uszkodzenia płodu jest znikome. Mimo to w okresie ciąży szczepionkę należy stosować w wyraźnie uzasadnionych przypadkach. Zaleca się wówczas przesunięcie szczepienia na II lub III trymestr ciąży. Nie są dostępne odpowiednie dane kliniczne na temat stosowania szczepionki u kobiet w okresie laktacji ani badania na zwierzętach. Z tego powodu zalecana jest ostrożność w stosowaniu szczepionki u matek karmiących.Działania niepożądanePrzedstawiony profil bezpieczeństwa jest oparty na danych z badań klinicznych obejmujących ponad 5 300 osób. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze; (niezbyt często) zakażenie górnych dróg oddechowych, nieżyt nosa. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) zmniejszenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) drażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) senność; (niezbyt często) zawroty głowy; (rzadko) osłabienie czucia, parestezje. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból mięśni, sztywność mięśniowo-szkieletowa. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania; (bardzo często) ból i zaczerwienienie w miejscu podania, uczucie zmęczenia; (często) obrzęk w miejscu podania, złe samopoczucie, gorączka (ł 37,5°C), inne reakcje w miejscu podania, takie jak stwardnienie; (niezbyt często) choroba grypopodobna; (rzadko) dreszcze. Monitorowanie działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne i anafilaktoidalne oraz podobne do choroby posurowiczej. Zaburzenia układu nerwowego: drgawki. Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: ból stawów.PrzedawkowanieW trakcie monitorowania działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu odnotowano przypadki przedawkowania. Działania niepożądane notowane po przedawkowaniu były zbliżone do występujących po podaniu właściwej dawki szczepionki..DziałanieSzczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A (WZW A) jest jałową zawiesiną zawierającą inaktywowane formaldehydem i adsorbowane na wodorotlenku glinu wirusy zapalenia wątroby typu A (szczep wirusa HM175). Wirusy są namnażane w ludzkich komórkach diploidalnych MRC-5. Przed ekstrakcją wirusów komórki są dokładnie płukane celem usunięcia składników podłoża. Zawiesinę wirusów otrzymuje się poprzez lizę komórek oraz oczyszczenie za pomocą ultrafiltracji i chromatografii żelowej. Wirusy inaktywuje się formaldehydem.Skład1 dawka (0,5 ml) zawiera: nie mniej niż 720 jednostek ELISA wirusa zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany), 0,25 mg Al3+ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym. 1 dawka (1 ml) zawiera: nie mniej niż 1440 jednostek ELISA wirus zapalenia wątroby typu A, szczep HM175 (inaktywowany), 0,5 mg Al3+ adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym.
Rx
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria CBadania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.
Wykaz BProdukt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.
Pielęgniarki i położneSubstancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.
Komentarze
[ z 0]